Pramep 20 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pramep 20 mg/ml roztwór doustny EFG

pregabalina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pramep i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pramep
3. Jak stosować lek Pramep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramep
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pramep i do czego służy

Pramep należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, neuropatycznego bólu i uogólnionego zaburzenia lękowego (UGZ) u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy: Pramep stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje wiele chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takich jak cukrzyca lub opryszczka. Ból ten może być odczuwany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzałkowego bólu, kolcowego bólu, ostrego bólu, skurczów, ciągłego bólu, mrowienia, drętwienia i uczucia ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (zmęczeniem) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.

Epilepsja: Pramep stosuje się w leczeniu niektórych typów epilepsji (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci Pramep do leczenia epilepsji, gdy obecne leczenie nie kontroluje skutecznie choroby. Należy przyjmować Pramep jako dodatek do obecnego leczenia. Pramep nie powinien być stosowany samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenie lękowe: Pramep stosuje się w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego (UGZ). Objawy UGZ to nadmierne i długotrwałe niepokój oraz troska, które trudno kontrolować. UGZ może również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia lub denerwowania, łatwe osłabienie (zmęczenie), trudności w koncentracji lub pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć związanych z codziennym życiem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pramep

Nie przyjmuj Pramep

jeśli jesteś uczulony na pregabalinię lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramep skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabalinią donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się uogólnionej wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Pregabalinię wiązano z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększać ryzyko urazów przypadkowych (upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

• Pregabalini może powodować rozmyte widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany w funkcji wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabalini, mogą wymagać zmiany dawki leków przeciwcukrzycowych.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, ponieważ mogą oni przyjmować inne leki stosowane w leczeniu np. bólu lub sztywności mięśni (napiętych lub sztywnych mięśni), które wywołują działania niepożądane podobne do tych wywoływanych przez pregabalinię, wskutek czego intensywność tych objawów może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.

• Zgłoszono przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabalinią. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebytych chorobach serca.

• Zgłoszono przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabalinią. Jeśli podczas leczenia lekiem Pramep zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, należy powiadomić lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.

• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalinię, mieli myśli o zranieniu samego siebie lub samobójcze lub wykazywali zachowanie samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli lub zachowania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Gdy pregabalinię przyjmuje się razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy z przewodem pokarmowym (np. zaparcia, zablokowanie lub porażenie jelita). Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do występowania tego problemu.

• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał(a) alkoholu, receptowych leków lub narkotyków, lub miał(a) uzależnienie – może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia się od pregabalini.

• Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalinią lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Zgłoszono przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i mających inne choroby. Poinformuj lekarza o przebytych ciężkich chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

• Zgłoszono przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub płytkiego oddechu.

• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, związane z leczeniem pregabalinią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie pregabalini i skorzystać z pomocy medycznej, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od Pramep (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Pramep (zobacz sekcja 3, „Jak stosować Pramep” i „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pramep”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od Pramep, ważne jest, by skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Pramep, może to być oznaką uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, z których został przepisany.
• Próbowałeś(aś) wielokrotnie i bezskutecznie przerwać lub ograniczyć stosowanie leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle i czujesz się lepiej dopiero po ponownym zażyciu leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania, w tym odpowiedni czas przerwania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), dlatego pregabalinię nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Pramep z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub mógłbyś(aś) mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Pregabalinię i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy stosuje się pregabalinię razem z określonymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może się nasilać, jeśli pregabalinię przyjmuje się razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Lek Pramep można przyjmować razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Przyjmowanie leku Pramep z pożywieniem, napojami i alkoholem

Lek Pramep można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia lekiem Pramep.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować pregabalini podczas ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Stosowanie pregabalini w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich przyjmujących pregabalinię w pierwszych trzech miesiącach ciąży, 6 na 100 noworodków miało takie wady wrodzone. W porównaniu do tego, wśród noworodków matek nieleczonych pregabalinią, wady te wystąpiły u 4 na 100 dzieci. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny wargi i podniebienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pramep może powodować objawy takie jak zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Te objawy, jak również choroba, którą leczysz, mogą utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy kierować pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Lek Pramep zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218) i parahydroksybenzoesan propylu (E-216)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218) i parahydroksybenzoesan propylu (E-216).

