Pleinvue proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pleinvue proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Macrogol 3350, ascorbato sodu, siarczan sodu bezwodny, kwas askorbinowy, chlorek sodu i chlorek potasu.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pleinvue i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pleinvue

3. Jak stosować Pleinvue

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Pleinvue

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pleinvue i do czego służy

Pleinvue zawiera kombinację substancji czynnych takich jak makrogol 3350, ascorbinian sodu, siarczan sodu bezwodny, kwas ascorynowy, chlorek sodu i chlorek potasu.

Pleinvue jest lekiem przeczyszczającym.

Pleinvue wskazane jest u dorosłych w wieku od 18. roku życia przed każdą procedurą kliniczną wymagającą oczyszczenia jelita.

Pleinvue oczyszcza jelito, wywołując biegunkę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pleinvue

Nie przyjmuj Pleinvue:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na zatkanie jelita (zamknięcie jelita).
• Jeśli masz przetoczenie w ścianie żołądka lub jelita (przeciek jelitowy).
• Jeśli cierpisz na porażenie jelita (ileus).
• Jeśli masz problemy z opróżnianiem żołądka z płynów i pokarmów (np. gastropareza, zatrzymanie pokarmu w żołądku).
• Jeśli cierpisz na fenyloketonurię. Jest to dziedziczna niezdolność organizmu do przetwarzania określonego aminokwasu. Pleinvue zawiera źródło fenyloalaniny.
• Jeśli Twój organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości glukoza-6-fosforan dehydrogenazy.
• Jeśli cierpisz na silne rozszerzenie jelita (toksyczny megakolon).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pleinvue, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Jeśli:

• Masz problemy z sercem i/lub rytmem serca.
• Masz problemy nerek i/lub odwodnienie.
• Cierpisz na niewydolność serca, ciężkie schorzenia nerek lub przyjmujesz leki na ciśnienie tętnicze.
• Masz problemy żołądkowe lub jelitowe, w tym zapalenie jelit.
• Masz trudności z połykaniem (zobacz również punkt „Przyjmowanie Pleinvue z pokarmem i napojami”).
• Masz wysokie lub niskie stężenie soli we krwi (np. sodu, potasu).
• Cierpisz na inne choroby (np. padaczkę).
• Masz padaczkę lub w przeszłości występowały u Ciebie napady padaczkowe.

Nie należy podawać Pleinvue pacjentom z pogorszeniem świadomości bez nadzoru medycznego.

Jeśli Twój stan zdrowia jest poważny lub cierpisz na ciężką chorobę, należy szczególnie uważać na możliwe działania niepożądane wymienione w punkcie 4. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli jesteś zaniepokojony.

Jeśli podczas przyjmowania Pleinvue w celu przygotowania jelit wystąpi u Ciebie nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli pojawiają się u Ciebie wymioty (z krwią), po których następuje nagły ból w klatce piersiowej, szyi lub brzuchu, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem podczas przyjmowania Pleinvue, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Pleinvue nie jest zalecane do stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pleinvue

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków (w tym doustnych środków antykoncepcyjnych).

Leki doustne mogą być wypłukane z przewodu pokarmowego i nie mogą być prawidłowo wchłaniane, jeśli są przyjmowane godzinę przed, w trakcie lub godzinę po przyjęciu Pleinvue.

Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy), aby zapobiec zajściu w ciążę.

Przyjmowanie Pleinvue z pokarmem i napojami

Dzień przed zabiegiem możesz spożyć lekkie śniadanie, a następnie lekkie obiady.

W przypadku podania podzielonego na dwa dni lub podania dzień wcześniej należy zakończyć przyjmowanie pokarmów co najmniej 3 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania Pleinvue; po tym czasie możesz spożywać tylko przezroczyste płyny.

W przypadku podania tylko rano możesz spożyć bulion i/lub naturalny jogurt na kolację (która powinna zakończyć się około godziny 20:00). Po kolacji w nocy poprzedzającej zabieg możesz spożywać tylko przezroczyste płyny.

Uwaga: Informacje dotyczące schematu dawkowania znajdują się w punkcie 3.

W dniu zabiegu nie wolno spożywać śniadania.

Należy nadal pić przezroczyste płyny przed, w trakcie i po przyjmowaniu Pleinvue, aby zapobiec utracie płynów (odwodnieniu). Ważne jest, aby wypić dodatkowe ilości przepisanych przezroczystych płynów.

Wodę, buliony, napary, herbatę czarną lub kawę (bez mleka), napoje gazowane lub przesiany bulion oraz klarowne soki owocowe (bez miąższu) można podawać jako przykłady przezroczystych płynów.

Ważne:

• Nie pij alkoholu, mleka, napojów o barwie czerwonej lub fioletowej (np. soku z czarnej porzeczki) ani żadnych innych napojów zawierających miąższ.
• Nie jedz podczas leczenia Pleinvue ani przed zabiegiem klinicznym.

Spożycie płynów należy przerwać co najmniej:

• dwie godziny przed zabiegiem klinicznym z zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub
• godzinę przed zabiegiem klinicznym bez znieczulenia ogólnego.

Jeśli musisz zgęścić płyny, aby bezpiecznie je połknąć, Pleinvue może unieważnić działanie zagęszczacza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Pleinvue.

Nie ma danych dotyczących stosowania Pleinvue w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie jest ono zalecane. Można go stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pleinvue nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Pleinvue zawiera sod, potas i źródło fenyloalaniny.

Pacjenci stosujący dietę ubogą w sod powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 10,5 g (458,5 mmol) sodu na pełne leczenie.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub stosujący dietę ubogą w potas powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 1,1 g (29,4 mmol) potasu na pełne leczenie.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Zawiera również askorbinian, który może być szkodliwy dla osób z niedoborem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy.

3. Jak przyjmować Pleinvue

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje przed przyjęciem Pleinvue. Musisz wiedzieć:

? Kiedy przyjmować Pleinvue

? Jak przygotować Pleinvue

? Jak pić Pleinvue

? Czego możesz się spodziewać

Kiedy przyjmować Pleinvue

Twoje leczenie lekiem Pleinvue musi zostać zakończone przed zabiegiem klinicznym.

Leczenie to można przyjmować w dawkach podzielonych, jak opisano poniżej:

Podział dawek na dwa dni

Dawkę 1 przyjmuje się wieczorem, dzień przed zabiegiem klinicznym, a dawkę 2 — rano, w dniu zabiegu klinicznego, około 12 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki, lub

Podanie tylko rano

Dawkę 1 i dawkę 2 przyjmuje się rano, w dniu zabiegu klinicznego; drugą dawkę należy przyjąć najwcześniej 2 godziny po rozpoczęciu przyjmowania pierwszej dawki, lub

Podanie dzień wcześniej

Dawkę 1 i dawkę 2 przyjmuje się wieczorem, dzień przed zabiegiem klinicznym;
drugą dawkę należy przyjąć najwcześniej 2 godziny po rozpoczęciu przyjmowania pierwszej dawki.

Lekarz wskazuje, według jakiego harmonogramu należy przyjmować lek. NIE dodawać żadnych innych składników do dawek.

Nie jedz, gdy przyjmujesz Pleinvue i aż do momentu wykonania zabiegu klinicznego.

Aby uzyskać informacje dotyczące czasów posiłków przed przyjęciem Pleinvue, zapoznaj się z punktem 2.

Jak przygotować dawkę 1 Pleinvue

1. Otwórz opakowanie i wyjmij saszetkę z dawką 1.
2. Wysyp zawartość dawki 1 do naczynia pomiarowego o pojemności 500 ml cieczy.
3. Dodaj wody, aż do osiągnięcia objętości 500 ml i mieszaj, aż cały proszek się rozpuści. Ten etap może trwać do około 8 minut.

Jak pić dawkę 1 Pleinvue

Wypij roztwór 500 ml z dawką 1 oraz dodatkowe 500 ml przezroczystej cieczy w ciągu 60 minut. Można naprzemiennie pić odtworzony roztwór i przezroczystą ciecz. Staraj się pić szklankę co 10–15 minut.

Jako przezroczystą ciecz można przyjąć wodę, wywar mięsny, przesączony wywar, klarowny sok owocowy (bez miąższu), napary lub kawę bez mleka.

Jak przygotować dawkę 2 Pleinvue

1. Gdy będziesz gotowy do przyjęcia dawki 2, wysyp zawartość saszetek A i B dawki 2 do naczynia pomiarowego o pojemności 500 ml cieczy.
2. Dodaj wody, aż do osiągnięcia objętości 500 ml i mieszaj, aż cały proszek się rozpuści. Ten etap może trwać do około 8 minut.

Jak pić dawkę 2 Pleinvue

Zgodnie z zalecanym harmonogramem przyjmowania, należy przygotować 500 ml roztworu z dawką 2 oraz dodatkowe 500 ml przezroczystej cieczy i wypić je w ciągu 60 minut. Można naprzemiennie pić odtworzony roztwór i przezroczystą ciecz.

W trakcie przygotowania jelita można pić dodatkowe przezroczyste ciecze, czyli przed, podczas i po przyjmowaniu Pleinvue, ale należy zaprzestać ich picia 2 godziny przed zabiegiem klinicznym. Spożycie przezroczystych cieczy pomaga zapobiegać utracie płynów (odwodnieniu).

Czego możesz się spodziewać

Od momentu rozpoczęcia picia roztworu Pleinvue ważne jest, aby pozostawać w pobliżu łazienki. W pewnym momencie zaczniesz oddawać stolce w postaci płynu. Jest to zjawisko normalne i oznacza, że roztwór Pleinvue działa poprawnie. Przed pierwszym oddaniem stolca może wystąpić uczucie wzdęcia w okolicy brzucha.

Jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami, jelito zostanie wyczyszczone, co pozwoli na przeprowadzenie skutecznej diagnostyki. Po ustaniu oddawania stolców należy poczekać wystarczająco dużo czasu przed udaniem się do kliniki lub szpitala.

Jeśli przyjmiesz więcej Pleinvue niż należało

Jeśli przyjmiesz Pleinvue przed lub po innych środków przeczyszczających, może wystąpić nadmierne wodniste stolce, co może prowadzić do odwodnienia. Należy wtedy spożywać dużą ilość przezroczystych cieczy. Jeśli jesteś zaniepokojony, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pleinvue

• Jeśli zapomniałeś przyjąć Pleinvue zgodnie z instrukcjami, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zabiegiem klinicznym.
• Ważne jest, aby mieć wystarczająco dużo czasu na ukończenie leczenia Pleinvue, aby zagwarantować całkowite oczyszczenie jelita co najmniej 2 godziny przed zabiegiem klinicznym.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Występowanie biegunki jest normalne podczas przyjmowania Pleinvue.

Jeśli nie miał(-a) pan(-i) stolca w ciągu 6 godzin od przyjęcia Pleinvue, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpi u pana(-i) którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować Pleinvue i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami ciężkiej reakcji alergicznej: :

• Skrajne zmęczenie
• Kołatanie serca
• Wysypka lub swędzenie skóry
• Trudności z oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, kostek stóp lub innych części ciała.

Przestań przyjmować Pleinvue i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u pana(-i) którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Napady padaczkowe

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi u pana(-i) którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na nadmierne utraty płynów (odwodnienie) podczas przyjmowania Pleinvue:

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Mniejsza niż zwykle częstotliwość oddawania moczu
• Wymioty

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwa się silny ból w okolicy brzucha.

W rzadkich przypadkach przy stosowaniu środków przeczyszczających do przygotowania jelit może dojść do poważnych zaburzeń rytmu serca (np. uczucie, że serce bije bardzo mocno, kołatanie serca lub nieregularny rytm, często przez kilka sekund lub nawet kilka minut), szczególnie u pacjentów z chorobami serca lub zaburzeniami równowagi elektrolitowej organizmu. Powiadom lekarza, jeśli objawy utrzymują się.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Odwodnienie
• Nudności
• Wymioty

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Nadciśnienie brzucha i ból
• Nieprzyjemne uczucia i bóle
• Reakcja alergiczna
• Dreszcze
• Zmęczenie
• Ból głowy lub migrena
• Gorączka przewlekła (rumień)
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
• Zwiększenie częstości akcji serca
• Kołatanie serca
• Ból w okolicy odbytu
• Senność
• Tymczasowe zwiększenie ciśnienia tętniczego
• Przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Pragnienie
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Osłabienie

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przerwanie przełyku spowodowane wymiotami

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u pana(-i) jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomaga się w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pleinvue

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniach i na pudełku, po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Zwróć uwagę, że daty ważności mogą się różnić na poszczególnych opakowaniach i pudełkach.

Przed otwarciem nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Po przygotowaniu roztworu przechowuj go w temperaturze poniżej 25°C i zużyj w ciągu 24 godzin. Roztwór można przechowywać w lodówce. Przechowuj roztwór w zamkniętym pojemniku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pleinvue

Substancjami czynnymi w saszetce dawka 1 są:

Stężenie elektrolitów po przygotowaniu pierwszej dawki do 500 ml roztworu jest następujące:

Dawka 1 zawiera również 0,79 g sukralozy (E-955).

Substancje czynne dawki 2 (saszetki A i B) to:

Saszetka A:

SobreB :

Stężenie elektrolitów po przygotowaniu drugiej dawki (saszetki A i B) do objętości 500 ml roztworu jest następujące:

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Dawka 2 (saszetka A) zawiera również 0,88 g aspartamu (E-951).

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Aroma mango zawierające glikol (E-422), przyprawy smakowe, gumę arabską (E-414), maltodekstrynę (E-1400) oraz naturalne składniki aromatyczne i aroma soku owocowego zawierające przyprawy smakowe, gumę arabską (E-414), maltodekstrynę (E-1400) i składniki aromatyzujące. Więcej informacji zawiera punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

To opakowanie zawiera trzy saszetki: dawkę 1, saszetkę A dawki 2 i saszetkę B dawki 2.

PLEINVUE proszek do sporządzenia roztworu doustnego jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 cykl leczenia oraz w opakowaniach zawierających 40, 80, 160 i 320 cykli leczenia. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Holandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Norgine Limited

New Road, Hengoed, Mid Glamorgan

CF82 8SJ, Wielka Brytania

lub

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

lub

Norgine Pharma

29 rue Ethe Virton

Dreux 28100

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Czechy, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): PLENVU

Austria, Holandia, Hiszpania: PLEINVUE

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/