Пазитал 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пазитал 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гидрохлорид трамадола/Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пазитал и для чего его применяют

2. Что необходимо знать перед началом приема Пазитала

3. Как принимать Пазитал

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Пазитала

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пазитал и для чего он применяется

Пазитал — это комбинация двух анальгетиков, трамадола и парацетамола, которые совместно действуют для облегчения боли.

Пазитал показан для симптоматического лечения боли умеренной до сильной интенсивности, когда ваш врач посчитает необходимым применение комбинации трамадола и парацетамола.

Пазитал следует применять только взрослым и подросткам старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Пазитала

Не принимайте Пазитал, если:

• у вас аллергия на гидрохлорид трамадола, парацетамол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• вы принимали лекарства для лечения бессонницы, сильные обезболивающие (опиоиды) или психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) при остром алкогольном отравлении;
• вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Пазиталом;
• у вас тяжелое заболевание печени;
• у вас эпилепсия, которая недостаточно контролируется текущим лечением.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Пазитала, если:

• вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол;
• у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или вы замечаете, что ваша кожа или глаза приобретают желтоватый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас тяжелые нарушения дыхания, например, астма или тяжелые заболевания легких;
• вы страдаете эпилепсией или у вас были приступы или судороги;
• у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Прием Пазитала с другими лекарствами»);
• у вас недавно была черепно-мозговая травма, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
• у вас есть зависимость от других лекарственных средств, применяемых для облегчения боли, например, от морфина;
• вы принимаете другие обезболивающие, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• вам предстоит анестезия. Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Пазитал.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное вещество. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный прием Пазитала также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приема.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым от Пазитала может быть выше, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем или имели к нему зависимость, от лекарств по рецепту или от незаконных наркотиков («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Пазитала вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• вам требуется доза выше рекомендованной;
• вы принимаете препарат по причинам, отличным от указанных в назначении, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
• вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить прием препарата или контролировать его использование;
• вы чувствуете недомогание при прекращении приема препарата, и вам становится лучше после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения, когда следует прекратить прием препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Пазиталом).

Во время лечения Пазиталом немедленно сообщите врачу, если:

у вас развиваются тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас истощение, хронический алкоголизм, а также если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приеме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалась тяжелая болезнь, называемая метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые нарушения дыхания с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Нарушения дыхания во сне

Пазитал содержит действующее вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную с сном гипоксиемию (низкий уровень кислорода в крови).

Риск возникновения центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у вас возникает центральная апноэ во сне.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или при приеме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы этого серьезного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних людей может быть недостаточное облегчение боли, а у других — повышенный риск тяжелых побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Если у вас возникают или ранее возникали такие проблемы во время приема Пазитала, сообщите об этом врачу. Он решит, следует ли вам продолжать прием этого препарата.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Сообщите врачу, если во время приема Пазитала у вас появляются следующие симптомы:

крайняя усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При наличии этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам принимать гормональные препараты.

Прием Пазитала с другими лекарствами

Важно: Этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Пазитал не следует принимать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Пазитал»).

Не рекомендуется применение Пазитала при лечении:

• карбамазепином (препарат, обычно используемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, например, приступов сильной боли в лице — тригеминальной невралгии);
• бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может ослабевать.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2). Метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом — тяжелое заболевание, требующее срочной терапии.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете:

• триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, нескоординированных движений конечностей или глаз, неконтролируемых сокращений мышц или диареи необходимо обратиться к врачу;
• другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофен (миорелаксант), некоторые препараты для снижения артериального давления, лекарства для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае обратитесь к врачу.

Одновременный прием Пазитала и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие седативные средства, или лекарств, влияющих на дыхательную функцию (например, опиоиды), увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначает вам этот препарат вместе с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей и родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• препараты, способствующие или провоцирующие судорожные припадки, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме Пазитала с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Пазитал.
• препараты для лечения депрессии. Пазитал может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• варфарин или фенпрокумон (препараты, используемые для предотвращения образования тромбов). Эффективность этих препаратов может нарушаться, что создает риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любых продолжительных или неожиданных кровотечениях.
• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).
• препараты, применяемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства).
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики).
• миорелаксанты.
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Эффективность Пазитала может изменяться, если вы также принимаете:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты);
• колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).

Ваш врач знает, какие препараты безопасно применять вместе с Пазиталом.

