Прегабалин Сун 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Прегабалин Сун 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Прегабалин Сун и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Прегабалин Сун
Как принимать Прегабалин Сун
Возможные побочные эффекты
Хранение Прегабалин Сун
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Сун и для чего он применяется

Прегабалин Сун относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин Сун применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут привести к развитию периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалин Сун применяется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточный контроль над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалин Сун в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин Сун не следует применять в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин Сун применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может сопровождаться беспокойством или ощущением возбуждения, раздражительности, быстрой утомляемостью (усталостью), трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты в голове», мышечным напряжением или нарушением сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Прегабалин Сун

Не принимайте Прегабалин Сун

Если Вы имеете аллергию на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Прегабалин Сун

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление общей кожной сыпи. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжёлые кожные реакции.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому будьте осторожны, пока не привыкнете к действию препарата.
Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При появлении любых нарушений зрения немедленно сообщите об этом врачу.
У некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых при приёме прегабалина наблюдается увеличение массы тела, может потребоваться коррекция терапии диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или скованные мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами препарата Прегабалин Сун, и при совместном приёме может увеличиваться выраженность этих эффектов.
У некоторых пациентов, получавших прегабалин, сообщалось о случаях сердечной недостаточности. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства необходимо сообщить врачу, если у Вас есть анамнез сердечных заболеваний.
Сообщалось о случаях нарушения функции почек (почечная недостаточность) у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Если во время лечения прегабалином Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у Вас появятся такие мысли или Вы проявили такое поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приёме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к этому состоянию.
Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если у Вас в анамнезе есть алкоголизм или злоупотребление/зависимость от лекарств или нелегальных наркотиков, поскольку это может указывать на повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его отмены. При появлении судорог немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у Вас в анамнезе есть тяжёлые заболевания, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у Вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или Вы старше 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у Вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Сун» и «Если Вы прекратите приём Прегабалин Сун»).

Если Вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если у Вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время приёма Прегабалин Сун, это может быть признаком развития зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач
Вам кажется, что нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано
Вы используете препарат по другим причинам, кроме тех, по которым он был прописан
Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование, но безуспешно
При прекращении приёма препарата Вы чувствуете себя плохо, а при возобновлении приёма — лучше

Если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучшую стратегию лечения, включая определение времени, когда можно безопасно прекратить приём препарата и как это сделать.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Приём Прегабалин Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств.

Прегабалин и некоторые препараты могут влиять друг на друга (взаимодействия). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон — (используется как анальгетик)

Лоразепам — (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Прегабалин Сун можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалин Сун с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалин Сун можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время лечения прегабалином рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте прегабалин во время беременности или кормления грудью, если только врач не назначил Вам это.

Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100, родившихся от женщин, не принимавших прегабалин, в рамках этого исследования. Сообщалось о пороках лица (расслоение ротовой и лицевой области), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока Вы не будете знать, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Сун содержит натрий и маннитол

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твёрдую капсулу, то есть практически «без содержания натрия».

Маннитол может оказывать слабый слабительный эффект.

3. Как принимать Прегабалин Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте более высокие дозы, чем вам назначено.

Дозу препарата для вас определит врач.

Прегабалин предназначен только для приёма внутрь.

Нейропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте то количество капсул, которое прописал вам врач.
Доза, подобранная индивидуально с учётом вашего состояния, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в день.
Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двукратном приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам иной режим дозирования и/или другую дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте принимать прегабалин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Прегабалина Сун, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

В результате приёма большего, чем нужно, количества прегабалина вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях развития эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалин Сун

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось мало времени. В последнем случае продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Прегабалина Сун

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, обсудите это с врачом заранее. Он подскажет вам, как это правильно сделать. При прекращении приёма препарата необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения длительного или кратковременного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые симптомами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о самоповреждении или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали препарат в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение Прегабалином Сун и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Повышенная чувствительность (нечастые случаи, могут наблюдаться у 1 из 100 человек) и аллергические реакции (включая отек лица, отек языка, затруднение дыхания, зуд) (редкие случаи, могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек).
Тяжелая кожная реакция, характеризующаяся появлением неподнимающихся красных пятен или круглых или кольцевидных высыпаний на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз). (редкие случаи, могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек).

