Soluzione di glucosio Vitulia 10%

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Suero Glucosado Vitulia 10% Soluzione per infusione

Glucosio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Suero Glucosado Vitulia 10% e a cosa serve
2. Prima di usare Suero Glucosado Vitulia 10%
3. Come usare Suero Glucosado Vitulia 10%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Suero Glucosado Vitulia 10%
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Suero Glucosado Vitulia 10% e a cosa serve

Suero Glucosado Vitulia 10% è una soluzione per infusione (somministrata per via endovenosa mediante fleboclisi) con una bassa concentrazione di glucosio, utilizzata:

• per il trattamento della perdita di acqua (disidratazione ipertonica) causata da vomito, diarrea
• come apporto energetico nella nutrizione parenterale quando l’assunzione di cibo per via orale è limitata
• alterazioni del metabolismo dei carboidrati (carenza di glucosio o ipoglicemia, coma da eccesso di insulina, coma epatico, vomito)
• come veicolo e diluente per altri farmaci o per soluzioni con elettroliti (sostanze con carica elettrica come sodio, potassio e cloruri).

2. PRIMA DI UTILIZZARE Soluzione Glucosata Vitulia 10%

Non usi Soluzione Glucosata Vitulia 10%

• se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di Soluzione Glucosata Vitulia 10%.

Se ha:

• edema dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti
• elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• carenza di potassio (ipokaliemia)
• iperlattacidemia (accumulo di acido lattico nel sangue)
• alterazione significativa della tolleranza al glucosio
• eccesso di acqua (iperidratazione)
• disidratazione ipotonica (perdita maggiore di sali rispetto all’acqua)
• nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Presti particolare attenzione con Soluzione Glucosata Vitulia 10%

Informi il medico se soffre di:

• diabete mellito; può essere utilizzata se è stato avviato in precedenza un trattamento adeguato con insulina
• insufficienza renale (ridotto funzionamento del rene)
• ipertensione intracranica
• episodi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione sanguigna nelle arterie)
• alterazioni dell’equilibrio acido-base (disturbi dell’acidità nel sangue)
• malnutrizione con carenza di vitamina B1 (essenziale per il metabolismo del glucosio)
• pazienti con inadeguata liberazione di vasopressina (ormone antidiuretico), ad esempio in presenza di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale, e nei pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali. Questi pazienti hanno un maggior rischio di sviluppare iponatriemia acuta (bassi livelli di sodio nel plasma).

Non deve essere somministrata Soluzione Glucosata Vitulia 10% con lo stesso dispositivo di infusione (sistema utilizzato per somministrare farmaci direttamente nel sangue), né contemporaneamente, né prima né dopo una trasfusione di sangue, poiché potrebbero verificarsi incompatibilità.

Devono essere monitorati regolarmente i livelli di glucosio nel sangue, i livelli di elettroliti e il bilancio idrico. È particolarmente importante anche il monitoraggio del sodio sierico, poiché la Soluzione Glucosata Vitulia può diventare estremamente ipotonica dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell’organismo, con possibile rischio di iponatriemia in determinati pazienti.

Insieme alla Soluzione Glucosata Vitulia potrebbe essere somministrato potassio per prevenire l’ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) che può verificarsi durante la nutrizione parenterale.

La somministrazione continua e nel medesimo sito di infusione può causare tromboflebite (infiammazione delle vene).

Nei pazienti anziani verrà prestata particolare attenzione, poiché potrebbero avere compromesso il funzionamento del fegato e/o dei reni.

