Proleukin 18 x 10(6) UI polvere per soluzione iniettabile o per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Proleukin 18 x 106UI polvere per soluzione iniettabile o per infusione

aldesleuchina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Proleukin e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Proleukin
Come usare Proleukin
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Proleukin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Proleukin e a cosa serve

Proleukin è il nome commerciale dell'aldesleukina. È una proteina sintetica, molto simile a una proteina prodotta dall'organismo, chiamata interleuchina-2 (IL-2). Questa proteina fa parte del sistema immunitario. L'IL-2 attiva un tipo di globuli bianchi denominati linfociti, che combattono le malattie e le infezioni. L'IL-2 stimola la produzione di linfociti nell'organismo e aumenta le difese del corpo.

Proleukin viene utilizzato per trattare il cancro del rene che si è espanso ad altri organi (chiamato anche carcinoma metastatico a cellule renali).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Proleukin

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal suo medico.

Il medico può effettuare controlli prima di iniziare il trattamento con Proleukin. Potrà eseguire un’analisi del sangue per monitorare il livello di zucchero nel sangue e verificare la funzionalità di reni e fegato. Potrà inoltre controllare il funzionamento del cuore, la situazione respiratoria e lo stato mentale. Il medico monitorerà la risposta al trattamento a intervalli regolari e deciderà quali azioni intraprendere.

Non usi Proleukin

Se è allergico (ipersensibile) all’aldesleukina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Se deve rimanere a letto per più della metà della giornata.
Se sono trascorsi meno di 24 mesi dal momento in cui le è stato diagnosticato un cancro e presenta sintomi di cancro, anche se il tumore si è diffuso ad altri organi.
Se ha avuto in passato una malattia cardiaca.
Se ha un’infezione per cui sta assumendo antibiotici.
Se ha mancanza di ossigeno nel sangue.
Se ha gravi problemi al fegato, ai reni o a qualsiasi altro organo.
Se ha crisi convulsive o tumore cerebrale non adeguatamente trattato.
Se ha ricevuto un trapianto di organo.
Se sta ricevendo un trattamento con farmaci chiamati corticosteroidi per trattare reazioni infiammatorie o se potrebbe averne bisogno durante il trattamento con Proleukin.
Se ha avuto artrite reumatoide, malattia di Crohn o qualsiasi altra malattia causata dal sistema immunitario.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico. Non dovrà ricevere il trattamento con Proleukin.

Inoltre, Proleukin non dovrà essere somministrato se gli esami del sangue mostrano che:

Ha un livello basso di globuli bianchi, piastrine o globuli rossi.
I livelli di creatinina o bilirubina sono fuori dall’intervallo normale.

Faccia particolare attenzione con Proleukin

Se ha dolore al petto o battito cardiaco irregolare. In alcuni pazienti verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG) a intervalli regolari.
Se ha difficoltà respiratorie o inizia a respirare più rapidamente durante il trattamento.
Se si sente molto stanco o sonnolento, poiché ciò potrebbe essere un segno di perdita di coscienza.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Faccia inoltre particolare attenzione:

Se ha febbre, brividi, raffreddore, nausea e/o diarrea.
Se si sente stordito e avverte un battito cardiaco accelerato. Ciò potrebbe indicare una pressione sanguigna bassa, che di solito si verifica tra 2 e 12 ore dopo la somministrazione di Proleukin.
Se ha un’infezione batterica, poiché il trattamento con Proleukin aumenta il rischio di infezioni.
Se nota cambiamenti dell’umore. Generalmente questi ritornano alla normalità dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha il diabete. I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire più del normale.
Se ha un’eruzione cutanea rossa e molto pruriginosa o se nota che la pelle è estremamente secca durante il trattamento con Proleukin.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati è grave, informi il medico.

Uso di Proleukin con altri medicinali

Alcuni farmaci possono ridurre l’effetto di Proleukin o aumentarne gli effetti indesiderati.

Informi il suo farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali (o li ha assunti recentemente).

