Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко концентрат для раствора для инфузий

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко
3. Как применять Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко и для чего она применяется

Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко — это водный инъекционный раствор электролитов, относящийся к группе лекарственных средств, называемых комбинациями электролитов.

Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко используется в качестве добавки к растворам парентерального питания (питание непосредственно в вену) для облегчения усвоения аминокислот (типа питательных веществ, являющихся основой белков) и поддержания адекватного уровня солей и кислых веществ в организме (электролитический и кислотно-щелочной баланс).

2. Что необходимо знать перед применением Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко

Не используйте Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко:

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• в случаях, когда введение натрия, кальция, калия, магния, цинка, хлорида или ацетата может быть вредным, например:
  • избыток воды в крови (гипергидратация);
  • избыток натрия, калия, кальция или хлорида в крови;
  • нарушения функции почек;
  • нарушения функции сердца;
  • накопление жидкости в тканях (отёк);
  • повышенное артериальное давление (гипертензия);
  • эклампсия (осложнение беременности, сопровождающееся судорогами);
  • анурия (отсутствие выделения мочи).

Состав препарата Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко делает его применение нецелесообразным у детей и подростков.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко.

Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко — это концентрированный гипертонический раствор электролитов (7 620 мОсм/л) и должен применяться только после разведения в растворах для парентерального питания. Прямое введение препарата пациенту недопустимо.

Во время лечения необходимо проводить регулярный лабораторный контроль: водно-солевого баланса, кислотно-щелочного равновесия и анализ крови (сывороточный ионограмма). В зависимости от результатов могут дополнительно назначаться другие электролиты; это особенно важно в отношении фосфата, необходимого для метаболизма питательных веществ. В этом случае фосфат добавляют после разведения полиелектролитического раствора, чтобы избежать возможного выпадения осадка фосфата кальция.

С особой осторожностью следует применять растворы, содержащие более 30 мэкв/л натрия и более 40 мэкв/л калия, у пациентов с почечной или сердечно-сосудистой недостаточностью, особенно у пожилых пациентов и лиц в послеоперационном периоде.

Из-за содержания натрия требуется особая осторожность у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропин (препараты для лечения воспаления), а также у пациентов с задержкой соли.

Введение калия должно контролироваться с помощью серии электрокардиограмм, поскольку уровень калия в крови не всегда отражает его концентрацию в тканях.

У пациентов, получающих барбитураты, наркотики или гипнотики (седативные средства), может потребоваться коррекция дозы, поскольку содержащийся в растворе магний усиливает угнетающее действие этих препаратов.

Из-за содержания магния и/или кальция и/или калия препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов, получающих сердечные гликозиды (препараты для лечения сердца, например дигоксин).

Поскольку Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко применяется совместно с растворами для парентерального питания, необходимо учитывать меры предосторожности, связанные с введением глюкозы, жиров и аминокислот. При подозрении на нарушение метаболизма жиров и глюкозы, особенно при сниженной толерантности к ним, необходимо регулярно контролировать уровень триглицеридов в плазме, билирубина и трансаминаз.

Дети и подростки

Состав препарата Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко делает его применение нецелесообразным у детей и подростков.

Применение Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Взаимодействия между Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко (раствор для инъекций) и растворами для парентерального питания не выявлено. Взаимодействия между растворами электролитов и растворами аминокислот, углеводов и жиров могут наблюдаться только при концентрациях электролитов, значительно превышающих концентрации в Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Кортикостероиды/стероиды (противовоспалительные препараты);
• Барбитураты, наркотики или гипнотики (седативные средства);
• Сердечные гликозиды (дигоксин, метилдигоксин).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

При соблюдении рекомендаций, изложенных в данной инструкции, и при надлежащем контроле не выявлено специфических осложнений, связанных с применением этого препарата во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо.

3. Как применять Полиэлектролитическую Плюс Браун Минипласко

Этот препарат будет вводиться Вам медицинским персоналом.

