Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Вкладыш: информация для пользователя

Введение

Вкладыш: информация для пользователя

Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте весь вкладыш перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
  1. При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данном вкладыше. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Пеметрексед Эвер Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Пеметрексед Эвер Фарма
3. Как применять Пеметрексед Эвер Фарма
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Пеметрексед Эвер Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пеметрексед Эвер Фарма и для чего он применяется

Этот препарат используется для лечения рака. Он содержит активное вещество пеметрексед. Пеметрексед относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги фолиевой кислоты, и нарушает процессы, необходимые для деления клеток.

Этот препарат может применяться вместе с цисплатином — другим противораковым средством — в качестве лечения злокачественной плевральной мезотелиомы, формы рака, поражающей оболочку лёгкого, у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию.

Этот препарат также может применяться в сочетании с цисплатином для начального лечения пациентов с запущенными стадиями рака лёгкого.

Вам могут назначить этот препарат, если у вас запущенная стадия рака лёгкого и ваше заболевание либо отреагировало на лечение, либо осталось без изменений после начальной химиотерапии.

Этот препарат также может применяться для лечения пациентов с запущёнными стадиями рака лёгкого, у которых заболевание прогрессировало, и которые уже прошли первоначальное химиотерапевтическое лечение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Пеметрексед Эвер Фарма

Не используйте этот препарат

• если у Вас аллергия на пеметрексед или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы кормите грудью — необходимо прервать грудное вскармливание во время лечения этим препаратом;
• если Вам недавно была введена вакцина против жёлтой лихорадки или Вам предстоит её введение.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или клиническим фармацевтом до начала применения этого препарата.

Если у Вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу или клиническому фармацевту, поскольку возможно, Вам не смогут назначить этот препарат.

Перед каждой инфузией Вам необходимо будет сдавать кровь для оценки функции почек и печени, а также для определения достаточного количества клеток крови, чтобы можно было провести лечение. Врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения в зависимости от Вашего общего состояния и уровня клеток крови. Если Вы одновременно получаете цисплатин, Ваш врач обеспечит достаточное увлажнение организма, а также назначит соответствующую терапию до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.

Если Вы получали или будете получать лучевую терапию, проконсультируйтесь с врачом, поскольку возможно развитие ранних или поздних взаимодействий между лучевой терапией и этим препаратом.

Если Вы недавно были вакцинированы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вакцинация может вызвать нежелательные реакции при применении этого препарата.

Если у Вас есть заболевание сердца или в анамнезе имеется сердечная патология, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас имеется скопление жидкости вокруг лёгкого, врач может принять решение о её удалении до начала введения препарата.

Дети и подростки

Отсутствуют достоверные данные об эффективности и безопасности применения этого препарата у детского населения.

Другие лекарственные средства и Пеметрексед Эвер Фарма

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные средства, недавно принимали их или, возможно, Вам потребуется их применение, включая лекарства от боли или воспаления (отёков), такие как препараты, называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая безрецептурные (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВС с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты предстоящей инфузии этого препарата и/или состояния функции почек врач даст рекомендации, какие лекарства можно применять и в какое время. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, не относится ли принимаемое Вами лекарство к группе НПВС.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), которые используются для лечения изжоги и кислой рефлюксии.

Как и при применении других цитостатических препаратов, не рекомендуется использовать этот препарат одновременно с живыми ослабленными вакцинами. По возможности следует применять инактивированные вакцины.

Беременность

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Во время беременности применение этого препарата следует избегать. Ваш врач проинформирует Вас о возможных рисках применения этого препарата во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Лактация

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.

Во время лечения этим препаратом необходимо прервать грудное вскармливание.

Фертильность

Мужчинам следует избегать зачатия ребёнка во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, поэтому необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Если Вы планируете иметь ребёнка во время лечения или в течение 3 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пеметрексед Эвер Фарма может повлиять на Вашу способность иметь детей. Обратитесь к врачу за консультацией о возможности криоконсервации спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать усталость. Будьте осторожны при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Содержание натрия в этом препарате

Этот препарат содержит 96,6 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе (500 мг пеметрекседа на каждый квадратный метр площади поверхности тела). Это составляет 4,8% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Пеметрексед Эвер Фарма

Этот препарат всегда вводится Вам медицинским работником. Доза препарата составляет 500 мг на каждый квадратный метр площади Вашего тела. Ваши рост и вес будут измерены для расчета площади тела. Ваш врач будет использовать эту площадь для определения правильной дозы для Вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего состояния. Фармацевт больницы, медсестра или врач заранее смешают пеметрексед с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или с 5 % раствором глюкозы для инъекций перед введением Вам.

Вы всегда будете получать этот препарат в виде инфузии (капельницы) в одну из Ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда Вы будете применять этот препарат в комбинации с цисплатином:

Ваш врач или больничный фармацевт рассчитают необходимую Вам дозу на основе Вашего роста и веса. Цисплатин также вводится в виде инфузии в одну из Ваших вен и применяется примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Инфузия цисплатина длится около двух часов.

Обычно Вы должны получать инфузию один раз каждые 3 недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: Ваш врач назначит Вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 мг дексаметазона дважды в день), которые Вы должны принимать в день перед, в день и в день после лечения этим препаратом. Ваш врач назначает Вам этот препарат, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения от рака.

Витаминные добавки: Ваш врач назначит Вам пероральную фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 мкг), который Вы должны принимать один раз в день на протяжении всего периода приема этого препарата. Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до первой дозы этого препарата. Прием фолиевой кислоты следует продолжать в течение 21 дня после последней дозы этого препарата. Кроме того, Вы получите инъекцию витамина B₁₂ (1000 мкг) за неделю до введения этого препарата, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения этим препаратом). Витамин B₁₂ и фолиевая кислота назначаются Вам для снижения возможной токсичности противоракового лечения.

Во время лечения за Вашим состоянием будет вестись тщательное наблюдение, включая периодические анализы крови для проверки, в частности, функции печени и почек. В зависимости от результатов этих анализов может быть изменена доза препарата или лечение может быть отложено.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Повышенная температура или инфекция (часто): если у вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, у вас ниже нормы количество лейкоцитов — очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
• Если у вас появляется боль в груди (часто) или учащается сердцебиение (нечасто).
• Если у вас возникают боль, покраснение, отёк или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если появляется сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуд (часто) или повышенная температура (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжёлыми и привести к смерти. Обратитесь к врачу, если у вас появляется тяжёлая сыпь, сильный зуд или пузыри (синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, у вас одышка или бледность (из-за снижения уровня гемоглобина — очень часто).
• Если у вас появляются кровотечения из дёсен, носа или рта, кровотечение, которое не останавливается, розовая или красная моча, неожиданные синяки (из-за снижения числа тромбоцитов — очень часто).
• Если у вас внезапно появляется затруднённое дыхание, сильная боль в груди или кашель с кровью в мокроте (нечасто) (может указывать на тромб в лёгочной артерии).

Другие побочные эффекты при применении этого препарата могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекция
• Фарингит (боль в горле)
• Снижение числа нейтрофилов (один из видов лейкоцитов)
• Снижение числа лейкоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина
• Боль, покраснение, отёк или язвы во рту
• Потеря аппетита
• Рвота
• Диарея
• Тошнота
• Сыпь на коже
• Шелушение кожи
• Изменения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек
• Астения (слабость)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Инфекция крови
• Повышенная температура при снижении числа нейтрофилов (один из видов лейкоцитов)
• Снижение числа тромбоцитов
• Аллергическая реакция
• Потеря жидкости из организма
• Нарушение вкуса
• Повреждение двигательных нервов, которое может вызывать мышечную слабость и атрофию (истощение, преимущественно в руках и ногах)
• Повреждение чувствительных нервов, которое может вызывать потерю чувствительности, жжение (жгучую боль) и неустойчивую походку
• Головокружение
• Воспаление или отёк конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белок глаза)
• Сухость глаз
• Слезотечение
• Сухость конъюнктивы (внутренней оболочки век и белка глаза) и роговицы (прозрачного слоя перед радужной оболочкой и зрачком)
• Отёк век
• Заболевание глаз с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
• Сердечная недостаточность (заболевание, при котором снижается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
• Нарушение ритма сердца
• Расстройство желудка
• Запор
• Боли в животе
• Печень: повышение уровня химических веществ в крови, вырабатываемых печенью
• Повышение пигментации кожи
• Зуд кожи
• Сыпь на теле, при которой каждое высыпание напоминает мишень
• Выпадение волос
• Крапивница
• Почечная недостаточность
• Снижение функции почек
• Повышенная температура
• Боль
• Избыточное скопление жидкости в тканях, вызывающее отёк
• Боль в груди
• Воспаление и язвы слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
• Ишемия или недостаток кровоснабжения
• Ишемия из-за закупорки артерии головного мозга
• Внутричерепное кровотечение
• Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)
• Инфаркт
• Сужение или блокировка коронарных артерий
• Нарушение сердечного ритма
• Недостаточное кровоснабжение конечностей
• Закупорка одной из лёгочных артерий
• Воспаление и рубцевание слизистой оболочки лёгких с нарушением дыхания
• Кровотечение ярко-красной кровью из анального отверстия
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• Прободение кишечника
• Воспаление слизистой оболочки пищевода
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только при комбинации с цисплатином)
• Воспаление, отёк, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
• Воспаление лёгких, вызванное лучевой терапией