Lek Pramep zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Pramep

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki większej niż przepisana.

Lekarz ustali, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy, padaczka lub zaburzenia lękowe uogólnione:

• Przyjmuj roztwór zgodnie z wytycznymi lekarza.
• Dawkę dostosowano do Twojego stanu zdrowia; zazwyczaj wynosi ona od 150 mg (7,5 ml) do 600 mg (30 ml) dziennie.
• Lekarz zaleci Ci przyjmowanie leku Pramep dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, przyjmuj lek raz rano i raz wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmuj lek rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie leku Pramep jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem starszym (powyżej 65. roku życia), powinieneś przyjmować lek Pramep w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kontynuuj przyjmowanie leku Pramep aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz go przestać przyjmować.

Sposób stosowania:

Instrukcje użycia

Lek Pramep przeznaczony jest wyłącznie do użytku wewnętrznego.

1. Otwórz buteleczkę: naciśnij korek w dół i obróć go zgodnie z ruchem wskazówek zegara (Rysunek 1).

2. Tylko przy pierwszym użyciu: razem z strzykawką do użytku doustnego dostarczany jest adapter buteleczki. Ten adapter należy założyć na szyjkę buteleczki, aby ułatwić pobieranie roztworu za pomocą strzykawki. Jeśli adapter nie jest założony, wyjmij adapter i strzykawkę 5 ml z przezroczystej foliowej torebki. Postaw buteleczkę na twardej powierzchni i załóż adapter na szyjkę buteleczki, trzymając płaską stronę w kierunku siebie, wciskając go w dół (Rysunek 2).

3. Naciśnij tłoczek strzykawki do końca cylindra strzykawki (w kierunku jej końcówki), aby usunąć nadmiar powietrza. Włóż strzykawkę do adaptera buteleczki, wykonując lekki ruch obrotowy (Rysunek 3).

4. Odwróć buteleczkę (z założoną strzykawką) i napełnij strzykawkę cieczą, ciągnąc tłoczek strzykawki w dół, aż przekroczy oznaczenie odpowiadające dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (Rysunek 4). Usuń pęcherzyki powietrza ze strzykawki, przesuwając tłoczek w górę do odpowiedniego oznaczenia skalowania.

5. Postaw ponownie buteleczkę w normalnej pozycji, nie wyjmując strzykawki z adaptera buteleczki (Rysunek 5).

6. Wyjmij strzykawkę z adaptera buteleczki (Rysunek 6).

7. Opróżnij zawartość strzykawki bezpośrednio do ust, naciskając tłoczek do końca cylindra strzykawki (Rysunek 7).

Uwaga: Kroki od 4 do 7 mogą wymagać powtórzenia do trzech razy, aby uzyskać pełną dawkę (Tabela 1).

[Na przykład, dawka 150 mg (7,5 ml) będzie wymagać pobrania roztworu z buteleczki dwukrotnie, aby osiągnąć pełną dawkę. Za pomocą strzykawki pobierz najpierw 5 ml, opróżnij zawartość bezpośrednio do ust, a następnie pobierz kolejne 2,5 ml i ponownie opróżnij pozostałą zawartość do ust.]

1. Wypłucz strzykawkę, pobierając wodę za pomocą tłoczka i wypuszczając ją, naciskając tłoczek w kierunku końcówki strzykawki, co najmniej trzykrotnie (Rysunek 8).

