Pleinvue polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pleinvue polvere per soluzione orale

Macrogol 3350, ascorbato di sodio, solfato di sodio anidro, acido ascorbico, cloruro di sodio e cloruro di potassio.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pleinvue e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pleinvue

3. Come prendere Pleinvue

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Pleinvue

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pleinvue e a cosa serve

Pleinvue contiene una combinazione di principi attivi come macrogol 3350, ascorbato di sodio, solfato di sodio anidro, acido ascorbico, cloruro di sodio e cloruro di potassio.

Pleinvue è un lassativo.

Pleinvue è indicato negli adulti a partire dai 18 anni di età, prima di qualsiasi intervento clinico che richieda una pulizia intestinale.

Pleinvue determina la pulizia intestinale provocando diarrea.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pleinvue

Non prenda Pleinvue:

• Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di un’occlusione intestinale (blocco dell’intestino).
• Se ha una perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino (perforazione intestinale).
• Se soffre di paralisi intestinale (ileo).
• Se ha problemi nello svuotamento dello stomaco di liquidi e cibi (ad es. gastroparesi, ritenzione gastrica).
• Se soffre di fenilchetonuria. Si tratta di una condizione ereditaria in cui l’organismo non è in grado di utilizzare un particolare aminoacido. Pleinvue contiene una fonte di fenilalanina.
• Se il suo organismo non è in grado di produrre quantità sufficienti di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• Se ha una dilatazione marcata dell’intestino (megacolon tossico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pleinvue se si trova in una delle seguenti condizioni. Se:

• Ha problemi cardiaci e/o aritmie.
• Ha problemi renali e/o disidratazione.
• Ha insufficienza cardiaca, gravi problemi renali o sta assumendo medicinali per la pressione arteriosa.
• Ha problemi gastrici o intestinali, inclusa infiammazione intestinale.
• Ha difficoltà a deglutire (vedere anche Assunzione di Pleinvue con cibi e bevande).
• Ha livelli ematici di sali troppo alti o troppo bassi (ad es. sodio, potassio).
• Soffre di altre malattie (ad es. convulsioni).
• Ha epilessia o precedenti di convulsioni.

Pleinvue non deve essere somministrato a pazienti con alterazione della coscienza senza supervisione medica.

Se il suo stato di salute è precario o soffre di una malattia grave, deve prestare particolare attenzione agli effetti indesiderati elencati nella sezione 4. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se ha dei dubbi.

Se, durante l’assunzione di Pleinvue per la preparazione intestinale, avverte un dolore addominale improvviso o una perdita di sangue dal retto, contatti immediatamente il medico.

Se, durante l’assunzione di Pleinvue, avverte vomito (con sangue) seguito da dolore improvviso al petto, al collo o all’addome, difficoltà a deglutire o a respirare, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti subito il medico.

Bambini e adolescenti

Pleinvue non è raccomandato per l’uso nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Pleinvue

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali (inclusi contraccettivi orali).

I medicinali assunti per via orale potrebbero essere espulsi dal tratto gastrointestinale e non essere adeguatamente assorbiti se assunti entro un’ora prima, durante e fino a un’ora dopo l’assunzione di Pleinvue.

Se sta assumendo contraccettivi orali, potrebbe essere necessario ricorrere a ulteriori metodi contraccettivi (ad es. preservativi) per prevenire la gravidanza.

Assunzione di Pleinvue con cibi e bevande

Il giorno precedente l’intervento clinico, può fare una colazione leggera seguita da un pasto leggero.

Per la somministrazione suddivisa in due giorni o la somministrazione del giorno precedente, deve interrompere l’assunzione di cibi almeno 3 ore prima di iniziare a prendere Pleinvue; successivamente potrà assumere solo liquidi trasparenti.

Per la somministrazione solo al mattino, può assumere brodo e/o yogurt naturale per cena (che deve terminare circa entro le 20:00). Dopo cena, la sera precedente l’intervento clinico, potrà assumere solo liquidi trasparenti.

Nota: Per informazioni sulla modalità di assunzione, vedere la sezione 3.

Non è consentita la colazione la mattina dell’intervento clinico.

Deve continuare a bere liquidi trasparenti prima, durante e dopo l’assunzione di Pleinvue, per prevenire la perdita di liquidi (disidratazione). È importante bere le quantità aggiuntive prescritte di liquidi trasparenti.

Acqua, brodi, tisane, tè nero o caffè (senza latte), bibite o brodo filtrato e succhi di frutta chiari (senza polpa) sono esempi di liquidi trasparenti.

Importante:

• Non beva alcol, latte, bevande rosse o viola (ad es. succo di ribes nero) né altre bevande con polpa.
• Non mangi durante il trattamento con Pleinvue né prima dell’intervento clinico.

L’assunzione di liquidi deve cessare almeno:

• due ore prima dell’intervento clinico con anestesia generale oppure
• un’ora prima dell’intervento clinico senza anestesia generale

Se ha bisogno di addensare i liquidi per poterli deglutire in sicurezza, Pleinvue potrebbe neutralizzare l’effetto dell’addensante.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Pleinvue.

Non ci sono dati sull’uso di Pleinvue durante la gravidanza o l’allattamento e pertanto non è raccomandato. Può essere utilizzato solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pleinvue non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pleinvue contiene sodio, potassio e una fonte di fenilalanina.

I pazienti con dieta povera di sodio devono tener presente che questo medicinale contiene 10,5 g (458,5 mmol) di sodio per il trattamento completo.

I pazienti con insufficienza renale o con dieta povera di potassio devono tener presente che questo medicinale contiene 1,1 g (29,4 mmol) di potassio per il trattamento completo.

Questo medicinale può essere dannoso per persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Contiene inoltre ascorbato, che può essere dannoso per persone con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

3. Come assumere Pleinvue

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Legga attentamente le seguenti istruzioni prima di assumere Pleinvue. È necessario sapere:

? Quando assumere Pleinvue

? Come preparare Pleinvue

? Come bere Pleinvue

? Cosa aspettarsi

Quando assumere Pleinvue

Il trattamento con Pleinvue deve essere completato prima dell'intervento clinico.

Questo trattamento può essere assunto in dosi frazionate come descritto di seguito:

Assunzione frazionata in due giorni

La dose 1 viene assunta nel pomeriggio del giorno precedente l'intervento clinico, e la dose 2 viene assunta la mattina dello stesso giorno dell'intervento clinico, circa 12 ore dopo l'inizio della prima dose, oppure

Assunzione solo al mattino

La dose 1 e la dose 2 vengono assunte la mattina del giorno dell'intervento clinico; la seconda dose deve essere assunta almeno 2 ore dopo l'inizio della prima dose, oppure

Assunzione il giorno precedente

La dose 1 e la dose 2 vengono assunte nel pomeriggio del giorno precedente l'intervento clinico;
la seconda dose deve essere assunta almeno 2 ore dopo l'inizio della prima dose.

Il medico le indicherà quale schema di assunzione seguire. NON aggiungere altri ingredienti alle dosi.

Non mangi mentre sta assumendo Pleinvue e fino a dopo l'intervento clinico.

Per informazioni sugli orari dei pasti prima dell'assunzione di Pleinvue, consultare il paragrafo 2.

Come preparare la dose 1 di Pleinvue

1. Aprire la confezione ed estrarre la bustina della dose 1.
2. Versare il contenuto della dose 1 in un contenitore graduato con capacità di 500 ml di liquido.
3. Aggiungere acqua fino a raggiungere i 500 ml e mescolare fino a completa dissoluzione della polvere. Questo passaggio può richiedere fino a circa 8 minuti.

Come bere la dose 1 di Pleinvue

Bere la soluzione da 500 ml con la dose 1 e altri 500 ml di liquido chiaro entro 60 minuti. È accettabile alternare tra la soluzione ricostituita e il liquido chiaro. Si consiglia di bere un bicchiere ogni 10-15 minuti.

Come liquido chiaro si possono assumere acqua, brodo, brodo filtrato o succo di frutta chiaro (senza polpa), tisane o caffè senza latte.

Come preparare la dose 2 di Pleinvue

1. Quando è pronto per assumere la dose 2, versare il contenuto delle bustine A e B della dose 2 in un contenitore graduato con capacità di 500 ml di liquido.
2. Aggiungere acqua fino a raggiungere i 500 ml e mescolare fino a completa dissoluzione della polvere. Questo passaggio può richiedere fino a circa 8 minuti.

Come bere la dose 2 di Pleinvue

In base allo schema di assunzione raccomandato, preparare 500 ml di soluzione con la dose 2 e altri 500 ml di liquido chiaro, assumendoli entro 60 minuti. È accettabile alternare tra la soluzione ricostituita e il liquido chiaro.

È possibile assumere liquidi chiari aggiuntivi durante tutta la preparazione intestinale, cioè prima, durante e dopo l'assunzione di Pleinvue, ma è necessario interrompere l'assunzione di liquidi 2 ore prima dell'intervento clinico. Il consumo di liquidi chiari aiuta a prevenire la perdita di liquidi (disidratazione).

Cosa aspettarsi

Quando inizia a bere la soluzione di Pleinvue, è importante rimanere vicino a un bagno. Dopo un certo tempo, inizierà ad avere evacuazioni di feci liquide. Questo è normale e indica che la soluzione di Pleinvue sta agendo. È possibile avvertire gonfiore addominale prima della prima evacuazione.

Se segue queste istruzioni, l'intestino verrà pulito adeguatamente, facilitando la validità dell'esame. Deve trascorrere un tempo sufficiente, dopo la cessazione delle evacuazioni, prima di recarsi in clinica o in ospedale.

Se assume una quantità di Pleinvue superiore a quella indicata

Se assume Pleinvue prima o dopo altri prodotti lassativi, potrebbe sviluppare diarrea eccessiva, che può causare disidratazione. Beva abbondanti liquidi chiari. Se è preoccupato, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Pleinvue

• Se dimentica di assumere Pleinvue secondo le istruzioni, lo prenda non appena se ne ricorda e consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima dell'intervento clinico.
• È importante disporre di tempo sufficiente per completare il trattamento con Pleinvue, in modo da garantire che l'intestino sia completamente pulito almeno 2 ore prima dell'intervento clinico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È normale avere diarrea quando si assume Pleinvue.

Se non ha avuto una defecazione entro 6 ore dall’assunzione di Pleinvue, smetta di prenderlo e contatti immediatamente il suo medico.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta immediatamente di assumere Pleinvue e informi il suo medico, poiché potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave: :

• Affaticamento estremo
• Palpitazioni
• Eruzioni cutanee o prurito
• Difficoltà respiratorie
• Gonfiore del viso, delle caviglie o di altre parti del corpo.

Smetta di assumere Pleinvue e contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Convulsioni

Informi immediatamente il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi, che possono indicare una perdita eccessiva di liquidi (disidratazione), durante l’assunzione di Pleinvue:

• Capogiri
• Mal di testa
• Minore frequenza urinaria del normale
• Vomito.

Informi altresì immediatamente il suo medico se ha un forte dolore addominale.

In rari casi, durante l’uso di lassativi per la preparazione intestinale possono verificarsi gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad es. sensazione che il cuore batta forte, palpitazioni o battito irregolare, spesso per alcuni secondi o possibilmente minuti), specialmente in pazienti con patologie cardiache preesistenti o squilibri nei livelli salini dell’organismo. Informi il medico se i sintomi persistono.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Disidratazione
• Nausea (voglia di vomitare)
• Vomito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore addominale e dolore
• Malessere e dolori
• Reazione allergica
• Brividi
• Affaticamento
• Mal di testa o emicrania
• Vampate di calore
• Aumento della glicemia nei pazienti diabetici
• Aumento della frequenza cardiaca
• Palpitazioni
• Dolore anale
• Sonnolenza
• Aumento temporaneo della pressione arteriosa
• Aumento transitorio degli enzimi epatici
• Sete
• Squilibrio elettrolitico
• Debolezza.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Rottura esofagea provocata da vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pleinvue

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulle bustine e sulla confezione, dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Si tenga presente che le date di scadenza possono essere diverse su ciascuna bustina e confezione.

Prima dell'apertura, non conservare a temperature superiori a 25ºC.

Dopo aver preparato la soluzione, conservarla a una temperatura inferiore a 25ºC e utilizzarla entro 24 ore. La soluzione può essere conservata in frigorifero. Tenere la soluzione coperta.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pleinvue

I principi attivi della bustina con la dose 1 sono:

Macrogol 3350	100 g
Solfato di sodio anidro	9 g
Cloruro di sodio	2 g
Cloruro di potassio	1 g

La concentrazione degli elettroliti al momento della costituzione della prima dose fino a 500 ml di soluzione è la seguente:

Sodio	160,9 mmol/500 ml
Solfato Cloruro Potassio	63,4 mmol/500 ml 47,6 mmol/500 ml 13,3 mmol/500 ml

La dose 1 contiene anche 0,79 g di saccarosio (E-955).

I principi attivi della dose 2 (sachet A e B) sono:

Sachet A :

Macrogol 3350	40 g
Cloruro di sodio	3,2 g
Cloruro di potassio	1,2 g

SobreB :

Ascorbato di sodio	48,11 g
Acido ascorbico	7,54 g

La concentrazione degli elettroliti quando si prepara la seconda dose (sacchetti A e B) fino a 500 ml di soluzione è la seguente:

Sodio	297,6 mmol/500 ml
Ascorbato Cloruro	285,7 mmol/500 ml 70,9 mmol/500 ml
Potassio	16,1 mmol/500 ml

Eccipienti con effetto noto

La dose 2 (sachet A) contiene anche 0,88 g di aspartame (E-951).

Gli altri eccipienti sono:

Aroma di mango contenente glicerolo (E-422), preparati aromatici, gomma arabica (E-414), maltodestrina (E-1400) e sostanze aromatiche naturali e aroma di succo di frutta contenente preparati aromatici, gomma arabica (E-414), maltodestrina (E-1400) e sostanze aromatiche. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 2.

Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

Questa confezione contiene tre bustine: dose 1, bustina A della dose 2 e bustina B della dose 2.

Pleinvue polvere per soluzione orale è commercializzato in confezioni contenenti 1 trattamento e in confezioni contenenti 40, 80, 160 e 320 trattamenti. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Paesi Bassi.

Produttore responsabile della fabbricazione:

Norgine Limited

New Road, Hengoed, Mid Glamorgan

CF82 8SJ, Regno Unito

oppure

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Paesi Bassi

oppure

Norgine Pharma

29 rue Ethe Virton

Dreux 28100

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Belgio, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Finlandia, Francia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): PLENVU

Austria, Paesi Bassi, Spagna: PLEINVUE

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 12/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/