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Разрушение эритроцитов
• Анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция)
• Воспалительное заболевание печени
• Покраснение кожи
• Сыпь на коже, развивающаяся в ранее облучённой области

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Инфекции кожи и мягких тканей
• Синдром Стивенса–Джонсона (тяжёлая реакция кожи и слизистых оболочек, может быть смертельной)
• Токсический эпидермальный некролиз (тяжёлая реакция кожи, может быть смертельной)
• Аутоиммунное заболевание, вызывающее сыпь и пузыри на ногах, руках и животе
• Воспаление кожи, характеризующееся появлением наполненных жидкостью пузырей
• Хрупкость кожи, появление пузырей, эрозий и рубцов на коже
• Покраснение, боль и отёк, преимущественно нижних конечностей
• Воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдоцеллюлит)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Кожа воспаляется, чешется, краснеет, трескается и становится шероховатой
• Сыпь с сильным зудом

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Один из видов сахарного диабета, вызванный преимущественно заболеванием почек
• Заболевание почек, связанное с гибелью эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы

Вы можете испытывать один или несколько из перечисленных симптомов и/или состояний. Немедленно сообщите врачу, как только заметите какие-либо побочные эффекты.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пеметрексед Эвер Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Раствор для инфузий: химическая и физическая стабильность раствора для инфузий пеметрекседа в течение 28 дней подтверждена при хранении в охлаждённом состоянии (от 2 °C до 8 °C) и в течение 7 дней при температуре от 20 °C до 30 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до использования, которые не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в строго контролируемых стерильных и валидированных условиях.

Не следует применять данный лекарственный препарат, если в нём наблюдаются частицы.

Данный лекарственный препарат предназначен для однократного использования.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или материалы, использованные при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Эвер Фарма

Действующее вещество — пеметрексед.

Каждый миллилитр концентрата содержит 25 мг пеметрекседа (в виде динатриевой соли пеметрекседа).

Каждый флакон объемом 4 мл концентрата содержит 100 мг пеметрекседа (в виде динатриевой соли пеметрекседа).

Каждый флакон объемом 20 мл концентрата содержит 500 мг пеметрекседа (в виде динатриевой соли пеметрекседа).

Каждый флакон объемом 40 мл концентрата содержит 1000 мг пеметрекседа (в виде динатриевой соли пеметрекседа).

Другие компоненты: трометамол, монотиоглицерол, лимонная кислота, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Перед введением требуется дополнительное разведение, которое должен провести медицинский работник.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пеметрексед Эвер Фарма, концентрат для раствора для инфузий — это прозрачный водный раствор слабо желтого или желто-зеленоватого цвета.

Препарат выпускается во флаконе из бесцветного стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой насадкой-колпачком (flip-off). Флаконы могут быть с защитной оболочкой или без нее.

Каждая упаковка этого лекарственного средства содержит один флакон.

Размеры упаковок:

• Упаковка с 1 флаконом объемом 4 мл (100 мг/4 мл)
• Упаковка с 1 флаконом объемом 20 мл (500 мг/20 мл)
• Упаковка с 1 флаконом объемом 40 мл (1000 мг/40 мл)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Otto Schott Str. 15
07747 Jena
Германия

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Германия

Дополнительную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170
28005 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехия Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Германия Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Дания Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Испания Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Финляндия Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Франция Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Хорватия Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Венгрия Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ирландия Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Италия Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Нидерланды Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Норвегия Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Польша Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat do sporzadzania roztworu do infuzji
Португалия Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Румыния Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Швеция Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Словения Pemetreksed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Словакия Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infúzny koncentrát

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией в Инструкции по применению.

Беременным женщинам запрещается обращаться с данным препаратом.

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. При разведении пеметрекседа для внутривенной инфузии необходимо соблюдать асептические методы.

2. Рассчитайте необходимую дозу и количество флаконов препарата.

3. Необходимый объем данного препарата следует развести до объема 100 мл раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствором глюкозы для инъекций без консервантов и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.

4. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, совместим с системами и пакетами для инфузий из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.

Данный препарат содержит трометамол в качестве вспомогательного вещества. Трометамол несовместим с цисплатином, поскольку вызывает его деградацию. Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе 6.6. После введения препарата необходимо промыть внутривенные пути.

5. Перед введением лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. При обнаружении частиц препарат вводить нельзя.

6. Растворы пеметрекседа предназначены для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Как и при работе с любыми другими потенциально токсичными цитостатическими препаратами, при обращении с растворами пеметрекседа для инфузии необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использование перчаток. При попадании растворов пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — промыть большим количеством воды. Пеметрексед не является везицирующим препаратом. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены исследователями как серьезные. Экстравазация должна лечиться в соответствии с общепринятой клинической практикой для других не везицирующих препаратов.