Pramep 20 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pramep 20 mg/ml soluzione orale EFG

pregababina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pramep e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramep
3. Come prendere Pramep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pramep
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramep e a cosa serve

Pramep appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzato (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Pramep viene utilizzato per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture.

Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell'umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: Pramep viene utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà Pramep per trattare l'epilessia qualora il trattamento attuale non fosse in grado di controllare la malattia. Deve assumere Pramep in aggiunta al trattamento attuale. Pramep non deve essere somministrato da solo, ma sempre in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzato: Pramep viene utilizzato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di agitazione o nervosismo, affaticamento (stanchezza) anche con piccoli sforzi, difficoltà di concentrazione o sensazione di vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo stato è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramep

Non prenda Pramep

se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pramep.

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Questi sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.

• La pregabalina è stata associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti che questo medicinale può avere.

• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.

• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci antidiabetici.

• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti potrebbero assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, con un possibile aumento dell’intensità di tali effetti quando assunti contemporaneamente.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con pregabalina. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in passato malattie cardiache.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con pregabalina. Se durante il trattamento con Pramep dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare questa condizione.

• Alcuni pazienti in trattamento con antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio, o hanno mostrato comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse avere tali pensieri o avesse manifestato tale comportamento, deve contattare il medico il più presto possibile.

• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci antidolorifici), possono insorgere problemi gastrointestinali (ad es., stitichezza, occlusione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.

• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione medica o droghe illegali, o se ha avuto dipendenza da questi; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla pregabalina.

• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.

• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha avuto in passato malattie gravi, comprese malattie epatiche o renali.

• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Smetta immediatamente di assumere pregabalina e richieda assistenza medica urgente se dovesse notare uno dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza da Pramep (necessità di continuare ad assumere il farmaco). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l’assunzione di Pramep (vedere sezione 3, “Come prendere Pramep” e “Se interrompe il trattamento con Pramep”). Se teme di poter sviluppare dipendenza da Pramep, è importante che ne parli con il medico.

Se dovesse notare uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Pramep, potrebbe essere un segno di dipendenza:

• Ha bisogno di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Sente la necessità di assumere una quantità superiore alla dose raccomandata.
• Sta utilizzando il farmaco per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di ridurre o controllare l’uso del farmaco.
• Quando interrompe l’assunzione del farmaco, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se dovesse notare uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il piano terapeutico più appropriato per lei, compreso il momento più adatto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Uso di Pramep con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La pregabalina e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalina viene utilizzata insieme a determinati farmaci con effetto sedativo (compresi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Oxicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per trattare l’ansia)

Alcol

Pramep può essere assunto insieme a contraccettivi orali.

Assunzione di Pramep con cibi, bevande e alcol

Pramep può essere assunto con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Pramep.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere pregabalina durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. L’uso di pregabalina durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate anomalie del viso (fenditure orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramep può causare sintomi come capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Pertanto, non deve guidare, né utilizzare macchinari, né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgerle.

Pramep contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216)

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Pramep contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pramep

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda la soluzione come indicato dal medico.
• La dose, adattata al suo caso specifico, sarà generalmente compresa tra 150 mg (7,5 ml) e 600 mg (30 ml) al giorno.
• Il medico le indicherà se deve assumere Pramep due o tre volte al giorno. Nel caso di due somministrazioni giornaliere, prenda Pramep una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Nel caso di tre somministrazioni giornaliere, prenda Pramep al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di Pramep sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se è un paziente anziano (con età superiore ai 65 anni), deve assumere Pramep normalmente, a meno che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali.

Continui a prendere Pramep finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Modalità di somministrazione:

Istruzioni per l'uso

Pramep è esclusivamente per uso orale.

1. Aprire il flacone: premere verso il basso il tappo e ruotarlo nel senso orario (Figura 1).

2. Solo la prima volta che lo si utilizza: insieme alla siringa orale, viene fornito un adattatore per flacone. Questo adattatore deve essere posizionato sul collo del flacone per facilitare l'estrazione della soluzione tramite la siringa. Se l'adattatore non è già posizionato sul flacone, rimuova l'adattatore e la siringa da 5 ml dalla busta trasparente. Posizioni il flacone su una superficie stabile e inserisca l'adattatore sul collo del flacone con la parte piatta rivolta verso di sé, premendo verso il basso (Figura 2).

3. Premere lo stantuffo della siringa fino in fondo al cilindro (verso la punta) per eliminare l'aria in eccesso. Inserisca la siringa nell'adattatore del flacone con un leggero movimento rotatorio (Figura 3).

4. Capovolga il flacone (con la siringa inserita) ed aspiri il liquido tirando lo stantuffo verso il basso fino a superare leggermente il segno di graduazione corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (Figura 4). Elimini le bolle d'aria spingendo lo stantuffo verso l'alto fino al segno di graduazione corretto.