Прием Пазитала с пищей и алкоголем

Пазитал может вызывать сонливость. Алкоголь также может усиливать сонливость, поэтому не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема Пазитала.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку Пазитал содержит трамадол, не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности или лактации. Если вы забеременели во время лечения Пазиталом, проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей таблетки.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Пазитал более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Пазитал более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей не выявлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин. Данные о комбинации трамадола и парацетамола в отношении фертильности отсутствуют.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Пазиталом. Важно, чтобы вы наблюдали за тем, как препарат на вас действует, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас двоится в глазах или расплывчатость зрения, или у вас затруднено концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формулы препарата и/или при одновременном приеме с другими лекарствами.

Пазитал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Пазитал

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в течение его проведения врач должен объяснить вам, чего можно ожидать от применения Пазитала, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Принимайте Пазитал в течение как можно более короткого срока.

Применение этого препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

При необходимости дозу можно увеличить, как посоветует врач. Кратчайший интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Пазитала в день.

Не принимайте Пазитал чаще, чем указано врачом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Пазитала не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Способ применения

Пазитал выпускается в виде таблеток для приёма внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы почувствуете, что действие Пазитала слишком сильное (например, сильная сонливость или затруднённое дыхание) или слишком слабое (например, недостаточное облегчение боли), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Пазитала, чем нужно

Если вы приняли больше Пазитала, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, даже если чувствуете себя хорошо.

После приёма очень высоких доз могут наблюдаться сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания и смерти. В этом случае немедленно вызовите врача!

Передозировка парацетамолом может вызвать тошноту и рвоту. Существует риск развития тяжёлых повреждений печени, которые могут проявиться только спустя некоторое время. Тяжёлые случаи могут привести к печеночной недостаточности, нарушениям функции головного мозга, коме или смерти.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Пазитал

Если вы забыли принять дозу Пазитала, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете приём Пазитала

Не прекращайте приём этого препарата внезапно, если только врач не сказал вам об этом. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов;

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов;

• рвота, расстройства пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз),
• головная боль, возбуждение,
• спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, раздражительность, эйфория — ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов;

• учащение пульса или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений,
• наличие альбумина в моче, затруднение или боль при мочеиспускании,
• кожные реакции (например, высыпания, крапивница),
• ощущение покалывания, онемения или жжения в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать что-либо, чего на самом деле нет), потеря памяти,
• затруднение при глотании, кровь в кале,
• повышение показателей печеночных ферментов,
• озноб, приливы жара, боль в груди,
• затруднение дыхания.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов;

• судороги, трудности с выполнением координированных движений,
• лекарственная зависимость,
• бред,
• нечёткость зрения, сужение зрачков (миоз),
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков (мидриаз),
• кратковременная потеря сознания (обморок).

Частота неизвестна:

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших препараты, содержащие только тримадол или только парацетамол. Однако, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов во время приёма Пазитала, сообщите об этом своему врачу:

• ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, снижение частоты сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, замедлённое или ослабленное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.

• В редких случаях — кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием или падением артериального давления и головокружением. В этом случае немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Повторный приём этого препарата не рекомендуется.

В редких случаях применение препаратов, подобных тримадолу, может привести к формированию зависимости, что затруднит прекращение приёма препарата.

В редких случаях пациенты, длительное время принимавшие тримадол, могут почувствовать недомогание при резкой отмене препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, раздражительность или дрожь. Также возможны гиперактивность, трудности со сном, а также расстройства пищеварения и кишечника. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Пазитала, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна: икота.

Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами: повышение температуры тела, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Пазитала»).

В исключительных случаях анализы крови могут выявить определённые отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

Применение Пазитала одновременно с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) может увеличить риск кровотечений. Немедленно сообщите врачу о любых неожиданных или продолжительных кровотечениях.

В очень редких случаях сообщалось о тяжёлых кожных реакциях при применении парацетамола.

Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2), с неизвестной частотой.

Редко сообщалось о случаях угнетения дыхания при применении тримадола.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пазитала

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может нанести тяжёлый вред или даже привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пазитала

• Действующие вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия крахмалгликолят (тип А), крахмал кукурузный, магния стеарат.

Плёночное покрытие: OPADRY жёлтый YS-1-6382 G (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е172), полисорбат 80), воск карнаубский.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки имеют бледно-жёлтый цвет, с одной стороны маркированы логотипом производителя ? и «T5» — с другой. Препарат выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки по 20 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España

Производитель:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D- 52078 Aachen, Alemania

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/