Pregabalina Sun 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pregabalina SUN 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pregabalina SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina SUN
3. Come prendere Pregabalina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregabalina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pregabalina SUN e a cosa serve

Pregabalina SUN appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzato (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalina SUN è utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture.

Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell'umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: Pregabalina SUN è utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà pregabalina per il trattamento dell'epilessia qualora il trattamento attuale non sia in grado di controllare la malattia. Lei dovrà assumere Pregabalina SUN in aggiunta al trattamento attuale. Pregabalina SUN non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzato: Pregabalina SUN è utilizzata per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di eccitazione o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o sensazione di mente vuota, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina SUN

Non prenda Pregabalina SUN

Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pregabalina SUN

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Tali sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Sono state riportate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e richieda assistenza medica immediata se dovesse notare sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• La pregabalina è associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti del medicinale.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
• Alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci antidiabetici.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, e quindi l’intensità di questi effetti può aumentare quando i farmaci vengono assunti contemporaneamente.
• Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con pregabalina. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con malattie cardiovascolari. Prima di assumere questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in passato malattie cardiache.
• Sono stati riportati casi di problemi renali (insufficienza) in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. Se durante il trattamento con pregabalina dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.
• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come la pregabalina hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio o hanno manifestato comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri o avesse manifestato tale comportamento, contatti immediatamente il medico.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (es. stitichezza e ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha avuto in passato problemi di alcolismo o abuso o dipendenza da medicinali o droghe illegali, poiché ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla pregabalina.
• Sono stati riportati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco tempo dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati riportati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha avuto in passato malattie gravi, comprese malattie epatiche o renali.
• Sono stati riportati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono diventare dipendenti dalla pregabalin (necessità di continuare a prendere questo medicamento). Possono manifestare sintomi da sospensione quando interrompono la terapia con pregabalin (vedere sezione 3 “Come prendere Pregabalina SUN” e “Se interrompe il trattamento con Pregabalina SUN”).

Se teme di poter diventare dipendente dalla pregabalin, è importante che ne parli con il suo medico.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Pregabalina SUN, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Deve prendere questo medicamento per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico
• Sente la necessità di assumere dosi superiori a quelle raccomandate
• Usa questo medicamento per motivi diversi da quelli prescritti
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso di questo medicamento
• Quando smette di prendere questo medicamento non si sente bene, e si sente meglio quando lo riprende

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per valutare il trattamento più appropriato per lei, compreso il momento giusto per interrompere l’assunzione di questo medicamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto la pregabalin non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Assunzione di Pregabalina SUN con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La pregabalin e alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalin viene utilizzata insieme a determinati medicinali con effetto sedativo (compresi gli oppioidi), tali effetti possono essere potenziati, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di vertigini, sonnolenza e ridotta concentrazione può aumentare se la pregabalin viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Oxicodone – (utilizzato come analgesico)
Lorazepam – (utilizzato per trattare l’ansia)
Alcol

Pregabalina SUN può essere assunta con contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina SUN con cibi, bevande e alcol

Le capsule di Pregabalina SUN possono essere assunte con o senza cibo.

Si consiglia di non assumere alcol durante il trattamento con pregabalin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere pregabalin durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia prescritto.

L’uso di pregabalin durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha analizzato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalin nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalin nello studio. Sono state segnalate anomalie del volto (fenditure orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalin può causare vertigini, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicamento influisce sulla sua capacità di svolgere tali attività.

Pregabalina SUN contiene sodio e manitolo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Manitolo Può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere Pregabalina SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una dose superiore a quella prescritta.

Il suo medico stabilirà quale dose è più adatta per lei.

Pregabalina è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda il numero di capsule indicato dal suo medico.
• La dose, che è stata adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il suo medico le indicherà di assumere pregabalina due o tre volte al giorno. Se due volte al giorno, prenda pregabalina una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Se tre volte al giorno, prenda pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (con più di 65 anni), deve assumere pregabalina normalmente, salvo che abbia problemi renali.

Il suo medico può prescrivere un diverso schema posologico e/o dosi diverse se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui a prendere pregabalina fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Pregabalina SUN superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Assumendo una quantità di pregabalina superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di prendere Pregabalina SUN

È importante che prenda le capsule di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente secondo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina SUN

Non interrompa bruscamente l'assunzione di pregabalina. Se desidera smettere di prendere pregabalina, ne discuta prima con il suo medico. Il medico le indicherà come procedere. L'interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente nel corso di almeno una settimana.

Una volta terminato il trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati sintomi da sospensione. Questi effetti includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, irrequietezza, depressione, pensieri di autolesionismo o di suicidio, dolore, sudorazione e capogiri. Tali sintomi possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto questo medicamento per un periodo più lungo. Se dovesse manifestare sintomi da sospensione, deve contattare il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con Pregabalina SUN e contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.

• Ipersensibilità (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) e reazioni allergiche (che possono includere gonfiore del viso, gonfiore della lingua, difficoltà respiratorie, prurito) (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non rilevate o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se manifesta gonfiore del viso o della lingua, oppure se la sua pelle diventa rossa, presenta vesciche o desquamazione, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

• Infiammazione del pancreas (che include sintomi come forte dolore addominale, spesso accompagnato da nausea e vomito) (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, sonnolenza, cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento dell'appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità
• Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Visione offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, costipazione, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell'erezione
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità
• Sensazione di ebbrezza, alterazioni della deambulazione
• Aumento di peso
• Irritazione della gola
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità, contrattura del collo
• Irritazione della gola

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni strani, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali, inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione
• Cambiamenti visivi, movimenti insoliti degli occhi, alterazioni della vista, inclusa visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, movimenti anomali e incontrollati delle estremità, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione bassa, pressione alta, insufficienza cardiaca
• Arrossamento, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale
• Tosse, gonfiore del viso, orticaria, prurito, secrezione nasale, sanguinamento nasale, russare
• Aumento della produzione di saliva, bruciori, intorpidimento intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre
• Sensazione di freddo alle mani e ai piedi
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore, compreso dolore muscolare, dolore al collo
• Difficoltà o dolore durante la minzione, incontinenza urinaria
• Debolezza, sete, oppressione al petto
• Dolore al seno
• Cicli mestruali dolorosi
• Gonfiore generalizzato
• Cambiamenti nei risultati degli esami ematici ed epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, riduzione del potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, neutropenia)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Cambiamenti nel battito cardiaco
• Alterazione dell'olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Infiammazione degli occhi (cheratite)
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
• Difficoltà a deglutire
• Lentezza o riduzione della mobilità del corpo
• Difficoltà a scrivere correttamente
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti ad alterazioni del ritmo cardiaco
• Aumento di liquido nell'addome
• Danno muscolare
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni del seno negli uomini
• Interruzione del ciclo mestruale
• Problemi renali, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria
• Riduzione del numero di leucociti
• Comportamento inappropriato, comportamento suicida, pensieri suicidi
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica
• Epatite (infiammazione del fegato)

Non noti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Dipendenza da pregabalina ("tossicodipendenza")

Dopo l'interruzione del trattamento con Pregabalina SUN, a breve o a lungo termine, tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati sintomi da astinenza (vedere "Se interrompe il trattamento con Pregabalina SUN").

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, pertanto l'intensità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-marketing: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalina SUN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flacone: una volta aperto, le capsule devono essere utilizzate entro i successivi 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Pregabalina SUN

Il principio attivo è pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Manitolo, talco

Composizione della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E171), acqua purificata, laurilsolfato sodico

Inchiostro di stampa:

Lacca shellac, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pregabalina SUN 150 mg capsule rigide:

Capsule rigide di gelatina di dimensione “2” con cappuccio opaco di colore bianco e corpo opaco di colore bianco, marcate con “rbx” in inchiostro nero sul cappuccio e con “PG150” sul corpo, contenenti una polvere bianca o quasi bianca. La lunghezza della capsula è di circa 17,0 – 18,2 mm.

Blister in OPA/Al/PVC/Al:

Dimensioni della confezione: 14, 21, 56, 84, 98, 100 o 112 capsule rigide

Blister in PVC/Alluminio:

Dimensioni della confezione: 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 capsule rigide.

Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino:

Dimensioni della confezione: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 o 112 capsule rigide.

Flacone in HDPE con tappo a vite:

Dimensione della confezione: 500 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

400 632 – Cluj Napoca

Romania

oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Barcellona

Spagna

+34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Francia: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 150 mg, gélule

Germania: PREGABALIN BASICS 150 mg Hartkapseln

Paesi Bassi: Pregabaline SUN 150 mg, harde capsules

Polonia: Tabagine

Romania: Pregabalina Terapia 150 mg capsule

Regno Unito (Irlanda del Nord): Pregabalin Sun 150 mg Capsules, Hard

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /