Pazital 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pazital 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek tramadolu/Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pazital i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pazital

3. Jak stosować Pazital

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Pazital

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pazital i do czego się stosuje

Pazital to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – które działają razem, aby złagodzić ból.

Pazital jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do ciężkiej intensywności, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Pazital należy stosować tylko u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pazital

Nie przyjmuj Pazital, jeśli

• jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• stosowałeś leki na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opiaty) lub leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w przypadku ostrych zatrucia alkoholem;
• przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Pazital;
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• cierpisz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pazital, jeśli

• przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz, że Twoje oczy lub skóra stają się żółte. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• cierpisz na ciężkie trudności oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jesteś chory na padaczkę lub miałeś napady lub drgawki;
• cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Pazital z innymi lekami”);
• niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub cierpisz na silne bóle głowy towarzyszące wymiotom;
• jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych, np. morfiny;
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że przyjmujesz Pazital.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Pazital może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Pazital może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli od niego uzależnieni, od leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Pazital zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Pazital).

Podczas leczenia Pazital natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwaną acidozą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidózy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Pazital zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi u Ciebie centralna bezdechowość senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zaobserwujesz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedobojstwo lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli podczas stosowania Pazital pojawiły się u Ciebie lub wcześniej występowały którejkolwiek z tych problemów, prosimy o poinformowanie lekarza. On zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania Pazital wystąpią u Ciebie którejkolwiek z następujących objawów:

Skrajna zmęczoność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Stosowanie Pazital z innymi lekami

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Pazital nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (IMAO) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Pazital”).

Nie zaleca się stosowania Pazital, jeśli jesteś w leczeniu z:

• Karbamazepiną (lekiem stosowanym zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak silne napady bólu twarzy zwane nerwobólem trójdzielnego).
• Buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (przeciwbólowe opioidy). Łagodzenie bólu może być zmniejszone.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanej acidozą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2). Acidosis metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym jest ciężką chorobą, która wymaga pilnego leczenia.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• tryptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „SSRI” (na depresję). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niez协调zone ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, powinieneś zadzwonić do lekarza.
• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie Pazital i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne środki uspokajające lub leki wpływające na oddychanie (np. opioidy), zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ten lek razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów.

• leki, które ułatwiają lub mogą wywołać napady drgawkowe, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli Pazital jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Pazital jest dla Ciebie odpowiedni.
• leki stosowane w leczeniu depresji. Pazital może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminiki lub środki przeciwwymiotne).
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki).
• relaksanty mięśniowe.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Skuteczność Pazital może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• cholestyraminę (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Pazital.

Stosowanie Pazital z pokarmem i alkoholem

Pazital może powodować uczucie senności. Alkohol może nasilać senność, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas stosowania Pazital.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość tramadolu w Pazital, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Pazital, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

Karmienie piersią

Tramadol wydostaje się do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Pazital więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Pazital więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma dostępnych danych dotyczących kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Pazital. Ważne jest, abyś zaobserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formuły leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Pazital zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pazital

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Pazital, kiedy i przez jaki czas należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Pazital należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą skuteczną dawkę zapewniającą ulgę w bólu.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy możliwy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Pazital dziennie.

Nie przyjmuj Pazital częściej niż zalecił Ci lekarz.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, stosowanie Pazital nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Sposób podania

Pazital występuje w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich dzielić, kruszyć ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie Pazital jest zbyt silne (np. odczuwasz silną senność lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Pazital niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Pazital niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania i śmierci. W takim przypadku natychmiast zadzwoń po lekarza!

Przedawkowanie paracetamolu może powodować nudności i wymioty. Istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później. W ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności wątroby, zaburzeń mózgowych, śpiączki lub śmierci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pazital

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pazital, ból może ponownie się pojawić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Pazital

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10:

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, niepokój,
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie „podniesionego nastroju” przez cały czas).

Nieczęsto: mogą dotyczyć 1 osoby na 100:

• przyspieszenie tętna lub podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z połykaniem, krew w stolcu,
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem.

Rzadko: mogą dotyczyć 1 osoby na 1000:

• drgawki, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów,
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza),
• przejściowa utrata przytomności (zawał).

Częstość nieznana:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Pazital, powinieneś/powinnaś natychmiast poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnione tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, spowolnione lub osłabione oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.

• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia przestanie ich przyjmowania.

W rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez dłuższy czas, mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli po przerwaniu leczenia Pazital wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, prosimy o natychmiastową konsultację z lekarzem.

Częstość nieznana: nieprzerwany napad hiku.

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pazital”).

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Stosowanie Pazital w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej przedłużonej lub niespodziewanej krwawience.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne po podaniu paracetamolu.

Poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2) – częstość nieznana.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej po podaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pazital

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet zgon u osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pazital

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorotku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Jądro tabletki: celuloza w proszku, skrobia kukuryczna pregelatynizowana, glikolan skrobi ziemniaczanej sodowej (typ A), skrobia kukuryczna, stearyna magnezu.

Powłoka filmowa: OPADRY żółty YS-1-6382 G (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172), polisorbat 80), wosk karbowski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to tabletki o jasnożółtym kolorze, z logo producenta ? po jednej stronie i oznaczeniem „T5” po drugiej. Dostępne są w opakowaniach blisterowych, w kartonikach zawierających 20 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D- 52078 Aachen, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/