Roztwór glukozy Vitulia 10%

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

R-r do wlewu Suero Glucosado Vitulia 10%

Glucosa

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie; nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki lub zaobserwujesz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Suero Glucosado Vitulia 10% i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Suero Glucosado Vitulia 10%
3. Jak stosować Suero Glucosado Vitulia 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Suero Glucosado Vitulia 10%
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Glukoza Vitulia 10% i do czego jest stosowana

Glukoza Vitulia 10% to roztwór do przetaczania (podawany dożylnie za pomocą kroplówki) o niskim stężeniu glukozy, stosowany w celach:

• leczenia utraty wody (odwodnienie hipertoniczne) spowodowanej wymiotami, biegunką
• dostarczania energii w odżywianiu pozajelitowym, gdy przyjmowanie pokarmu przez jamę ustną jest ograniczone
• zaburzeń metabolizmu węglowodanów (niedobór glukozy lub hipoglikemia, śpiączka insulinowa, śpiączka wątrobową, wymioty)
• jako środek nośny i rozcieńczający innych leków lub roztworów z elektrolitami (substancje o ładunku elektrycznym, takie jak sód, potas i chlorki).

2. PRZED ZASTOSOWANIEM Glukozanu Vitulia 10%

Nie stosuj Glukozanu Vitulia 10%

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników Glukozanu Vitulia 10%.

Jeśli ma Pan(i):

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach
• wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
• niedobór potasu (hipokaliemia)
• hiperlaktemię (gromadzenie się kwasu mlekowego we krwi)
• znaczne zaburzenia tolerancji glukozy
• nadmiar wody (hiperhydratacja)
• hipotoniczną odwodnienie (większa utrata soli niż wody)
• w pierwszych 24 godzinach po urazie głowy.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Glukozanu Vitulia 10%

Powiadom swojego lekarza, jeśli cierpisz na:

• cukrzycę typu 1 lub 2 – można stosować, jeśli wcześniej zacznie się odpowiednie leczenie insulina
• niewydolność nerek (niedostateczne działanie nerek)
• nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
• ostre ataki niedokrwienne (zmniejszenie lub brak przepływu krwi w tętnicach)
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zaburzenia pH krwi)
• niedożywienie z niedoborem witaminy B1 (istotnej dla metabolizmu glukozy)
• pacjentów z nieodpowiednią sekrecją wazopresyny (hormonu antydiuretycznego), np. w stanach ciężki chorobowy, bólu, stresie pourazowym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego, a także u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek – ze względu na większe ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii (niski poziom sodu we krwi).

Nie należy podawać Glukozanu Vitulia 10% za pomocą tego samego zestawu do wlewu (urządzenia do podawania leków bezpośrednio do krwi), ani jednocześnie, ani przed ani po przetaczaniu krwi, ponieważ może dojść do niezgodności.

Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, poziom elektrolitów oraz bilans wodny. Szczególnie ważne jest monitorowanie stężenia sodu w surowicy, ponieważ po podaniu Glukozanu Vitulia roztwór może stać się bardzo hipotoniczny wskutek metabolizmu glukozy w organizmie, co u niektórych pacjentów może prowadzić do hiponatremii.

Wraz z Glukozanem Vitulia może być podawany potas w celu zapobiegania hipokalemii (niski poziom potasu we krwi), która może wystąpić podczas żywienia dożylnej.

Podawanie w sposób ciągły i w tym samym miejscu dożylania może prowadzić do zapalenia żył z tworzeniem się zakrzepów (tromboflebita).

U pacjentów starszych należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą mieć upośledzoną funkcję wątroby i/lub nerek.

