Прегабалина Сун 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Прегабалина Сун 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Прегабалина Сун и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Прегабалины Сун
Как принимать Прегабалину Сун
Возможные побочные эффекты
Хранение Прегабалины Сун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалина Сун и для чего она применяется

Прегабалина Сун относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалина Сун применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут привести к периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жар, жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая, спазматическая, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалина Сун используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалину Сун в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалину Сун нельзя применять в качестве монотерапии — она всегда должна использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалина Сун применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения или напряжения, быстрой утомляемостью, затруднением концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Прегабалина Сун

Не принимайте Прегабалина Сун

Если у вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Прегабалина Сун:

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы аллергической реакции. К ним относятся отёк лица, губ, языка и гортани, а также появление обширной кожной сыпи. При появлении у вас любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжёлые кожные реакции.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может привести к увеличению числа несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому соблюдайте осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете к действию препарата.
Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения немедленно сообщите об этом врачу.
У некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут проявляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с Прегабалином Сун, и при совместном приёме может усиливаться выраженность этих эффектов.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу о наличии у вас заболеваний сердца.
Сообщалось о случаях нарушения функции почек (почечная недостаточность) у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приёме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно развитие желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если у вас есть анамнез алкогольной зависимости, злоупотребления лекарственными средствами или незаконных наркотиков, поскольку это может указывать на повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его отмены. При возникновении судорог немедленно свяжитесь с врачом.
Сообщалось о случаях снижения функции головного мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникли трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалина Сун» и «Если вы прекратите приём Прегабалина Сун»).

Если вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время приёма Прегабалина Сун, это может быть признаком зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач
Вы чувствуете необходимость увеличить дозу по сравнению с рекомендованной
Вы используете препарат по другим причинам, кроме тех, что были назначены
Вы неоднократно пытались, но безуспешно, прекратить приём препарата или контролировать его использование
При прекращении приёма препарата вы чувствуете себя плохо, а при возобновлении приёма — лучше

Если вы заметили у себя какие-либо из этих симптомов, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучшую стратегию лечения, включая определение времени, когда можно безопасно прекратить приём препарата, и как это сделать.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Приём Прегабалина Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние (взаимодействия). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может возрастать при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон — (используется как анальгетик)

Лоразепам — (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Прегабалина Сун можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Сун с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалина Сун можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время лечения прегабалином рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или кормления грудью, если только врач не назначил вам этот препарат.

Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100, родившихся у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщались пороки лица (ротовые и лицевые щели), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалина Сун содержит натрий и маннитол

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твёрдую капсулу, то есть практически «без натрия».

Маннитол может оказывать слабительное действие.

3. Как принимать Прегабалина Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте больше дозы, чем вам назначено.

Дозу препарата вам определит врач.

Прегабалина применяется только внутрь.

При нейропатической боли (периферической и центральной), эпилепсии или генерализованном тревожном расстройстве:

Принимайте такое количество капсул, которое назначил вам врач.
Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При приёме два раза в день принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При приёме три раза в день принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалину в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте принимать прегабалину до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше препарата Прегабалина Сун, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При передозировке прегабалиной вы можете испытывать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях развития эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять препарат Прегабалина Сун

Важно принимать капсулы прегабалины регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до следующего приёма ещё не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение препаратом Прегабалина Сун

Не прекращайте приём прегабалины внезапно. Если вы хотите прекратить приём этого лекарственного средства, обсудите это с врачом заранее. Он подскажет вам, как это сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения длительного или кратковременного лечения прегабалиной вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые симптомами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали этот препарат в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Прегабалина Сун и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Повышенная чувствительность (нечасто, может встречаться у 1 из 100 пациентов) и аллергические реакции (включая отек лица, отек языка, затруднение дыхания, зуд) (редко, может встречаться у 1 из 1 000 пациентов).
Тяжелые кожные реакции, характеризующиеся появлением неподъемных красных пятен или круглых или кольцевидных высыпаний на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). (редко, может встречаться у 1 из 1 000 пациентов).

