Pregabalina Sun 300 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Pregabalina SUN 300 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pregabalina SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina SUN
3. Come prendere Pregabalina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregabalina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pregabalina SUN e a cosa serve

Pregabalina SUN appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzata (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalina SUN è utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture.

Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell'umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può avere effetti sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: Pregabalina SUN è utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà pregabalina per il trattamento dell'epilessia qualora il trattamento attuale non controlli sufficientemente la malattia. Lei deve assumere Pregabalina SUN in aggiunta al trattamento attuale. Pregabalina SUN non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzata: Pregabalina SUN è utilizzata per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di eccitazione o nervosismo, affaticamento (stanchezza) facile, difficoltà di concentrazione o vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina SUN

Non prenda Pregabalina SUN

Se è allergico alla pregabalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Pregabalina SUN

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Tali sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Sono state riportate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• La pregabalina è associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
• Alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante l’assunzione di pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti possono assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, e quindi l’intensità di tali effetti può aumentare quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente.
• Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con pregabalina. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.
• Sono stati riportati casi di problemi renali (insufficienza) in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. Se durante il trattamento con pregabalina dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.
• Alcuni pazienti in trattamento con antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio, o comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare tali pensieri o comportamenti, contatti immediatamente il medico.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (es. stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.
• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se ha avuto in precedenza problemi di alcolismo o abuso di medicinali o droghe illegali, poiché ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla pregabalina.
• Sono stati riportati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati riportati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha avuto in precedenza gravi malattie, comprese quelle epatiche o renali.
• Sono stati riportati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza dalla pregabalina (necessità di continuare ad assumere questo medicinale). Possono manifestare sintomi di astinenza quando interrompono l’assunzione di pregabalina (vedere sezione 3 “Come prendere Pregabalina SUN” e “Se interrompe il trattamento con Pregabalina SUN”).

Se teme di poter sviluppare dipendenza dalla pregabalina, è importante che ne parli con il medico.

Se dovesse notare uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Pregabalina SUN, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Ha bisogno di assumere questo medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico
• Sente il bisogno di assumere una quantità superiore alla dose raccomandata
• Usa questo medicinale per motivi diversi da quelli prescritti
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione di questo medicinale
• Si sente male quando interrompe l’assunzione di questo medicinale e si sente meglio quando lo riprende

Se dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico per valutare il trattamento più appropriato, compresa la decisione su quando è opportuno interrompere l’assunzione di questo medicinale e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questo gruppo di età.

Assunzione di Pregabalina SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La pregabalina e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalina viene utilizzata insieme a determinati farmaci con effetto sedativo (inclusi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Oxicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per trattare l’ansia)

Alcol

Pregabalina SUN può essere assunta con contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina SUN con cibi, bevande e alcol

Le capsule di Pregabalina SUN possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con pregabalina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere pregabalina durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente prescritto.

L’uso di pregabalina durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state riportate anomalie del viso (fenditure buccofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace se è una donna in età fertile. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Pregabalina SUN contiene sodio e manitolo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; pertanto, è essenzialmente “privo di sodio”.

Manitolo Può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come assumere Pregabalina SUN

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una dose superiore a quella prescritta.

Il suo medico stabilirà qual è la dose più adatta a lei.

Pregabalina è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d’ansia generalizzato:

• Prenda il numero di capsule indicato dal suo medico.
• La dose, adattata al suo caso specifico, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il suo medico le indicherà se assumere la pregabalina due o tre volte al giorno. Se due volte al giorno, prenda la pregabalina una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Se tre volte al giorno, prenda la pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Se è un paziente anziano (con età superiore ai 65 anni), deve assumere pregabalina normalmente, salvo che non abbia problemi renali.

Il suo medico può prescrivere un diverso schema posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotti la capsula intera con acqua.

Continui ad assumere pregabalina finché il suo medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume più Pregabalina SUN del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Assumendo una quantità di pregabalina superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono stati inoltre riportati episodi epilettici e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di assumere Pregabalina SUN

È importante assumere le capsule di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente secondo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina SUN

Non interrompa l’assunzione di pregabalina bruscamente. Se desidera smettere di assumere pregabalina, ne discuta prima col suo medico. Egli le indicherà come procedere. L’interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente e per un periodo minimo di una settimana.