Farmaci chemioterapici, chiamati tamoxifene, interferone alfa, cisplatino, vinblastina e/o dacarbazina, utilizzati per il trattamento del cancro.
Farmaci chiamati glucocorticoidi (un tipo di corticosteroide), utilizzati per trattare reazioni infiammatorie.
Farmaci chiamati beta-bloccanti, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa.
Farmaci che influiscono sul cuore, sul sistema nervoso centrale, sul fegato, sui reni o sul midollo osseo. Consulti il medico se non è sicuro riguardo a quali siano.
Mezzi di contrasto liquidi utilizzati in una scansione di Tomografia Computerizzata (TC).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Proleukin non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pazienti anziani (65 anni o più)

I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati di Proleukin. Il personale medico dovrà prestare particolare cautela nel trattamento dei pazienti anziani.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico prima di iniziare il trattamento se è incinta, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell’uso di Proleukin durante la gravidanza.
I pazienti, sia uomini che donne, devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Proleukin, per prevenire una gravidanza. Questo vale anche per la maggior parte degli altri farmaci utilizzati per il trattamento del cancro.
Interrompa l’allattamento al seno durante il trattamento con Proleukin poiché esiste la possibilità che il bambino sviluppi gravi effetti indesiderati.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari poiché Proleukin può causare effetti indesiderati che potrebbero influire sulla sua capacità di svolgere tali attività.

Proleukin contiene sodio

Proleukin contiene meno di 23 mg di sodio per 1 ml, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Proleukin

Proleukin viene somministrato:

come fleboclisi in una vena (infusione endovenosa). Deve essere effettuato in ospedale, sotto la supervisione di un medico o di un'infermiera esperta nell'uso di medicinali per il trattamento del cancro, oppure
mediante iniezione diretta sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Questa può essere somministrata in ospedale, in un ambulatorio o a casa, sotto la supervisione di un medico o di un'infermiera.

Prima o durante il trattamento con Proleukin, il medico può richiederle regolarmente esami del sangue e radiografie del torace per monitorare il funzionamento dei suoi organi e il conteggio delle cellule del sangue.

Segua esattamente le istruzioni indicate dal medico o dall'infermiera.

Se usa una quantità di Proleukin superiore a quella prescritta

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Proleukin o pensa che lo sia stata, contatti immediatamente il medico o l'infermiera. Potrebbe manifestare una delle reazioni avverse descritte nella sezione 4.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati di questo medicamento si risolvono normalmente entro due giorni dall’interruzione del trattamento.

Il medico può ritenere necessario trattare gli effetti indesiderati di Proleukin con altri farmaci.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10):

Alterazioni del sangue: basso livello di globuli bianchi (leucopenia) con sintomi come febbre o aumento del rischio di infezioni; basso livello di piastrine nel sangue con ecchimosi e sanguinamento spontaneo (trombocitopenia); basso livello di globuli rossi (anemia) con sintomi come affaticamento e pallore della pelle; alterazioni della coagulazione con comparsa improvvisa di difficoltà respiratorie, espettorato ematico, dolore alle gambe o sanguinamenti frequenti; aumento del livello di globuli bianchi chiamati eosinofili, che possono causare problemi al cuore o ai polmoni dovuti a infiammazione.
Problemi cardiaci e circolatori: infarto cardiaco (ischemia miocardica); alterazioni del cuore e dei vasi sanguigni, come una forza di pompaggio anomala o insufficiente (insufficienza cardiaca), sensazione di battito cardiaco irregolare (palpitazioni); dolore al petto; pressione sanguigna bassa (ipotensione) o pressione sanguigna alta (ipertensione) associata a capogiri, vista offuscata o mal di testa persistente; ritmo cardiaco irregolare (aritmia); ritmo cardiaco accelerato (tachicardia); colorazione bluastra di labbra, lingua e pelle dovuta alla carenza di ossigeno nel sangue (cianosi).
Problemi respiratori e polmonari: tosse; difficoltà respiratoria (dispnea) o fastidio al petto; accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare); carenza di ossigeno negli organi (ipossia); tosse con sangue (emottisi).
Infiammazione acuta diffusa in tutto il corpo, spesso associata a febbre e aumento del numero di globuli bianchi o diminuzione del numero di globuli bianchi e della temperatura corporea media, e vomito, che possono essere segni di infezione del sangue.
Problemi renali e urinari: ridotta produzione di urina (oliguria), con livelli elevati di urea e creatinina nel sangue e sintomi come vomito, impossibilità di urinare, intorpidimento, ridotto tono muscolare o difficoltà respiratorie; sangue nell’urina (ematuria); insufficienza renale associata a stanchezza, difficoltà a dormire, perdita di appetito, vomito o gonfiore alle gambe.
Problemi digestivi: emorragia dello stomaco, dell’intestino e del retto (che causano feci nere); vomito di sangue (ematemisi); gonfiore dell’addome (ascite); difficoltà a deglutire (disfagia); gonfiore e fastidio addominale, possibili segni di ingrandimento del fegato e/o della milza.
Problemi neurologici: perdita improvvisa di coscienza o svenimento (sincope); perdita della capacità di parlare.
Diminuzione o aumento della funzione tiroidea (ipotiroidismo o ipertiroidismo) con sintomi come aumento di peso, perdita di peso, sudorazione o perdita dell’udito; aumento del livello di calcio nel sangue (ipercalcemia) con sintomi come sensazione di malessere (nausea), vomito o stitichezza.
Difficoltà respiratorie, stanchezza, vomito, intorpidimento, possibili segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue.
Sensazione di freddo dovuta a bassa temperatura corporea (ipotermia); basso livello di calcio (ipocalcemia) con possibili debolezza muscolare, crampi o formicolio alle dita; alto livello di potassio (iperpotassiemia) nel sangue associato a crampi, battito cardiaco irregolare, vertigini e mal di testa.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti sopra descritti, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro medico di urgenza più vicino.

Poco comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili):

Alterazioni del sangue: basso livello di globuli bianchi con segni e sintomi come febbre alta, grave mal di gola e infezioni più frequenti (agranulocitosi o neutropenia); formazione di trombi nel sangue (trombosi); sanguinamento (emorragia).
Problemi cardiaci: ritmo cardiaco irregolare; malattia del muscolo cardiaco con sintomi come dolore al petto, febbre o malessere generale; perdita di coscienza (perdita improvvisa della funzione cardiaca); dolore o fastidio al petto (accumulo anomalo di liquido attorno al cuore).
Problemi polmonari: comparsa improvvisa di difficoltà respiratorie dovuta a coaguli nei polmoni (embolia polmonare); difficoltà estrema a respirare (sindrome da distress respiratorio dell’adulto).
Reazioni allergiche gravi: anafilassi, che comporta gonfiore del viso e della gola e difficoltà respiratorie (edema di Quincke); febbre alta, eruzione cutanea con piccole vesciche, dolore articolare e/o infiammazione degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson).
Problemi digestivi e di altri organi: infiammazione intestinale ricorrente (grave) (malattia di Crohn) accompagnata da diarrea, dolore nell’addome inferiore, febbre e perdita di peso; infiammazione del pancreas (pancreatite) accompagnata da forte dolore nella parte superiore dell’addome che si irradia alla schiena; stitichezza, gonfiore dell’addome, dolore addominale (ostruzione intestinale); dolore nella parte superiore dell’addome (colecistite); insufficienza epatica con dolore addominale, affaticamento, colorazione gialla della pelle e degli occhi o urina di colore giallo scuro; un gruppo di sintomi che comprendono grave dolore addominale, nausea, febbre, vomito (perforazione gastrointestinale).
Problemi del sistema nervoso: crisi convulsive (convulsioni); paralisi; coma; alterazioni della vista (neuropatia oculare); lesione del sistema nervoso centrale con formicolio, intorpidimento (parestesia) o perdita del controllo motorio; debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà a parlare (emorragia cerebrale/ictus/capillite leucoencefalopatica).
Basso livello di glucosio (ipoglicemia) associato a sintomi come sensazione di fame, sudorazione, capogiri, palpitazioni.
Problemi muscolari: crampi muscolari, urina di colore rosso-marroncino, possibili segni di un problema muscolare (rabdomiolisi); dolore o debolezza muscolare.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti sopra descritti, contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di urgenza più vicino.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10):

Perdita di appetito (anoressia).
Difficoltà a dormire (insonnia).
Ansia; confusione; capogiri; mal di testa; intorpidimento (sonnolenza).
Tossire.
Nausea con o senza vomito; diarrea; ulcere in bocca con infiammazione (stomatite).
Arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea; desquamazione; prurito, sudorazione.
Reazioni nel sito di iniezione, come dolore e gonfiore.
Sintomi influenzali (febbre, brividi, malessere, affaticamento); dolore; perdita di peso; aumento di peso.
Accumulo di liquido (edema).

Se uno qualsiasi degli effetti descritti diventa grave, informi il medico o il farmacista.

Comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10):

Infezioni nasali, della gola e polmonari; naso chiuso (congestione nasale).
Sanguinamento dal naso (epistassi).
Disidratazione con segni come bocca secca o sensazione di sete.
Cambiamenti dell’umore, ad es. irritabilità, eccitazione e incapacità di riposare (agitazione), depressione, visione di cose che non esistono (allucinazioni).
Perdita del controllo dei movimenti, prurito e formicolio alle dita o ai piedi senza causa apparente (parestesia, neuropatia).
Perdita del gusto.
Letargia con segni di mancanza di energia, stanchezza e insonnia.
Fastidio allo stomaco dopo i pasti (dispepsia); stitichezza.
Infiammazione delle labbra (cheiliti); infiammazione dello stomaco che causa dolore addominale e nausea (gastrite).
Perdita di capelli (alopecia); eruzione cutanea con prurito.
Dolore muscolare; dolore alle articolazioni.
Infiammazione degli occhi (congiuntivite) con prurito, arrossamento e gonfiore.
Gonfiore e arrossamento di una vena (flebite).
Infiammazione delle membrane mucose (mucosite); gonfiore con noduli (noduli) nel sito di iniezione.
Livello elevato di glucosio nel sangue (iperglicemia) con segni come eccessiva sete, fame, minzione frequente o affaticamento.
Analisi del sangue che indicano un cambiamento della funzione epatica, ad es. livello elevato di bilirubina (iperbilirubinemia) o enzimi epatici nel sangue (transaminasi epatiche, fosfatasi alcalina o lattato deidrogenasi).
Febbre e tosse che compaiono dopo l’uso di Proleukin (malattia simile all’influenza).
Livelli bassi di sodio (iponatriemia), che possono manifestarsi con stanchezza, confusione, crampi muscolari.
Concentrazioni basse di fosfato (ipofosfatemie), che possono manifestarsi con debolezza muscolare.

Se uno qualsiasi degli effetti descritti diventa grave, informi il medico o il farmacista.

Poco comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche (ipersensibilità) che causano occhi lacrimosi, rinite, eruzione cutanea o dolore.
Debolezza muscolare (miastenia).
Decolorazione della pelle (vitiligine).

Se uno qualsiasi degli effetti descritti diventa grave, informi il medico o il farmacista.

Rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Diabete.
Eruzione cutanea con piccole vesciche piene di liquido (rash vescicolobulloso).
Danno tissutale (necrosi) nel sito di iniezione.

Se uno qualsiasi degli effetti descritti diventa grave, informi il medico o il farmacista.

Sono stati inoltre segnalati casi di infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) della pelle, del cervello e del resto del corpo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Proleukin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare i flaconcini non aperti in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il medico, l’infermiere o il farmacista sapranno come conservare correttamente Proleukin.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Proleukin

Il principio attivo è l’aldesleuchina, contenente 18 milioni di Unità Internazionali (UI) (1,1 mg) per millilitro di soluzione ricostituita, come raccomandato.
Gli altri componenti sono manitolo (E421), laurilsolfato di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato e idrogenofosfato disodico diidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Proleukin è un pulviscolo bianco, sterile, disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Iovance Biotherapeutics B.V.

Noma House

Gustav Mahlerlaan 1212

1081LA Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2019

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Proleukin 18 milioni UI polvere per soluzione iniettabile o per infusione

aldesleuchina

Precauzioni particolari di conservazione

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Proleukin dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare i flaconcini non aperti in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Scadenza dopo la ricostituzione

La soluzione ricostituita di Proleukin può essere conservata per 24 ore in frigorifero (2°C-8°C), se non viene utilizzata immediatamente.

La soluzione diluita di Proleukin deve essere utilizzata entro 48 ore dalla ricostituzione, inclusa la durata dell’infusione.

