Proleukin 18 x 10(6) IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Proleukin 18 x 10⁶ IU proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu

aldesleukina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Proleukin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Proleukin
3. Jak stosować Proleukin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Proleukin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Proleukin i do czego służy

Proleukin to nazwa handlowa aldesleukiny. Jest syntetycznym białkiem, bardzo podobnym do białka naturalnie wytwarzanego w organizmie, zwanego interleukiną-2 (IL-2). To białko jest częścią układu odpornościowego. IL-2 aktywuje rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami, które walczą z chorobami i infekcjami. IL-2 stymuluje produkcję limfocytów w organizmie i zwiększa jego obronność.

Proleukin stosuje się w leczeniu raka nerki, który rozprzestrzenił się na inne narządy (tzw. przerostowy rak komórkowy nerek).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Proleukin

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza.

Lekarz może przeprowadzić badania kontrolne przed rozpoczęciem leczenia Proleukin. Może on lub ona zalecić badanie krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi oraz sprawdzenia funkcji nerek i wątroby. Może również ocenić pracę serca, stan oddechowy i stan psychiczny. Lekarz będzie okresowo monitorować odpowiedź na leczenie i podjąć odpowiednie działania.

Nie stosuj Proleukin

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na aldeslukinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli musisz leżeć w łóżku przez więcej niż połowę dnia.
• Jeśli od postawienia diagnozy raka minęło mniej niż 24 miesiące i nadal występują objawy raka, nawet jeśli rak rozprzestrzenił się na inne narządy.
• Jeśli w przeszłości występowała choroba serca.
• Jeśli masz infekcję, którą leczysz antybiotykami.
• Jeśli masz niedobór tlenu we krwi.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nerkami lub innymi narządami.
• Jeśli występują u Ciebie napady (drapania) lub rak mózgu, który nie został odpowiednio leczony.
• Jeśli otrzymałeś przeszczep narządu.
• Jeśli otrzymujesz leczenie lekami zwanymi glikokortykosteroidy, stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych lub jeśli może być konieczne ich zastosowanie podczas leczenia Proleukin.
• Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub jakiekolwiek inne schorzenie spowodowane przez układ odpornościowy.

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków, poinformuj lekarza. Nie powinieneś otrzymywać leczenia Proleukin.

Nie należy również podawać Proleukin, jeśli badania krwi wykażą:

• Niski poziom białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek.
• Poziom kreatyniny lub bilirubiny poza zakresem normy.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Proleukin

• Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub nieregularny rytm serca. U niektórych pacjentów co pewien czas wykonywany jest elektrokardiogram (EKG).
• Jeśli masz trudności w oddychaniu lub zaczynasz oddychać szybciej podczas leczenia.
• Jeśli czujesz się skrajnie zmęczony lub senność, ponieważ może to być objawem utraty przytomności.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj lekarza.

Zachowaj również szczególną ostrożność:

• Jeśli masz gorączkę, dreszcze, przeziębienie, nudności i/lub biegunkę.
• Jeśli czujesz się zawroty głowy i szybki rytm serca. Może to być objaw niskiego ciśnienia krwi, które zwykle pojawia się między 2 a 12 godziną po podaniu Proleukin.
• Jeśli masz infekcję bakteryjną, ponieważ leczenie Proleukin zwiększa ryzyko infekcji.
• Jeśli zauważasz zmiany nastroju. Zazwyczaj stan ten wraca do normy po zakończeniu leczenia.
• Jeśli masz cukrzycę. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się bardziej niż zwykle.
• Jeśli masz czerwone, swędzące wysypki na skórze lub zauważasz, że skórę staje się bardzo sucha podczas leczenia Proleukin.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów jest ciężki, poinformuj lekarza.

Stosowanie Proleukin z innymi lekami

Niektóre leki mogą osłabić działanie Proleukin lub nasilić jego działania niepożądane.

Poinformuj farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków (lub stosowałeś je niedawno).