2. Załóż ponownie korek na buteleczkę (pozostawiając adapter założony na szyjce buteleczki) (Rysunek 9).

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Rysunek 4 Rysunek 5 Rysunek 6

Rysunek 7 Rysunek 8 Rysunek 9

Tabela 1. Objętość do pobrania strzykawką w celu uzyskania przepisanej dawki leku Pramep

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Pramep

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie lub buteleczkę z doustnym roztworem Pramep. W wyniku zażycia zbyt dużej dawki Pramep możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe oraz utratę przytomności (śpiączkę).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia lekarstwa, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę lekarstwa oraz założoną ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Pramep

Ważne jest, aby zażywać doustny roztwór Pramep regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, chyba że zbliża się pora następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramep

Nie przerywaj zażywania Pramep bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, należy to zrobić stopniowo, co najmniej przez okres jednego tygodnia.

Po zakończeniu leczenia Pramep, zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego, należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne niepożądane objawy zwane objawami odstawienia. Obejmują one trudności ze snem, bóle głowy, nudności, uczucie niepokoju, biegunkę, objawy grypowe, napady padaczkowe, drażliwość, depresję, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, ból, pocenie się oraz zawroty głowy.

Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli zażywałeś Pramep przez dłuższy okres czasu. Jeśli doświadczasz objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zwiększone poczucie głodu.
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorganizacja, zmniejszenie popędu seksualnego, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucia.
• Zamazanie widzenia, podwójne widzenie.
• Omdlenia, problemy z równowagą, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, brzuch wzdęty.
• Trudności w uzyskaniu erekcji.
• Obrzęk ciała, w tym kończyn.
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Niekonie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiana w postrzeganiu samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki lęku, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększenie popędu seksualnego, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśni, zmniejszone odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy przy staniu, wrażliwość skóry, utrata węchu, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone przytomność, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort.
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
• Rumień, napady gorąca.
• Trudności w oddychaniu, suchość w nosie, zatkany nos.
• Zwiększone wydzielanie śliny, oparzenia, zdrętwienie wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu.
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona fosfokinaza kreatynowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie kreatyniny we krwi, obniżenie potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, upływ śluzu z nosa, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Odczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata wokół obiektów, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, zez.
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności w połykaniu.
• Spowolnienie lub ograniczenie ruchomości ciała.
• Trudności w poprawnym pisaniu.
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się niepodniesionymi czerwonymi plamami lub okrągłymi lub monetykształtnymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie rumienia skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa).
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (spowolnienie ruchów) i sztywność mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („narkomania”).

Po zakończeniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia pregabaliną należy wiedzieć, że może dojść do wystąpienia pewnych działań niepożądanych, tzw. objawów abstynencyjnych (patrz „Jeśli przestaniesz przyjmować lek Pramep”).

Jeśli doświadczysz obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia np. bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), które powodują działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu leku Pramep, w związku z czym intensywność tych działań może wzrosnąć, gdy leki są przyjmowane jednocześnie.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następującą reakcję niepożądane: trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pramep

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Roztwór doustny Pramep 20 mg/ml EFG należy stosować w ciągu 60 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pramep

• Substancją czynną jest pregabalina. Każdy ml zawiera 20 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to: metyloestru metoksybenzoesowego (E218), propyloestru metoksybenzoesowego (E216), bezwodny fosforan sodu dwusodowy, fosforan sodu dwusodowy wodorotlenek, sukraloza, aroma truskawkowe 10131/P, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramep 20 mg/ml roztwór doustny EFG to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostępny w białym butelkowym pojemniku HDPE zawierającym 473 ml roztworu doustnego, w opakowaniu tekturowym. Opakowanie zawiera również strzykawkę do użytku doustnego z podziałką co 1,25 ml i pojemnością całkowitą 5 ml oraz łącznik do butelki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Vianex S.A. Plant A

12 km Droga Krajowa Ateny–Lamia

144 51 Metamorfossi

Grecja

lub

One Pharma S.A.

60. km N. N. R. Athinon-Lamias,

32 009 Sximatari Voiotias

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.