Pregabalina Sun 75 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Pregabalina SUN 75 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pregabalina SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina SUN
3. Jak stosować Pregabalina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pregabalina SUN i do czego służy

Pregabalina SUN należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, neuropatycznego bólu i zaburzenia lękowego ogólnego (ZLOG) u dorosłych.

Neuropatyczny ból obwodowy i centralny: Pregabalina SUN stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje wiele chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy, takich jak cukrzyca lub ogniska półpaśca. Ból ten może być odczuwany jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, silnych ukłuć, ostrych szarpnięć, ciągłego dyskomfortu, mrowienia, zdrętwienia i uczucia ukłucia. Neuropatyczny ból obwodowy i centralny może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, uczuciem zmęczenia (senności) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.

Epilepsja: Pregabalina SUN stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów epilepsji (napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci pregabalinę w celu leczenia epilepsji, gdy obecnie stosowana terapia nie zapobiega występowaniu napadów. Należy przyjmować Pregabalinę SUN jako dodatek do obecnie stosowanego leczenia. Pregabaliny SUN nie należy stosować samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenie lękowe ogólne: Pregabalina SUN stosuje się w leczeniu zaburzenia lękowego ogólnego (ZLOG). Objawy ZLOG to nadmierne i długotrwałe niepokój oraz troska, które trudno kontrolować. ZLOG może również powodować niepokój, uczucie pobudzenia lub drażliwości, łatwe męczenie się, trudności w koncentracji, pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć wynikających z codziennego życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina SUN

Nie przyjmuj Pregabalina SUN

Jeśli jesteś uczulony na pregabaliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina SUN

• U niektórych pacjentów leczonych pregabalinią obserwowano objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się uogólnionej wysypki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki ciężkich wysypek skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, związane z leczeniem pregabalinią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie pregabaliny i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Pregabalina może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko urazów wynikających z przypadkowych upadków u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż do momentu przyzwyczajenia się do działania leku.
• Pregabalina może powodować zamazanie wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Niektórzy pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków stosowanych na cukrzycę.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, ponieważ mogą oni przyjmować inne leki stosowane np. na ból lub spastyczność (napięte lub sztywne mięśnie), które wywołują podobne działania niepożądane jak pregabalina, co może nasilać objawy przy jednoczesnym stosowaniu.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabalinią. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu chorób serca.
• Zgłaszano przypadki zaburzeń nerek (niewydolność) u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabalinią zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, należy poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, pojawiały się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, lub obserwowano zachowania samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie wystąpią takie myśli lub zachowania, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Gdy pregabalina jest stosowana razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy gastroenterologiczne (np. zaparcia, zablokowanie lub paraliż jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią zaparcia, szczególnie jeśli jesteś skłonny do ich występowania.
• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza o alkoholizmie lub nadużywaniu leków lub narkotyków, ponieważ może to wskazywać na większe ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalinią lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią napady padaczkowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i cierpiących na inne choroby. Należy poinformować lekarza o wcześniejszych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy z oddychaniem lub płytkie oddechy.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania przyjmowania tego leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania pregabaliny (patrz sekcja 3 „Jak stosować Pregabalina SUN” i „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina SUN”).

Jeśli obawiasz się uzależnienia od pregabaliny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Pregabalina SUN zauważysz którykolwiek z następujących objawów, może to być sygnał uzależnienia:

• Musisz przyjmować ten lek dłużej niż zalecił lekarz
• Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana
• Stosujesz ten lek z innych powodów niż przepisane
• Wielokrotnie próbowałeś przerwać stosowanie tego leku lub kontrolować jego użycie, bez powodzenia
• Po zaprzestaniu przyjmowania tego leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie, w tym odpowiedni moment i sposób bezpiecznego zaprzestania stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie zostały ustalone, dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pregabalina SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Pregabalina i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana razem z niektórymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów i spowodować niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, jeśli pregabalina jest stosowana razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako środek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Pregabalina SUN można przyjmować razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina SUN z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki Pregabalina SUN można przyjmować z lub bez posiłku.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia pregabalinią.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie należy przyjmować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W badaniu analizującym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabalinię w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 noworodków stwierdzono takie wady wrodzone. W porównaniu do 4 na 100 urodzonych dzieci u kobiet nieleczonych pregabalinią w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Pregabalina SUN zawiera sód i manitol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Manitol Może wywoływać lekkie działanie przeczyszczające.

3. Jak stosować Pregabalina SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do użytku wewnętrznego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub zaburzenia lękowe uogólnione:

• Przyjmij liczbę kapsułek wskazaną przez lekarza.
• Dawkę dostosowaną do Twojego stanu zdrowia ustalono zazwyczaj w granicach od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz zaleci Ci przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dwóch dawek dziennie, przyjmuj pregabaline raz rano i raz wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. W przypadku trzech dawek dziennie, przyjmuj pregabaline rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować pregabaline w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułkę należy połknąć całą wraz z wodą.