• Leki przeciwnowotworowe, takie jak tamoksyfen, interferon alfa, cisplatyna, winblastyna i/lub dakarbazyna.
• Leki zwane glikokortykosteroidami (rodzaj steroidów), stosowane w leczeniu stanów zapalnych.
• Leki zwane blokerami kanału wapniowego, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki wpływające na serce, ośrodkowy układ nerwowy, wątrobę, nerki lub szpary kostny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie wiesz, które to leki.
• Środki kontrastowe stosowane w tomografii komputerowej (TK).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, również te dostępne bez recepty.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Proleukin nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pacjenci starsi (65 lat lub więcej)

Pacjenci starsi mogą być bardziej podatni na działania niepożądane Proleukin. Personel medyczny powinien zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów starszych.

Ciąża i karmienie piersią

• Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Proleukin w czasie ciąży.
• Pacjenci, zarówno mężczyźni jak i kobiety, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Proleukin w celu zapobieżenia ciążom. Dotyczy to większości innych leków stosowanych w leczeniu nowotworów.
• Przerwij karmienie piersią podczas leczenia Proleukin, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowlęcia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, ponieważ Proleukin może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność do wykonywania tych czynności.

Proleukin zawiera sod

Proleukin zawiera mniej niż 23 mg sodu na 1 ml, co oznacza, że jest uważany za praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Proleukin

Proleukin podaje się:

• w postaci kroplówki do żyły (infuzja dożylna) – musi być stosowana w szpitalu pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, albo
• w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio pod skórę (wstrzyknięcie do podskórza) – może być stosowana w szpitalu, w poradni ambulatoryjnej lub w domu pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Przed lub podczas leczenia Proleukin lekarz może regularnie wykonywać badania krwi oraz prześwietlenia klatki piersiowej w celu monitorowania pracy narządów i liczby komórek krwi.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli podano więcej Proleukin niż należało

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Proleukin lub uważasz, że mogła zostać podana zbyt duża dawka, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane tego leku zazwyczaj ustępują w ciągu dwóch dni po zakończeniu leczenia.

Lekarz może uznać za konieczne leczenie działań niepożądanych Proleukin za pomocą innych leków.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia krwi: obniżony poziom białych krwinek (leukopenia) z objawami takimi jak gorączka lub zwiększony ryzyko infekcji; obniżony poziom płytek krwi w krwi z siniakami i samoistnym krwawieniem (trombocytopenia); obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia) z objawami takimi jak zmęczenie i bladość skóry; zaburzenia krzepnięcia krwi z nagłym wystąpieniem trudności w oddychaniu, wykrztuszaniem krwi, bólem nóg lub łatwością krwawień; podwyższony poziom białych krwinek zwanych eozynofilami, które mogą powodować problemy z sercem lub płucami spowodowane stanem zapalnym.

• Problemy z sercem i układem krążenia: zawał serca (ischemia miokardialna); zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak nieprawidłowa lub niewystarczająca siła pompowania serca (niewydolność serca); uczucie nieprawidłowego tętna serca (kołatanie serca); ból w klatce piersiowej; niskie ciśnienie krwi (hipotensja) lub podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja) związane z zawrotami głowy, zamazanym widzeniem lub trwalszym bólem głowy; nieprawidłowy rytm serca (arytmia); szybki rytm serca (tachykardia); niebieskawe zabarwienie warg, języka i skóry spowodowane niedoborem tlenu w krwi (cyna).

• Problemy z oddychaniem i płucami: kaszel; trudności w oddychaniu (dyspneja) lub dolegliwości w klatce piersiowej; gromadzenie się wody w płucach (ostrzeżenie płucne); niedobór tlenu w narządach (hipoksja); kaszel z krwią (hemoptoe).

• Ostra stan zapalny obejmujący cały organizm, często związany z gorączką i podwyższonym lub obniżonym poziomem białych krwinek, obniżoną średnią temperaturą ciała, wymioty – mogą to być objawy zakażenia krwi.

• Problemy z nerkami i moczem: niska produkcja moczu (oliguria) z wysokim poziomem mocznika i kreatyniny we krwi, z objawami takimi jak wymioty, niemożność oddania moczu, mrowienie, obniżony napięcie mięśniowe lub trudności w oddychaniu; krew w moczu (hematuria); niewydolność nerek związana ze zmęczeniem, trudnościami w zasypianiu, utratą apetytu, wymiotami lub obrzękami nóg.

