Пролейкин 18 × 10⁶ МЕ порошок для раствора для инъекций или для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пролейкин 18 × 10⁶ МЕ порошок для раствора для инъекций или для инфузий

альдеслейкин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначён индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Пролейкин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Пролейкина
Как применять Пролейкин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пролейкина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пролейкин и для чего он применяется

Пролейкин — это торговое название препарата альдеслейкин. Это синтетический белок, очень схожий с белком, вырабатываемым организмом, который называется интерлейкин-2 (ИЛ-2). Данный белок является частью иммунной системы. ИЛ-2 активирует один из видов лейкоцитов — лимфоциты, которые борются с болезнями и инфекциями. ИЛ-2 стимулирует образование лимфоцитов в организме и усиливает защитные силы организма.

Пролейкин применяется для лечения рака почки, распространившегося на другие органы (также называемого метастатическим раком почечных клеток).

2. Что нужно знать перед началом применения Пролейкина

Тщательно соблюдайте все указания, данные вашим врачом.

Перед началом лечения Пролейкином ваш врач может провести обследование. Он или она может назначить анализ крови для контроля уровня сахара в крови, а также проверить функцию почек и печени. Кроме того, может быть проведена оценка работы сердца, состояния дыхания и психического состояния. Врач будет периодически контролировать реакцию на лечение и определять необходимые меры.

Не используйте Пролейкин

Если вы аллергик (повышенная чувствительность) к альдеслейкину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы должны лежать в постели более половины суток.
Если с момента постановки диагноза рака прошло менее 24 месяцев и у вас имеются симптомы рака, даже если рак распространился на другие органы.
Если в анамнезе у вас заболевание сердца.
Если у вас инфекция, при которой вы принимаете антибиотики.
Если у вас недостаток кислорода в крови.
Если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени, почек или любого другого органа.
Если у вас были припадки (судороги) или рак головного мозга, который не был должным образом пролечен.
Если вам был выполнен трансплантат органа.
Если вы получаете лечение препаратами, называемыми кортикостероидами, для лечения воспалительных реакций или если может возникнуть необходимость в их применении во время терапии Пролейкином.
Если у вас ранее были ревматоидный артрит, болезнь Крона или любое другое заболевание, вызванное нарушением иммунной системы.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу. Вам не следует получать лечение Пролейкином.

Пролейкин также не должен применяться, если результаты анализов крови показывают:

Низкий уровень лейкоцитов, тромбоцитов или эритроцитов.
Повышенные уровни креатинина или билирубина за пределами нормального диапазона.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Пролейкина

При наличии боли в груди или нарушения ритма сердца. Некоторым пациентам периодически проводят электрокардиограмму (ЭКГ).
При затруднении дыхания или если вы начинаете дышать быстрее во время лечения.
Если вы чувствуете сильную усталость или сонливость, поскольку это может быть признаком потери сознания.

При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.

Также соблюдайте особую осторожность:

При лихорадке, ознобе, простуде, тошноте и/или диарее.
Если вы чувствуете головокружение и учащённое сердцебиение. Это может быть признаком низкого артериального давления, которое обычно наблюдается через 2–12 часов после введения Пролейкина.
При наличии бактериальной инфекции, поскольку лечение Пролейкином увеличивает риск развития инфекций.
При изменениях настроения. Как правило, они возвращаются к норме после прекращения лечения.
Если у вас сахарный диабет. Уровень сахара в крови может повышаться или понижаться сильнее, чем обычно.
Если у вас появляется красная сыпь на коже, вызывающая сильный зуд, или вы замечаете, что кожа становится чрезвычайно сухой во время лечения Пролейкином.

Если любой из перечисленных выше симптомов является тяжелым, сообщите об этом врачу.

Применение Пролейкина с другими лекарственными средствами

Некоторые препараты могут ослаблять действие Пролейкина или усиливать его побочные эффекты.

Сообщите своему фармацевту, если вы принимаете (или недавно принимали) какие-либо из следующих препаратов.

