Прамеп 20 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Испания
Торговое название Прамеп 20 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ
Форма выпуска раствор для приема внутрь
Действующее вещество / Дозировка
Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту
Регистрационный номер 84262
Прамеп 20 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамеп 20 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
  • При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Прамеп и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед началом приёма Прамепа
  3. Как принимать Прамеп
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Прамепа
  6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамеп и для чего он применяется

Прамеп относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прамеп применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также могут сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и могут оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прамеп используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит Прамеп, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прамеп в дополнение к уже проводимой терапии. Прамеп не следует применять монотерапией, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прамеп применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, лёгкой утомляемостью (усталостью), затруднением концентрации внимания или ощущением «пустоты» в голове, раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Прамеп

Не принимайте Прамеп

если у вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Прамеп.

  • У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы аллергической реакции. К ним относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

  • Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому соблюдайте осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете к действию препарата.

  • Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

  • У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела на фоне приёма прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.

  • Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут проявляться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или скованных мышц), которые имеют схожие с прегабалином побочные эффекты. В результате при совместном приёме может усиливаться выраженность этих эффектов.

  • У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались случаи сердечной недостаточности. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства необходимо сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечного заболевания.

  • У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались случаи почечной недостаточности. Если во время лечения Прамепом вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.

  • У некоторых пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая прегабалин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также суицидальное поведение. Если у вас появляются такие мысли или вы проявляете подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.

  • При одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно развитие желудочно-кишечных осложнений (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.

  • Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас в прошлом был алкоголь, лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, или нелегальные наркотики. Это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.

  • Во время лечения прегабалином или вскоре после его отмены отмечались случаи судорог. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.

  • У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, отмечались случаи снижения функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.

  • Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникли трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

  • Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением прегабалином. Немедленно прекратите приём прегабалина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, указанные как признаки этих тяжёлых кожных реакций.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Прамепа (ощущение необходимости продолжать приём препарата). При прекращении приёма Прамепа у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прамеп» и «Если вы прекратите приём Прамепа»). Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от Прамепа, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма Прамепа вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком зависимости:

  • Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
  • Вы чувствуете необходимость увеличить дозу сверх рекомендованной.
  • Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
  • Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
  • При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма препарата.

Если вы замечаете любой из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший план лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прамепа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать влияние друг на друга (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающее)

Лоразепам – (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Прамеп можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Прамепа с пищей, напитками и алкоголем

Прамеп можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Во время лечения Прамепом рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100 у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщались пороки лица (расщелины лица и губ), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прамеп может вызывать такие симптомы, как головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прамеп содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216)

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Прамеп содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Прамеп

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не принимайте дозу, превышающую ту, которая была вам назначена.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

При периферической и центральной нейропатической боли, эпилепсии или генерализованном тревожном расстройстве:

  • Принимайте раствор так, как указал ваш врач.
  • Доза, подобранная индивидуально для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг (7,5 мл) до 600 мг (30 мл) в сутки.
  • Ваш врач может назначить прием Прамепа два или три раза в день. При двухразовом приеме принимайте Прамеп один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трехразовом приеме принимайте Прамеп утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие Прамепа слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать Прамеп в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

В случае нарушений функции почек ваш врач может назначить иной режим дозирования и/или иную дозу.

Продолжайте принимать Прамеп до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его прием.

Способ применения:

Инструкции по использованию

Прамеп предназначен исключительно для приема внутрь.

  1. Откройте флакон: нажмите на колпачок вниз и поверните его по часовой стрелке (Рисунок 1).

  2. Только при первом использовании: вместе с пероральным шприцем поставляется адаптер флакона. Этот адаптер необходимо установить на горловину флакона, чтобы облегчить набор раствора с помощью шприца. Если адаптер еще не установлен на флаконе, извлеките адаптер и шприц объемом 5 мл из прозрачного пакета. Поставьте флакон на твердую поверхность и установите адаптер на горловину флакона, повернув его плоской стороной к себе, и плотно нажмите вниз (Рисунок 2).

  3. Нажмите поршень шприца до конца цилиндра (до его наконечника), чтобы удалить избыток воздуха. Вставьте шприц в адаптер флакона, слегка поворачивая (Рисунок 3).

  4. Переверните флакон (с уже вставленным шприцем) и, потянув поршень шприца вниз, наберите в шприц жидкость до отметки, соответствующей количеству миллилитров (мл), предписанному вашим врачом, и немного превысив ее (Рисунок 4). Удалите пузырьки воздуха из шприца, подняв поршень вверх до нужной отметки деления.

  5. Поставьте флакон в обычное положение, не вынимая шприц из адаптера (Рисунок 5).

  6. Извлеките шприц из адаптера флакона (Рисунок 6).

  7. Вылейте содержимое шприца непосредственно в рот, нажав поршень до конца цилиндра шприца (Рисунок 7).

Примечание: Шаги 4–7, возможно, придется повторить до трех раз для получения полной дозы (Таблица 1).

