Пизчивия 45 мг раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пизчивия 45 мг раствор для инъекций

устекинумаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Настоящая инструкция составлена для лица, применяющего препарат. Если вы являетесь родителем или лицом, осуществляющим уход за ребёнком, которому будет применяться Пизчивия, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с данной информацией.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан исключительно лично вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пизчивия и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Пизчивии
3. Как применять Пизчивию
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пизчивии
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пизчивия и для чего она применяется

Что такое Пизчивия

Пизчивия содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Пизчивия относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Пизчивия

Пизчивия применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз вульгарный — у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше
• Псориатический артрит — у взрослых
• Болезнь Крона средней и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Псориаз вульгарный

Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое поражает кожу и ногти. Пизчивия уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

Пизчивия применяется у взрослых с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени, которым не могут быть применены циклоспорин, метотрексат или фототерапия, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Пизчивия применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам назначат другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них должным образом, вам может быть назначена Пизчивия для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания
• Улучшения функции опорно-двигательного аппарата
• Замедления повреждения суставов

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам назначат другие препараты. Если вы не реагируете на них должным образом или не можете их переносить, вам может быть назначена Пизчивия для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Пизчивия

Не используйте Пизчивия

• Если у Вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется активная инфекция, которую Ваш врач сочтёт серьёзной.

Если Вы не уверены, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пизчивия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Пизчивия. Перед каждым курсом лечения врач будет оценивать Ваше состояние. Обязательно сообщайте врачу о наличии у Вас любого заболевания перед каждым введением препарата. Кроме того, врач может спросить, были ли Вы в контакте с лицом, у которого может быть туберкулёз. Перед началом применения Пизчивия врач проведёт осмотр и назначит тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что Вы подвержены риску туберкулёза, Вам могут быть назначены соответствующие препараты для его лечения.

Следите за серьёзными побочными эффектами

Пизчивия может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Пизчивия Вам следует обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 в подразделе «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Пизчивия сообщите врачу:

• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены.
• Если у Вас когда-либо был диагностирован любой вид рака — поскольку иммунодепрессанты, такие как устекинумаб, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития онкологических заболеваний.
• Если Вы ранее получали лечение от псориаза другими биологическими препаратами (лекарственные средства, полученные из биологического источника, обычно вводятся в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.
• Если у Вас есть или была недавняя инфекция.
• Если у Вас появились новые поражения кожи или изменились уже существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.
• Если Вы принимаете другие препараты от псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммунодепрессанты или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (УФ) излучением). Эти методы также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение таких терапий с устекинумабом не изучалось, однако это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных со сниженной иммунной защитой.
• Если Вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на эффективность этих процедур.
• Если Вам 65 лет или более — у Вас повышенный риск развития инфекций.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пизчивия.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, напоминающий волчанку. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечного света, или если сыпь сопровождается болями в суставах.

Инфаркты и инсульты

В ходе исследования у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зарегистрированы случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет периодически оценивать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов, чтобы обеспечить их надлежащее лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут боль в груди, слабость или нарушение чувствительности с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи и зрения.

Дети и подростки

Применение устекинумаба не рекомендуется у детей младше 6 лет с псориазом, у детей с болезнью Крона при массе тела менее 40 кг, а также у детей младше 18 лет с псориатическим артритом, поскольку его безопасность и эффективность в этих возрастных группах не изучались.

Применение Пизчивия с другими лекарственными средствами, вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
• Если Вы недавно были вакцинированы или Вам предстоит вакцинация. В период применения Пизчивия не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины).
• Если Вы получали Пизчивия во время беременности, сообщите врачу ребёнка о Вашем лечении Пизчивия до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (применяется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины для ребёнка не рекомендуются в первые двенадцать месяцев после рождения, если Вы получали Пизчивия во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иное указание.

Беременность и грудное вскармливание

• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба in utero. Однако данные об использовании устекинумаба у беременных женщин ограничены. Поэтому рекомендуется избегать применения устекинумаба во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время лечения устекинумабом и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Пизчивия может проникать через плаценту к плоду. Если Вы получали Пизчивия во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить лечащему врачу ребёнка и другим медицинским работникам о том, что Вы получали Пизчивия во время беременности, до вакцинации ребёнка. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если Вы получали Пизчивия во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иное указание.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и Ваш врач примете решение о том, следует ли продолжать грудное вскармливание или применение устекинумаба. Не следует делать и то, и другое одновременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние устекинумаба на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Пизчивия содержит полисорбат 80 (Е433)

Препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом флаконе (2 мл), что эквивалентно 0,02 мг/0,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известная аллергия.

3. Как использовать Пизчивия

Пизчивия должна применяться под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Пизчивия.

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции, и по поводу последующих контрольных визитов.

Какое количество Пизчивия вводится

Дозу Пизчивии и продолжительность лечения определит ваш врач.

Взрослые от 18 лет и старше

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Пизчивии. Пациенты, имеющие массу тела более 100 килограммов (кг), могут начать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как начальная.