Химиотерапевтические препараты: тамоксифен, интерферон альфа, цисплатин, винбластина и/или дакарбазин, применяемые для лечения рака.
Препараты, называемые глюкокортикоидами (вид стероидов), применяемые для лечения воспалительных реакций.
Препараты, называемые бета-блокаторами, применяемые для лечения высокого артериального давления.
Препараты, влияющие на сердце, центральную нервную систему, печень, почки или костный мозг. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, какие именно.
Контрастные вещества, используемые при компьютерной томографии (КТ).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Пролейкин не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к побочным эффектам Пролейкина. Медицинский персонал должен проявлять особую осторожность при лечении пациентов пожилого возраста.

Беременность и лактация

Сообщите врачу до начала лечения, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Ваш врач обсудит с вами риски и пользу применения Пролейкина во время беременности.
Пациенты, как мужчины, так и женщины, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пролейкином для предотвращения беременности. Это относится к большинству других препаратов, применяемых для лечения рака.
Прекратите грудное вскармливание во время лечения Пролейкином, поскольку существует вероятность того, что у ребёнка могут возникнуть тяжелые побочные эффекты.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, поскольку Пролейкин может вызывать побочные эффекты, влияющие на вашу способность выполнять эти действия.

Пролейкин содержит натрий

Пролейкин содержит менее 23 мг натрия на 1 мл, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Пролейкин

Пролейкин вводится:

в виде капельницы в вену (внутривенная инфузия). Должно проводиться в больнице под наблюдением врача или медсестры, имеющих опыт применения лекарственных средств для лечения рака, или
путем непосредственного подкожного введения (подкожная инъекция). Это может быть выполнено в больнице, в амбулаторных условиях или дома под наблюдением врача или медсестры.

Перед началом или во время лечения Пролейкином ваш врач может регулярно проводить анализ крови и рентгенографию грудной клетки для контроля состояния органов и количества клеток крови.

Строго соблюдайте инструкции, указанные вашим врачом или медсестрой.

Если вы применили больше Пролейкина, чем следовало

Если вам ввели или вы считаете, что вам ввели слишком много Пролейкина, немедленно свяжитесь со своим врачом или медсестрой. Вы можете испытать какие-либо побочные реакции, описанные в разделе 4.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты этого препарата обычно исчезают в течение двух дней после прекращения лечения.

Ваш врач может посчитать необходимым лечение побочных эффектов Пролейкина другими лекарственными средствами.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) или часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Нарушения в составе крови: низкий уровень лейкоцитов (лейкопения) с симптомами в виде лихорадки или повышенного риска инфекций; низкий уровень тромбоцитов в крови с появлением синяков и спонтанными кровотечениями (тромбоцитопения); низкий уровень эритроцитов (анемия) с такими симптомами, как усталость и бледность кожи; нарушения свёртываемости крови с внезапным началом затруднённого дыхания, кровохарканьем, болью в ногах или склонностью к кровотечениям; повышенный уровень лейкоцитов — эозинофилов, которые могут вызывать воспалительные поражения сердца или лёгких.
Проблемы сердца и кровообращения: инфаркт миокарда (ишемия миокарда); нарушения в работе сердца и кровеносных сосудов, такие как аномальная или недостаточная сила сокращения сердца (сердечная недостаточность), ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение); боль в груди; низкое артериальное давление (гипотензия) или повышенное артериальное давление (гипертензия), сопровождающееся головокружением, нечёткостью зрения или постоянной головной болью; нерегулярный сердечный ритм (аритмия); учащённый сердечный ритм (тахикардия); синюшность губ, языка и кожи из-за недостатка кислорода в крови (цианоз).
Проблемы с дыханием и лёгкими: кашель; затруднённое дыхание (одышка) или дискомфорт в груди; накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк); недостаток кислорода в органах (гипоксия); кашель с кровью (гемоптоз).
Острое воспаление, затрагивающее весь организм, часто сопровождающееся лихорадкой и повышением или понижением числа лейкоцитов, снижением средней температуры тела и рвотой, может быть признаком септицемии (инфекции крови).
Проблемы с почками и мочой: низкое выделение мочи (олигурия) с повышенным уровнем мочевины и креатинина в крови и такими симптомами, как рвота, невозможность мочеиспускания, онемение, слабый мышечный тонус или затруднённое дыхание; кровь в моче (гематурия); почечная недостаточность, сопровождающаяся усталостью, нарушениями сна, потерей аппетита, рвотой или отёком ног.
Проблемы пищеварения: кровотечение из желудка, кишечника и прямой кишки (приводящее к чёрному стулу); рвота кровью (гематемезис); вздутие живота (асцит); затруднение при глотании (дисфагия); вздутие и дискомфорт в животе, возможные признаки увеличения печени и/или селезёнки.
Неврологические нарушения: внезапная потеря сознания или обморок (синкопе); потеря способности говорить.
Нарушения функции щитовидной железы (гипо- или гипертиреоз) с такими симптомами, как увеличение или потеря веса, повышенное потоотделение или потеря слуха; повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) с такими симптомами, как тошнота, рвота или запор.
Затруднённое дыхание, усталость, рвота, онемение — возможные признаки высокого уровня молочной кислоты в крови.
Ощущение холода из-за низкой температуры тела (гипотермия); низкий уровень кальция (гипокальциемия) с возможностью мышечной слабости, судорог или покалывания в пальцах; высокий уровень калия (гиперкалиемия) в крови, сопровождающийся судорогами, нарушением сердечного ритма, головокружением и головной болью.

