Pyzchiva 45 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pyzchiva 45 mg roztwór do wstrzykiwań

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Ulotka została przygotowana dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany lek Pyzchiva, prosimy, abyś dokładnie zapoznał się z tą informacją.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pyzchiva i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pyzchiva
3. Jak stosować lek Pyzchiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyzchiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pyzchiva i w jakich celach jest stosowany

Co to jest Pyzchiva

Pyzchiva zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Pyzchiva należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Pyzchiva

Pyzchiva stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy – u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia
• Łuszczycowego zapalenia stawów – u dorosłych
• Choroby Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych oraz dzieci ważących co najmniej 40 kg.

Łuszczycy plamicy

Łuszczycy plamicy to choroba skóry powodująca stan zapalny, który objawia się zmianami skórnymi i paznokciowymi. Pyzchiva zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Pyzchiva stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu ani fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.

Pyzchiva stosuje się u dzieci i nastolatków od 6. roku życia z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii ani innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.

Łuszczycowego zapalenia stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, może się zastosować Pyzchiva w celu:

• Zmniejszenia objawów i oznak choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Spowolnienia postępu uszkodzeń stawów.

Choroby Crohna

Choroba Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. W przypadku choroby Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub nie toleruje się ich, może się zastosować Pyzchiva w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pyzchiva

Nie stosuj leku Pyzchiva

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, o której lekarz sądzi, że jest istotna.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyzchiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi Twój stan przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o każdej chorobie, którą aktualnie przebywasz, przed każdym zabiegiem. Lekarz również zapyta Cię, czy miałeś ostatnio kontakt z osobą, u której mogło występować gruźlica. Przed zastosowaniem leku Pyzchiva lekarz przeprowadzi badanie i test w celu wykrycia gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki przeciwwgruzlicze.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Lek Pyzchiva może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania leku Pyzchiva. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem leku Pyzchiva powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne takie jak ustekinumab osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu.
• Jeśli kiedykolwiek leczono Cię na łuszczycę za pomocą innych leków biologicznych (leki wytwarzane z materiału biologicznego, zwykle podawane w formie zastrzyku) – ryzyko rozwoju nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś ostatnio infekcję.
• Jeśli pojawiły się nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze łuszczycy lub na zdrowej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy Twoje ciało jest leczone za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leki mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leków z ustekinumabem. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś zastrzyki przeciwalergiczne – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na którąkolwiek z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczeń skóry lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie czerwone, podniesione i łuszczące się zaczerwienienie skóry, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na skórze narażonej na działanie słońca, lub jeśli towarzyszą mu bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawałów serca i udarów. Lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe uczucie po jednej stronie ciała, porażenie nerwu twarzowego lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ustekinumabu u dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą, u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani u dzieci poniżej 18. roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Pyzchiva z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli ostatnio został Ci zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania leku Pyzchiva.
• Jeśli otrzymywałaś lek Pyzchiva w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego dziecka o swoim leczeniu lekiem Pyzchiva przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałaś lek Pyzchiva w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzonych u niemowląt narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego należy unikać stosowania ustekinumabu w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania ustekinumabu oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu z użyciem ustekinumabu.
• Lek Pyzchiva może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałaś lek Pyzchiva w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej, że otrzymywałaś lek Pyzchiva w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałaś lek Pyzchiva w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydzielac się w mleku matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować ustekinumab. Nie rób obu tych rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ustekinumabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieistotny.

Lek Pyzchiva zawiera polisorbat 80 (E433)

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej fiolce (2 ml), co odpowiada 0,02 mg/0,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Pyzchiva

Pyzchiva należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób, w których wskazane jest stosowanie Pyzchiva.

Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonywać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka dawka Pyzchiva jest stosowana

Lekarz ustali dawkę Pyzchiva oraz długość trwania leczenia.