Kontynuuj przyjmowanie pregabaliny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać.

Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalina SUN niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W wyniku przyjęcia zbyt dużej dawki pregabaliny możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pregabalina SUN

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina SUN

Nie przerywaj przyjmowania pregabaliny nagle. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, omów to z lekarzem. On wskazuje, jak to zrobić. Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.

Po zakończeniu leczenia pregabalina, zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego, należy wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, tzw. objawów odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, myśli o zranieniu się lub samobójstwie, ból, nadmierne potnienie i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/-aś ten lek przez dłuższy czas. Jeśli doświadczasz objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poważne działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Pregabalina SUN i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Nadwrażliwość (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) i reakcje alergiczne (mogą obejmować obrzęk twarzy, obrzęk języka, trudności w oddychaniu, swędzenie) (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Ciężka reakcja skórna charakteryzująca się niepodniesionymi czerwonymi plamami lub okrągłymi lub monetykształtnymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypowymi (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków). (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli skóra staje się zaczerwieniona i tworzą się na niej pęcherze lub łuszczy, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

• Zapalenie trzustki (objawy obejmują silny ból brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami) (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zwiększone apetyt
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, drażliwość
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchową, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, uczucie niepokoju
• Zamazane widzenie, podwójne widzenie
• Obrzęk ciała, w tym kończyn
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Przyrost masy ciała
• Irrytacja gardła
• Kurcze mięśniowe, ból stawów, ból pleców, ból kończyn, napięcie mięśniowe szyi

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiana postrzegania samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, napady lęku, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, ruchy spastyczne – niepoddające się kontroli, nieprawidłowe i niekontrolowane ruchy kończyn, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy przy staniu, uczulenie skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększone wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, zwiększenie częstości akcji serca, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, niewydolność serca
• Rumień, napoty
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos
• Kaszel, obrzęk twarzy, pokrzywka, swędzenie, katar, krwawienie z nosa, chrapanie
• Zwiększone wydzielanie śliny, palenie, zdrętwienie wokół ust
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka
• Odczucie zimna w rękach i stopach
• Skurcze mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu
• Słabość, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Ból piersi
• Boleśnie przebiegające miesiączki
• Ogólny obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany w rytmie serca
• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, szkojenie
• Zapalenie oczu (zapalenie rogówki)
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka
• Trudności w połykaniu
• Spowolnienie lub ograniczenie ruchomości ciała
• Trudności w poprawnym pisaniu
• Wypotnia w płucach
• Napady padaczkowe
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Przerwanie cyklu miesięcznego
• Problemy nerkowe, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się), sztywność mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („narkotyzm”).

Po przerwaniu leczenia lekiem Pregabalina SUN w krótkim lub długim okresie należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pregabalina SUN”).

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia np. bólu lub odrętwienia (napięte lub sztywne mięśnie), które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, wskutek czego intensywność tych objawów może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następującą reakcję niepożądane: trudności w oddychaniu, powierzchniowe oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pregabalina SUN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Frezon: po otwarciu kapsułki należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pregabalina SUN

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarde zawiera 75 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Manitol, talk

Skład kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona, czerwony tlenek żelaza (E172)

Farba do druku:

Lak śnieżynkowy, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina SUN 75 mg kapsułki twarde:

Kapsułki twarde żelatynowe rozmiaru „4” z nieprzezroczystym czerwonym kapturkiem i nieprzezroczystym białym korpuskiem, oznaczone czarną farbą „rbx” na kapturku i „PG75” na korpusie, zawierające proszek biały lub prawie biały. Długość kapsułki wynosi około 14,0 – 14,8 mm.

Blistery OPA/Al/PVC/Al:

Wielkości opakowań: 14, 21, 56, 70, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych

Blistery PVC/Aluminium:

Wielkości opakowań: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych

Słoik HDPE z zamknięciem chronionym przed dziećmi:

Wielkości opakowań: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych

Słoik HDPE z korkiem śrubowym:

Wielkość opakowania: 500 kapsułek twardych

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

400 632 – Cluj Napoca

Rumunia

lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Barcelona

Hiszpania

+34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Francja: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 75 mg, gélule

Niemcy: PREGABALIN BASICS 75 mg Hartkapseln

Holandia: Pregabaline SUN 75 mg, harde capsules

Polska: Tabagine

Rumunia: Pregabalina Terapia 75 mg capsule

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Pregabalin Sun 75mg Capsules, Hard

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http:// www.aemps.gob.es /