Если у вас возник отек лица или языка, или если на коже появились покраснение, пузыри или шелушение, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Воспаление поджелудочной железы (включая симптомы, такие как сильная боль в животе, часто с тошнотой и рвотой) (редко, может встречаться у 1 из 1 000 пациентов).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Головокружение, сонливость, головная боль

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Повышенный аппетит
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затрудненная речь, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение
Расплывчатость зрения, двоение в глазах
Головокружение, нарушение равновесия, падения
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
Затруднение эрекции
Отек тела, включая конечности
Ощущение опьянения, нарушение походки
Повышение массы тела
Раздражение горла
Мышечные судороги, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях, напряжение шеи
Раздражение горла

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение когнитивных функций, затруднение мышления, повышенное половое влечение, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спастические движения — аномальные и неконтролируемые движения конечностей, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, сердечная недостаточность
Покраснение кожи, приливы жара
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
Кашель, отек лица, крапивница, зуд, выделения из носа, носовые кровотечения, храп
Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
Ощущение холода в руках и ногах
Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
Слабость, жажда, сдавление в груди
Боль в молочной железе
Болезненные менструации
Общее отечное состояние
Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, нейтропения)

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

Изменения сердечного ритма
Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальные вспышки, потеря зрения
Расширение зрачков, косоглазие
Воспаление глаз (кератит)
Холодный пот, сдавление в горле, отек языка
Затруднение глотания
Замедленная или ограниченная подвижность тела
Затруднение правильного письма
Наличие жидкости в легких
Судороги
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
Накопление жидкости в области живота
Повреждение мышц
Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение молочных желез у мужчин
Прекращение менструаций
Почки, снижение объема мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
Желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная ригидность

Очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов

Печеночная недостаточность
Гепатит (воспаление печени)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Возникновение зависимости от препарата прегабалин («наркотическая зависимость»)

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Прегабалина Сун, вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые симптомами отмены (см. раздел «Если вы прекратите прием препарата Прегабалина Сун»).

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или ригидных мышц), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами препарата Прегабалина Сун, и поэтому при совместном применении интенсивность этих эффектов может усиливаться.

В постмаркетинговом периоде была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Прегабалина Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Флакон: после вскрытия капсулы должны быть использованы в течение последующих 30 дней.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусорное ведро. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалина Сун

Действующее вещество — прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 300 мг прегабалина.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Маннитол, тальк

Состав капсулы:

Желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода, красный оксид железа (Е172)

Чернила для маркировки:

Шеллак, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прегабалина Сун 300 мг капсулы твёрдые:

Твёрдые желатиновые капсулы размера «0» с непрозрачной красной крышечкой и непрозрачным белым корпусом, на крышечке нанесена маркировка «rbx» чёрными чернилами, на корпусе — «PG300». Внутри капсулы содержится белый или почти белый порошок. Длина капсулы составляет приблизительно 21,0–21,8 мм.

Блистер из ОРА/Al/PVC/Al:

Размеры упаковки: 14, 21, 56, 84, 98, 100 или 112 твёрдых капсул

Блистер из ПВХ/алюминий:

Размеры упаковки: 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 твёрдых капсул.

Флакон из ПЭВД с замком, защищённым от детей:

Размеры упаковки: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 или 112 твёрдых капсул.

Флакон из ПЭВД с винтовой крышкой:

Размер упаковки: 500 твёрдых капсул

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп, Нидерланды

Производитель:

Terapia, S.A.

улица Fabricii, 124

400 632 – Клуж-Напока

Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 – Барселона

Испания

+34 93 342 78 90

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Франция: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 300 мг, капсулы

Германия: PREGABALIN BASICS 300 мг твёрдые капсулы

Нидерланды: Pregabaline SUN 300 мг, твёрдые капсулы

Польша: Tabagine

Румыния: Pregabalina Terapia 300 мг капсулы

Великобритания (Северная Ирландия): Pregabalin Sun 300 мг капсулы твёрдые

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/