Pyzchiva 45 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pyzchiva 45 mg soluzione iniettabile

ustekinumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se lei è il genitore o il caregiver di un bambino a cui verrà somministrato Pyzchiva, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pyzchiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pyzchiva
3. Come usare Pyzchiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pyzchiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pyzchiva e a cosa serve

Che cos'è Pyzchiva

Pyzchiva contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

Pyzchiva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo in parte il sistema immunitario.

A cosa serve Pyzchiva

Pyzchiva è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini con peso pari almeno a 40 kg.

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca infiammazione interessando la cute e le unghie. Pyzchiva riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

Pyzchiva viene utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, oppure nei quali questi trattamenti non risultano efficaci.

Pyzchiva viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, oppure nei quali questi trattamenti non risultano efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, può essere trattato con Pyzchiva per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la sua funzionalità fisica.
• Ridurre i danni alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato o non tollera tali medicinali, potrebbe essere trattato con Pyzchiva per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pyzchiva

Non usi Pyzchiva

• Se è allergico all'ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un'infezione attiva che il medico ritenga importante.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Pyzchiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Pyzchiva. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico su qualsiasi malattia che abbia prima di ogni trattamento. Il medico le chiederà anche se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Pyzchiva. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle farmaci per trattarla.

Osservi gli effetti avversi gravi

Pyzchiva può causare effetti avversi gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Deve prestare attenzione a certi segni di malattia durante l'uso di Pyzchiva. Vedere l'elenco completo di questi effetti avversi nella sezione 4, paragrafo “Effetti avversi gravi”.

Prima di usare Pyzchiva, informi il medico:

• Se ha mai avuto una reazione allergica all'ustekinumab. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un tipo qualsiasi di cancro – poiché gli immunosoppressori come l'ustekinumab indeboliscono parte del sistema immunitario, ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare cancro potrebbe essere maggiore.
• Se ha o ha avuto recentemente un'infezione.
• Se ha nuove lesioni o cambiamenti nelle lesioni nell'area della psoriasi o sulla pelle sana.
• Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o per l'artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (quando il corpo viene trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L'uso combinato di questi trattamenti con ustekinumab non è stato studiato, ma potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se l'ustekinumab possa influire su questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – ha una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro di non avere uno di questi disturbi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Pyzchiva.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome tipo lupus. Parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee rosse, rilevate e squamose, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole, o se accompagnate da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati casi di infarto e ictus. Il medico controllerà periodicamente i fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore al torace, debolezza o sensazione anomala in un lato del corpo, paralisi facciale o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L'uso di ustekinumab non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi, nei bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg e nei bambini di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Uso di Pyzchiva con altri medicinali, vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato vaccinato recentemente o deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) durante il trattamento con Pyzchiva.
• Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, informi il medico del neonato sul trattamento con Pyzchiva prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini vivi come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). I vaccini vivi non sono raccomandati per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un rischio maggiore di malformazioni congenite nei neonati esposti all'ustekinumab in utero. Tuttavia, l'esperienza con l'ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l'uso di ustekinumab durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con ustekinumab e per almeno 15 settimane dopo l'ultima dose.
• Pyzchiva può passare attraverso la placenta al feto. Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, il suo neonato potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
• È importante informare i medici del neonato e altri operatori sanitari se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. I vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), non sono raccomandati per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.
• L'ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Lei e il medico deciderete se deve continuare l'allattamento o usare ustekinumab. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza dell'ustekinumab sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è nulla o trascurabile.

Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)

Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni flaconcino (2 ml), pari a 0,02 mg/0,5 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Pyzchiva

Pyzchiva deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali Pyzchiva è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al suo medico. Chieda al suo medico quando deve ricevere le iniezioni e riguardo alle visite di controllo.

Quale quantità di Pyzchiva viene somministrata

Il medico deciderà la quantità di Pyzchiva da utilizzare e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Pyzchiva. I pazienti con peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, la dose successiva viene somministrata 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente uguali alla dose iniziale.

Morbo di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Pyzchiva mediante fleboclisi in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Pyzchiva dopo 8 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Pyzchiva ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di Pyzchiva da iniettare per ottenere la dose corretta. La dose appropriata dipenderà dal suo peso corporeo al momento di ciascuna somministrazione.
• Se pesa meno di 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Pyzchiva per kg di peso corporeo.
• Se pesa tra i 60 kg e i 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Pyzchiva.
• Se pesa più di 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Pyzchiva.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con peso di almeno 40 kg

Morbo di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Pyzchiva mediante fleboclisi in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Pyzchiva dopo 8 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Pyzchiva ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come si somministra Pyzchiva

• Pyzchiva viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All'inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può somministrarle Pyzchiva.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei a iniettarsi Pyzchiva autonomamente. In tal caso, le verrà impartita una formazione su come autoiniettarsi Pyzchiva.
• Per le istruzioni su come iniettare Pyzchiva, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico se ha qualsiasi domanda su come autoiniettarsi il medicinale.

Se usa una quantità di Pyzchiva superiore a quella indicata

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Pyzchiva, parli immediatamente con il medico o con il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Pyzchiva

Se dimentica una dose, parli con il medico o con il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Pyzchiva

Interrompere l'uso di ustekinumab non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’emergenza se compaiono uno dei seguenti sintomi.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare tra le persone che assumono ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire,

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa,

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state riportate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre.

Se sviluppa una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Pyzchiva.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni toraciche sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Gli herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Ustekinumab può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e tra queste vi sono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state riportate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’assunzione di ustekinumab, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso,
• sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie; tosse persistente,
• pelle calda, rossa e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche,
• bruciore durante la minzione,
• diarrea,
• alterazione della vista o perdita visiva,
• mal di testa, rigidità del collo, fotosensibilità, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle toraciche, della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere gravi complicazioni. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non guarisce o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere ustekinumab finché l’infezione non sia scomparsa. Contatti inoltre il medico se ha ferite aperte o ulcere che potrebbero infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e il distacco della pelle su una vasta area del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi cutanei gravi. Se nota uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Mal di testa
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, lividi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e afflosciamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), generalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove vesciche cutanee di piccole dimensioni, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta area del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rigonfiamenti rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pyzchiva

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non congelare.
• Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Se necessario, le fiale singole di Pyzchiva possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30 °C per un periodo massimo unico di fino a 35 giorni all’interno della confezione originale, per proteggerle dalla luce. Scrivere la data in cui la fiala viene rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio previsto sull’imballaggio esterno. In qualsiasi momento prima della fine di tale periodo, la fiala può essere riposta nuovamente in frigorifero una sola volta e conservata lì fino alla data di scadenza. Smaltire la fiala se non utilizzata entro il periodo massimo di 35 giorni di conservazione a temperatura ambiente o dopo la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due si verifichi prima.
• Non agitare le fiale di Pyzchiva. Un’agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il prodotto.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, risulta torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Pyzchiva e contenuto della confezione”).
• Se sa o ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.
• Se il sigillo di chiusura è rotto.

Pyzchiva è destinato a un uso singolo. Getti il prodotto non utilizzato rimasto nella fiala e nella siringa. I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pyzchiva

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml.
• Gli altri componenti sono: histidina, cloridrato di histidina monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Pyzchiva e contenuto della confezione

Pyzchiva è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallastra. La soluzione può contenere alcune piccole particelle proteiche traslucide o bianche. È disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino monodose di vetro da 2 ml. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e responsabile della fabbricazione

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sandoz nv/sa Tel/Tel: +32 2 722 97 97	Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d. filiale Tel: +370 5 2636 037
	Lussemburgo/Lussemburgo Sandoz nv/sa (Belgio/Belgio) Tel.: +32 2 722 97 97
Repubblica Ceca Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danimarca/Norvegia/Islancia/Svezia Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Germania Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Olanda Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Sandoz d.d. filiale estone Tel: +372 6 65 2400	Austria Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Grecia SANDOZ HELLAS SOCIETÀ UNIPERSONALE S.r.l. Tel: +30 216 600 5000	Polonia Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portogallo Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
Francia Sandoz SAS Tel: +33 1 49 64 48 00	Romania Sandoz SRL Tel: +40 21 407 51 60
Croazia Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenia Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Irlanda Rowex Ltd. Tel: +353 27 50077	Repubblica Slovacca Sandoz d.d. - unità organizzativa Tel: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696	Finlandia/Finlandia Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Cipro SANDOZ HELLAS SOCIETÀ UNIPERSONALE S.r.l. (Grecia) Tel: +30 216 600 5000
Lettonia Sandoz d.d. filiale lettone Tel: +371 67 892 006

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

All’inizio del trattamento, un professionista sanitario le mostrerà come effettuare la prima iniezione. Tuttavia, potrebbe essere che lei e il suo medico decidiate che lei possa autoiniettarsi Pyzchiva. In tal caso, le verrà insegnato come somministrarsi Pyzchiva. Parli con il suo medico se ha dubbi sulla somministrazione delle iniezioni.

• Non mescoli Pyzchiva con altri liquidi iniettabili.
• Non agiti i flaconcini di Pyzchiva. Il medicinale potrebbe deteriorarsi se agitato energeticamente. Non usi il medicinale se è stato agitato vigorosamente.

1. Controlli il numero di flaconcini e prepari il materiale:

Tolga il/i flaconcino/i dal frigorifero. Lasci riposare il flaconcino per circa mezz’ora. In questo modo il liquido raggiungerà una temperatura piacevole per la somministrazione (temperatura ambiente).

Controlli il/i flaconcino/i per assicurarsi che

• il numero di flaconcini e la concentrazione siano corretti

• Se la sua dose è di 45 mg o inferiore, avrà un flaconcino da 45 mg di Pyzchiva.

• Se la sua dose è di 90 mg, avrà due flaconcini da 45 mg di Pyzchiva e dovrà somministrarsi due iniezioni. Scelga due siti diversi per queste iniezioni (ad esempio, una nel muscolo femorale destro e una nel muscolo femorale sinistro), e si inietti immediatamente dopo l’altra. Usi una siringa e un ago nuovi per ogni iniezione.

• Si tratti del medicinale corretto.

• La data di scadenza non sia trascorsa.

• Il flaconcino non sia danneggiato né il sigillo sia compromesso.

• La soluzione nel flaconcino sia limpida, incolore o leggermente giallastra.

• La soluzione non presenti colorazioni anomale, non sia torbida né contenga particelle estranee.

• La soluzione non sia congelata.

I bambini con psoriasi pediatrica che pesano meno di 60 kg necessitano di una dose inferiore a 45 mg. Si assicuri di sapere quale quantità (volume) deve prelevare dal flaconcino e quale tipo di siringa necessita per la somministrazione. Se non conosce la quantità o il tipo di ago necessario, contatti il suo medico o il fornitore di assistenza sanitaria per ricevere indicazioni.

Prepari tutto il materiale necessario e lo disponga su una superficie pulita. Includa una siringa, un ago, salviette antisettiche, cotone o garza e un contenitore per rifiuti taglienti (vedere Figura 1).

1. Scelga e prepari il sito di iniezione:

Scelga il sito di iniezione (vedere Figura 2).

• Pyzchiva viene somministrato per iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• Alcuni siti appropriati per l’iniezione sono la parte superiore della coscia o la zona addominale (l’addome), almeno a 5 cm dall’ombelico.
• Per quanto possibile, eviti zone della pelle che mostrano segni di psoriasi.
• Se un’altra persona le somministra l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore del braccio come sito di iniezione.

Prepari il sito di iniezione

• Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Pulisca la pelle del sito di iniezione con una salvietta antisettica.
• Non tocchi nuovamente questa zona prima di effettuare l’iniezione.

1. Prepari la dose:

• Togliere il tappo del flaconcino (vedere Figura 3).

• Non rimuova il setto di gomma.
• Pulisca il setto con una salvietta antisettica.
• Posizioni il flaconcino su una superficie piana.
• Prenda la siringa e tolga il tappo dall’ago.
• Non tocchi l’ago né permetta che questo tocchi alcuna superficie.
• Inserisca l’ago attraverso il setto di gomma.
• Capovolga il flaconcino e la siringa.
• Tirare lentamente lo stantuffo per riempire la siringa della quantità di liquido prescritta dal medico.
• È importante che l’ago rimanga sempre immerso nel liquido. Questo eviterà la formazione di bolle d’aria nella siringa (vedere Figura 4).

• Togliere l’ago dal flaconcino.
• Mantenga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto per verificare la presenza di bolle d’aria.
• Se sono presenti bolle d’aria, batta leggermente sulla siringa finché le bolle non risalgono verso la parte superiore (vedere Figura 5).

• Quindi, spinga lo stantuffo per espellere tutta l’aria (senza far fuoriuscire liquido).
• Non appoggi la siringa su alcuna superficie né permetta che l’ago tocchi alcuna superficie.

1. Somministri la dose:

• Pizzichi delicatamente la pelle pulita con pollice e indice. Non stringa troppo.
• Inserisca l’ago nella pelle pizzicata.
• Per iniettare tutto il liquido, spinga lo stantuffo con il pollice fino in fondo. Spinga lentamente e uniformemente, mantenendo leggermente pizzicata la pelle.
• Quando lo stantuffo non può essere spinto oltre, rimuova l’ago e rilasci la pelle.

1. Dopo l’iniezione:

• Premere il sito di iniezione con una salvietta antisettica per alcuni secondi dopo l’iniezione.
• Potrebbe apparire una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. Questo è normale.
• Può premere con del cotone o una garza sul sito di iniezione e mantenere la pressione per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione. Può coprire il sito di iniezione con un cerotto, se necessario.

1. Smaltimento:

• Le siringhe e gli aghi usati devono essere smaltiti in un contenitore resistente alle punture, simile a un contenitore per rifiuti taglienti. Per la sua sicurezza e salute e per la sicurezza degli altri, non riutilizzi mai siringhe o aghi. Smaltisca il contenitore per rifiuti taglienti secondo le normative locali.
• I flaconcini vuoti, le salviette antisettiche e gli altri materiali possono essere gettati nella spazzatura.