5. Rimetta il flacone nella posizione normale, senza rimuovere la siringa dall'adattatore (Figura 5).

6. Rimuova la siringa dall'adattatore del flacone (Figura 6).

7. Svuoti il contenuto della siringa direttamente in bocca premendo lo stantuffo fino in fondo al cilindro (Figura 7).

Nota: I passaggi da 4 a 7 potrebbero dover essere ripetuti fino a tre volte per ottenere la dose totale (Tabella 1).

[Ad esempio, una dose di 150 mg (7,5 ml) richiederà due prelievi dal flacone per raggiungere la dose completa. Utilizzando la siringa, prelevi prima 5 ml, svuoti il contenuto direttamente in bocca, quindi prelevi nuovamente 2,5 ml con la siringa e svuoti il contenuto rimanente in bocca.]

1. Sciacqui la siringa aspirando acqua con lo stantuffo ed espellendola premendo lo stantuffo verso la punta, almeno tre volte (Figura 8).

2. Rimetta il tappo sul flacone (lasciando l'adattatore posizionato sul collo del flacone) (Figura 9).

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Figura 4 Figura 5 Figura 6

Figura 7 Figura 8 Figura 9

Tabella 1. Volume da prelevare con la siringa per ottenere la dose prescritta di Pramep

Se assume più Pramep di quanto deve

Chiami immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione o il flacone della soluzione orale di Pramep. Assumendo una quantità superiore a quella prescritta di Pramep, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pramep

È importante assumere la soluzione orale di Pramep regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con la dose seguente secondo il consueto schema. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pramep

Non interrompa l'assunzione di Pramep a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se deve interrompere il trattamento, questa operazione deve essere effettuata gradualmente per un periodo di almeno una settimana.

Una volta terminato il trattamento con Pramep, sia a breve che a lungo termine, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati denominati effetti da sospensione. Tali effetti comprendono disturbi del sonno, cefalea, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, irrequietezza, depressione, pensieri di farsi del male o di suicidarsi, dolore, sudorazione e capogiri.

Tali sintomi possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pramep per un periodo di tempo più lungo. Se dovesse manifestare effetti da sospensione, deve rivolgersi al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Capogiri, sonnolenza, cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento dell'appetito.
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità.
• Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale.
• Difficoltà nell'erezione.
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità.
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità.
• Mal di gola.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Perdita di appetito, perdita di peso, livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, attacchi di panico, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione.
• Cambiamenti nella vista, movimenti insoliti degli occhi, alterazioni della vista compresa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spastici, riflessi diminuiti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale.
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, lacrimazione, irritazione oculare.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, cambiamenti nel ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Arrossamento, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre.
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore compreso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, incontinenza.
• Debolezza, sete, oppressione al petto.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue e degli esami epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento dal naso, tosse, russamento.
• Mestruazioni dolorose.
• Sensazione di freddo a mani e piedi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazione del senso dell'olfatto, visione oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliore visivo, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà a deglutire.
• Lentezza o ridotta mobilità del corpo.
• Difficoltà a scrivere correttamente.
• Aumento del liquido nell'addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti ad alterazioni del ritmo cardiaco.
• Danno muscolare.
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Interruzione del ciclo mestruale.
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria.
• Riduzione del numero di leucociti.
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi.
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non rilevate, o da chiazze circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Diventare dipendenti dalla pregabalina (“tossicodipendenza”).

Dopo la conclusione di un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti avversi, denominati effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Pramep”).

Se manifesta gonfiore del viso o della lingua, oppure se la sua pelle diventa rossa e presenta bolle o desquamazione, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Alcuni effetti avversi, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti avversi simili a quelli di Pramep, in modo tale che l'intensità di questi effetti può aumentare quando vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pramep

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Pramep 20 mg/ml soluzione orale EFG deve essere utilizzato entro 60 giorni dalla prima apertura del flacone.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramep

• Il principio attivo è la pregabalina. Ogni ml contiene 20 mg di pregabalina.
• Gli altri componenti sono: metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), diidrogenofosfato di sodio anidro, monoidrogenofosfato disodico, sucralosio, aroma di fragola 10131/P, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramep 20 mg/ml soluzione orale EFG è una soluzione trasparente e incolore contenuta in un flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) da 473 ml di soluzione orale, confezionato in un imballaggio di cartone. La confezione contiene inoltre una siringa orale con graduazioni da 1,25 ml e una capacità totale di 5 ml, nonché un adattatore per il flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Vianex S.A. Plant A

12 Km Strada nazionale Atene-Lamia

144 51 Metamorfosi

Grecia

oppure

One Pharma S.A.

60° km Strada nazionale Atene-Lamia,

32 009 Sximatari Voiotia

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.