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Пизчивии в количестве приблизительно 6 мг/кг массы тела капельно в вену на руке (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу 90 мг Пизчивии вы получите через 8 недель, а затем каждые 12 недель посредством инъекции под кожу («подкожно»).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Пизчивии вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда вам следует получить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет

Псориаз

• Ваш врач укажет вам правильную дозу, включая количество (объём) Пизчивии, которое необходимо ввести для достижения нужной дозы. Подходящая доза зависит от массы вашего тела на момент введения каждой дозы.
• Если масса тела менее 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Пизчивии на 1 кг массы тела.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза — 45 мг Пизчивии.
• Если масса тела более 100 кг, рекомендуемая доза — 90 мг Пизчивии.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Пизчивии в количестве приблизительно 6 мг/кг массы тела капельно в вену на руке (внутривенная инфузия). После начальной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Пизчивии через 8 недель, а затем каждые 12 недель посредством инъекции под кожу («подкожно»).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Пизчивии вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда вам следует получить следующую дозу.

Как вводится Пизчивия

• Пизчивия вводится подкожно («подкожно»). В начале лечения инъекцию Пизчивии может делать медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить Пизчивию самостоятельно. В этом случае вас обучат, как правильно делать себе инъекцию Пизчивии.
• Инструкции по введению Пизчивии см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о самостоятельном введении инъекций.

Если вы применили больше Пизчивии, чем нужно

Если вы применили слишком большую дозу Пизчивии или она была вам введена в избыточном количестве, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Пизчивию

Если вы забыли ввести дозу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Пизчивией

Прекращение применения устекинумаба не является опасным. Однако при прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, требующие немедленного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать срочной медицинской помощи. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

  • затруднение дыхания и глотания,
  • снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или слабые головные боли,
  • отек лица, губ, рта или горла.

• Общие признаки аллергической реакции — кожная сыпь и крапивница (могут наблюдаться у 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических реакций со стороны легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Пизчивия.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

• Инфекции носа или горла и обычная простуда — частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек).
• Инфекции легких — нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может наблюдаться у 1 из 100 человек).
• Герпес (болезненная волдырная сыпь) — нечастый побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 100 человек).

Устекинумаб может повлиять на способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжелыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами. Среди них — инфекции, возникающие преимущественно у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны внимательно следить за признаками инфекции во время применения устекинумаба. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса,
• чувство усталости или затруднение дыхания; непрекращающийся кашель,
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная волдырная сыпь,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• ухудшение зрения или потеря зрения,
• головная боль, напряжение в шее, светочувствительность, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции легких, кожные инфекции, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьезным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может решить, что вы не должны принимать устекинумаб до тех пор, пока инфекция не исчезнет. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Отслоение кожи — усиление покраснения и отслоение кожи на большой площади тела могут быть признаками эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («зуд»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор в носу
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Слабость
• Опущение века и провал мышц на одной стороне лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение течения псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и отслоение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Симптомы, схожие с этим, могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Волдыри на коже, которые могут быть красными, сопровождаться зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчаночный или волчаночный синдром (появление красной, возвышенной, шелушащейся сыпи на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, с суставными болями).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пизчивии

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• При необходимости отдельные флаконы Пизчивии могут также храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 35 дней в оригинальной коробке для защиты от света. Дату первого извлечения флакона из холодильника необходимо указать в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. В течение указанного срока флакон можно один раз вновь поместить в холодильник и хранить там до даты истечения срока годности. Утилизируйте флакон, если он не был использован в течение максимального срока хранения при комнатной температуре (35 дней) или по истечении первоначального срока годности — в зависимости от того, какой срок наступит раньше.
• Не взбалтывайте флаконы Пизчивии. Продолжительное энергичное взбалтывание может привести к порче препарата.

Не используйте этот препарат:

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначения «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние взвешенные частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Пизчивии и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
• Если препарат подвергался энергичному взбалтыванию.
• Если повреждён защитный колпачок.

Пизчивия предназначена для однократного применения. Остаток препарата во флаконе и в шприце должен быть уничтожен. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пизчивии

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Пизчивии и содержимое упаковки

Пизчивия представляет собой прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слабо-желтого. Раствор может содержать небольшое количество прозрачных или белых белковых частиц. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозный флакон из стекла объёмом 2 мл. Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97	Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d. филиал Тел.: +370 5 2636 037
	Люксембург Sandoz nv/sa (Бельгия) Тел.: +32 2 722 97 97
Чехия Sandoz s.r.o. Тел.: +420 225 775 111	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Тел.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Тел./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +35699644126
Германия Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0	Нидерланды Sandoz B.V. Тел.: +31 36 52 41 600
Эстония Филиал Sandoz d.d. в Эстонии Тел.: +372 6 65 2400	Австрия Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Греция SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел.: +30 216 600 5000	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 209 70 00
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 900 456 856	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Тел.: +351 21 000 86 00
Франция Sandoz SAS Тел.: +33 1 49 64 48 00	Румыния Sandoz SRL Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватия Sandoz d.o.o. Тел.: +385 1 23 53 111	Словения Sandoz farmacevtska družba d.d. Тел.: +386 1 580 29 02
Ирландия Rowex Ltd. Тел.: +353 27 50077	Словакия Sandoz d.d. — организационное подразделение Тел.: +421 2 48 200 600
Италия Sandoz S.p.A. Тел.: +39 02 81280696	Финляндия Sandoz A/S Пух./Tel: +358 10 6133 400
Кипр SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Греция) Тел.: +30 216 600 5000
Латвия Филиал Sandoz d.d. в Латвии Тел.: +371 67 892 006

