Pregabalina Sun 300 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Pregabalina SUN 300 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować odświeżyć w pamięci jej zawartość.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pregabalina SUN i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalina SUN
3. Jak przyjmować lek Pregabalina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pregabalina SUN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pregabalina SUN i do czego się jej stosuje

Pregabalina SUN należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: Pregabalina SUN stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Do chorób powodujących ból neuropatyczny obwodowy należą m.in. cukrzyca lub ogniska postrzywaczkowe. Ból ten może być odczuwany jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, strzelania, ukłucia, ostry ból, skurcze, ból trwający, mrowienie, zdrętwienie lub uczucie ukłucia szpilkami. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (uczuciem zmęczenia) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną i ogólną jakość życia.

Padaczka: Pregabalina SUN stosowana jest w leczeniu niektórych form padaczki (napadów częściowych z lub bez uogólnienia wtórnego) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci pregabalinię w przypadku, gdy obecnie stosowane leczenie nie zapobiega występowaniu napadów. Należy przyjmować Pregabalina SUN jako dodatek do obecnego leczenia. Pregabalina SUN nie powinna być stosowana samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe: Pregabalina SUN stosowana jest w leczeniu zaburzeń lękowych u dorosłych (GAD). Objawy GAD to nadmierna i długotrwała niepewność oraz niepokój, które trudno kontrolować. GAD może również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia lub pobudzenia nerwowego, łatwe męczenie się, trudności w koncentracji lub pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć wynikających z codziennego życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pregabalina SUN

Nie przyjmuj Pregabalina SUN

Jeśli jesteś uczulony na pregabaline lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pregabalina SUN

• U niektórych pacjentów leczonych pregabaline wystąpiły objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się uogólnionej wysypki. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano poważne przypadki wysypki, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, związane z leczeniem pregabaline. Przestań przyjmować pregabaline i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Pregabaline może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko urazów przypadkowych (upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania leku.
• Pregabaline może powodować rozmyte widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Niektórzy pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaline, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki stosowane np. w leczeniu bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), które wykazują podobne działania niepożądane jak Pregabaline, co może nasilać się przy jednoczesnym stosowaniu.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabaline. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebywanych chorobach serca.
• Zgłaszano przypadki zaburzeń nerek (niewydolności) u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabaline zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, należy poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabaline, mieli myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie lub wykazywali zachowanie samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie wystąpią u Ciebie takie myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Gdy pregabaline jest przyjmowana razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zastój lub paraliż jelita). Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie zaparcia, szczególnie jeśli jesteś skłonny do ich występowania.
• Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza o alkoholizmie lub nadużywaniu leków lub środków nielegalnych, ponieważ może to wskazywać na większe ryzyko uzależnienia od pregabaline.
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabaline lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki obniżenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabaline i mających inne choroby. Poinformuj lekarza o przebywanych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz więcej niż 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy z oddychaniem lub powierzchowne oddychanie.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od pregabaline (potrzeba kontynuowania przyjmowania tego leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania pregabaline (zobacz punkt 3 „Jak stosować Pregabalina SUN” i „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina SUN”).

Jeśli martwi Cię możliwość uzależnienia się od pregabaline, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Pregabalina SUN zauważysz którekolwiek z następujących objawów, może to być objaw uzależnienia:

• Musisz przyjmować ten lek dłużej niż zalecił lekarz
• Czujesz, że musisz przyjmować większą dawkę niż zalecana
• Używasz tego leku z innych powodów niż przepisane
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie zaprzestać stosowania tego leku lub kontrolować jego użycie
• Gdy przestajesz przyjmować ten lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zaczniesz przyjmować

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym odpowiedni czas zakończenia przyjmowania tego leku i sposób bezpiecznego odstawienia.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), dlatego pregabaline nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pregabalina SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Pregabaline i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy pregabaline stosuje się razem z określonymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i obniżenia koncentracji może wzrosnąć, jeśli pregabaline przyjmuje się razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Pregabalina SUN można przyjmować z doustnymi środками antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina SUN z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki Pregabalina SUN można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia pregabaline.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie należy przyjmować pregabaline w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Stosowanie pregabaline w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich przyjmujących pregabaline w pierwszych trzech miesiącach ciąży, 6 na 100 dzieci miało takie wady wrodzone. W porównaniu do tego, 4 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety nieleczone pregabaline w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczęki i twarzy), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabaline może powodować zawroty głowy, senność i obniżenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Pregabalina SUN zawiera sód i manitol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułę twardą; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Manitol Może wywoływać lekkie działanie przeczyszczające.

3. Jak stosować Pregabalina SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do doustnego stosowania.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• Przyjmuj liczbę kapsuł wskazaną przez lekarza.
• Dawkę dostosowaną do Ciebie i Twojego stanu zdrowia ustali się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz zaleci Ci przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku podawania dwa razy dziennie, przyjmuj pregabaline rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. W przypadku trzykrotnego podawania dziennie, przyjmuj pregabaline rano, w południe i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować pregabaline w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułkę należy połknąć całą z wodą.

Kontynuuj przyjmowanie pregabaliny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz ją odstawić.

Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalina SUN niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

W wyniku przyjęcia większej ilości pregabaliny niż zalecono, możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pregabalina SUN

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że jest już czas na następną dawkę. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina SUN

Nie przerywaj nagłe przyjmowania pregabaliny. Jeśli chcesz przerwać leczenie pregabalina, omów to z lekarzem zanim to zrobisz. Lekarz wskazuje, jak to zrobić. Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.

Po zakończeniu leczenia pregabalina, zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego, należy wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, tzw. objawów odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, napady drgawek, pobudzenie nerwowe, depresję, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, ból, potliwość i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/-łaś ten lek przez dłuższy czas. Jeśli doświadczasz objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poważne działania niepożądane:

Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Pregabalina SUN i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna.

• Nadwrażliwość (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) oraz reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy, obrzęk języka, trudności w oddychaniu, świąd) (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Ciężka reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, niepodniesionymi plamami lub okrągłymi, przypominającymi monety, plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie postacie rumienia mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy grypowe (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka). (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli wystąpi u Pana/Pani obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli skóra zaczerwieni się i pojawią się na niej pęcherze lub łuszczenie, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

• Zapalenie trzustki (objawy: silny ból brzucha, często towarzyszący nudnościom i wymiotom) (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zwiększone uczucie głodu
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszone pożądanie seksualne, pobudzenie
• Zaburzenia koncentracji uwagi, niezgrabność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, senność, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucie
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• Obrzęk ciała, w tym kończyn
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Przyrost masy ciała
• Irrytacja gardła
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn, skurcz karku

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiany w postrzeganiu siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki lęku, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, ruchy spastyczne – niepoddające się kontroli, nieprawidłowe ruchy kończyn, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy w pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort
• Susza oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tętna, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, niewydolność serca
• Rumień, napady gorąca
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkanie nosa
• Kaszel, obrzęk twarzy, pokrzywka, świąd, wydzielina z nosa, krwawienie z nosa, chrapanie
• Zwiększone wydzielanie śliny, palenie, zdrętwienie wokół ust
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka
• Odczucie zimna w rękach i stopach
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Ból piersi
• Bólowe miesiączkowanie
• Ogólny obrzęk

Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza kreatynowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, zmniejszona liczba potasu we krwi, podwyższenie kreatyniny we krwi, neutropenia)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany w rytmie serca
• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata w oku, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zapalenie oczu (keratyt)
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka
• Trudności w połykaniu
• Spowolnienie lub ograniczenie ruchomości ciała
• Trudności w poprawnym pisaniu
• Wypotnienie płuc
• Napady padaczkowe
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego
• Problemy nerkowe, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (spowolnienie ruchów), sztywność mięśni

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby (hepatyt)

Nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („narkomania”)

Po przerwaniu leczenia lekiem Pregabalina SUN, zarówno krótko jak i długoterminowo, należy pamiętać, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy abstynencyjne (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pregabalina SUN”).

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia np. bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), które wywołują podobne działania niepożądane jak pregabalina, wskutek czego intensywność tych objawów może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu leków.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następującą reakcję niepożądane: trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie pregabaliny SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Fiolka: po otwarciu kapsułki należy zużyć w ciągu kolejnych 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pregabalina SUN

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka zawiera 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Manitol, talk

Skład kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczyn sodu, woda oczyszczona, tlenek żelaza czerwony (E172)

Tusz do druku:

Laka szelakowa, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina SUN 300 mg kapsułki twarde:

Twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru „0” z nieprzezroczystą czerwoną czapką i nieprzezroczystym białym ciałem, oznaczone na czapce „rbx” czarnym tuszem, a na ciele „PG300”. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek. Długość kapsułki wynosi około 21,0–21,8 mm.

Blistery OPA/Al/PVC/Al:

Wielkości opakowań: 14, 21, 56, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych

Blistery PVC/Aluminium:

Wielkości opakowań: 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych.

Słoik z HDPE z zamknięciem chroniącym przed dostępem dzieci:

Wielkości opakowań: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych.

Słoik z HDPE z korkiem śrubowym:

Wielkość opakowania: 500 kapsułek twardych

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

400 632 – Cluj Napoca

Rumunia

lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Reprezentant lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Barcelona

Hiszpania

+34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Francja: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 300 mg, gélule

Niemcy: PREGABALIN BASICS 300 mg Hartkapseln

Holandia: Pregabaline SUN 300 mg, harde capsules

Polska: Tabagine

Rumunia: Pregabalina Terapia 300 mg capsule

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Pregabalin Sun 300 mg Capsules, Hard

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /