Pregabalina Sun 75 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Pregabalina SUN 75 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pregabalina SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina SUN
3. Come prendere Pregabalina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregabalina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pregabalina SUN e a cosa serve

Pregabalina SUN appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzato (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalina SUN viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono provocare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore lancinante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture.

Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere anche associato a cambiamenti dell'umore, alterazioni del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: Pregabalina SUN viene utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà pregabalina per il trattamento dell'epilessia qualora il trattamento attuale non controlli adeguatamente la malattia. Lei dovrà assumere Pregabalina SUN in aggiunta al trattamento attuale. Pregabalina SUN non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in combinazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzato: Pregabalina SUN viene utilizzata per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di agitazione o nervosismo, affaticamento (stanchezza) facile, difficoltà di concentrazione o vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina SUN

Non prenda Pregabalina SUN

Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pregabalina SUN

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Questi sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e richieda assistenza medica immediata se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.
• La pregabalina è stata associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
• Alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci antidiabetici.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti possono assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina; pertanto, l’intensità di questi effetti può aumentare quando i farmaci vengono assunti contemporaneamente.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con pregabalina. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.
• Sono stati riportati casi di problemi renali (insufficienza) in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. Se durante il trattamento con pregabalina nota una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare questa condizione.
• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio, o comportamento suicidario. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri o avesse manifestato tale comportamento, contatti immediatamente il medico.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (es. stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.
• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se ha avuto in passato problemi di alcolismo o abuso o dipendenza da medicinali o droghe illegali, poiché ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla pregabalina.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati riportati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha avuto in precedenza gravi patologie, comprese malattie epatiche o renali.
• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se è maggiorenne di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza dalla pregabalina (necessità di continuare ad assumere questo medicinale). Possono manifestare sintomi di astinenza quando interrompono l’assunzione di pregabalina (vedere sezione 3 “Come prendere Pregabalina SUN” e “Se interrompe il trattamento con Pregabalina SUN”).

Se teme di poter sviluppare dipendenza dalla pregabalina, è importante che ne parli con il medico.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Pregabalina SUN, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico
• Sente la necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Utilizza questo medicinale per motivi diversi da quelli prescritti
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso di questo medicinale
• Quando interrompe l’assunzione di questo medicinale non si sente bene e si sente meglio quando lo riprende

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico per valutare il trattamento più appropriato, compreso il momento giusto per interrompere l’assunzione di questo medicinale e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Assunzione di Pregabalina SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La pregabalina e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalina viene utilizzata insieme a determinati medicinali con effetto sedativo (compresi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Oxicodona – (utilizzata come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia)

Alcol

Pregabalina SUN può essere assunta con anticoncezionali orali.

Assunzione di Pregabalina SUN con cibi, bevande e alcol

Le capsule di Pregabalina SUN possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con pregabalina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere pregabalina durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

L’uso di pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate malformazioni del volto (fenditure orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (compreso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace se è una donna in età fertile. Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influisce sulla sua capacità di eseguire tali attività.

Pregabalina SUN contiene sodio e manitolo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Manitolo Può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere Pregabalina SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una dose superiore a quella che le è stata prescritta.

Il suo medico stabilirà quale dose è più adatta per lei.

Pregabalina è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzata:

• Prenda il numero di capsule indicato dal suo medico.
• La dose, adattata al suo caso specifico, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il suo medico le indicherà se assumere la pregabalina due o tre volte al giorno. Nel caso di due assunzioni giornaliere, prenda la pregabalina una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Nel caso di tre assunzioni giornaliere, prenda la pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (di età superiore ai 65 anni), deve assumere la pregabalina normalmente, salvo che non abbia problemi renali.

Il suo medico può prescrivere un diverso schema posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui a prendere la pregabalina finché il suo medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Pregabalina SUN di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Assumendo una quantità di pregabalina superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di prendere Pregabalina SUN

È importante che prenda le capsule di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, continui regolarmente con la dose seguente. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina SUN

Non smetta di prendere la pregabalina improvvisamente. Se desidera interrompere il trattamento con pregabalina, ne discuta prima con il suo medico. Sarà lui a indicarle come procedere. L'interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente per un periodo minimo di una settimana.

Una volta terminato il trattamento con pregabalina, a breve o a lungo termine, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti avversi, denominati sintomi da sospensione. Tali effetti includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di autolesionismo o suicidio, dolore, sudorazione e capogiri. Questi sintomi possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto questo medicinale per un periodo più lungo. Se dovesse manifestare sintomi da sospensione, contatti il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con Pregabalina SUN e contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Ipersensibilità (poco comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) e reazioni allergiche (che possono includere gonfiore del viso, gonfiore della lingua, difficoltà respiratorie, prurito) (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non sollevate, o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se manifesta gonfiore del viso o della lingua, o se la pelle diventa rossa, presenta vesciche o desquamazione, deve cercare immediatamente assistenza medica.

• Infiammazione del pancreas (che include sintomi come forte dolore addominale, spesso accompagnato da nausea e vomito) (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, sonnolenza, cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento dell’appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità
• Alterazione dell’attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell’erezione
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione
• Aumento di peso
• Irritazione della gola
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità, contrattura del collo
• Irritazione della gola

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell’umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni strani, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali, inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione
• Cambiamenti visivi, movimenti insoliti degli occhi, alterazioni della vista, inclusa visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici – movimenti anomali e incontrollati delle estremità, riflessi diminuiti, iperattività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione bassa, pressione alta, insufficienza cardiaca
• Arrossamento, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale
• Tosse, gonfiore del viso, orticaria, prurito, secrezione nasale, sanguinamento nasale, russamento
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre
• Sensazione di freddo alle mani e ai piedi
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore compreso dolore muscolare, dolore al collo
• Difficoltà o dolore nel minzionare, incapacità di trattenere l’urina
• Debolezza, sete, oppressione al petto
• Dolore al seno
• Mestruazioni dolorose
• Gonfiore generalizzato
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue e degli esami epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, riduzione del potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, neutropenia)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni del battito cardiaco
• Alterazione del senso dell’olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Infiammazione degli occhi (cheratite)
• Sudore freddo, oppressione alla gola, gonfiore della lingua
• Difficoltà nel deglutire
• Lentezza o riduzione della mobilità del corpo
• Difficoltà nella scrittura
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco
• Aumento del liquido nell’addome
• Danno muscolare
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Interruzione del ciclo mestruale
• Problemi renali, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria
• Riduzione del numero di leucociti
• Comportamento inappropriato, comportamento suicidario, pensieri suicidi
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradichinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Dipendenza da pregabalina (“tossicodipendenza”).

Dopo l’interruzione del trattamento a breve o lungo termine con Pregabalina Sun, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati sintomi da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Pregabalina SUN”).

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della Pregabalina, pertanto l’intensità di questi effetti può aumentare quando i medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell’esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pregabalin SUN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flacone: una volta aperto, le capsule devono essere utilizzate entro i successivi 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina SUN

Il principio attivo è pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Manitolo, talco

Composizione della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato sodico, acqua purificata, ossido di ferro rosso (E172)

Inchiostro di stampa:

Lacca shellac, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pregabalina SUN 75 mg capsule rigide:

Capsule rigide di gelatina di dimensione “4” con cappuccio opaco di colore rosso e corpo opaco di colore bianco, contrassegnate con “rbx” in inchiostro nero sul cappuccio e con “PG75” sul corpo, contenenti polvere bianca o biancastro. La lunghezza della capsula è di circa 14,0 – 14,8 mm.

Blister in OPA/Al/PVC/Al:

Dimensioni della confezione: 14, 21, 56, 70, 84, 98, 100 o 112 capsule rigide

Blister in PVC/Alluminio:

Dimensioni della confezione: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 o 112 capsule rigide

Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino:

Dimensioni della confezione: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 o 112 capsule rigide

Flacone in HDPE con tappo a vite:

Dimensione della confezione: 500 capsule rigide

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

400 632 – Cluj Napoca

Romania

oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Barcellona

Spagna

+34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Francia: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 75 mg, gélule

Germania: PREGABALIN BASICS 75 mg Hartkapseln

Paesi Bassi: Pregabaline SUN 75 mg, harde capsules

Polonia: Tabagine

Romania: Pregabalina Terapia 75 mg capsule

Regno Unito (Irlanda del Nord): Pregabalin Sun 75mg Capsules, Hard

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /