Прегабалина САн 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалина САн 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Прегабалина САн и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Прегабалины САн
Как принимать Прегабалину САн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Прегабалины САн
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалина САн и для чего она применяется

Прегабалина САн относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалина САн применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (ощущением утомления) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалина САн используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам прегабалину при эпилепсии в случае, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалину САн в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалина САн не должна применяться в качестве монотерапии, она всегда должна использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалина САн применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревожность и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, лёгкой утомляемостью, затруднением концентрации внимания или ощущением пустоты в голове, раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема препарата Прегабалина САн

Не принимайте Прегабалина САн

Если у Вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Прегабалина САн.

У некоторых пациентов, получающих прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространённой кожной сыпи. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
При лечении прегабалином сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию препарата.
Прегабалин может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у Вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
У некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела на фоне приема прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
Такие побочные эффекты, как сонливость, могут быть более выраженными у пациентов с поражением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или ригидных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, в результате чего выраженность этих эффектов может усиливаться при совместном применении.
У некоторых пациентов, получающих прегабалин, сообщалось о случаях сердечной недостаточности. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть анамнез сердечных заболеваний.
У некоторых пациентов, получающих этот препарат, сообщалось о случаях нарушения функции почек (почечная недостаточность). Если во время лечения прегабалином Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение терапии может улучшить это состояние.
У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у Вас появятся такие мысли или Вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.
При одновременном приеме прегабалина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно развитие желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к этому состоянию.
Перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас есть анамнез алкоголизма или злоупотребления лекарственными препаратами или наркотиками, поскольку это может указывать на повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях возникновения судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у Вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затрудненного дыхания. Если у Вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или Вы старше 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от препарата прегабалин (возникает необходимость продолжать приём этого лекарственного средства). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалина САн» и «Если вы прерываете лечение Прегабалином САн»).

Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма Прегабалина САн вы отмечаете один из следующих симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вам необходимо принимать этот препарат дольше, чем назначил врач
Вы чувствуете, что должны увеличить дозу по сравнению с рекомендованной
Вы используете препарат по другим причинам, отличным от тех, для которых он был прописан
Вы неоднократно пытались прекратить приём этого препарата или контролировать его использование, но безуспешно
При прекращении приёма препарата вы чувствуете себя плохо, а улучшение наступает после возобновления приёма

Если вы отмечаете один из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучшую стратегию лечения, включая определение подходящего времени для прекращения приёма препарата и безопасного способа его отмены.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата прегабалин у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому применение прегабалина в этой возрастной группе не рекомендуется.

Применение Прегабалина САн с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые другие препараты могут оказывать влияние друг на друга (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными лекарственными средствами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), их эффект может усиливаться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон — (применяется как анальгетик)
Лоразепам — (применяется для лечения тревожных состояний)
Алкоголь

Прегабалин САн можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Применение Прегабалина САн с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалина САн можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время лечения прегабалином рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или кормления грудью, если только врач не назначил это специально.

Приём прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые аномалии. В сравнении с этим, у 4 новорождённых из 100, чьи матери не принимали прегабалин, были выявлены аналогичные пороки. Сообщалось о пороках лица (расщелины лица и рта), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать надёжный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, работать с тяжёлым оборудованием или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не убедитесь, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин САн содержит натрий и маннитол

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

3. Как применять Прегабалина САн

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не превышайте дозу, назначенную вам врачом.

Дозу, наиболее подходящую для вас, определит ваш врач.

Прегабалин предназначен исключительно для перорального применения.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
Доза, подобранная для вас с учётом состояния вашего здоровья, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время ежедневно.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалина САн, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При приёме прегабалина в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете ощущать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалин САн

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма ещё не осталось мало времени. В последнем случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином САн

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём этого препарата, обсудите это с вашим врачом заранее. Он подскажет вам, как это правильно сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения длительного или кратковременного лечения прегабалином вам следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые симптомами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или о суициде, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали этот препарат в течение более длительного периода времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение Прегабалиной САн и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Повышенная чувствительность (нечасто — может наблюдаться у 1 из 100 человек) и аллергические реакции (включая отек лица, отек языка, затруднение дыхания, зуд) (редко — может наблюдаться у 1 из 1000 человек).
Тяжелые кожные реакции, характеризующиеся появлением неподнимающихся красных пятен или круглых, напоминающих монеты, поражений на груди, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (редко — может наблюдаться у 1 из 1000 человек).

