Polielectrolityczna Plus Braun Miniplasco stężenie do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco
3. Jak stosować Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco i do czego służy

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco to wodny roztwór elektrolitów do wstrzykiwania, należący do grupy leków zwanych kombinacjami elektrolitów.

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco stosuje się jako dodatek do roztworów do żywienia pozajelitowego (odżywiania bezpośrednio do żyły), w celu ułatwienia wykorzystania aminokwasów (rodzaj składników odżywczych, które są podstawą białek) oraz utrzymania odpowiedniego poziomu soli i substancji kwasowych w organizmie (równowaga elektrolityczna i kwasowo-zasadowa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco

Nie stosować Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco:

• jeśli jest się uczulonym na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w przypadkach, w których podawanie sodu, wapnia, potasu, magnezu, cynku, chlorku lub octanu może być szkodliwe, takich jak:
• nadmiar wody we krwi (hiperhydratacja),
• nadmiar sodu, potasu, wapnia lub chlorków we krwi,
• zaburzenia nerek,
• zaburzenia serca,
• gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęk),
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• eklampsja (powikłanie ciąży z występowaniem drgawek),
• anuria (brak wydzielania moczu),
• skład Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco nie zaleca stosowania u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco.

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco jest stężonym, hipertonicznym (7 620 mOsm/l) roztworem elektrolitów i należy go zawsze stosować rozcieńczonego w roztworach do żywienia dożylnego. Nie należy podawać bezpośrednio.

Należy przeprowadzać różne badania kontrolne: równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej oraz badania krwi (jonogram surowicy). W zależności od wyników, mogą być dodatkowo podawane inne elektrolity; jest to szczególnie ważne w przypadku fosforanów, niezbędnych do metabolizmu składników odżywczych. Fosforany dodaje się wówczas, gdy roztwór polielektrolitowy jest już rozcieńczony, aby uniknąć możliwego wytrącania się fosforanów z obecnym wapniem.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub układu krążenia, szczególnie u osób starszych lub w okresie pooperacyjnym, należy ostrożnie podawać roztwory zawierające więcej niż 30 mEq sodu i 40 mEq potasu na litr.

Z uwagi na zawartość sodu, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub kortykotropiną (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych) oraz u pacjentów z zatrzymaniem soli.

Podawanie potasu należy kontrolować za pomocą kolejnych elektrokardiogramów, ponieważ stężenie potasu we krwi niekoniecznie odzwierciedla jego poziom w tkankach.

U pacjentów otrzymujących barbiturany, narkotyki lub leki nasenne (środki uspokajające) należy dostosować dawki, ponieważ roztwory zawierające magnez potęgują działanie depresyjne tych leków.

Z uwagi na zawartość magnezu i/lub wapnia i/lub potasu, należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki nasercowe z grupy digitalis (np. digoksynę).

Ponieważ Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco podaje się razem z roztworami do żywienia dożylnego, należy uwzględnić środki ostrożności związane z podawaniem glukozy, tłuszczów i aminokwasów. W przypadku podejrzenia zaburzeń metabolizmu tłuszczów i glukozy, szczególnie przy obniżonej tolerancji, należy regularnie kontrolować poziom trójglicerydów we krwi, bilirubiny oraz transaminaz.

Dzieci i młodzież

Skład Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco nie zaleca stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub ostatnio stosowano inne leki, albo jeśli może być konieczne podanie innych leków.

Nie zaobserwowano interakcji między Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco roztworem do wstrzykiwań a roztworami do żywienia dożylnego. Interakcje między roztworami elektrolitów a roztworami aminokwasów, węglowodanów i tłuszczów pojawiają się tylko wtedy, gdy elektrolity występują w stężeniach znacznie wyższych niż w Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• kortykosteroidy/sterydy (przeciwwąpczne),
• barbiturany, narkotyki lub leki nasenne (środki uspokajające),
• glikozydy nasercowe (digoksyna, metyldigoksyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce i przeprowadza odpowiednią kontrolę, nie występują specyficzne powikłania związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco

Ten lek będzie podawać personel medyczny.

Roztworu tego nigdy nie wolno podawać bezpośrednio pacjentowi. Należy go stosować wyłącznie po rozcieńczeniu (zmieszaniu) z innymi roztworami do żywienia pozajelitowego (odżywianie podawane do żyły).

