Polielettrolitica plus Braun Miniplasco concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polielettrolitica Plus Braun Miniplasco concentrato per soluzione per infusione

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco
3. Come usare Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco e a cosa serve

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco è una soluzione acquosa iniettabile di elettroliti appartenente a un gruppo di medicinali denominati combinazioni di elettroliti.

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco è utilizzato come complemento di soluzioni di Nutrizione Parenterale (alimentazione direttamente in vena) per favorire l'utilizzo degli aminoacidi (un tipo di nutrienti che costituiscono la base delle proteine) e mantenere i livelli adeguati di sali e sostanze acide nell'organismo (equilibrio elettrolitico e acido-base).

2. Cosa deve sapere prima di usare Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco

Non usi Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco:

• in caso di allergia ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• nei casi in cui la somministrazione di sodio, calcio, potassio, magnesio, zinco, cloruro o acetato possa risultare dannosa, come ad esempio in presenza di:
  • eccesso di acqua nel sangue (iperidratazione);
  • eccesso di sodio, potassio, calcio o cloruro nel sangue;
  • alterazioni renali;
  • alterazioni cardiache;
  • accumulo di liquidi (edema);
  • pressione arteriosa elevata (ipertensione);
  • eclampsia (complicazione della gravidanza caratterizzata da convulsioni);
  • anuria (assenza di produzione di urine);
• la composizione di Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco non ne consiglia l’uso in bambini e adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco.

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco è una soluzione concentrata di elettroliti, ipertonica (7.620 mOsm/l) e deve sempre essere utilizzata diluita in soluzioni di Nutrizione Parenterale. Non deve essere somministrata direttamente.

Dovranno essere effettuati diversi controlli analitici: del bilancio idrico, dell’equilibrio acido-base e degli esami del sangue (ionogramma sierico); in base ai risultati, potranno essere somministrati separatamente altri elettroliti aggiuntivi; ciò è particolarmente importante per quanto riguarda il fosfato, necessario per il metabolismo dei nutrienti. In tal caso, il fosfato viene aggiunto quando la soluzione polielettrolitica è già disciolta, per evitare la possibile precipitazione con il calcio presente nella soluzione.

Nei pazienti con insufficienza renale o cardiovascolare, specialmente se anziani o in fase postoperatoria, devono essere somministrate con cautela soluzioni contenenti più di 30 mEq di sodio e 40 mEq di potassio per litro.

A causa del contenuto di sodio, è richiesta particolare cautela nei pazienti in trattamento con corticosteroidi o corticotropina (farmaci utilizzati per trattare l’infiammazione) o in pazienti con ritenzione di sale.

La somministrazione di potassio deve essere monitorata mediante elettrocardiogrammi seriati poiché i livelli ematici di potassio non sono necessariamente indicativi dei livelli tissutali.

Nei pazienti che ricevono barbiturici, narcotici o ipnotici (tranquillanti), le dosi dovranno essere aggiustate poiché le soluzioni contenenti magnesio potenziano gli effetti depressivi di questi farmaci.

A causa del contenuto di magnesio e/o calcio e/o potassio, il prodotto deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti che assumono preparati digitalici (farmaci per il cuore, ad esempio digossina).

Poiché Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco viene somministrato insieme a soluzioni di Nutrizione Parenterale, devono essere considerate le precauzioni relative alla somministrazione di glucosio, grassi e aminoacidi. È necessario controllare regolarmente i livelli plasmatici di trigliceridi, bilirubina e transaminasi qualora si sospettino disturbi del metabolismo dei grassi e del glucosio in caso di ridotta tolleranza.

Bambini e adolescenti

La composizione di Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco non ne consiglia l’uso in bambini e adolescenti.

Uso di Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state osservate interazioni tra Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Soluzione Iniettabile e le soluzioni di Nutrizione Parenterale. Le interazioni tra soluzioni elettrolitiche e soluzioni di aminoacidi, carboidrati e grassi si verificano soltanto quando gli elettroliti sono presenti a concentrazioni molto superiori rispetto a quelle di Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco.

È importante informare il medico se si assume uno dei seguenti farmaci:

• Corticoidi/steroidi (antinfiammatori);
• Barbiturici, narcotici o ipnotici (tranquillanti);
• Glicosidi cardiaci digitoidi (digossina, metildigossina).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se il medicinale viene utilizzato seguendo le raccomandazioni di questo foglio illustrativo e viene effettuato un adeguato controllo, non si riscontrano complicazioni specifiche legate all’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non applicabile.