Dorośli od 18. roku życia

Pszcziozica lub zapalenie stawów psoriacyjne

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Pyzchiva. Pacjenci o wadze powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę w dawce około 6 mg/kg Pyzchiva w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Pyzchiva podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Pyzchiva podaje się co 8 tygodni. Lekarz ustali, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia

Pszcziozica

• Lekarz poda właściwą dawkę, w tym odpowiednią ilość (objętość) Pyzchiva, aby uzyskać właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeżeli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Pyzchiva na kg masy ciała.
• Jeżeli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Pyzchiva.
• Jeżeli ważysz powyżej 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Pyzchiva.
• Po dawce początkowej następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci ważące co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę w dawce około 6 mg/kg Pyzchiva w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). Po dawce początkowej następną dawkę 90 mg Pyzchiva podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnego („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Pyzchiva podaje się co 8 tygodni. Lekarz ustali, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak stosować Pyzchiva

• Pyzchiva stosuje się w postaci zastrzyku podskórnego („drogą podskórną”). Na początku leczenia zastrzyk Pyzchiva może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że samodzielnie będziesz podawać sobie zastrzyki Pyzchiva. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego podawania zastrzyków Pyzchiva.
• Instrukcje dotyczące sposobu podawania zastrzyków Pyzchiva znajdują się w części „Instrukcje stosowania” na końcu ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego podawania zastrzyków skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podasz więcej Pyzchiva niż należy

Jeśli podałeś zbyt dużą dawkę Pyzchiva lub została ona podana przez osobę trzecią, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Pyzchiva

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pyzchiva

Przestanie stosowania ustekinumabu nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u osób stosujących ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu,

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy,

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować leku Pyzchiva.

Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ustekinumab może wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania ustekinumabu. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, nocne poty, utratę masy ciała,
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje,
• gorącą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami,
• pieczenie podczas oddawania moczu,
• biegunkę,
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku,
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub pojawia się ponownie. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować ustekinumabu, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zarazić.

Łuszczenie się skóry – nasilenie się zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub egzokrynii egzostatywnej, które są poważnymi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok (sinusitis)

Nierzęne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Grzybica pochwy
• Depresja
• Zatkane lub zatkane nosa
• Krwawienie, siniaki, twardość, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które jest zazwyczaj przejściowe
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami na skórze, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (egzfoliacja skóry)
• Wysypka trądzikowa (akne)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaciekrwienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis exfoliativa). Objawy te mogą również rozwijać się jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (waskulitis)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pemphigoid bullous).
• Skórne toczeń lub zespół typu toczeń (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiejkolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pyzchiva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Ampułkę przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze ampułki Pyzchiva mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres do 35 dni w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Wpisz datę pierwszego wyjęcia ampułki z lodówki w odpowiednie miejsce na zewnętrznym opakowaniu. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu można ponownie umieścić ampułkę w lodówce i przechowywać ją tam aż do daty ważności. Usuń ampułkę, jeśli nie została użyta w ciągu maksymalnego okresu 35 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie daty ważności – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać ampułkami Pyzchiva. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeśli uszkodzony jest pierścieniowy element zabezpieczający.

Lek Pyzchiva przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany lek pozostał w ampułce oraz w strzykawce należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pyzchivy

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Wygląd zewnętrzny Pyzchivy i zawartość opakowania

Pyzchiva to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką ilość prześwietlających lub białych cząstek białkowych. Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową fiolkę szklaną o pojemności 2 ml. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych nazwa i numer serii podawanego leku powinny być wyraźnie odnotowane.

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: MM/RRRR

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje stosowania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci w pierwszej iniekcji. Możliwe jednak, że Ty i Twój lekarz zdecydujecie, iż sam możesz wstrzyknąć sobie Pyzchiva. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie wstrzykiwać Pyzchiva. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania iniekcji.

• Nie mieszaj Pyzchiva z innymi cieczami do wstrzykiwania.
• Nie wstrząsaj fiolkami Pyzchiva. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli będzie intensywnie wstrząsany. Nie używaj leku, jeśli został silnie wstrząśnięty.

1. Sprawdź liczbę fiol i przygotuj materiały:

Wyjmij fiolki z lodówki. Pozostaw fiolkę w temperaturze pokojowej przez około pół godziny. Pozwoli to cieczy osiągnąć przyjemną temperaturę do zastrzyku (temperaturę pokojową).

Sprawdź fiolki, aby upewnić się, że:

• liczba fiol i stężenie są poprawne

• Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg lub mniej, otrzymasz jedną fiolkę Pyzchiva 45 mg.

• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie fiolki Pyzchiva 45 mg i będziesz musiał podać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca na zastrzyki (np. jedno w prawym udzie, drugie w lewym udzie) i wstrzyknij je bezpośrednio po sobie. Użyj nowej strzykawki i igły do każdej iniekcji.

• jest to właściwy lek,

• nie minęła data ważności,

• fiolka nie jest uszkodzona, a uszczelka nie została naruszona,

• roztwór w fiolce jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty,

• roztwór nie ma nietypowego koloru, nie jest mętny ani nie zawiera obcych cząstek,

• roztwór nie jest zamrożony.

Dzieci z łuszczycą dziecięcą o masie ciała poniżej 60 kg wymagają dawki mniejszej niż 45 mg. Upewnij się, że wiesz, ile (objętość) należy pobrać z fiolki oraz jaki rodzaj strzykawki jest potrzebny do podania. Jeśli nie wiesz, jaka objętość lub jaki rodzaj igły jest potrzebny, skontaktuj się z dostawcą opieki zdrowotnej w celu uzyskania wskazówek.

Przygotuj cały potrzebny materiał i połóż go na czystej powierzchni. W tym celu przygotuj strzykawkę, igłę, chusteczki przeciwbakteryjne, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry (patrz Rysunek 1).

1. Wybierz i przygotuj miejsce iniekcji:

Wybierz miejsce iniekcji (patrz Rysunek 2).

• Pyzchiva podaje się przez skórę (drogą podskórną).
• Odpowiednimi miejscami do zastrzyku są górna część uda lub brzuch (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie używaj obszarów skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
• Jeśli iniekcję podaje inna osoba, może ona również wybrać górną część ramienia jako miejsce iniekcji.

Przygotuj miejsce iniekcji:

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj skórę w miejscu iniekcji chusteczką przeciwbakteryjną.
• Nie dotykaj tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

1. Przygotuj dawkę:

• Zdejmij pokrywkę z fiolki (patrz Rysunek 3).

• Nie usuwaj korka.
• Przetrzyj korek chusteczką przeciwbakteryjną.
• Postaw fiolkę na płaskiej powierzchni.
• Weź strzykawkę i zdejmij pokrywkę z igły.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, by dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
• Wciśnij igłę przez gumowy korek.
• Odwróć fiolkę i strzykawkę.
• Wyciągnij tłok strzykawki, aby nabrać ilość cieczy przepisaną przez lekarza.
• Ważne jest, aby igła zawsze znajdowała się w cieczy. Zapobiegnie to powstawaniu pęcherzyków powietrza w strzykawce (patrz Rysunek 4).

• Wyjmij igłę z fiolki.
• Trzymaj strzykawkę igłą do góry, aby sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza.
• Jeśli są pęcherzyki powietrza, delikatnie stukaj w strzykawkę, aż pęcherzyki przesuną się do góry strzykawki (patrz Rysunek 5).

• Następnie naciśnij tłok, aby usunąć całe powietrze (nie wypuszczając cieczy).
• Nie kładź strzykawki na żadnej powierzchni ani nie pozwalaj, by igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.

1. Wstrzyknij dawkę:

• Delikatnie zaciśnij czystą skórę kciukiem i palcem wskazującym. Nie ściskaj zbyt mocno.
• Wprowadź igłę w zaciśniętą skórę.
• Aby wstrzyknąć całą ciecz, naciśnij tłok kciukiem do końca. Rob to powoli i równomiernie, trzymając delikatnie zaciśniętą skórę.
• Gdy tłok zostanie wciśnięty do końca, wyjmij igłę i przestań zaciskać skórę.

1. Po iniekcji:

• Przyłóż chusteczkę przeciwbakteryjną do miejsca iniekcji i uciskaj przez kilka sekund po zastrzyku.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub cieczy w miejscu iniekcji. Jest to normalne.
• Możesz ucisnąć miejsce iniekcji watą lub gazą i trzymać przez 10 sekund.
• Nie pocieraj skóry w miejscu iniekcji. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce iniekcji plasterkiem.

1. Unieszkodliwienie:

• Użyte strzykawki i igły należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, podobnym do pojemnika na przedmioty ostry. Ze względu na Twoje bezpieczeństwo i zdrowie oraz bezpieczeństwo innych, nigdy nie używaj ponownie strzykawek ani igieł. Unieszkodliwiaj pojemnik na przedmioty ostry zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Puste fiolki, chusteczki przeciwbakteryjne i inne materiały mogą być wyrzucane do zwykłego śmiecia.