• Problemy trawienne: krwawienie żołądka, jelit i odbytu (powodujące czarne stolce); wymioty krwią (hematemza); obrzęk brzucha (wysięk brzuszny); trudności w połykaniu (dysfagia); obrzęk i dolegliwości brzuszne, możliwe objawy zwiększenia wątroby i/lub śledziony.

• Problemy neurologiczne: nagła utrata przytomności lub omdlenie (zawroty); utrata zdolności mówienia.

• Obniżenie lub zwiększenie czynności tarczycy (hipo- lub hiperterioza) z objawami takimi jak przyrost masy ciała, utrata masy ciała, nadmierna potliwość lub utrata słuchu; podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) z objawami takimi jak uczucie mdłości (nudności), wymioty lub zaparcia.

• Trudności w oddychaniu, zmęczenie, wymioty, mrowienie – możliwe objawy wysokiego poziomu kwasu mlekowego we krwi.

• Uczucie zimna spowodowane niską temperaturą ciała (hipotermia); niski poziom wapnia (hipokalcemia) z możliwością osłabienia mięśni, skurczów lub mrowienia w palcach; wysoki poziom potasu (hiperkaliemia) we krwi, związane z kurczami, nieregularnym rytmem serca, zawrotami głowy i bólem głowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia krwi: obniżony poziom białych krwinek z objawami takimi jak wysoka gorączka, silny ból gardła i częstsze infekcje (agranulocytoza lub neutropenia); powstawanie skrzeplin we krwi (tromboza); krwawienie (krwawienie).
• Problemy z sercem: nieregularny rytm serca; choroba mięśnia sercowego z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej, gorączka lub dolegliwości; utrata przytomności (nagła utrata czynności serca); ból lub dolegliwości w klatce piersiowej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu wokół serca).
• Problemy płucne: nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu spowodowane skrzeplinami w płucach (zatorowość płucna); skrajne trudności w oddychaniu (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych).
• Ciężkie reakcje alergiczne: anafilaksja, powodująca obrzęk twarzy i gardła oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy Quincke’a); wysoka gorączka, wysypka na skórze z małymi pęcherzykami, ból stawów i/lub zapalenie oczu (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Problemy trawienne i innych narządów: nawracające zapalenie jelita (ciężkie) (choroba Leśniowskiego-Crohna) towarzyszone biegunką, bólem w dolnej części brzucha, gorączką i utratą masy ciała; zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) towarzyszone silnym bólem w górnej części brzucha promieniującym do pleców; zaparcia, obrzęk brzucha, ból brzucha (zator jelitowy); ból w górnej części brzucha (zapalenie pęcherzyka żółciowego); niewydolność wątroby z bólem brzucha, zmęczeniem, żółtaczką skóry i oczu lub ciemnożółtym moczem; grupa objawów obejmujących silny ból brzucha, nudności, gorączkę, wymioty (przebicie przewodu pokarmowego).
• Problemy z układem nerwowym: napady (drżenie); paraliż; śpiączka; zaburzenia wzroku (neuropatia oczna); uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego z mrowieniem, mrowieniem (parestezja) lub utratą kontroli nad ruchem; osłabienie lub paraliż kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu (udar mózgu/udar mózgu/leukoencefalopatia).
• Niski poziom glukozy (hipoglikemia) związany z objawami takimi jak uczucie głodu, potliwość, zawroty głowy, kołatanie serca.
• Problemy mięśniowe: skurcze mięśni, czerwono-brązowy kolor moczu, możliwe objawy problemu mięśniowego (rabdomioliza); ból lub osłabienie mięśni.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Trudności w zasypianiu (bezsenność).
• Niepokój; dezorientacja; zawroty głowy; ból głowy; mrowienie (senność).
• Kaszel.
• Nudności z lub bez wymiotów; biegunka; owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem (stomatyt).
• Zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka; złuszczanie się skóry; swędzenie; pocenie.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i obrzęk.
• Objawy grypowe (gorączka, dreszcze, niedowliżenie, zmęczenie); ból; utrata masy ciała; przyrost masy ciała.
• Gromadzenie się płynu (obrzęk).

Jeśli którykolwiek z opisanych objawów stanie się ciężki, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Infekcje nosa, gardła i płuc; zatkany nos (zatkany nos).
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Odwodnienie z objawami takimi jak suchość w ustach lub uczucie pragnienia.
• Zmiany nastroju, np. drażliwość, pobudzenie i niemożność odpoczynku (niepokój), depresja, widzenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Utrata kontroli nad ruchem, swędzenie i mrowienie w palcach rąk lub stóp bez przyczyny (parestezja, neuropatia).
• Utrata smaku.
• Letargia z objawami braku energii, zmęczenia i bezsenności.
• Dolegliwości żołądka po posiłkach (dyspepsja); zaparcia.
• Zapalenie warg (zapalenie warg); zapalenie żołądka powodujące ból brzucha i nudności (zapalenie żołądka).
• Utrata włosów (łysienie); wysypka ze swędzeniem.
• Ból mięśni; ból stawów.
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem.
• Obrzęk i zaczerwienienie żyły (zapalenie żyły).
• Zapalenie błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych); obrzęk z guzkami (guzki) w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) z objawami takimi jak nadmierna pragnienie, apetyt, oddawanie moczu lub zmęczenie.
• Badania krwi wskazujące na zmianę funkcji wątroby, np. wysoki poziom bilirubiny (hiperbilirubinemia) lub enzymów wątroby we krwi (transaminazy wątrobowe, fosfataza alkaliczna lub dehydrogenaza mleczanowa).
• Gorączka i kaszel pojawiające się po zastosowaniu Proleukin (choroba typu grypowego).
• Niski poziom sodu (hiponatremia), które mogą objawiać się zmęczeniem, dezorientacją, skurczami mięśni.
• Niskie stężenie fosforanów (hipofosfatemii), które mogą objawiać się osłabieniem mięśni.

Jeśli którykolwiek z opisanych objawów stanie się ciężki, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące łzawienie oczu, katar, wysypkę lub ból.
• Osłabienie mięśni (miastenia).
• Zabarwienie skóry (witraż).

Jeśli którykolwiek z opisanych objawów stanie się ciężki, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Cukrzyca.
• Wysypka z małymi pęcherzykami wypełnionymi płynem (wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa).
• Uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli którykolwiek z opisanych objawów stanie się ciężki, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłoszono również przypadki zapalenia naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) w skórze, mózgu i innych częściach ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Proleukin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nieotwarte fiolki należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wiedzą, jak prawidłowo przechowywać Proleukin.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Proleukin

• Substancją czynną jest aldesleukina, zawierająca 18 milionów Jednostek Międzynarodowych (J.M.) (1,1 mg) na mililitr odtworzonego roztworu zgodnie z zaleceniem.
• Pozostałe składniki to mannozol (E421), laurylosiarczan sodu, dwuwodny fosforan sodu dwuhydrotlenowy i dwuwodny fosforan sodu wodorodwuhydrotlenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proleukin to biały, sterylny proszek dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolki.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Iovance Biotherapeutics B.V.

Noma House

Gustav Mahlerlaan 1212

1081LA Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2019

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Proleukin 18 milionów J.M. proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do przetaczania

aldesleukina

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Proleukin po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Nieotwarte fiolki należy przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po odtworzeniu

Odtworzony roztwór Proleukin może być przechowywany przez 24 godziny w lodówce (2°C–8°C), jeśli nie zostanie natychmiast użyty.

Rozcieńczony roztwór Proleukin należy użyć w ciągu 48 godzin od momentu odtworzenia, wliczając czas trwania przetaczania.

Jak przygotować i podawać Proleukin

• Użyć sterylnej strzykawki i igły do wstrzykiwania.
• Wstrzyknąć 1,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania do fiolki z Proleukin. Wodę kierować w stronę ścianki fiolki, aby uniknąć nadmiernej ilości piany.
• Delikatnie wymieszać, aby umożliwić całkowite rozpuszczenie się proszku. Nie wstrząsać.
• Roztwór zawiera 18 milionów J.M. lub 1,1 mg Proleukin (aldesleukiny) na mililitr.

Roztwór jest teraz gotowy do podania podskórnie lub należy go dalej rozcieńczyć do podania dożylnego.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania Proleukin

Podawanie podskórne (s.c.)

• Po odtworzeniu produkt należy użyć w ciągu 24 godzin.
• Produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej przed podaniem i użyć natychmiast.
• Można wówczas odjąć odpowiednią dawkę i podać ją podskórnie.
• Proleukin należy wstrzykiwać do tkanki podskórnej. Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są miękkie, luźne obszary skóry, położone daleko od stawów, nerwów, kości i innych ważnych struktur.
• Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać w regularnych odstępach czasu, jeśli Proleukin jest podawany podskórnie. Pomaga to zapobiegać bólowi i zaczerwienieniu w miejscu wstrzyknięcia.

Cykl leczenia trwa zazwyczaj cztery tygodnie.

-Tydzień 1

Dni 1–5: jedna dawka 18 milionów J.M. Proleukin każdego dnia.

Dni 6 i 7: brak leczenia Proleukin.

-Tygodnie 2, 3 i 4

Dni 1 i 2: jedna dawka 18 milionów J.M. każdego dnia.

Dni 3, 4 i 5: jedna dawka 9 milionów J.M. każdego dnia.

Dni 6 i 7: brak leczenia Proleukin.

Po jednym tygodniu przerwy w podawaniu Proleukin należy podać drugi cykl trwający 4 tygodnie.

Jeśli stan pacjenta uległ poprawie lub ustabilizował się, leczenie Proleukin może być kontynuowane kolejnymi cyklami po 4 tygodnie.

W zależności od odpowiedzi na leczenie może być zalecana dawka wyższa lub niższa.

Podawanie dożylne (i.v.)

• Za pomocą sterylnej strzykawki odjąć odpowiednią dawkę roztworu Proleukin z fiolki.
• W razie potrzeby rozcieńczyć do objętości 500 ml roztworem do przetaczania glukozy 50 mg/ml (5%), zawierającym 1 mg/ml (0,1%) albuminy ludzkiej. Albuminę ludzką należy wymieszać z roztworem glukozy przed dodaniem odtworzonej aldesleukiny.
• Następnie można podać odpowiednią dawkę dożylnie, w dawce dziennej 18 milionów J.M./m² powierzchni ciała w ciągu 24 godzin, przez 5 dni.

Tak jak w przypadku wszystkich leków do wstrzykiwania, przed podaniem należy sprawdzić obecność cząsteczek lub zabarwienia roztworu. Nie należy stosować Proleukin, jeśli w roztworze widoczne są cząsteczki, roztwór jest mętny lub ma zabarwienie silniejsze niż lekko żółte.

Cykl leczenia składa się zazwyczaj z:

• Dni 1–5: dawka dzienna 18 milionów J.M./m² powierzchni ciała w ciągu 24 godzin w postaci ciągłego przetaczania. Dostęp dożylny musi być utrzymywany przez cały czas trwania leczenia.
• Następne 2–6 dni: brak leczenia Proleukin.
• Następnie kolejne 5 dni ciągłego przetaczania.

Po trzech tygodniach przerwy w podawaniu Proleukin należy rozpocząć drugi cykl zgodnie z powyższym opisem.

Jeśli po zakończeniu dwóch cykli stan pacjenta uległ poprawie lub ustabilizował się, leczenie Proleukin może być kontynuowane w formie 5 dni leczenia co 4 tygodnie. Można podać do czterech cykli utrzymujących.

W zależności od odpowiedzi na leczenie może być zalecana dawka wyższa lub niższa.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Unieszkodliwianie

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady roztworu, fiolki, strzykawki i igły należy unieszkodliwić w odpowiedni sposób. Pomaga to chronić środowisko.