Premax 20 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Premax 20 mg/ml roztwór do stosowania doustnego EFG

Pregabalina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Premax i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Premax
3. Jak stosować lek Premax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Premax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Premax i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy: ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Do chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, należą m.in. cukrzyca lub opryszczka. Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, przeszywający, kłujący, ostry, skurcze, ból trwający, mrowienie, drętwienie oraz uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (zmęczeniem) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.

Epilepsja: ten lek jest stosowany w leczeniu niektórych typów epilepsji (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze ten lek w przypadku, gdy obecne leczenie nie kontroluje skutecznie choroby. Należy przyjmować ten lek jako dodatek do obecnie stosowanego leczenia. Nie należy podawać tego leku samodzielnie, zawsze należy go stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe u dorosłych: ten lek jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Objawy GAD to nadmierne i długotrwałe niepokój oraz niepokojące myślenie, trudne do kontrolowania. GAD może również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia lub drażliwości, łatwe zmęczenie, trudności w koncentracji lub pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcia związane z codziennym życiem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Premax

Nie przyjmuj leku Premax:

jeśli jesteś uczulony na pregabaliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Niektórzy pacjenci leczeni tym lekiem donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się uogólnionego wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zgłaszano przypadki ciężkich wysypek skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, powiązane ze stosowaniem pregabaliny. Przestań przyjmować pregabaliny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Ten lek może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż upewnisz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

• Ten lek może powodować zamazanie wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaliny, mogą wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, ponieważ mogą oni przyjmować inne leki stosowane np. w leczeniu bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, co może nasilać te efekty przy jednoczesnym stosowaniu.

• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o wcześniejszych chorobach serca.

• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, powiadom lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.

• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak ten lek, mieli myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie albo wykazywali zachowanie samobójcze. Jeśli kiedykolwiek doświadczasz takich myśli lub wykazywałeś takie zachowanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Gdy ten lek jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zablokowanie lub porażenie jelita). Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do występowania tego problemu.

• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków – może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia się od Premax.

• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia tym lekiem lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli doświadczysz napadów padaczkowych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek i mających inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub płytkiego oddechu.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od Premax (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po przerwaniu leku (zobacz punkt 3: „Jak stosować lek Premax” i „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Premax”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od Premax, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Premax, może to być oznaką uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• Robiłeś wielokrotne, nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku.
• Po przerwaniu leku czujesz się źle i czujesz się lepiej po ponownym zażyciu leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania, w tym odpowiedni czas przerwania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Premax z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Pregabalina i niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie (interakcje). Gdy ten lek jest stosowany razem z określonymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów i spowodować niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może się nasilić, jeśli ten lek jest przyjmowany razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku) Alkohol

Ten lek można przyjmować z doustnymi środками antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Premax z pożywieniem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W badaniu przeglądającym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 niemowląt stwierdzono takie wady wrodzone. W porównaniu do 4 na 100 urodzonych dzieci u kobiet nieleczonych pregabaliny w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny wargi i podniebienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216) i sód

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, co jest zasadniczo „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować lek Premax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub zaburzenie lękowe uogólnione:

• Stosuj roztwór zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Dawkę dostosowano do Twojego stanu zdrowia i zazwyczaj mieści się ona w przedziale od 150 mg (7,5 ml) do 600 mg (30 ml) dziennie.
• Lekarz zaleci Ci przyjmowanie leku dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, zażywaj lek rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmuj lek rano, w południe i wieczorem, również w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), możesz stosować lek w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz go przestać stosować.

Sposób stosowania:

Instrukcja użycia

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku wewnętrznego.

1. Otwórz butelkę: naciśnij zatyczkę i obróć ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara (Rysunek 1).

2. Tylko przy pierwszym użyciu: Razem z strzykawką do doustnego podawania dostarczany jest adapter butelki. Adapter ten należy założyć na szyjkę butelki, aby ułatwić pobieranie roztworu za pomocą strzykawki. Jeśli adapter nie jest założony na butelkę, wyjmij adapter i strzykawkę 5 ml z przezroczystej foliowej torebki. Postaw butelkę na twardej powierzchni i załóż adapter na szyjkę butelki, tak aby płaska strona była skierowana w Twoją stronę, naciskając go w dół (Rysunek 2).

3. Naciśnij tłok strzykawki do samego końca cylindra strzykawki (w kierunku wylotu), aby usunąć nadmiar powietrza. Włóż strzykawkę do adaptera butelki, wykonując lekki ruch obrotowy (Rysunek 3).

4. Odwróć butelkę (z założoną strzykawką) i pobierz roztwór, wyciągając tłok strzykawki w dół, aż do chwili przekroczenia oznaczenia odpowiadającego przepisanej przez lekarza ilości w mililitrach (ml) (Rysunek 4). Usuń pęcherzyki powietrza ze strzykawki, przesuwając tłok w górę do odpowiedniego oznaczenia graduacji.

5. Ustaw ponownie butelkę w pozycji pionowej, nie wyjmując strzykawki z adaptera (Rysunek 5).

6. Wyjmij strzykawkę z adaptera butelki (Rysunek 6).

7. Opróżnij zawartość strzykawki bezpośrednio do ust, naciskając tłok do samego końca cylindra strzykawki (Rysunek 7).

Uwaga: Kroki od 4 do 7 może być konieczne powtórzyć do trzech razy, aby uzyskać pełną dawkę (Tabela 1).

[Na przykład, dawka 150 mg (7,5 ml) będzie wymagała pobrania roztworu z butelki dwukrotnie, aby osiągnąć pełną dawkę. Za pomocą strzykawki pobierz najpierw 5 ml, opróżnij zawartość bezpośrednio do ust, a następnie pobierz kolejne 2,5 ml i ponownie opróżnij pozostałą zawartość do ust.]

1. Przepłucz strzykawkę, pobierając wodę za pomocą tłoka i wypuszczając ją, naciskając tłok w kierunku wylotu strzykawki – przynajmniej trzykrotnie (Rysunek 8).

2. Załóż ponownie zatyczkę na butelkę (pozostawiając adapter założony na szyjce butelki) (Rysunek 9).

Tabela 1. Objętość do pobrania strzykawką w celu uzyskania przepisanej dawki tego leku

Jeśli zażyje się zbyt dużo Premax

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie lub buteleczkę z doustnym roztworem tego leku. Wskutek zażycia zbyt dużej ilości pregabaliny możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Premax

Ważne jest, aby zażywać doustny roztwór tego leku regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj leczenie w normalny sposób. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Premax

Nie przestawaj zażywać tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, należy to zrobić stopniowo, przez okres nie krótszy niż jeden tydzień.

Po zakończeniu leczenia tym lekiem, niezależnie od tego, czy było ono długotrwałe, czy krótkoterminowe, należy wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych. Obejmują one zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie niepokoju, biegunkę, objawy grypopodobne, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, ból, potliwość i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś ten lek przez dłuższy okres czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Omdlenie, senność, ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zwiększony apetyt.

• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja czasowa i przestrzenna, zmniejszenie pożądania seksualnego, drażliwość.

• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchową, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucia.

• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie.

• Obrzęk ciała, w tym kończyn.

• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.

• Przyrost masy ciała.

• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.

• Ból gardła.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiany w postrzeganiu samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki paniki, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji psychicznych, trudności w myśleniu, zwiększony popęd seksualny, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźniona ejakulacja.
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze spastyczne, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy przy staniu, wrażliwość skóry, utrata węchu, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone przytomność, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne niedowole.
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
• Rumień, napoty cieplne.
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkanie nosa.
• Zwiększone wydzielanie śliny, palenie, zdrętwienie wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu.
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zmiany wyników badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza kreatynowa w surowicy, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie kreatyniny we krwi, obniżenie potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, kichanie, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Odczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata w oczach, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, zez.
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności w połykaniu.
• Spowolniona lub ograniczona ruchliwość ciała.
• Trudności w poprawnym pisaniu.
• Zwiększenie ilości płynu w okolicy brzucha.
• Płyn w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego.
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.
• Obniżenie liczby białych krwinek.
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt) oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się płaskimi, niepodniesionymi plamami czerwonymi, okrągłymi lub w kształcie monet na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie zakażenia skóry mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się) i sztywność mięśni.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od leku Premax („narkomania”).

Po zakończeniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Premax należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane działaniami odstawienia (patrz „Jeśli przestaniesz przyjmować lek Premax”).

Jeśli wystąpi u Ciebie obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje, pokrywa się pęcherzami lub odspaja się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następującą reakcję niepożądaną: trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Premax

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na butelce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Ten lek należy stosować w ciągu 60 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Premax

Substancją czynną jest pregabalina. Każdy ml zawiera 20 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: metyloestrowe kwasu parahydroksybenzoesowego (E218), propyloestrowe kwasu parahydroksybenzoesowego (E216), fosforan sodu dwuhydronowy bezwodny, fosforan sodu monohydrogenowy dwusodowy, sukraloza, aroma truskawkowe 10131/P, woda oczyszczona.

Wygląd Premax i zawartość opakowania

Premax 20 mg/ml roztwór doustny EFG to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostępny w białej butelce z tworzywa HDPE o pojemności 473 ml roztworu doustnego, w opakowaniu tekturowym. Opakowanie zawiera również strzykawkę do użytku doustnego z podziałką co 1,25 ml i pojemnością całkowitą 5 ml oraz łącznik do butelki.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent:

One Pharma S.A.

60th km Narodowej Drogi Ateny-Lamia,

32 009 Schimatari, Viotia

Grecja

VIANEX PLANT-A

12 Km Narodowej Drogi Ateny-Lamia,

144 51 Metamorfossi

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.