Трассируемость

В целях улучшения трассируемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко фиксировать название и номер серии введенного лекарственного средства.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ММ/ГГГГ

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

В начале лечения медицинский работник поможет вам сделать первую инъекцию. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить Пизчивия. В этом случае вам объяснят, как правильно вводить Пизчивия. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по введению инъекций.

• Не смешивайте Пизчивия с другими инъекционными жидкостями.
• Не взбалтывайте флаконы с Пизчивия. Препарат может быть повреждён при сильном взбалтывании. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

1. Проверьте количество флаконов и подготовьте материалы:

Достаньте флакон(и) из холодильника. Оставьте флакон на 30 минут. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для введения (температуры окружающей среды).

Проверьте флакон(и), чтобы убедиться, что:

• количество флаконов и концентрация соответствуют предписанным

• если ваша доза составляет 45 мг или менее, у вас будет один флакон Пизчивия 45 мг

• если ваша доза составляет 90 мг, у вас будет два флакона Пизчивия по 45 мг, и вам нужно будет сделать две инъекции. Выберите два разных места для этих инъекций (например, одну в правое бедро, другую — в левое бедро) и введите их одну сразу после другой. Используйте новый шприц и иглу для каждой инъекции.

• это правильный препарат

• не истёк срок годности

• флакон не повреждён и защитная пломба не нарушена

• раствор во флаконе прозрачный, от бесцветного до слегка жёлтого

• раствор не имеет необычного цвета, не мутный и не содержит посторонних частиц

• раствор не замёрз

Детям с псориазом, масса тела которых составляет менее 60 кг, требуется доза менее 45 мг. Убедитесь, что вы знаете, какой объём нужно набрать из флакона, и какой тип шприца вам необходим для введения. Если вы не знаете нужный объём или тип иглы, свяжитесь с вашим медицинским работником для консультации.

Подготовьте все необходимые материалы и разместите их на чистой поверхности. Включая шприц, иглу, антисептические салфетки, вату или марлю и ёмкость для острых предметов (см. Рисунок 1).

1. Выберите и подготовьте место инъекции:

Выберите место инъекции (см. Рисунок 2).

• Пизчивия вводится подкожно (введение под кожу).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (абдоминальная область) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если инъекцию делает другой человек, он может также выбрать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

Подготовьте место инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте кожу в месте инъекции антисептической салфеткой.
• Не прикасайтесь к этой области до момента введения инъекции.

1. Подготовьте дозу:

• Снимите колпачок с флакона (см. Рисунок 3).

• Не снимайте резиновую пробку.
• Протрите пробку антисептической салфеткой.
• Поставьте флакон на ровную поверхность.
• Возьмите шприц и снимите колпачок с иглы.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с любыми поверхностями.
• Проденьте иглу через резиновую пробку.
• Переверните флакон и шприц вверх дном.
• Потяните поршень шприца, чтобы набрать необходимое количество жидкости, предписанное врачом.
• Очень важно, чтобы игла оставалась полностью погружённой в жидкость. Это предотвратит образование пузырьков воздуха в шприце (см. Рисунок 4).

• Извлеките иглу из флакона.
• Держите шприц иглой вверх, чтобы проверить наличие пузырьков воздуха.
• Если есть пузырьки воздуха, слегка постучите по шприцу, чтобы пузырьки поднялись вверх (см. Рисунок 5).

• Затем нажмите на поршень, чтобы удалить весь воздух (не выпуская при этом жидкость).
• Не ставьте шприц на поверхность и не допускайте контакта иглы с любыми поверхностями.

1. Введение дозы:

• Аккуратно соберите чистую кожу между большим и указательным пальцами. Не сжимайте сильно.
• Введите иглу в собранный кожный участок.
• Для введения всей жидкости медленно и равномерно нажмите на поршень большим пальцем до упора, продолжая слегка придерживать кожу.
• После полного выдвижения поршня извлеките иглу и прекратите удерживать кожу.

1. После инъекции:

• Надавите на место инъекции антисептической салфеткой в течение нескольких секунд после инъекции.
• Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• Вы можете приложить вату или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции. При необходимости можно заклеить место инъекции пластырем.

1. Утилизация:

• Использованные шприцы и иглы следует помещать в прочный контейнер, устойчивый к проколам, аналогичный контейнеру для острых предметов. В целях вашей безопасности и здоровья, а также ради безопасности других людей, никогда не используйте шприцы и иглы повторно. Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными правилами.
• Пустые флаконы, антисептические салфетки и другие материалы можно выбросить в мусорное ведро.