Premax 20 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Premax 20 mg/ml soluzione orale EFG

Pregabalin

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Premax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Premax
3. Come prendere Premax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Premax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Premax e a cosa serve

Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzato (TAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: questo medicinale è utilizzato per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore lancinante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture.

Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell'umore, alterazioni del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: questo medicinale è utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà questo medicinale per il trattamento dell'epilessia qualora il trattamento attuale non fosse in grado di controllare la malattia. Deve assumere questo medicinale in aggiunta al trattamento attualmente in atto. Questo medicinale non deve essere somministrato da solo, ma deve sempre essere utilizzato in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzato: questo medicinale è utilizzato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (TAG). I sintomi del TAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il TAG può causare anche irrequietezza o sensazione di eccitazione o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o sensazione di vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Premax

Non prenda Premax:

se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Alcuni pazienti trattati con questo medicinale hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Tali sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.

• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l'assunzione di pregabalina e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

• Questo medicinale è associato a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti che questo medicinale può causare.

• Questo medicinale può causare disturbi visivi come visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti della vista, molti dei quali transitori. Se dovesse manifestare qualsiasi alterazione della vista, deve informare immediatamente il medico.

• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.

• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale potrebbero assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, e pertanto l'intensità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico poiché l'interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.

• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come questo medicinale hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio o hanno manifestato comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri o avesse manifestato tale comportamento, contatti immediatamente il medico.

• Quando questo medicinale viene assunto insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di medicinali per il dolore), potrebbero insorgere problemi gastrointestinali (ad es., stitichezza e ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se dovesse soffrire di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.

• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali oppure se ha avuto dipendenza da questi; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Premax.

• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con questo medicinale o poco tempo dopo l'interruzione del trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.

• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano questo medicinale e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha avuto in precedenza gravi patologie, comprese malattie epatiche o renali.

• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza da Premax (necessità di continuare ad assumere il medicinale). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l'assunzione di Premax (vedere sezione 3, “Come prendere Premax” e “Se interrompe il trattamento con Premax”). Se teme di poter sviluppare dipendenza da Premax, è importante che ne parli con il medico.

Se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti segni durante l'assunzione di Premax, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Sente la necessità di assumere una quantità superiore alla dose raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di interrompere o controllare l'assunzione del medicinale.
• Quando interrompe l'assunzione del medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se dovesse notare uno qualsiasi di questi segni, parli con il medico per discutere il piano di trattamento più appropriato, compreso il momento più adatto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questo gruppo di età.

Uso di Premax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La pregabalina e alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando questo medicinale viene utilizzato insieme a determinati farmaci con effetto sedativo (compresi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se questo medicinale viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:

Ossicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell'ansia) Alcol

Questo medicinale può essere assunto con i contraccettivi orali.

Assunzione di Premax con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. L'uso di pregabalina durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate anomalie del viso (fenditure orali e facciali), degli occhi, del sistema nervoso (compreso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace nelle donne in età fertile. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né praticare altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influisce sulla sua capacità di svolgere tali attività.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216) e sodio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Premax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta.

Il suo medico deciderà qual è la dose più adatta a lei.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda la soluzione come indicato dal suo medico.
• La dose, che è stata adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg (7,5 ml) e 600 mg (30 ml) al giorno.
• Il suo medico le indicherà se deve assumere questo medicinale due o tre volte al giorno. Nel caso di due assunzioni giornaliere, prenda il medicinale una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Nel caso di tre assunzioni giornaliere, prenda il medicinale al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (di età superiore ai 65 anni), deve assumere questo medicinale normalmente, a meno che non abbia problemi renali.

Il suo medico può prescriverle un diverso schema posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Continui a prendere questo medicinale finché il suo medico non le dirà di interromperne l'assunzione.

Modalità di somministrazione:

Istruzioni per l'uso

Questo medicinale è esclusivamente per uso orale.

1. Apra il flacone: prema verso il basso il tappo e ruotilo nel senso orario (Figura 1).

2. Solo la prima volta che lo utilizza: insieme alla siringa orale viene fornito un adattatore per flacone. Questo adattatore deve essere posizionato sul collo del flacone per facilitare il prelievo della soluzione mediante la siringa. Se l'adattatore non è già posizionato sul flacone, rimuova l'adattatore e la siringa da 5 ml dalla busta trasparente. Posizioni il flacone su una superficie stabile e inserisca l'adattatore sul collo del flacone con la parte piatta rivolta verso di sé, premendo verso il basso (Figura 2).

3. Premere lo stantuffo della siringa fino in fondo al cilindro (verso la punta) per eliminare l'aria in eccesso. Inserisca la siringa nell'adattatore del flacone con un leggero movimento rotatorio (Figura 3).

4. Capovolga il flacone (con la siringa inserita) ed esegua il prelievo del liquido tirando lo stantuffo della siringa verso il basso fino a superare leggermente il segno di graduazione corrispondente alla quantità prescritta in millilitri (ml) dal medico (Figura 4). Elimini le bolle d'aria nella siringa spingendo lo stantuffo verso l'alto fino al segno di graduazione corretto.

5. Rimetta il flacone nella posizione normale, senza rimuovere la siringa dall'adattatore (Figura 5).

6. Rimuova la siringa dall'adattatore del flacone (Figura 6).

7. Svuoti il contenuto della siringa direttamente in bocca premendo lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa (Figura 7).

Nota: I passaggi da 4 a 7 potrebbero dover essere ripetuti fino a tre volte per ottenere la dose totale (Tabella 1).

[Ad esempio, una dose di 150 mg (7,5 ml) richiederà due prelievi dal flacone per raggiungere la dose completa. Utilizzando la siringa, prelevi prima 5 ml, svuoti il contenuto direttamente in bocca, quindi prelevi nuovamente con la siringa altri 2,5 ml e svuoti nuovamente il contenuto in bocca.]

1. Sciacqui la siringa aspirando acqua con lo stantuffo ed espellendola premendo lo stantuffo verso la punta, almeno tre volte (Figura 8).

2. Rimetta il tappo sul flacone (lasciando l'adattatore posizionato sul collo del flacone) (Figura 9).

Tabella 1. Volume da prelevare con la siringa per ottenere la dose prescritta di questo medicinale

Se assume più Premax di quanto dovrebbe

Telefoni immediatamente al medico o si rechi al servizio di urgenza più vicino. Porti con sé il contenitore o il flacone della soluzione orale di questo medicamento. L’assunzione di una quantità maggiore di pregabalina rispetto a quella prescritta può causare sonnolenza, confusione, agitazione o irrequietezza. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Premax

È importante assumere la soluzione orale di questo medicamento regolarmente, alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, prenda il farmaco non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con la terapia secondo la posologia abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Premax

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento senza averne prima parlato con il medico. Se deve interrompere la terapia, questa deve essere sospesa gradualmente per un periodo minimo di una settimana.

Una volta terminato il trattamento con questo medicamento, sia a breve che a lungo termine, tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. Questi includono disturbi del sonno, cefalea, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di farsi del male o di suicidarsi, dolore, sudorazione e capogiri. Tali sintomi possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto questo medicamento per un periodo di tempo prolungato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri, sonnolenza, cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento dell'appetito.

• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità.

• Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala.

• Vista offuscata, visione doppia.

• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute.

• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale.

• Difficoltà nell'erezione.

• Gonfiore del corpo, comprese le estremità.

• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione.

• Aumento di peso.

• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità.

• Mal di gola.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero nel sangue, alti livelli di zucchero nel sangue.
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, alterazioni dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali, inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione.
• Alterazioni della vista, movimenti oculari insoliti, cambiamenti visivi, inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale.
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi stanchi, lacrimazione eccessiva, irritazione oculare.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione bassa, pressione alta, variazioni del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Arrossamento, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre.
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore, incluso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Difficoltà o dolore nell'urinare, incontinenza urinaria.
• Debolezza, sete, oppressione al petto.
• Cambiamenti negli esami del sangue ed epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotrasferasi, aumento dell'aspartato aminotrasferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, scolo nasale, sanguinamento dal naso, tosse, russamento.
• Mestruazioni dolorose.
• Sensazione di freddo a mani e piedi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazione dell'olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliore visivo, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà a deglutire.
• Lentezza o riduzione della mobilità corporea.
• Difficoltà nella scrittura.
• Aumento di liquido nell'area addominale.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco.
• Danno muscolare.
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Interruzione del ciclo mestruale.
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria.
• Riduzione del numero di leucociti.
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidari, pensieri suicidari.
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non rilevate, o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Dipendenza da Premax ("tossicodipendenza").

Dopo la conclusione di un trattamento a breve o lungo termine con Premax, tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Premax”).

Se manifesta gonfiore del viso o della lingua, o se la sua pelle diventa rossa con comparsa di vesciche o desquamazione, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Premax

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Questo medicinale deve essere utilizzato entro 60 giorni dalla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Premax

Il principio attivo è la pregabalina. Ogni ml contiene 20 mg di pregabalina.

Gli altri componenti sono: metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), fosfato monosodico anidro, fosfato disodico monoidrogeno, sucralosio, aroma di fragola 10131/P, acqua depurata.

Aspetto di Premax e contenuto della confezione

Premax 20 mg/ml soluzione orale EFG è una soluzione trasparente e incolore contenuta in un flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) da 473 ml di soluzione orale, confezionato in un imballaggio di cartone. La confezione contiene inoltre una siringa orale con graduazioni da 1,25 ml e una capacità totale di 5 ml e un adattatore per il flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

One Pharma S.A.

60° km Strada statale Atene-Lamia,

32 009 Schimatari, Viotia

Grecia

VIANEX PLANT-A

12° km Strada statale Atene-Lamia,

144 51 Metamorfosi

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.