Non somministrare per via intramuscolare.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree), utilizzati nel trattamento del diabete: questi farmaci riducono l’effetto del glucosio.
• Corticosteroidi, utilizzati nel trattamento di infiammazioni e allergie: per il rischio di aumento del glucosio nel sangue o per la capacità di questi farmaci di trattenere sodio e acqua.
• Glicosidi digitalici (digossina), utilizzati nell’insufficienza cardiaca (il cuore non pompa sangue sufficiente): se la somministrazione endovenosa di glucosio coincide con un trattamento con glicosidi digitalici (digossina), esiste il rischio di sviluppare intossicazioni da questi farmaci.
• Farmaci che stimolano il rilascio di vasopressina; ad es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici.
• Farmaci che potenziano l’azione della vasopressina; ad es.: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide.
• Analoghi della vasopressina; ad es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

In ogni caso, il medico dovrà verificare la compatibilità dei farmaci aggiunti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se sia opportuno utilizzare la soluzione glucosata al 10%, poiché deve essere usata con cautela in tale situazione. La somministrazione endovenosa di glucosio durante la gravidanza può aumentare i livelli di glucosio e insulina, nonché i componenti acidi, nel sangue del feto.

Allo stesso modo, deve essere somministrata con cautela durante il parto, specialmente se somministrata in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia.

Non esistono evidenze che inducano a ritenere che il glucosio al 10% possa causare effetti avversi nel neonato durante il periodo di allattamento. Tuttavia, si raccomanda di utilizzarlo con cautela durante tale periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non esistono indicazioni che la soluzione Soluzione Glucosata Vitulia 10% possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. COME UTILIZZARE Soluzione Glucosata Vitulia 10%

Segua esattamente le istruzioni per l'uso della Soluzione Glucosata Vitulia 10% indicate dal medico.

La dose massima giornaliera è di 20 ml per kg di peso corporeo.

La velocità massima di somministrazione è di circa 2,5 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a 0,25 g per kg di peso corporeo all'ora.

Nei bambini, la velocità di infusione dipende dall'età e dal peso del bambino e, in generale, non deve superare i 10-18 mg di glucosio per kg di peso corporeo al minuto.

Il medico deciderà la dose e la frequenza con cui le verrà somministrata la soluzione, in base all'età, al peso e alla condizione clinica.

Se usa una quantità eccessiva di Soluzione Glucosata Vitulia 10%

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà le dosi giornaliere. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi:

• eccesso di idratazione
• squilibrio nei livelli di sali e sostanze acide e basiche nell'organismo
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia) e glucosio nell'urina (glucosuria).

In tal caso, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e devono essere somministrati, a seconda della gravità della situazione, elettroliti, farmaci diuretici o insulina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Soluzione Glucosata Vitulia 10% può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può verificarsi iperglicemia, glicosuria o alterazioni nell'equilibrio di liquidi o elettroliti se l'infusione viene effettuata troppo rapidamente o se il volume di liquido è eccessivo, oppure in caso di insufficienza metabolica.

L'iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dell'insorgenza di encefalopatia acuta da iponatriemia.

Può verificarsi una reazione locale nel sito di iniezione.

Se utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri farmaci, la natura dei farmaci aggiunti determinerà la probabilità di altre reazioni indesiderate.

Il medico valuterà l'opportunità di interrompere o meno il trattamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Soluzione Glucosata Vitulia 10%

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Soluzione Glucosata Vitulia 10% dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare Soluzione Glucosata Vitulia 10% se si osserva torbidità o sedimenti nella soluzione o se l’imballaggio presenta segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione

Il principio attivo è: Glucosio. 100 ml di prodotto contengono 10 g di glucosio.

Osmolarità teorica: 555 mOsm/l

Calorie: 400 cal/L

pH approssimativo: 4,5

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Suero Glucosado Vitulia 10% è una soluzione per infusione presentata in flaconi di plastica: 1 flacone da 500 ml (confezione normale) o 10 flaconi da 500 ml (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcellona. Spagna.

Responsabile della fabbricazione:

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberà del Vallés, Barcellona. Spagna.

Oppure

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9th km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala. Grecia.

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Maggio 2018.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Potrebbe essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente in pazienti con aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e in pazienti che assumono medicinali concomitanti con agonisti della vasopressina a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando si somministrano soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Suero Glucosado Vitulia può diventare estremamente ipotonica dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.

Confezioni per uso singolo. Smaltire qualsiasi residuo non utilizzato dopo l'infusione.

La soluzione deve essere utilizzata solo se il sigillo della confezione non è danneggiato e la soluzione è limpida.

Utilizzare un set di somministrazione sterile per la somministrazione.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/