Если у вас возник отек лица или языка, или если ваша кожа покраснела, появляются пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Воспаление поджелудочной железы (включая симптомы, такие как сильная боль в животе, часто с тошнотой и рвотой) (редкие случаи, могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Головокружение, сонливость, головная боль

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Повышенный аппетит
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение
Расплывчатое зрение, двоение в глазах
Головокружение, нарушение равновесия, падения
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
Затруднение эрекции
Отек тела, включая конечности
Ощущение опьянения, нарушение походки
Прибавка в весе
Раздражение горла
Мышечные судороги, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях, напряжение шеи
Раздражение горла

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психики, трудности с мышлением, повышенное половое влечение, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спастические движения — аномальные и неконтролируемые движения конечностей, ослабленные рефлексы, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, сердечная недостаточность
Покраснение кожи, приливы жара
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
Кашель, отек лица, крапивница, зуд, выделения из носа, носовое кровотечение, храп
Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
Ощущение холода в руках и ногах
Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
Слабость, жажда, сдавливание в груди
Боль в молочной железе
Болезненные менструации
Генерализованный отек
Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенная креатинфосфокиназа в крови, повышенная аланинаминотрансфераза, повышенная аспартатаминотрансфераза, снижение числа тромбоцитов, снижение уровня калия в крови, повышение креатинина в крови, нейтропения)

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

Изменения сердечного ритма
Нарушение обоняния, колебания зрения, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
Расширенные зрачки, косоглазие
Воспаление глаз (кератит)
Холодный пот, сдавливание в горле, отек языка
Затруднение глотания
Замедленная или ограниченная подвижность тела
Затруднение правильного письма
Наличие жидкости в легких
Судороги
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
Накопление жидкости в области живота
Повреждение мышц
Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение молочных желез у мужчин
Прекращение менструаций
Почки, снижение объема мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
Желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

Печеночная недостаточность
Гепатит (воспаление печени)

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Возникновение зависимости от препарата прегабалин («наркотическая зависимость»)

После прекращения лечения Прегабалином Сун в течение короткого или длительного времени вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые симптомами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалином Сун»).

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряженные или ригидные мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами Прегабалина, и поэтому интенсивность этих эффектов может усиливаться при совместном применении.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Прегабалина Сун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Флакон: после вскрытия капсулы должны быть использованы в течение последующих 30 дней.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалин Сун

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг прегабалина.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Маннитол, тальк

Состав капсулы:

Желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода, красный оксид железа (Е172)

Чернила для маркировки:

Шеллак, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прегабалин Сун 75 мг твёрдые капсулы:

Твёрдые желатиновые капсулы размера «4» с непрозрачной красной крышечкой и непрозрачным белым корпусом, маркированные чёрными чернилами: на крышечке — «rbx», на корпусе — «PG75». Капсула содержит белый или почти белый порошок. Длина капсулы составляет приблизительно 14,0–14,8 мм.

Блистер ОРА/Al/PVC/Al:

Размеры упаковки: 14, 21, 56, 70, 84, 98, 100 или 112 твёрдых капсул

Блистер PVC/алюминий:

Размеры упаковки: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 или 112 твёрдых капсул

Полимерный флакон из ПЭВП с детской защитой:

Размеры упаковки: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 или 112 твёрдых капсул

Полимерный флакон из ПЭВП с винтовой крышкой:

Размер упаковки: 500 твёрдых капсул

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп, Нидерланды

Производитель:

Terapia, S.A.

улица Fabricii, 124

400 632 – Клуж-Напока

Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 — Барселона

Испания

+34 93 342 78 90

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Франция: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 75 мг, капсулы

Германия: PREGABALIN BASICS 75 мг твёрдые капсулы

Нидерланды: Pregabaline SUN 75 мг твёрдые капсулы

Польша: Tabagine

Румыния: Pregabalina Terapia 75 мг капсулы

Великобритания (Северная Ирландия): Pregabalin Sun 75 мг капсулы, твёрдые

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/