Если у вас возник один из перечисленных выше эффектов, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшее медицинское учреждение неотложной помощи.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек) или редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек) или частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Нарушения в составе крови: низкий уровень лейкоцитов с признаками высокой температуры, сильной болью в горле и частыми инфекциями (агранулоцитоз или нейтропения); образование тромбов в крови (тромбоз); кровотечение (геморрагия).
Проблемы сердца: нарушение сердечного ритма; заболевание сердечной мышцы с симптомами в виде боли в груди, лихорадки или общего недомогания; потеря сознания (внезапная остановка сердца); боль или дискомфорт в груди (патологическое накопление жидкости вокруг сердца).
Проблемы лёгких: внезапное начало затруднённого дыхания из-за тромбов в лёгких (лёгочная эмболия); крайняя степень затруднённого дыхания (синдром острой респираторной недостаточности у взрослых).
Тяжёлые аллергические реакции: анафилаксия, сопровождающаяся отёком лица и горла и затруднением дыхания (ангионевротический отёк Квинке); высокая температура, кожная сыпь с мелкими пузырьками, боль в суставах и/или воспаление глаз (синдром Стивенса — Джонсона).
Проблемы пищеварения и других органов: рецидивирующее (тяжёлое) воспаление кишечника (болезнь Крона), сопровождающееся диареей, болью в нижней части живота, лихорадкой и потерей веса; воспаление поджелудочной железы (панкреатит) с сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину; запор, вздутие живота, боли в животе (кишечная непроходимость); боль в верхней части живота (холецистит); печеночная недостаточность с болями в животе, усталостью, желтухой кожи и глаз или тёмной мочой; комплекс симптомов, включающий сильную боль в животе, тошноту, лихорадку, рвоту (перфорация желудочно-кишечного тракта).
Проблемы нервной системы: припадки (судороги); паралич; кома; нарушения зрения (невропатия глаза); поражение центральной нервной системы с покалыванием, онемением (парестезия) или потерей контроля над движением; слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи (кровоизлияние в мозг/инсульт/лейкоэнцефалопатия).
Низкий уровень глюкозы (гипогликемия), сопровождающийся такими симптомами, как чувство голода, потливость, головокружение, сердцебиение.
Проблемы мышц: мышечные спазмы, моча коричневого цвета — возможные признаки мышечного повреждения (рабдомиолиз); боль или слабость в мышцах.

Если у вас возник один из перечисленных выше эффектов, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Потеря аппетита (анорексия).
Затруднения со сном (бессонница).
Тревожность; спутанность сознания; головокружение; головная боль; сонливость (сомноленция).
Кашель.
Тошнота с рвотой или без неё; диарея; язвы во рту с воспалением (стоматит).
Покраснение кожи (эритема), кожная сыпь; шелушение; зуд; потливость.
Реакции в месте инъекции, такие как боль и воспаление.
Симптомы, напоминающие грипп (лихорадка, озноб, общее недомогание, усталость); боль; потеря веса; увеличение веса.
Накопление жидкости (отёк).

Если какой-либо из описанных эффектов становится тяжёлым, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Инфекции носа, горла и лёгких; заложенность носа (назальная конгестия).
Кровотечение из носа (эпистаксис).
Обезвоживание с такими признаками, как сухость во рту или чувство жажды.
Изменения настроения, например, раздражительность, возбуждение и невозможность расслабиться (агитация), депрессия, зрительные галлюцинации (аллопсия).
Потеря контроля над движениями, зуд и покалывание в пальцах рук или ног без видимой причины (парестезия, нейропатия).
Потеря вкуса.
Вялость с признаками отсутствия энергии, усталости и бессонницы.
Дискомфорт в желудке после еды (диспепсия); запор.
Воспаление губ (хейлит); воспаление желудка, вызывающее боль и тошноту (гастрит).
Выпадение волос (алопеция); зудящая сыпь.
Боль в мышцах; боль в суставах.
Воспаление глаз (конъюнктивит) с зудом, покраснением и отёком.
Отёк и покраснение вен (флебит).
Воспаление слизистых оболочек (мукозит); отёк с узелками (нодули) в месте инъекции.
Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия) с такими признаками, как сильная жажда, повышенный аппетит, частое мочеиспускание или усталость.
Анализы крови, указывающие на нарушение функции печени, например, повышенный уровень билирубина (гипербилирубинемия) или печеночных ферментов в крови (трансаминазы печени, щелочная фосфатаза или лактатдегидрогеназа).
Лихорадка и кашель, возникающие после применения Пролейкина (заболевание, напоминающее грипп).
Низкий уровень натрия (гипонатриемия), проявляющийся усталостью, спутанностью сознания, мышечными судорогами.
Низкий уровень фосфата (гипофосфатемия), проявляющийся мышечной слабостью.

Если какой-либо из описанных эффектов становится тяжёлым, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся слезотечением, ринитом, кожной сыпью или болью.
Слабость мышц (миастения).
Обесцвечивание кожи (витилиго).

Если какой-либо из описанных эффектов становится тяжёлым, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Сахарный диабет.
Кожная сыпь с мелкими пузырьками, наполненными жидкостью (везикулобуллёзная сыпь).
Повреждение тканей (некроз) в месте инъекции.

Если какой-либо из описанных эффектов становится тяжёлым, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Также были зарегистрированы случаи воспаления кровеносных сосудов (васкулит) на коже, в головном мозге и других частях тела.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Пролейкина

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Неоткрытые флаконы храните в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Ваш врач, медсестра или фармацевт знают, как правильно хранить Пролейкин.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пролейкина

Действующее вещество — альдеслейкин, содержится в количестве 18 миллионов международных единиц (МЕ) (1,1 мг) на миллилитр раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями.
Другие компоненты: маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия дигидрат, гидрофосфат динатрия дигидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пролейкин — белый стерильный порошок, выпускаемый в упаковках по 1 или 10 флаконов.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Iovance Biotherapeutics B.V.

Noma House

Gustav Mahlerlaan 1212

1081LA Amsterdam

Нидерланды

Ответственный за производство

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 06/2019

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пролейкин 18 миллионов МЕ порошок для раствора для инъекций или для инфузий

альдеслейкин

Особые указания по хранению

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Не используйте Пролейкин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не вскрытые флаконы хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке для защиты от света.

Срок годности после восстановления

Восстановленный раствор Пролейкина может храниться в течение 24 часов в холодильнике (от 2 °С до 8 °С), если он не используется немедленно.

Разведённый раствор Пролейкина должен быть использован в течение 48 часов после восстановления, включая продолжительность инфузии.

Подготовка и введение Пролейкина

Использовать стерильный шприц и иглу для инъекции.
Ввести 1,2 мл воды для инъекций во флакон с Пролейкином. Направить струю воды для инъекций по стенке флакона, чтобы избежать образования избыточной пены.
Аккуратно перемешать, чтобы порошок полностью растворился. Не взбалтывать.
Раствор содержит 18 миллионов МЕ или 1,1 мг Пролейкина (альдеслейкина) на миллилитр.

Полученный раствор готов к подкожному введению или должен быть дополнительно разведён для внутривенной инфузии.

Инструкции по правильному использованию Пролейкина

Подкожное введение (п/к)

После восстановления препарат следует использовать в течение 24 часов.
Перед введением препарат должен быть доведён до комнатной температуры и использован немедленно.
Затем можно набрать соответствующую дозу и ввести подкожно.
Пролейкин следует вводить в подкожную клетчатку. Наилучшими участками для инъекции являются мягкие и рыхлые участки кожи, удалённые от суставов, нервов, костей и других важных структур.
Место инъекции следует менять через регулярные промежутки времени при подкожном введении Пролейкина. Это помогает предотвратить боль и покраснение в месте инъекции.

Один цикл лечения обычно длится четыре недели.

-Неделя 1

Дни 1–5: ежедневная доза 18 миллионов МЕ Пролейкина.

Дни 6 и 7: лечение Пролейкином не проводится.

-Недели 2, 3 и 4

Дни 1 и 2: ежедневная доза 18 миллионов МЕ.

Дни 3, 4 и 5: ежедневная доза 9 миллионов МЕ.

Дни 6 и 7: лечение Пролейкином не проводится.

После недели перерыва следует второй цикл продолжительностью 4 недели.

Если состояние пациента улучшилось или стабилизировалось, лечение Пролейкином может быть продолжено дополнительными циклами по 4 недели.

В зависимости от ответа на лечение может быть рекомендована более высокая или более низкая доза.

Внутривенное введение (в/в)

С помощью стерильного шприца набрать соответствующую дозу раствора Пролейкина из флакона.
При необходимости развести до объёма 500 мл раствора для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%), содержащего 1 мг/мл (0,1%) человеческого альбумина. Человеческий альбумин следует смешать с раствором глюкозы до добавления восстановленного альдеслейкина.
Затем соответствующую дозу можно вводить внутривенно в виде непрерывной инфузии в дозе 18 миллионов МЕ/м² поверхности тела в сутки в течение 5 дней.

Как и при всех инъекционных препаратах, перед введением необходимо проверить наличие частиц и изменение цвета раствора. Не используйте Пролейкин, если в растворе присутствуют частицы, или если раствор мутный или имеет цвет более тёмный, чем слабо-жёлтый.

Один цикл лечения обычно включает:

Дни 1–5: ежедневная доза 18 миллионов МЕ/м² площади поверхности тела в течение 24 часов в виде непрерывной инфузии. Катетер остаётся в вене на весь период лечения.
В последующие 2–6 дней: лечение Пролейкином не проводится.
Затем — ещё 5 дней непрерывной инфузии.

После трёхнедельного перерыва следует второй цикл, как описано выше.

Если после завершения двух циклов состояние пациента улучшилось или стабилизировалось, лечение Пролейкином может быть продолжено в виде 5-дневного курса каждые 4 недели. Может быть проведено до четырёх поддерживающих циклов.

В зависимости от ответа на лечение может быть рекомендована более высокая или более низкая доза.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Утилизация

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Остатки раствора, флаконы, шприцы и иглы необходимо утилизировать надлежащим образом. Это поможет защитить окружающую среду.