Pregabalina Sun 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Pregabalina SUN 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pregabalina SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pregabalina SUN
3. Jak stosować Pregabalina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pregabalina SUN i do czego jest stosowana

Pregabalina SUN należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, neuropatycznego bólu i zaburzenia lękowego uogólnionego (ZLU) u dorosłych.

Neuropatyczny ból obwodowy i ośrodkowy: Pregabalina SUN stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje szereg chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy, takich jak cukrzyca lub odrzaj. Odczucie bólu może być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, strzelania, ukłucia, ostrego bólu, skurczy, ciągłego bólu, mrowienia, drętwienia i uczucia ukłucia. Neuropatyczny ból obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (zmęczeniem) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.

Epilepsja: Pregabalina SUN stosowana jest w leczeniu niektórych rodzajów epilepsji (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci pregabaline do leczenia epilepsji, gdy obecne leczenie nie kontroluje skutecznie choroby. Należy przyjmować Pregabalina SUN jako dodatek do obecnego leczenia. Pregabalina SUN nie powinna być stosowana samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenie lękowe uogólnione: Pregabalina SUN stosowana jest w leczeniu zaburzenia lękowego uogólnionego (ZLU). Objawy ZLU to nadmierne i długotrwałe uczucie lęku i troski, które trudno kontrolować. ZLU może również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia lub drażliwości, łatwe zmęczenie, trudności w koncentracji lub uczucie pustki w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć występujących w codziennym życiu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina SUN

Nie przyjmuj Pregabalina SUN

Jeśli jesteś uczulony na pregabalinię lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina SUN

• U niektórych pacjentów leczonych pregabalinią obserwowano objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się uogólnionej wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano ciężkie przypadki wysypki, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, związane ze stosowaniem pregabaliny. Przestań przyjmować pregabalinię i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Pregabalinię wiązano z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększać ryzyko urazów powstałych w wyniku wypadków (np. upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania leku.
• Pregabalinię może powodować rozmyte widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany w funkcji wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Niektórzy pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków stosowanych na cukrzycę.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, ponieważ mogą oni przyjmować inne leki stosowane w leczeniu, np. bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), które mają podobne działania niepożądane jak Pregabalina, co może prowadzić do nasilenia tych efektów podczas jednoczesnego stosowania.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabalinią. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli miałeś w przeszłości chorobę serca.
• Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek (niewydolność) u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabalinią zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, należy powiadomić lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalinię, mieli myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie lub wykazywali zachowanie samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli lub zachowania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalinię przyjmuje się razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy gastrointestynalne (np. zaparcia, zablokowanie lub paraliż jelit). Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do występowania tego problemu.
• Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli miałeś w przeszłości alkoholizm lub nadużywanie lub uzależnienie od leków lub nielegalnych środków. Może to wskazywać na większe ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalinią lub krótko po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zgłaszano przypadki obniżenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i mających inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości poważne choroby, w tym chorobę wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub płytkiego oddychania.

Zależność

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania przyjmowania tego leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania pregabaliny (patrz sekcja 3 „Jak stosować Pregabalina SUN” i „Jeśli przestaniesz stosować lek Pregabalina SUN”).

Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od pregabaliny, ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Pregabalina SUN zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie:

• Musisz przyjmować ten lek dłużej niż zalecił lekarz
• Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana
• Stosujesz ten lek z innych powodów niż te, na które został przepisany
• Próbowałeś wielokrotnie, ale bez powodzenia, zrezygnować z przyjmowania tego leku lub kontrolować jego stosowanie
• Po zaprzestaniu przyjmowania tego leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zaczniesz przyjmować

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy odpowiedni jest moment zaprzestania przyjmowania tego leku i jak bezpiecznie to zrobić.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie zostały ustalone, dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pregabalina SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Pregabalina i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana razem z niektórymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może się nasilać, gdy pregabalina jest stosowana razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)
Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)
Alkohol

Pregabalina SUN można stosować razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina SUN z pokarmami, napojami i alkoholem

Kapsułki Pregabalina SUN można przyjmować z lub bez posiłku.

Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas leczenia pregabalina.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować pregabaliny w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu, wymagające leczenia medycznego. W badaniu przeglądającym dane kobiet z krajów skandynawskich, które przyjmowały pregabalina w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 noworodków stwierdzono takie wady wrodzone. W porównaniu do tego, u 4 na 100 noworodków urodzonych u kobiet nieleczonych pregabalina w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny wargi i podniebienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie zdolności koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Pregabalina SUN zawiera sód i manitol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Manitol może wywoływać lekki efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować Pregabalina SUN

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku, które wyznaczył lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.

Dawkę leku ustali lekarz, odpowiednio do Twoich potrzeb.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do doustnego zażywania.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, epilepsja lub zaburzenia lękowe uogólnione:

• Przyjmuj liczbę kapsułek wyznaczoną przez lekarza.
• Dawkę dostosowaną do Ciebie i Twojego stanu zdrowia będzie zazwyczaj wynosić od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, przyjmuj pregabaline rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmuj pregabaline rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszy (ponad 65 roku życia), powinieneś przyjmować pregabaline w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułkę należy połknąć całą wraz z wodą.