Если у вас появился отек лица или языка, или если ваша кожа покраснела, покрылась пузырями или начала шелушиться, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Воспаление поджелудочной железы (включая симптомы, такие как сильная боль в животе, часто сопровождающаяся тошнотой и рвотой) (редко — может наблюдаться у 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Головокружение, сонливость, головная боль

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Повышение аппетита
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, трудности речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, необычное ощущение
Расплывчатость зрения, двоение в глазах
Головокружение, нарушение равновесия, падения
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
Затруднение эрекции
Отек тела, включая конечности
Ощущение опьянения, нарушение походки
Повышение массы тела
Раздражение горла
Мышечные судороги, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях, напряжение шеи
Раздражение горла

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение когнитивных функций, трудности мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая ощущение «туннельного зрения», вспышки света, спазматические движения — аномальные и неконтролируемые движения конечностей, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, сердечная недостаточность
Покраснение кожи, приливы жара
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
Кашель, отек лица, крапивница, зуд, выделения из носа, носовое кровотечение, храп
Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
Ощущение холода в руках и ногах
Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удерживать мочу
Слабость, жажда, сдавленность в груди
Боль в молочной железе
Болезненные менструации
Общее отекание
Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, нейтропения)

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

Изменения сердечного ритма
Нарушение обоняния, колебания зрения, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
Расширенные зрачки, косоглазие
Воспаление глаз (кератит)
Холодный пот, сдавленность в горле, отек языка
Затруднение глотания
Замедленная или ограниченная подвижность тела
Затруднение правильного письма
Наличие жидкости в легких
Судороги
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
Накопление жидкости в области живота
Повреждение мышц
Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желез у мужчин
Прекращение менструаций
Проблемы с почками, уменьшение объема мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
Желтуха (желтый окрас кожи и глаз)
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

Печеночная недостаточность
Гепатит (воспаление печени)

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Возникновение зависимости от препарата прегабалина («наркотическая зависимость»)

После прекращения лечения Прегабалиной САн в течение короткого или длительного времени вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые симптомами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалиной САн»).

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или ригидных мышц), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами Прегабалины, и в результате этого интенсивность таких эффектов может усиливаться при одновременном применении.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Прегабалина САн

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Флакон: после вскрытия капсулы должны быть использованы в течение последующих 30 дней.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалина САн

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг прегабалина.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Маннитол, тальк

Состав капсулы:

Желатин, диоксид титана (Е171), очищенная вода, лаурилсульфат натрия

Чернила для печати:

Лак Шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прегабалина САн 150 мг твёрдые капсулы:

Твёрдые желатиновые капсулы размера «2» с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, на крышечке нанесена маркировка «rbx» чёрными чернилами, на корпусе — «PG150». Капсула содержит белый или почти белый порошок. Длина капсулы составляет приблизительно 17,0–18,2 мм.

Блистер из ОПА/Al/PVC/Al:

Размеры упаковки: 14, 21, 56, 84, 98, 100 или 112 твёрдых капсул

Блистер из ПВХ/алюминий:

Размеры упаковки: 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 твёрдых капсул.

Флакон из ПЭВД с замком, защищённым от детей:

Размеры упаковки: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 или 112 твёрдых капсул.

Флакон из ПЭВД с винтовой крышкой:

Размер упаковки: 500 твёрдых капсул

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Производитель:

Terapia, S.A.

улица Fabricii, 124

400 632 – Cluj Napoca

Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 - Барселона

Испания

+34 93 342 78 90

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Франция: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 150 мг, капсулы

Германия: PREGABALIN BASICS 150 мг твёрдые капсулы

Нидерланды: Pregabaline SUN 150 мг, твёрдые капсулы

Польша: Tabagine

Румыния: Pregabalina Terapia 150 мг капсулы

Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Pregabalin Sun 150 мг капсулы, твёрдые

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/