Pemetreksed Ever Pharma 25 mg/ml środek koncentratowy do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Pemetrexed Ever Pharma 25 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do przetaczania

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Ever Pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Ever Pharma

3. Jak stosować Pemetrexed Ever Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Pemetrexed Ever Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pemetrexed Ever Pharma i do czego służy

Ten lek stosuje się do leczenia nowotworów. Zawiera substancję czynną pemetrexed. Pemetrexed należy do grupy leków zwanych analogami kwasu foliowego i zakłóca procesy niezbędne do podziału komórek.

Ten lek może być stosowany razem z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie pierwotne u pacjentów z złośliwym mezoteliomą opłucnej, czyli nowotworem złośliwym błony opłucnej, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.

Ten lek może być również stosowany razem z cisplatyną w leczeniu wstępnym pacjentów ze zaawansowanym rakiem płuca.

Ten lek może być przepisany pacjentom ze zaawansowanym rakiem płuca, u których choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostaje bez zmian po wstępnym leczeniu chemioterapeutycznym.

Ten lek może być również stosowany w leczeniu pacjentów ze zaawansowanym rakiem płuca, u których choroba postępowała, a którzy wcześniej otrzymali inne wstępne leczenie chemioterapeutyczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pemetrexed Ever Pharma

Nie stosować tego leku

• jeśli jest nadwrażliwość na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmi się piersią – należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia tym lekiem,
• jeśli niedawno podano szczepionkę przeciw żółtej gorączce lub planuje się jej podanie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli miało się lub ma problemy z nerkami, ponieważ może to uniemożliwić stosowanie tego leku.

Przed każdą infuzją konieczne będzie oddanie krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby oraz liczby komórek krwi, aby można było rozpocząć leczenie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i zbyt niskiej liczby komórek krwi. Jeśli stosuje się również cisplatynę, lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz podanie odpowiedniego leczenia przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli poddawano się lub planuje się radioterapię, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ możliwe jest wystąpienie wczesnej lub późnej interakcji między promieniowaniem a tym lekiem.

Jeśli niedawno podano szczepionkę, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to powodować negatywne oddziaływanie z tym lekiem.

Jeśli występuje choroba serca lub była w przeszłości choroba serca, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli występuje zbieranie się płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych istotnych danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Pemetrexed Ever Pharma

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (obrzęk), takich jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ), w tym dostępnych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NLPZ o różnym czasie działania. W zależności od terminu przewidzianej infuzji tego leku i/lub stanu funkcji nerek lekarz doradzi, które leki można stosować i kiedy. Jeśli nie jest się pewnym, czy stosowany lek należy do grupy NLPZ, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zwane inhibitorem pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprozol) stosowane w leczeniu nadkwasoty i refluksu kwasowego.

Tak jak w przypadku innych leków chemioterapeutyków, nie zaleca się stosowania tego leku razem ze szczepionkami żywymi osłabionymi. Zawsze, gdy jest to możliwe, należy stosować szczepionki inaktywowane.

Ciąża

Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy poinformować lekarza. W czasie ciąży należy unikać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje o możliwych ryzykach stosowania tego leku w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia tym lekiem oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Jeśli karmi się piersią, należy poinformować lekarza.

W czasie leczenia tym lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Niepłodność

Pacjentom mężczyznom zaleca się nie prokreować potomstwa w czasie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli planuje się ojcostwo w czasie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pemetrexed Ever Pharma może wpływać na zdolność do prokreacji. Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera 96,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce (500 mg pemetreksedu na metr kwadratowy powierzchni ciała). Odpowiada to 4,8% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Pemetrexed Ever Pharma

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel medyczny. Dawkę tego leku ustala się na poziomie 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. W celu obliczenia powierzchni ciała zmierzy się Twoją wagę i wzrost. Lekarz wykorzysta tę wartość do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawkę można dostosować lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od liczby komórek krwi i ogólnego stanu zdrowia. Lek pemetrexed zostanie przez szpitalnego farmaceutę, pielęgniarkę lub lekarza rozcieńczony w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy 5% do wstrzykiwań przed podaniem.

Ten lek będzie Ci zawsze podawany w formie wlewu (infuzji) do żyły. Infuzja będzie trwała co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz ten lek w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub szpitalny farmaceuta obliczy potrzebną dawkę na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatyna również podawana jest w formie wlewu do żyły i podaje się ją około 30 minut po zakończeniu infuzji pemetrexedu. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle infuzję należy otrzymywać raz na 3 tygodnie.

Leki dodatkowe:

Glikokortykosteroidy: Lekarz przepisze Ci tabletki steroidowe (równoważne 4 miligramom dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu oraz dzień po leczeniu tym lekiem. Lekarz przepisuje Ci ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Suplement witaminowy: Lekarz przepisze Ci doustny kwas foliowy (witaminę) lub wielowitaminkę zawierającą kwas foliowy (350–1000 mikrogramów), którą należy przyjmować raz dziennie przez cały okres stosowania tego leku. Należy przyjąć co najmniej 5 dawek w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą dawkę tego leku. Należy kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce tego leku. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B₁₂ (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie tego leku, a następnie co około 9 tygodni (odpowiadającym 3 cyklom leczenia tym lekiem). Witaminę B₁₂ i kwas foliowy podaje się w celu zmniejszenia możliwych skutków toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.

Podczas leczenia będzie prowadzona ścisła kontrola stanu Twojej choroby, co wiąże się z okresowym wykonywaniem badań krwi w celu sprawdzenia, między innymi, funkcji wątroby i nerek. W zależności od wyników tych badań, dawkę leku można zmodyfikować lub leczenie może zostać odroczone.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy:

• Gorączka lub infekcja (częste): jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej, występuje pocenie się lub inne objawy infekcji (może to oznaczać niższy niż normalny poziom białych krwinek, co jest bardzo częste). Infekcje (sepsa) mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci.
• Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszone bicie serca (rzadkie).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Reakcja alergiczna: wysypka (bardzo częsta), uczucie pieczenia lub swędzenie (częste) lub gorączka (częsta). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak silna wysypka, swędzenie lub pęcherze (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).
• Uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, duszności lub bladości (spowodowane niższym niż normalny poziom hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Krwawienie z dziąseł, nosa lub ust, krwawienie, które nie ustaje, czerwona lub różowa mocz lub nieoczekiwane siniaki (spowodowane niższym niż normalny poziom płytek krwi, co jest bardzo częste).
• Nagłe trudności z oddychaniem, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią w plwocinie (rzadkie) (może wskazywać na skrzep w żyłach płuc).

Inne działania niepożądane związane z tym lekiem mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcja
• Zapalenie gardła (ból gardła)
• Niski poziom neutrofili (typ komórek białych)
• Niski poziom białych krwinek we krwi
• Niski poziom hemoglobiny
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Utrata apetytu
• Wymioty
• Biegunka
• Nudności
• Wysypka skórna
• Łuszcząca się skóra
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na obniżoną funkcję nerek
• Osłabienie (zmęczenie)

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcja we krwi
• Gorączka z niskim poziomem neutrofili (typ białych krwinek)
• Niski poziom płytek krwi
• Reakcja alergiczna
• Utrata płynów organizmu
• Zaburzenia wrażliwości smaku
• Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia mięśni i atrofii (wychudzenie, głównie kończyn)
• Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty czucia, uczucia palenia (bólu palącego) i niestabilnego chodu
• Zawroty głowy
• Obrzęk lub zaczerwienienie spojówek (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białą część oka)
• Suchość oczu
• Łzawienie oczu
• Suchość spojówek (błony wewnętrznej powiek i pokrywającej białą część oka) i rogówki (przezroczystej warstwy przed tęczówką i źrenicą)
• Obrzęk powiek
• Zaburzenia oczne: suchość, łzawienie, podrażnienie i/lub ból
• Niewydolność serca (choroba wpływająca na zdolność pompowania krwi przez mięsień sercowy)
• Nieregularne bicie serca
• Trudności trawienne
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Wątroba: wzrost stężenia substancji chemicznych we krwi produkowanych przez wątrobę
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Swędzenie skóry
• Wysypka na ciele, w której każda zmiana przypomina cel
• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Niewydolność nerek
• Obniżona funkcja nerek
• Gorączka
• Ból
• Nadmiar płynu w tkankach powodujący obrzęk
• Ból w klatce piersiowej
• Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• Ischemia lub niedokrwienie
• Ischemia spowodowana zatorowaniem tętnicy mózgowej
• Krwotok śródczaszkowy
• Angina (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
• Zawał
• Zwężenie lub zator tętnic wieńcowych
• Nieregularne bicie serca
• Niewystarczające zaopatrzenie krwi do kończyn
• Zator w jednej z tętnic płucnych
• Zapalenie i bliznowacenie błony śluzowej płuc z zaburzeniami oddechowymi
• Utrata jasnoczerwonej krwi z odbytu
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Przebicie jelita
• Zapalenie błony śluzowej przełyku
• Zapalenie błony śluzowej okrężnicy, które może towarzyszyć krwawieniu jelitowemu lub odbytnicemu (obserwowane wyłącznie w połączeniu z cyplatyną)
• Zapalenie, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią
• Zapalenie płuc spowodowane radioterapią

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Rozpad czerwonych krwinek
• Ostrą reakcję anafilaktyczną (ciężką reakcję alergiczną)
• Zapalenie wątroby o charakterze zapalnym
• Zaczewcienie skóry
• Wysypka na skórze rozwijająca się w obszarze wcześniej napromienianym

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Infekcje skóry i tkanek miękkich
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skóry i błon śluzowych, może być śmiertelna)
• Toksyczna martwica naskórka (ciężka reakcja skóry, może być śmiertelna)
• Choroba autoimmunologiczna powodująca wysypkę i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu
• Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
• Nietrwałość skóry, pęcherze, erozje i blizny na skórze
• Zaczewcienie, ból i obrzęk głównie kończyn dolnych
• Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulit)
• Zapalenie skóry (dermatyty)
• Skóra zapala się, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka
• Intensywnie swędzące plamy

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Typ cukrzycy wynikający głównie z choroby nerek
• Zaburzenie nerek polegające na śmierci komórek nabłonkowych kanalikowych tworzących kanaliki nerkowe

Może Pan(i) doświadczyć jednego lub więcej z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko zaczną występować którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwi Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pemetrexed Ever Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie zamrażać.

Światło do wlewu: stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do wlewu pemetrexedu przez okres 28 dni podczas przechowywania w lodówce (2 °C–8 °C) oraz przez 7 dni w temperaturze od 20 °C do 30 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej sterylności i zwalidowanych.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząstek.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Niezażytkowanego leku lub materiałów powstałych w wyniku jego stosowania należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pemetrexed Ever Pharma

Substancją czynną jest pemetrexed.

Każdy mililitr stężonego roztworu zawiera 25 mg pemetrexedu (jako pemetrexed disodio).

Każda fiolka 4 ml stężonego roztworu zawiera 100 mg pemetrexedu (jako pemetrexed disodio).

Każda fiolka 20 ml stężonego roztworu zawiera 500 mg pemetrexedu (jako pemetrexed disodio).

Każda fiolka 40 ml stężonego roztworu zawiera 1000 mg pemetrexedu (jako pemetrexed disodio).

Pozostałe składniki to trometamol, monotioglicerol, kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Przed podaniem wymagane jest dodatkowe rozcieńczenie przez personel medyczny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pemetrexed Ever Pharma, stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej, to klarowny, wodny roztwór o lekkim zabarwieniu żółtym lub zielonkawo-żółtym.

Lek ten jest dostarczany w fiolce szklanej bezbarwnej, zatopionej korkiem gumowym i zamkniętej aluminiową pokrywką z plastikowym pokryciem typu flip-off. Fiolki mogą być pokryte lub nie pokryte osłoną ochronną.

Każde opakowanie tego leku zawiera jedną fiolkę.

Wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 1 fiolkę 4 ml (100 mg/4 ml)

Opakowanie zawierające 1 fiolkę 20 ml (500 mg/20 ml)

Opakowanie zawierające 1 fiolkę 40 ml (1000 mg/40 ml)

Może być dostępna tylko część z wymienionych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Producent

EVER Pharma Jena GmbH

Otto Schott Str. 15

07747 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na obroty w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Republika Czeska Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Niemcy Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dania Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hiszpania Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Finlandia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francja Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Chorwacja Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Węgry Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlandia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Włochy Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Holandia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polska Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat do sporzadzania roztworu do infuzji

Portugalia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Rumunia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Szwecja Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Słowenia Pemetreksed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Słowacja Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infúzny koncentrát

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Zobacz arkusz informacyjny, aby uzyskać pełną informację.

Osoby w ciąży nie powinny manipulować tym lekiem.

Instrukcje dotyczące użytkowania, przygotowania, manipulowania i usuwania

1. Podczas rozcieńczania pemetrexedu do podania w formie wlewu dożylnego należy stosować techniki bezpieczne.

2. Oblicz dawkę i liczbę fiol Pemetrexed Ever Pharma wymaganych do podania.

3. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość Pemetrexed Ever Pharma do objętości 100 ml za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań bez dodatku substancji konserwujących i podawać jako wlew dożylny w ciągu 10 minut.

4. Przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami roztwór pemetrexedu do wlewu dożylnego jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetrexed jest niekompatybilny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringer-Laktatu do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera trometamol jako substancję pomocniczą. Trometamol jest niekompatybilny z cisplatyną, ponieważ powoduje jej degradację. Nie należy mieszać tego leku z innymi, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6. Po podaniu tego leku należy przepłukać drogi dożylne.

1. Leki do stosowania dożylnego należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru. Jeśli zaobserwuje się cząstki, lek nie powinien być podawany.

2. Roztwory pemetrexedu przeznaczone są do jednorazowego użytku. Niewykorzystany lek i materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zasady ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Z uwagi na toksyczny potencjał każdego potencjalnie toksycznego środka przeciwnowotworowego należy zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu i przygotowywaniu roztworów pemetrexedu do wlewu dożylnego. Zaleca się stosowanie rękawic. W przypadku kontaktu roztworów pemetrexedu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy przepłukać je dużą ilością wody. Pemetrexed nie jest lekiem pęcherzykotwórczym. Nie istnieje specyficzny antydotum na wypływ pometrexedu. Zgłaszano pojedyncze przypadki wypływu pometrexedu, które nie zostały ocenione przez badacza jako poważne. Wypływ należy leczyć zgodnie z zasadami postępowania klinicznego stosowanymi w przypadku innych leków niepęcherzykotwórczych.