Kontynuuj przyjmowanie pregabaliny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać ją brać.

Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalina SUN niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W wyniku przyjęcia zbyt dużej dawki pregabaliny możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pregabalina SUN

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina SUN

Nie przerywaj nagłe przyjmowania pregabaliny. Jeśli chcesz zakończyć leczenie pregabalina, omów to z lekarzem zanim to zrobisz. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić. Leczenie należy przerywać stopniowo, przez co najmniej jeden tydzień.

Po zakończeniu krótko- i długoterminowego leczenia pregabalina należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypowe, napady padaczkowe, pobudzenie nerwowe, depresję, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/-łaś ten lek przez dłuższy okres czasu. Jeśli doświadczasz objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Pregabalina SUN i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna.

• Nadwrażliwość (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) oraz reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy, obrzęk języka, trudności w oddychaniu, świąd) (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Ciężka reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, niepodniesionymi plamami lub okrągłymi, przypominającymi monety plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy). (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli skóra zaczerwieni się, pojawią się na niej pęcherze lub będzie się łuszczyć, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

• Zapalenie trzustki (objawy: silny ból brzucha, często towarzyszące mu nudności i wymioty) (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Omdlenia, senność, ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zwiększone apetyt
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja, zmniejszenie pożądania seksualnego, drażliwość
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchów, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucia
• Zamazanie wzroku, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęty brzuch
• Trudności w utrzymywaniu erekcji
• Obrzęk ciała, w tym kończyn
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Przyrost masy ciała
• Irrytacja gardła
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn, skurcz szyi
• Irrytacja gardła

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiana postrzegania siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w znalezieniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki lęku, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zmiany wzroku, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze ruchowe – niepoddające się kontroli, nieprawidłowe ruchy kończyn, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy w pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększone wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tętna, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca
• Rumień, zaczerwienienie twarzy
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos
• Kaszel, obrzęk twarzy, pokrzywka, świąd, wydzielina z nosa, krwawienie z nosa, chrapanie
• Zwiększone wydzielanie śliny, palenie, zdrętwienie wokół ust
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka
• Odczucie zimna w rękach i stopach
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Ból piersi
• Boleśniejsze miesiączkowanie
• Ogólny obrzęk
• Zmiany wyników badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza kreatyninowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, zmniejszona liczba potasu we krwi, podwyższenie kreatyniny we krwi, neutropenia)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany rytmu serca
• Zaburzony węch, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zapalenie oczu (zapalenie rogówki)
• Zimny pot, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Trudności w połykaniu
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała
• Trudności w poprawnym pisaniu
• Wypot w płucach
• Napady padaczkowe
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie piersi u mężczyzn
• Przerwanie cyklu miesięcznego
• Problemy nerkowe, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (spowolnienie ruchów), sztywność mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („narkomania”).

Po przerwaniu leczenia krótko- lub długoterminowego lekiem Pregabalina SUN należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane objawami odstawienia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pregabalina SUN”).

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki na ból lub spastyczność (napięte lub sztywne mięśnie), które powodują podobne działania niepożądane jak pregabalina, wskutek czego intensywność tych działań może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.

W doświadczeniu pozarejestrowym zgłoszono następującą reakcję niepożądane: trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona pregabaliny SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu po napisie „CAD”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Fiolek: po otwarciu kapsułki należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Pregabalina SUN

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarde zawiera 150 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Manitol, talk

Skład kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona, laurylosiarczan sodu

Tusz do druku:

Laka skorupiasta, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina SUN 150 mg, kapsułki twarde:

Kapsułki twarde żelatynowe rozmiaru „2” z nieprzezroczystą białą pokrywką i nieprzezroczystym białym korpuskiem, oznaczone na pokrywce „rbx” czarnym tuszem, a na korpusie „PG150”, zawierające proszek biały lub prawie biały. Długość kapsułki wynosi około 17,0 – 18,2 mm.

Blistery OPA/Al/PVC/Al:

Wielkości opakowań: 14, 21, 56, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych

Blistery PVC/Aluminium:

Wielkości opakowań: 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych.

Słoik HDPE z zamknięciem chroniącym przed dziećmi:

Wielkości opakowań: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych.

Słoik HDPE z korkiem śrubowym:

Wielkość opakowania: 500 kapsułek twardych

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Producent:

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

400 632 – Cluj Napoca

Rumunia

lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Barcelona

Hiszpania

+34 93 342 78 90

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Francja: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 150 mg, gélule

Niemcy: PREGABALIN BASICS 150 mg Hartkapseln

Holandia: Pregabaline SUN 150 mg, harde capsules

Polska: Tabagine

Rumunia: Pregabalina Terapia 150 mg capsule

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Pregabalin Sun 150 mg Capsules, Hard

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /