Плейнвью порошок для раствора для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плейнвью порошок для раствора для приема внутрь

Макрогол 3350, аскорбат натрия, сульфат натрия безводный, аскорбиновая кислота, хлорид натрия и хлорид калия.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармауету или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плейнвью и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом приема Плейнвью

3. Как принимать Плейнвью

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Плейнвью

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плейнвью и для чего он применяется

Плейнвью содержит комбинацию активных веществ: макрогол 3350, аскорбат натрия, сульфат натрия безводный, аскорбиновую кислоту, хлорид натрия и хлорид калия.

Плейнвью — это слабительное средство.

Плейнвью показан взрослым пациентам в возрасте от 18 лет и старше перед любыми клиническими вмешательствами, при которых требуется очистка кишечника.

Плейнвью обеспечивает очистку кишечника за счёт вызывания диареи.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Плейнвью

Не принимайте Плейнвью:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии кишечной непроходимости (обструкции кишечника).
• При наличии прободения стенки желудка или кишечника (перфорация кишечника).
• При параличе кишечника (илеусе).
• При нарушениях опорожнения желудка от жидкостей и пищи (напр., гастропарез, гастростаз).
• При фенилкетонурии. Это наследственное заболевание, при котором организм не способен усваивать определённый аминокислотный остаток. Плейнвью содержит источник фенилаланина.
• При недостаточности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• При выраженном расширении кишечника (токсический мегаколон).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Плейнвью, если у Вас присутствует одно из следующих состояний. Если у Вас:

• Имеются заболевания сердца и/или нарушения сердечного ритма.
• Имеются проблемы с почками и/или дегидратация.
• Имеется сердечная недостаточность, тяжёлые заболевания почек или Вы принимаете лекарства от артериального давления.
• Имеются желудочно-кишечные расстройства, включая воспаление кишечника.
• Имеются трудности при глотании (см. также раздел «Приём Плейнвью с пищей и напитками»).
• Наблюдается повышенная или пониженная концентрация солей в крови (напр., натрия, калия).
• Имеются другие заболевания (напр., судороги).
• Имеется эпилепсия или в анамнезе — приступы судорог.

Плейнвью не следует назначать пациентам с нарушением сознания без медицинского наблюдения.

Если Ваше общее состояние здоровья ослаблено или имеется тяжёлое заболевание, Вам следует особенно внимательно отслеживать возможные побочные эффекты, перечисленные в разделе 4. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если Вы обеспокоены.

Если во время приёма Плейнвью для подготовки к колоноскопии у Вас внезапно появился болевой синдром в животе или кровотечение из прямой кишки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь к врачу.

Если после рвоты (с кровью) у Вас возникла острая боль в груди, шее или животе, затруднение при глотании или дыхании во время приёма Плейнвью, прекратите приём препарата и немедленно свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Плейнвью не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Плейнвью

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая оральные контрацептивы).

Лекарственные средства, принимаемые перорально, могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта и не усвоены надлежащим образом, если их принимать за 1 час до, во время и в течение 1 часа после приёма Плейнвью.

Если Вы принимаете оральные контрацептивы, может потребоваться дополнительная контрацепция (напр., использование презервативов) для предотвращения беременности.

Приём Плейнвью с пищей и напитками

Накануне клинического вмешательства Вы можете съесть лёгкий завтрак и затем лёгкий обед.

При двухдневной схеме приёма или приёме накануне дня процедуры приём пищи должен быть завершён не менее чем за 3 часа до начала приёма Плейнвью; после этого можно употреблять только прозрачные жидкости.

При приёме только утром можно съесть бульон и/или натуральный йогурт на ужин (приём пищи должен быть завершён примерно до 20:00). После ужина накануне клинического вмешательства можно употреблять только прозрачные жидкости.

Примечание: Информацию о режиме приёма смотрите в разделе 3.

Утром в день процедуры завтракать запрещено.

Необходимо продолжать употребление прозрачных жидкостей до, во время и после приёма Плейнвью, чтобы предотвратить потерю жидкости (дегидратацию). Важно употреблять дополнительные объёмы прозрачных жидкостей, предписанные врачом.

Вода, бульоны, настои, чёрный чай или кофе (без молока), газированные напитки или процеженный бульон, а также прозрачные соки из фруктов (без мякоти) — примеры прозрачных жидкостей.

Важно:

• Не употребляйте алкоголь, молоко, напитки красного или фиолетового цвета (напр., сок из чёрной смородины) и другие напитки с мякотью.
• Не ешьте во время лечения Плейнвью и перед клиническим вмешательством.

Приём жидкостей должен быть прекращён как минимум:

• за 2 часа до клинического вмешательства под общим наркозом или
• за 1 час до клинического вмешательства без общего наркоза.

Если Вам необходимо загустить жидкости для безопасного глотания, Плейнвью может нейтрализовать действие загустителя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Плейнвью.

Нет данных о применении Плейнвью во время беременности или лактации, поэтому его применение не рекомендуется. Препарат может быть использован только в случае, если врач сочтёт это необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Плейнвью не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Плейнвью содержит натрий, калий и источник фенилаланина.

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что это лекарственное средство содержит 10,5 г (458,5 ммоль) натрия на полный курс лечения.

Пациентам с почечной недостаточностью или соблюдающим диету с ограничением калия следует учитывать, что это лекарственное средство содержит 1,1 г (29,4 ммоль) калия на полный курс лечения.

Это лекарственное средство может быть вредным для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Также содержит аскорбат, который может быть вреден для лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

3. Как принимать Плейнвью

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Внимательно прочитайте следующие инструкции перед приемом Плейнвью. Вам необходимо знать:

? Когда принимать Плейнвью

? Как приготовить Плейнвью

? Как выпить Плейнвью

? Чего ожидать

Когда принимать Плейнвью

Ваше лечение препаратом Плейнвью должно быть завершено до проведения клинического вмешательства.

Это лечение можно принимать в виде разделенных доз, как описано ниже:

Прием, разделенный на два дня

Доза 1 принимается вечером накануне клинического вмешательства, доза 2 — утром в день клинического вмешательства, примерно через 12 часов после начала приема первой дозы, или

Прием только утром

Доза 1 и доза 2 принимаются утром в день клинического вмешательства; вторая доза должна быть принята не менее чем через 2 часа после начала приема первой дозы, или

Прием накануне

Доза 1 и доза 2 принимаются вечером накануне клинического вмешательства; вторая доза должна быть принята не менее чем через 2 часа после начала приема первой дозы.

Ваш врач укажет, какой режим дозирования следует соблюдать. НЕ добавляйте никакие другие ингредиенты к дозам.

Не ешьте во время приема Плейнвью и до проведения клинического вмешательства.

Для получения информации о времени приема пищи до приема Плейнвью ознакомьтесь с разделом 2.

Как приготовить дозу 1 Плейнвью

1. Откройте упаковку и извлеките пакетик с дозой 1.
2. Высыпьте содержимое дозы 1 в мерный стакан объемом 500 мл.
3. Добавьте воду до отметки 500 мл и перемешивайте до полного растворения всего порошка. Этот процесс может занять до 8 минут.

Как выпить дозу 1 Плейнвью

Выпейте раствор объемом 500 мл с дозой 1 и дополнительно 500 мл прозрачной жидкости в течение 60 минут. Допустимо чередовать восстановленный раствор и прозрачную жидкость. Старайтесь выпивать стакан каждые 10–15 минут.

В качестве прозрачной жидкости можно употреблять воду, бульон, процеженный бульон, прозрачный фруктовый сок (без мякоти), травяные настои или кофе без молока.

Как приготовить дозу 2 Плейнвью

1. Когда вы готовы принять дозу 2, высыпьте содержимое пакетиков А и Б дозы 2 в мерный стакан объемом 500 мл.
2. Добавьте воду до отметки 500 мл и перемешивайте до полного растворения всего порошка. Этот процесс может занять до 8 минут.

Как выпить дозу 2 Плейнвью

В зависимости от рекомендованного режима дозирования приготовьте 500 мл раствора с дозой 2 и дополнительно 500 мл прозрачной жидкости и выпейте в течение 60 минут. Допустимо чередовать восстановленный раствор и прозрачную жидкость.

Во время всего процесса подготовки кишечника, то есть до, во время и после приема Плейнвью, можно дополнительно употреблять прозрачные жидкости, но за 2 часа до клинического вмешательства их прием необходимо прекратить. Употребление прозрачных жидкостей помогает предотвратить потерю жидкости (обезвоживание).

Чего следует ожидать

Как только вы начнете пить раствор Плейнвью, важно находиться поблизости от туалета. В какой-то момент начнется выделение жидких фекалий. Это нормально и указывает на то, что раствор Плейнвью действует. Возможно появление вздутия в области живота до первой дефекации.

Если вы будете следовать этим инструкциям, кишечник очистится, и это поможет обеспечить успешность обследования. Перед поездкой в клинику или больницу необходимо выждать достаточное время после прекращения дефекации.

Если вы приняли Плейнвью в большей дозе, чем следовало

Если вы принимаете Плейнвью до или после других слабительных препаратов, возможно развитие чрезмерного слабительного эффекта, которое может привести к обезвоживанию. В этом случае пейте достаточное количество прозрачных жидкостей. Если вы обеспокоены, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому персоналу.

Если вы забыли принять Плейнвью

• Если вы забыли принять Плейнвью в соответствии с инструкциями, примите его как можно скорее после того, как вспомните, и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до клинического вмешательства.
• Важно, чтобы у вас было достаточно времени для завершения лечения Плейнвью, чтобы гарантировать полное очищение кишечника как минимум за 2 часа до клинического вмешательства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Диарея — обычное явление при приёме Плейнвью.

Если вы не опорожнили кишечник в течение 6 часов после приёма Плейнвью, прекратите приём препарата и немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите приём Плейнвью и немедленно сообщите врачу, поскольку они могут быть симптомами тяжёлой аллергической реакции: :

• Экстремальная усталость
• Ощущение сердцебиения
• Сыпь на коже или зуд
• Затруднённое дыхание
• Отёк лица, лодыжек или другой части тела

Прекратите приём Плейнвью и немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Судороги

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, указывающих на чрезмерную потерю жидкости (обезвоживание) во время приёма Плейнвью:

• Головокружение
• Головная боль
• Менее обычного мочеиспускание
• Рвота

Также немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет сильная боль в области живота (в брюшной полости).

В редких случаях при использовании слабительных препаратов для подготовки кишечника могут возникать серьёзные нарушения сердечного ритма (например, ощущение сильного сердцебиения, пульсации или нерегулярного сердцебиения, часто продолжающиеся несколько секунд или, возможно, минут), особенно у пациентов с сопутствующими сердечными заболеваниями или нарушениями содержания солей в организме. Сообщите врачу, если симптомы сохраняются.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 человек):

• Обезвоживание
• Тошнота (побуждение к рвоте)
• Рвота

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 человек):

• Вздутие живота и боль
• Недомогание и боли
• Аллергическая реакция
• Озноб
• Усталость
• Головная боль или мигрень
• Приливы
• Повышение уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом
• Учащение сердцебиения
• Ощущение сердцебиения
• Боль в области ануса
• Сонливость
• Временное повышение артериального давления
• Преходящее повышение активности печеночных ферментов
• Жажда
• Нарушение содержания солей в организме (электролитный дисбаланс)
• Слабость

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

• Разрыв пищевода, вызванный рвотой

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Плейнвью

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на пакетах и коробке, после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Обратите внимание, что сроки годности могут отличаться для каждого из пакетов и коробок.

До вскрытия хранить при температуре не выше 25 °C.

После приготовления раствора хранить при температуре ниже 25 °C и использовать в течение 24 часов. Раствор можно хранить в холодильнике. Раствор следует держать в закрытом виде.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плейнвью

Активные вещества пакетика с дозой 1:

Макрогол 3350	100 г
Натрия сульфат безводный	9 г
Натрия хлорид	2 г
Калия хлорид	1 г

Концентрация электролитов при приготовлении первого дозирования до 500 мл раствора следующая:

Натрия	160,9 ммоль/500 мл
Сульфат Хлорид Калий	63,4 ммоль/500 мл 47,6 ммоль/500 мл 13,3 ммоль/500 мл

Доза 1 также содержит 0,79 г сукралозы (Е-955).

Активные вещества дозы 2 (пакетики А и Б):

Пакетик А :

Макроголь 3350	40 г
Натрия хлорид	3,2 г
Калия хлорид	1,2 г

SobreB :

Натрия аскорбат	48,11 г
Аскорбиновая кислота	7,54 г

Концентрация электролитов при приготовлении второго раствора (пакетики А и Б) до объёма 500 мл составляет следующую величину:

Натрий	297,6 ммоль/500 мл
Аскорбат Хлорид	285,7 ммоль/500 мл 70,9 ммоль/500 мл
Калий	16,1 ммоль/500 мл

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Доза 2 (пакетик А) также содержит 0,88 г аспартама (Е-951).

Остальные вспомогательные вещества:

Ароматизатор манго, содержащий глицерол (Е-422), ароматические композиции, акациевую смолу (Е-414), мальтодекстрин (Е-1400) и натуральные ароматообразующие вещества; а также ароматизатор сока фруктов, содержащий ароматические композиции, акациевую смолу (Е-414), мальтодекстрин (Е-1400) и ароматообразующие вещества. Более подробную информацию см. в разделе 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данная упаковка содержит три пакетика: доза 1, пакетик А дозы 2 и пакетик В дозы 2.

Плейнвью порошок для раствора для приема внутрь выпускается в упаковках, содержащих 1 курс лечения, а также в упаковках, содержащих 40, 80, 160 и 320 курсов лечения. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Амстердам, Нидерланды.

Производитель:

Norgine Limited
New Road, Hengoed, Mid Glamorgan
CF82 8SJ, Великобритания

или

Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нидерланды

или

Norgine Pharma
29 rue Ethe Virton
Дрё, 28100
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения:

Norgine de España, S.L.U.
Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta
28046 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Чешская Республика, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): PLENVU

Австрия, Нидерланды, Испания: PLEINVUE

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 12/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/