3. Come utilizzare Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco

Questo medicinale le verrà somministrato da personale sanitario.

Questa soluzione non deve mai essere somministrata direttamente al paziente. Deve essere utilizzata esclusivamente diluita (miscelata) in altre soluzioni di Nutrizione Parenterale (alimentazione somministrata per via endovenosa).

La soluzione Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco deve essere aggiunta alla soluzione di Nutrizione Parenterale al momento della somministrazione. La miscela può essere utilizzata al massimo entro le successive 24 ore.

Prima dell’uso, agitare la miscela e utilizzarla solo se l'emulsione è omogenea.

La posologia dipenderà dallo stato del paziente e dai valori ottenuti negli esami del sangue.

Se usa più Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco di quanto deve

A causa della modalità di somministrazione (diluito in miscele di nutrizione parenterale) è difficile che si verifichi un sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale, si sospenderà la somministrazione e si tratteranno i sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il medico, il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i componenti della soluzione sono costituenti abituali dell'organismo, pertanto non si prevede l'insorgenza di effetti indesiderati.

Devono essere controllati i livelli di elettroliti nel sangue, poiché l'eccesso o il deficit di uno o più ioni presenti nella soluzione possono causare effetti indesiderati:

• L'eccesso di sodio può causare edemi e il successivo scompenso cardiaco congestizio in pazienti con insufficienza cardiovascolare.

• L'eccesso di potassio può causare alterazioni dell'elettrocardiogramma, aritmie cardiache che possono portare a un arresto cardiaco, parestesie e paralisi flaccida, confusione mentale e debolezza. La carenza di potassio può alterare la funzione neuromuscolare e causare dilatazione intestinale o addirittura ileo paralitico.

• L'eccesso di magnesio può causare debolezza muscolare, vampate di calore, sudorazione, ipotensione, collasso circolatorio e depressione della funzione cardiaca e del sistema nervoso centrale. La carenza di magnesio può causare iperirritabilità, comportamento psicotico, tachicardia, ipertensione e disfunzione neuromuscolare.

• L'eccesso di calcio può causare depressione, cefalea, sonnolenza, disorientamento, sincope, disfagia, ipotonia dei muscoli scheletrici e della muscolatura liscia, aritmie e coma. La carenza di calcio può provocare ipereccitabilità neuromuscolare (parestesie, crampi, tetania e alterazioni caratteristiche del grande male).

• La carenza di fosforo può portare a un'alterata ossigenazione tissutale e ad anemia emolitica acuta. In relazione al calcio, un'eccessiva assunzione di fosforo può indurre ipocalcemia con conseguente ipereccitabilità neuromuscolare.

Possono verificarsi reazioni avverse legate alla via di somministrazione (infezione, trombosi venosa o flebite e reazioni dovute all'extravasazione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota che la soluzione non è trasparente o contiene particelle sul fondo del contenitore, oppure se l’imballaggio presenta segni visibili di deterioramento.

I farmaci e i materiali che sono venuti a contatto con esso non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Polielettrolitica Plus Braun Miniplasco

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco è un concentrato per soluzione per perfusione limpida e incolore, presentato in fiale di polietilene (MiniPlasco) da 20 ml, in confezioni da 10 e 100 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2018.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco è una soluzione ipertonica e pertanto deve essere opportunamente diluita prima dell’uso. Non deve essere somministrata direttamente al paziente.

Soluzione per uso singolo. Dopo l’apertura del contenitore, lo scarto residuo della soluzione deve essere eliminato.

Deve essere somministrata diluita in una soluzione di nutrizione parenterale, da somministrare per via endovenosa centrale o periferica. La soluzione Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco deve essere aggiunta alla soluzione di Nutrizione Parenterale al momento della somministrazione. Il preparato miscelato può essere utilizzato al massimo entro 24 ore.

Prima dell’uso, agitare la miscela e utilizzarla solo se l'emulsione è omogenea.

Questo medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti fosfati, ossalati o carbonati/bicarbonati, poiché potrebbe verificarsi una precipitazione dello ione calcio. Il solfato di magnesio, la streptomicina e le tetracicline sono incompatibili con le soluzioni di calcio, in quanto formano composti insolubili. In ogni caso, prima di mescolare la soluzione con altri medicinali, devono essere valutate le possibili incompatibilità.