Данный раствор никогда не должен применяться непосредственно пациенту. Его следует использовать только в разбавленном (смешанном) виде в составе растворов парентерального питания (питание, вводимое внутривенно).

Раствор Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко необходимо добавлять в раствор для парентерального питания непосредственно перед введением. Смесь может использоваться не более 24 часов с момента приготовления.

Перед применением взболтать смесь и использовать только при условии, что эмульсия является однородной.

Дозировка зависит от состояния пациента и результатов лабораторных анализов крови.

Если применить больше Полиэлектролитической Плюс Браун Минипласко, чем необходимо

Из-за способа введения (разбавление в смесях для парентерального питания) передозировка маловероятна. В случае случайной передозировки введение препарата прекращают и проводят симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Все компоненты раствора являются обычными составляющими организма, поэтому не ожидается появление побочных эффектов.

Необходимо контролировать уровни электролитов в крови, поскольку избыток или дефицит одного или нескольких ионов, содержащихся в растворе, может вызвать побочные эффекты:

• Избыток натрия может вызвать отёки и последующую застойную сердечную недостаточность у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью.

• Избыток калия может вызвать аномальный электрокардиограмму, сердечные аритмии, приводящие к остановке сердца, парестезии и вялый паралич, спутанность сознания и слабость. Дефицит калия может нарушить нейромышечную функцию и вызвать расширение кишечника или даже паралитический илеус.

• Избыток магния может вызвать мышечную слабость, покраснение кожи, потливость, гипотензию, циркуляторный коллапс и угнетение сердечной деятельности и центральной нервной системы. Дефицит магния может вызвать повышенную раздражимость, психотическое поведение, тахикардию, артериальную гипертензию и нарушение нейромышечной функции.

• Избыток кальция может вызвать угнетение, головные боли, сонливость, дезориентацию, обмороки, дисфагию, гипотонию скелетных мышц и гладкой мускулатуры, аритмии и кому. Дефицит кальция может вызвать повышенную нейромышечную возбудимость (парестезии, судороги, тетанию и характерные нарушения при большой эпилептической судороге).

• Дефицит фосфора может привести к нарушению тканевой оксигенации и острой гемолитической анемии. Что касается кальция, чрезмерное поступление фосфора может спровоцировать гипокальциемию и, как следствие, повышенную нейромышечную возбудимость.

Могут возникать побочные реакции, обусловленные путём введения (инфекция, венозный тромбоз или флебит, а также реакции, связанные с экстравазацией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Полиэлектролитической Плюс Браун Минипласко

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять Полиэлектролитическую Плюс Браун Минипласко после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным, содержит частицы на дне упаковки или упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Лекарственные средства и материалы, которые соприкасались с ними, не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Полиэлектролитической Плюс Браун Минипласко

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко — концентрат для раствора для инфузий прозрачный, бесцветный, выпускаемый в ампулах из полиэтилена (MiniPlasco) объемом 20 мл, в картонных коробках по 10 и 100 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко — гипертонический раствор, который перед применением должен быть соответствующим образом разбавлен. Не вводить непосредственно пациенту.

Раствор предназначен для однократного использования. После вскрытия упаковки остаток раствора, не использованный полностью, подлежит утилизации.

Препарат следует вводить в разбавленном виде в составе раствора для парентерального питания, который вводится внутривенно центрально или периферически. Раствор Полиэлектролитическая Плюс Браун Минипласко должен добавляться к раствору парентерального питания непосредственно перед применением. Смесь может использоваться в течение максимум 24 часов после приготовления.

Перед использованием взболтать смесь и применять только при условии однородности эмульсии.

Данный препарат несовместим с растворами, содержащими фосфаты, оксалаты или карбонаты/бикарбонаты, поскольку возможно выпадение осадка ионов кальция. Сульфат магния, стрептомицин и тетрациклины несовместимы с растворами кальция, так как образуют нерастворимые соединения. В любом случае перед смешиванием раствора с другими лекарственными средствами необходимо учитывать возможные несовместимости.