Премакс 20 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Премакс 20 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Премакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Премакса
3. Как принимать Премакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Премакса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Премакс и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: данный препарат применяется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

Эпилепсия: данный препарат используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать этот препарат в дополнение к текущей терапии. Препарат не следует применять в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: данный препарат применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, быстрой утомляемостью (усталостью), затруднением концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма Премакс

Не принимайте Премакс:

если вы аллергик на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• У некоторых пациентов, получающих это лекарственное средство, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и гортани, а также появление общей кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• Это лекарственное средство может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к эффектам, которые может оказывать препарат.

• Это лекарственное средство может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.

• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.

• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате совместного приёма может усиливаться выраженность этих эффектов.

• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших это лекарственное средство. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.

• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших это лекарственное средство. Если во время лечения вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.

• У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, включая этот препарат, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявляли подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.

• При одновременном приёме этого лекарственного средства с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных осложнений (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому.

• Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если ранее у вас было злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или вы страдали от зависимости от них; это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от Премакс.

• Сообщалось о случаях судорог во время лечения этим лекарственным средством или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.

• Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших это лекарственное средство и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Премакс (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма Премакс могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Премакс» и «Если вы прекратите приём Премакс»). Если вы обеспокоены риском развития зависимости от Премакс, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма Премакс вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком зависимости:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вы чувствуете необходимость принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен.
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
• При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма.

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения, включая время, когда можно безопасно прекратить приём препарата, и как это сделать.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Премакс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении этого лекарственного средства с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме этого препарата с другими лекарственными средствами, содержащими:

Оксикодон – (применяется как обезболивающее)

Лоразепам – (применяется для лечения тревожных состояний)
Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Премакс с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Во время лечения этим препаратом не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Не следует принимать этот препарат во время беременности или кормления грудью, если только врач не назначил его. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100 у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (расщелины лица и рта), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216) и натрий

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Премакс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

При периферической и центральной невропатической боли, эпилепсии или генерализованном тревожном расстройстве:

• Принимайте раствор так, как указал ваш врач.
• Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг (7,5 мл) до 600 мг (30 мл) в сутки.
• Ваш врач назначит вам приём этого препарата два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать этот препарат в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу, если у вас имеются нарушения функции почек.

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Способ применения:

Инструкции по использованию

Этот препарат предназначен исключительно для приёма внутрь.

1. Откройте флакон: нажмите на колпачок вниз и поверните его по часовой стрелке (рисунок 1).

2. Только при первом использовании: вместе с пероральной шприц-дозатором предоставляется адаптер флакона. Этот адаптер необходимо установить на горловину флакона, чтобы облегчить отбор раствора с помощью шприца. Если адаптер не установлен на флаконе, извлеките адаптер и шприц объёмом 5 мл из прозрачного пакета. Поставьте флакон на устойчивую поверхность и установите адаптер на горловину флакона плоской стороной к себе, плотно прижав его вниз (рисунок 2).

3. Нажмите поршень шприца до конца цилиндра шприца (до его наконечника), чтобы удалить избыток воздуха. Вставьте шприц в адаптер флакона, слегка поворачивая (рисунок 3).

4. Переверните флакон (со вставленным шприцем) и наберите раствор в шприц, потянув поршень шприца вниз до отметки, соответствующей объёму в миллилитрах (мл), предписанному вашим врачом (рисунок 4). Удалите пузырьки воздуха, подняв поршень вверх до нужной градуированной отметки.

5. Поставьте флакон в вертикальное положение, не вынимая шприц из адаптера флакона (рисунок 5).

6. Извлеките шприц из адаптера флакона (рисунок 6).

7. Вылейте содержимое шприца непосредственно в рот, нажав на поршень шприца до конца цилиндра (рисунок 7).

Примечание: Шаги 4–7, возможно, потребуется повторить до трёх раз для достижения полной дозы (таблица 1).

[Например, доза 150 мг (7,5 мл) потребует двукратного отбора раствора из флакона для получения полной дозы. Сначала с помощью шприца отберите 5 мл, вылейте содержимое непосредственно в рот, затем снова наберите 2,5 мл и вылейте остаток в рот.]

8. Промойте шприц, набрав воду с помощью поршня и выбросив её, нажимая на поршень к наконечнику, как минимум три раза (рисунок 8).

9. Снова закройте флакон колпачком (адаптер остаётся на горловине флакона) (рисунок 9).

Таблица 1. Объём, который необходимо набрать шприцом для получения предписанной дозы этого препарата

Если вы приняли Премакс в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с раствором для приема внутрь. При передозировке прегабалином вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Премакс

Важно регулярно принимать раствор для приема внутрь в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма ещё не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Премаксом

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Если вы планируете прекратить лечение, это необходимо делать постепенно, в течение не менее одной недели.

После завершения длительного или краткосрочного лечения этим препаратом вам следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали препарат в течение более длительного времени.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.

• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.

• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.

• Расплывчатость зрения, двоение в глазах.

• Головокружение, нарушение равновесия, падения.

• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.

• Затруднение эрекции.

• Отёк тела, включая конечности.

• Ощущение опьянения, нарушение походки.

• Повышение массы тела.

• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.

• Боль в горле.

Нечасто: могут затрагивать до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия собственного «я», беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, трудности в мышлении, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
• Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удерживать мочу.
• Слабость, жажда, ощущение сдавленности в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и функции печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, сопливость, кровотечение из носа, кашель, храп.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут затрагивать до 1 из 1 000 человек

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, вспышки света перед глазами, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, сдавленность в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленная или ограниченная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Накопление жидкости в области живота.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин.
• Прекращение менструаций.
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествоваться лихорадкой и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).

Очень редко: могут затрагивать до 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Возникновение зависимости от Премакса («наркомания»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Премакс вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Премакс»).

Если у вас появляется отёк лица или языка, или если ваша кожа краснеет, покрывается волдырями или шелушится, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

В постмаркетинговом опыте применения сообщалось о следующей побочной реакции: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Премакс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе. Срок годности — это последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Этот препарат следует использовать в течение 60 дней после первого открытия флакона.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

*Примечание:*
В соответствии с правилом регистрации:
ES: "PREMAX 20 MG/ML SOLUCION ORAL EFG"
RU: "Премакс 20 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ"
→ Торговая марка: "PREMAX" = "Премакс"

Состав Премакс

Действующее вещество: прегабалин. Каждый мл содержит 20 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), динатрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат безводный, сукралоза, ароматизатор «клубника» 10131/Р, очищенная вода.

Внешний вид Премакс и содержимое упаковки

Премакс 20 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ — прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый во флаконе из полимера высокой плотности белого цвета, содержащем 473 мл раствора для приема внутрь, в картонной пачке. Упаковка также содержит пероральный шприц с делениями по 1,25 мл и общей ёмкостью 5 мл, а также адаптер для флакона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Производитель:

One Pharma S.A.

60-й км национальной автодороги Афины–Ламия,

32 009 Схиматари, Виотия

Греция

VIANEX PLANT-A

12-й км национальной автодороги Афины–Ламия,

144 51 Метаморфозис

Греция

Дата последнего обновления аннотации: май 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.