Roztwór Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco należy dodawać do roztworu do żywienia pozajelitowego w chwili podawania. Mieszankę można stosować najwyżej przez 24 godziny od jej przygotowania.

Przed użyciem należy wstrząsnąć mieszaniną i stosować wyłącznie wtedy, gdy emulsja jest jednolita.

Dawkowanie zależy od stanu pacjenta oraz wyników badań krwi.

Jeśli podano więcej Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco niż należy

Ze względu na sposób podawania (rozcieńczony w mieszankach do żywienia pozajelitowego) trudno, aby doszło do przedawkowania. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać podawanie i leczyć występujące objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wszystkie składniki roztworu są naturalnymi składnikami organizmu, dlatego nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych.

Należy monitorować poziomy elektrolitów we krwi, ponieważ nadmiar lub niedobór jednego lub więcej jonów zawartych w roztworze może powodować działania niepożądane:

• Nadmiar sodu może powodować obrzęki i prowadzić do niewydolności serca u pacjentów z chorobą układu krążenia.

• Nadmiar potasu może powodować zaburzenia na elektrokardiogramie, arytmie serca prowadzące do zatrzymania akcji serca, mrowienie, paraliż mięśniowy, zamieszanie i osłabienie. Niedobór potasu może zaburzać funkcję nerwowo-mięśniową i powodować rozszerzenie jelit lub nawet niedrożność mechaniczną (ileus paralityczny).

• Nadmiar magnezu może powodować osłabienie mięśni, rumień, potliwość, hipotensję, kolaps krążeniowy oraz depresję funkcji serca i ośrodkowego układu nerwowego. Niedobór magnezu może powodować nadmierne pobudzenie, zachowania psychotyczne, tachykardię, nadciśnienie tętnicze i zaburzenia funkcji nerwowo-mięśniowej.

• Nadmiar wapnia może powodować osłabienie, bóle głowy, senność, dezorientację, omdlenia, zaburzenia połykania, hipotonię mięśni szkieletowych i mięśni gładkich, arytmie oraz śpiączkę. Niedobór wapnia może powodować nadmierne pobudzenie układu nerwowo-mięśniowego (mrowienie, skurcze, tetanię i charakterystyczne zaburzenia przy dużym złoście).

• Niedobór fosforu może prowadzić do zaburzonej oxygenacji tkanek i ostrych hemolitycznych anemii. W odniesieniu do wapnia, nadmierne spożycie fosforu może wywołać hipokalcemię i powodować nadmierne pobudzenie układu nerwowo-mięśniowego.

Może wystąpić reakcje niepożądane związane z drogą podania (infekcja, zakrzepica żylna, zapalenie żył lub reakcje związane z wylewaniem roztworu poza naczynie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Polielectrolitycznej Plus Braun Miniplasco

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Polielectrolitycznej Plus Braun Miniplasco po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, zawiera cząstki osadu na dnie opakowania lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków i materiałów, które miały z nimi kontakt, nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład polielektrolitów Plus Braun Miniplasco

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco to klarowny, bezbarwny stężony roztwór do infuzji, dostępny w fiolkach polietylenowych (MiniPlasco) o pojemności 20 ml, w opakowaniach kartonowych po 10 i 100 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2018.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco to roztwór hipertoniczny, który należy odpowiednio rozcieńczyć przed zastosowaniem. Nie należy podawać go bezpośrednio pacjentowi.

Roztwór przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu opakowania pozostałą, niewykorzystaną zawartość należy usunąć.

Roztwór należy podawać w postaci rozcieńczonej w roztworze do żywienia dożylnej, który wprowadza się dożylnie drogą centralną lub obwodową. Roztwór Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco należy dodawać do roztworu do żywienia dożylnej bezpośrednio przed podaniem. Mieszankę można stosować maksymalnie przez 24 godziny od momentu przygotowania.

Przed zastosowaniem należy wstrząsnąć zawartością mieszanki i używać wyłącznie wtedy, gdy emulsja jest jednorodna.

Ten lek jest niekompatybilny z roztworami zawierającymi fosforany, szczawiany lub węglany/biwęglany, ponieważ może dojść do strącania się jonów wapniowych. Siarczan magnezu, streptomycyna oraz tetracykliny są niekompatybilne z roztworami wapnia, ponieważ tworzą związki nierozpuszczalne. W każdym przypadku przed zmieszaniem roztworu z innymi lekami należy wziąć pod uwagę możliwe niekompatybilności.