Modalità di preparazione e somministrazione di Proleukin

Utilizzare una siringa sterile e un ago per iniezione.
Iniettare 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Proleukin. Indirizzare l’acqua per preparazioni iniettabili contro una parete del flaconcino per evitare la formazione di eccessiva schiuma.
Agitare dolcemente per consentire la completa dissoluzione del pulviscolo. Non agitare energeticamente.
La soluzione contiene 18 milioni di UI o 1,1 mg di Proleukin (aldesleuchina) per millilitro.

La soluzione è ora pronta per la somministrazione sottocutanea oppure deve essere ulteriormente diluita per la somministrazione per infusione endovenosa.

Istruzioni per l’uso corretto di Proleukin

Somministrazione sottocutanea (s.c.)

Una volta ricostituito, il prodotto deve essere utilizzato entro 24 ore.
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente prima della somministrazione e utilizzato immediatamente.
A questo punto si può prelevare la dose appropriata ed iniettarla per via sottocutanea.
Proleukin deve essere iniettato nel tessuto sottocutaneo. Le aree migliori per l’iniezione sono quelle morbide e molli (flaccide), lontane da articolazioni, nervi, ossa e altre strutture importanti.
Il sito di iniezione deve essere cambiato a intervalli regolari se Proleukin viene somministrato per via sottocutanea. Questo aiuta a prevenire dolore e arrossamento nel sito di iniezione.

Un ciclo di trattamento dura normalmente quattro settimane.

-Settimana 1

Giorni 1-5: una dose di 18 milioni di UI di Proleukin ogni giorno.

Giorni 6 e 7: nessun trattamento con Proleukin.

-Settimane 2, 3 e 4

Giorni 1 e 2: una dose di 18 milioni di UI ogni giorno.

Giorni 3, 4 e 5: una dose di 9 milioni di UI ogni giorno.

Giorni 6 e 7: nessun trattamento con Proleukin.

Dopo una settimana senza somministrazione di Proleukin, deve essere somministrato un secondo ciclo di 4 settimane.

Se il paziente ha mostrato miglioramento o la sua condizione si è stabilizzata, il trattamento con Proleukin può proseguire con cicli aggiuntivi di 4 settimane.

A seconda della risposta al trattamento, può essere suggerita una dose superiore o inferiore.

Somministrazione endovenosa (i.v.)

Con una siringa sterile, prelevare la dose appropriata di soluzione di Proleukin dal flaconcino.
Diluire, se necessario, fino a 500 ml di soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), contenente 1 mg/ml (0,1%) di albumina umana. L’albumina umana deve essere mescolata con la soluzione di glucosio prima dell’aggiunta dell’aldesleuchina ricostituita.
La dose appropriata può quindi essere somministrata per via endovenosa, fornendo una dose giornaliera di 18 milioni di UI/m² in 24 ore, per 5 giorni.

Come in tutte le preparazioni iniettabili, verificare la presenza di particelle o di colorazione prima della somministrazione. Non utilizzare Proleukin se si osservano particelle nella soluzione o se la soluzione è torbida o presenta una colorazione superiore a un giallo leggero.

Un ciclo di trattamento consiste normalmente in:

Giorni 1-5: una dose giornaliera di 18 milioni di UI/m² di superficie corporea in 24 ore come infusione continua. Il catetere deve rimanere in vena durante il trattamento.
Nei successivi 2-6 giorni: nessun trattamento con Proleukin.
Successivamente, altri 5 giorni consecutivi di infusione continua.

Dopo tre settimane senza somministrazione di Proleukin, deve seguire un secondo ciclo come descritto in precedenza.

Se il paziente ha mostrato miglioramento o la sua condizione si è stabilizzata dopo il completamento di due cicli, il trattamento con Proleukin può proseguire con cinque giorni di trattamento ogni 4 settimane. Possono essere somministrati fino a quattro cicli di mantenimento.

A seconda della risposta al trattamento, può essere suggerita una dose superiore o inferiore.

Ogni flaconcino è per uso singolo.

Smaltimento

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Gli scarti di soluzione, flaconcini, siringhe e aghi devono essere eliminati in modo appropriato. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.