Nie podawać w sposób dośródmięśniowy.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (biguanidy, sulfonamidy), stosowanych w leczeniu cukrzycy: te leki zmniejszają działanie glukozy.
• Glikokortykosteroidy, stosowane w leczeniu stanów zapalnych, alergii: ze względu na ryzyko podwyższenia poziomu glukozy we krwi lub zdolność tych leków do zatrzymywania sodu i wody.
• Glikozydy nasierdziowe (digoksyna), stosowane w niewydolności serca (serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi): jeśli podanie glukozy dożylnie odbywa się jednocześnie z leczeniem glikozydami nasierdziowymi (digoksyna), istnieje ryzyko rozwoju zatrucia tymi lekami.
• Leki stymulujące wydzielanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwwstrząskowe, narkotyki.
• Leki nasilające działanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NSAID), cyklofosfamid.
• Analogi wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić zgodność leków dodawanych do roztworu.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W przypadku ciąży lekarz oceni celowość stosowania 10% roztworu glukozy, ponieważ należy stosować go z ostrożnością w tym przypadku. Podanie glukozy dożylnie w czasie ciąży może podnieść poziom glukozy i insuliny, a także poziom składników kwasowych we krwi płodu.

Podobnie, należy stosować z ostrożnością podczas porodu, szczególnie jeśli podaje się go w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Nie ma dowodów, że 10% glukoza może powodować działania niepożądane u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak zaleca się stosowanie z ostrożnością w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma żadnych danych wskazujących, że roztwór Glukozanu Vitulia 10% może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Glukozę Witalia 10%

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego podawania preparatu Glukoza Witalia 10%.

Maksymalna dawka dzienna wynosi 20 ml na kg masy ciała.

Maksymalna szybkość podawania to około 2,5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g na kg masy ciała na godzinę.

U dzieci szybkość wlewu zależy od wieku i masy ciała dziecka i zazwyczaj nie powinna przekraczać 10–18 mg glukozy na kg masy ciała na minutę.

Lekarz ustali dawkę oraz częstotliwość podawania roztworu, które będą zależeć od wieku, masy ciała i stanu klinicznego.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą ilość Glukozy Witalia 10%

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustala dawki dzienne. Jednakże, jeśli otrzymałby pacjent przedawkowanie, może to spowodować:

• nadmierną hydratację
• zaburzenia równowagi elektrolitów oraz substancji kwasowych i zasadowych w organizmie
• podwyższenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię) oraz obecność glukozy w moczu (glikozurię).

W takim przypadku należy natychmiast przerwać wlew i w zależności od ciężkości stanu podać elektrolity, leki moczopędne lub insulinę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Glukozę Witalia 10% może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może dojść do hiper- glikemii, glukozurii lub zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów, jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko, objętość płynu jest nadmierna lub w przypadku niedostateczności metabolicznej.

Szpitalne hiponatremie mogą powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć wskutek wystąpienia ostrej encefalopatii hiponatremicznej.

Może wystąpić reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli roztwór jest stosowany jako środek nośny do podania innych leków, charakter dodanych leków będzie decydował o możliwości wystąpienia innych działań niepożądanych.

Lekarz oceni, czy należy kontynuować czy też zaprzestać leczenia.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie roztworu Glukozowego Vitulia 10%

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować roztworu Glukozowego Vitulia 10% po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować roztworu Glukozowego Vitulia 10%, jeśli roztwór jest mętny lub występuje w nim osad, albo jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład

Substancja czynna: Glukoza. 100 ml produktu zawiera 10 g glukozy.

Osmolarność teoretyczna: 555 mOsm/l

Wartość kaloryczna: 400 kcal/L

pH przybliżone: 4,5

Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

R-r Glukozowy Vitulia 10% to roztwór do wlewu dożylnego, dostarczany w butelkach z tworzywa sztucznego: 1 butelka po 500 ml (opakowanie zwykłe) lub 10 butelek po 500 ml (opakowanie kliniczne).

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona. Hiszpania.

Producent:

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

lub

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9th km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala. Grecja.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2018 roku.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy i innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Należy monitorować bilans wodny, stężenie glukozy we krwi, stężenie sodu we krwi oraz inne elektrolity przed i podczas podawania leku, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym zwiększeniem wydzielania wazopresyny (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących leki współistniejące będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych. R-r Glukozowy Vitulia może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Opakowania jednorazowego użytku. Pozostałą, niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić po zakończeniu wlewu.

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, a roztwór jest klarowny.

Do podania należy użyć sterylnego zestawu do wlewu.

Utylizacja niewykorzystanego leku oraz wszelkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/