[Например, доза 150 мг (7,5 мл) потребует двукратного набора раствора из флакона для достижения полной дозы. Сначала наберите 5 мл с помощью шприца, вылейте содержимое непосредственно в рот, затем снова наберите 2,5 мл и вылейте остаток в рот.]

  1. Промойте шприц, набрав воду с помощью поршня и вытеснив ее, нажимая поршень к наконечнику, как минимум три раза (Рисунок 8).

  2. Снова закройте флакон колпачком (адаптер оставьте на горловине флакона) (Рисунок 9).

Три последовательные схемы показывают, как надавить колпачок на флакон, снять его и навинтить шприц на горлышко сосуда

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Три схемы показывают, как вставить

Рисунок 4 Рисунок 5 Рисунок 6

Три схемы показывают, как использовать шприц для перорального введения лекарства, выливая его в стакан или открывая флакон поворотом колпачка

Рисунок 7 Рисунок 8 Рисунок 9

Таблица 1. Объем, который необходимо набрать шприцем для получения предписанной дозы Прамепа

Доза Прамепа (мг)

Общий объём раствора (мл)

Первое отсасывание шприцем (мл)

Второе отсасывание шприцем (мл)

Третье отсасывание шприцем (мл)

25

1,25

1,25

Не требуется

Не требуется

50

2,5

2,5

Не требуется

Не требуется

75

3,75

3,75

Не требуется

Не требуется

100

5

5

Не требуется

Не требуется

150

7,5

5

2,5

Не требуется

200

10

5

5

Не требуется

225

11,25

5

5

1,25

300

15

5

5

5

Если вы приняли Прамеп больше, чем нужно

Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с раствором для приема внутрь Прамеп. В результате передозировки Прамепом вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях развития эпилептических припадков и потери сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прамеп

Важно регулярно принимать раствор для приема внутрь Прамеп в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приема не осталось мало времени. В таком случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте прием по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Прамепом

Не прекращайте прием Прамепа без указания врача. Если вы планируете прекратить лечение, это необходимо делать постепенно в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения Прамепом вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или о суициде, боль, потливость и головокружение.

Вероятность возникновения и тяжесть этих симптомов могут быть выше, если вы принимали Прамеп в течение более длительного времени. При появлении эффектов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Прамеп 20 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

  • Повышение аппетита.
  • Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
  • Нарушение внимания, нарушение координации движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, ощущение дискомфорта.
  • Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
  • Головокружение, нарушение равновесия, падения.
  • Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
  • Затруднение эрекции.
  • Отёк тела, включая конечности.
  • Ощущение опьянения, нарушение походки.
  • Повышение массы тела.
  • Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
  • Боль в горле.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

  • Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
  • Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, затруднение мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержка эякуляции.
  • Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая ощущение «туннельного зрения», вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
  • Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
  • Нарушения ритма сердца, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения ритма сердца, сердечная недостаточность.
  • Покраснение кожи, приливы жара.
  • Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
  • Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
  • Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
  • Спазмы мышц, отёк суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
  • Боль в молочной железе.
  • Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
  • Слабость, жажда, ощущение тесноты в груди.
  • Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
  • Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
  • Болезненные менструации.
  • Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

  • Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения.
  • Расширение зрачков, косоглазие.
  • Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка.
  • Воспаление поджелудочной железы.
  • Затруднение глотания.
  • Замедленная или ограниченная подвижность тела.
  • Затруднение правильного письма.
  • Накопление жидкости в области живота.
  • Наличие жидкости в лёгких.
  • Судороги.
  • Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям ритма сердца.
  • Повреждение мышц.
  • Выделение молока, аномальный рост молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин.
  • Прекращение менструаций.
  • Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
  • Снижение числа лейкоцитов.
  • Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
  • Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся не возвышающимися красными пятнами или круглыми пятнами, напоминающими монеты, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
  • Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная ригидность.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

  • Печеночная недостаточность.
  • Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

  • Возникновение зависимости от прегабалина («наркомания»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Прамепа»).

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, покроется пузырьками или начнёт шелушиться, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или жёсткие мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами Прамепа, и, таким образом, интенсивность этих эффектов может усиливаться при совместном приёме.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прамеп

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке или флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Прамеп 20 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ следует использовать в течение 60 дней после первого открытия флакона.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прамеп

  • Действующее вещество: прегабалин. Каждый мл содержит 20 мг прегабалина.
  • Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), дигидрофосфат натрия безводный, гидрофосфат динатрия, сукралоза, ароматизатор клубничный 10131/P, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамеп 20 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ — это прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый во флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) вместимостью 473 мл, упакованном в картонную пачку. В упаковке также содержится шприц для приема внутрь с делениями по 1,25 мл и общей емкостью 5 мл, а также адаптер для флакона.

Регистрант и производитель

Регистрант

Laboratorio STADA, S.L.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Vianex S.A. Площадка А

12 км национальной дороги Афины — Ламия

144 51 Метаморфосис

Греция

или

One Pharma S.A.

60-й км национальной дороги Афин — Ламии,

32 009 Схиматари Войотии

Греция

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.