Una volta terminato il trattamento con pregabalina, sia a breve che a lungo termine, tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati sintomi da sospensione. Tali effetti includono disturbi del sonno, cefalea, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di autolesionismo o suicidio, dolore, sudorazione e capogiri. Questi sintomi possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto questo medicamento per un periodo prolungato. Se dovesse manifestare sintomi da sospensione, contatti il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con Pregabalin SUN e contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente.

• Ipersensibilità (poco comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) e reazioni allergiche (che possono includere gonfiore del viso, gonfiore della lingua, difficoltà respiratorie, prurito) (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Reazioni cutanee gravi caratterizzate da macchie rosse non sollevate o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se manifesta gonfiore del viso o della lingua, oppure se la pelle diventa rossa, presenta vesciche o desquamazione, deve cercare immediatamente assistenza medica.

• Infiammazione del pancreas (che include sintomi come forte dolore addominale, spesso accompagnato da nausea e vomito) (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, sonnolenza, cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento dell'appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità
• Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà di linguaggio, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Visione offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell'erezione
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione
• Aumento di peso
• Irritazione della gola
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità, contrattura del collo
• Irritazione della gola

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero nel sangue, alti livelli di zucchero nel sangue
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, alterazioni dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali, inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione
• Alterazioni della vista, movimenti insoliti degli occhi, disturbi visivi inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici – movimenti anomali e incontrollabili delle estremità, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, insufficienza cardiaca
• Arrossamento, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale
• Tosse, gonfiore del viso, orticaria, prurito, secrezione nasale, sanguinamento nasale, russamento
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre
• Sensazione di freddo alle mani e ai piedi
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo
• Difficoltà o dolore nell'urinare, incontinenza urinaria
• Debolezza, sete, oppressione al petto
• Dolore al seno
• Mestruazioni dolorose
• Gonfiore generalizzato
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue e epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, riduzione del potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, neutropenia)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni del battito cardiaco
• Alterazione del senso dell'olfatto, visione ondeggiante, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Infiammazione degli occhi (cheratite)
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
• Difficoltà nel deglutire
• Ridotta mobilità o lentezza nei movimenti del corpo
• Difficoltà nella scrittura
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco
• Aumento di liquido nell'addome
• Danno muscolare
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Interruzione del ciclo mestruale
• Problemi renali, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria
• Riduzione del numero di leucociti
• Comportamento inappropriato, comportamento suicidario, pensieri suicidi
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica
• Epatite (infiammazione del fegato)

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Dipendenza da pregabalina ("tossicodipendenza").

Dopo l'interruzione del trattamento, a breve o lungo termine, con Pregabalin SUN, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati sintomi da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Pregabalin SUN”).

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, pertanto l'intensità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalina SUN

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Flacone: una volta aperto, le capsule devono essere utilizzate entro i successivi 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina SUN

Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Mannitolo, talco

Composizione della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato sodico, acqua depurata, ossido di ferro rosso (E172)

Inchiostro di stampa:

Lacca di shellac, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pregabalina SUN 300 mg capsule rigide:

Capsule rigide in gelatina di dimensione “0” con cappuccio opaco di colore rosso e corpo opaco di colore bianco, contrassegnate con “rbx” in inchiostro nero sul cappuccio e con “PG300” sul corpo, contenenti polvere bianca o leggermente giallastra. La lunghezza della capsula è di circa 21,0 – 21,8 mm.

Blister in OPA/Al/PVC/Al:

Dimensioni della confezione: 14, 21, 56, 84, 98, 100 o 112 capsule rigide

Blister in PVC/Alluminio:

Dimensioni della confezione: 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 capsule rigide.

Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino:

Dimensioni della confezione: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 o 112 capsule rigide.

Flacone in HDPE con tappo a vite:

Dimensione della confezione: 500 capsule rigide

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione:

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

400 632 – Cluj Napoca

Romania

oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Barcellona

Spagna

+34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Francia: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 300 mg, gélule

Germania: PREGABALIN BASICS 300 mg Hartkapseln

Paesi Bassi: Pregabaline SUN 300 mg, harde capsules

Polonia: Tabagine

Romania: Pregabalina Terapia 300 mg capsule

Regno Unito (Irlanda del Nord): Pregabalin Sun 300 mg Capsules, Hard

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /