Pazital 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pazital 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film

Cloridrato di tramadolo/Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pazital e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pazital

3. Come prendere Pazital

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Pazital

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pazital e a cosa serve

Pazital è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Pazital è indicato nel trattamento sintomatico del dolore di intensità da moderata a severa, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Pazital deve essere utilizzato soltanto da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pazital

Non prenda Pazital

• se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha assunto farmaci per il trattamento dell'insonnia, analgesici potenti (oppioidi) o farmaci psicotropi (farmaci che possono alterare l'umore e le emozioni) in caso di intossicazione acuta da alcol;
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Pazital;
• se soffre di grave malattia epatica;
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pazital, se

• sta assumendo altri farmaci contenenti paracetamolo o tramadolo;
• ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Ciò può essere indicativo di ittero o problemi ai dotti biliari;
• ha problemi renali;
• ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• è epilettico o ha avuto crisi o convulsioni;
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Pazital con altri medicinali”);
• ha recentemente subito un trauma cranicoencefalico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito;
• è dipendente da qualsiasi altro farmaco usato per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• sta assumendo altri farmaci per il dolore che contengono buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Pazital.

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Pazital può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da Pazital può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Pazital, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il farmaco o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il farmaco e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per Lei, quando è appropriato sospendere il farmaco e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Pazital).

Durante il trattamento con Pazital, informi immediatamente il medico se:

ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si assume paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Pazital contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un basso rischio di sviluppare un sindrome serotoninergico dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcuni soggetti, potrebbe non esserci un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altri si potrebbero verificare effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se le si manifesta o le si è manifestata in passato una di queste condizioni durante l'assunzione di Pazital, la preghiamo di informare il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi della tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Pazital:

Estrema stanchezza, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere supplementi ormonali.

Assunzione di Pazital con altri medicinali

Importante: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Pazital non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Pazital”).

Non è raccomandato l'uso di Pazital se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un farmaco normalmente utilizzato per il trattamento dell'epilessia o di alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore severo al volto chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesico oppioide). Il sollievo dal dolore può risultare ridotto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2). L'acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico è una malattia grave che richiede un trattamento urgente.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

• triptani (per il trattamento dell'emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollabili o diarrea, deve contattare il medico.
• altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni farmaci per ridurre la pressione sanguigna, farmaci per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. In tal caso, consulti il medico.

L'uso concomitante di Pazital e farmaci sedativi come le benzodiazepine o altri sedativi o farmaci che alterano la funzione respiratoria (es. oppioidi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico Le prescrive questo medicinale insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni di dosaggio del medico. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

• farmaci che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Pazital contemporaneamente a questi farmaci. Il medico Le dirà se Pazital è adatto a Lei.
• farmaci per il trattamento della depressione. Pazital può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• warfarina o fenprocumone (farmaci utilizzati per prevenire coaguli nel sangue). L'efficacia di questi farmaci può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato.
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico).
• farmaci utilizzati per il trattamento di allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici).
• farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici).
• rilassanti muscolari.
• farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.

L'efficacia di Pazital può essere alterata se assume anche:

• metoclopramide, domperidone o ondansetrone (farmaci per il trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (farmaco che riduce il colesterolo nel sangue).

Il medico saprà quali farmaci sono sicuri da assumere insieme a Pazital.

Assunzione di Pazital con cibi e alcol

Pazital può causare sonnolenza. L'alcol può aumentare questo effetto; pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Pazital.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché Pazital contiene tramadolo, non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Pazital, consulti il medico prima di assumere il prossimo comprimido.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Pazital più di una volta durante l'allattamento o, se assume Pazital più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne. Non ci sono dati disponibili sulla combinazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Pazital. È importante osservare come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se si sente sonnolento, stordito, ha la vista offuscata o vede doppio, o ha difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci.

Pazital contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pazital

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Pazital, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche il paragrafo 2).

Deve assumere Pazital per il minor tempo possibile.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima efficace nel fornire sollievo dal dolore.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose iniziale raccomandata per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, può aumentare la dose, come le consigliato dal medico. L'intervallo minimo tra due dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse di Pazital al giorno.

Non prenda Pazital più frequentemente di quanto le sia stato indicato dal medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con Pazital non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Pazital è disponibile in compresse da assumere per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un adeguato quantitativo di liquido. Non devono essere frantumate né masticate.

Se ritiene che l'effetto di Pazital sia troppo forte (ad esempio: si sente molto sonnolento o ha difficoltà a respirare) o troppo debole (ad esempio: non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se assume una quantità di Pazital superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Pazital superiore a quella prescritta, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono verificarsi contrazione delle pupille, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare all'arresto respiratorio e alla morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

Un sovradosaggio di paracetamolo può provocare nausea e vomito. Esiste il rischio che si verifichino danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo tempo. Nei casi gravi, possono verificarsi insufficienza epatica, disturbi cerebrali, coma o la morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Pazital

Se dimentica di assumere una dose di Pazital, è probabile che il dolore ricompaia. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente ad assumere le compresse come previsto.

Se interrompe il trattamento con Pazital

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10;

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10;

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi),
• cefalea, agitazione,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di giri” in modo continuo).

Non frequenti: possono interessare 1 persona su 100;

• aumento del polso o della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria),
• sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore alle estremità, rumori nell’orecchio, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,
• aumento dei valori delle transaminasi epatiche,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto,
• difficoltà respiratorie.

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000;

• convulsioni, difficoltà a compiere movimenti coordinati,
• dipendenza dal medicamento,
• delirio,
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi),
• disturbi del linguaggio,
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi),
• perdita transitoria di coscienza (sincope).

Frequenza non nota:

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati segnalati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di Pazital, informi il medico:

• Sensazione di capogiro quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, cambiamenti dell’umore, variazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.

• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicamento.

In rari casi, l’uso di un medicamento come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono avvertire agitazione, ansia, nervosismo o tremori. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Un numero molto ridotto di persone può anche manifestare attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell’orecchio (acufene). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con Pazital, la preghiamo di consultare il medico.

Frequenza non nota: singhiozzo.

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Pazital”).

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio una riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti dal naso o dalle gengive.

L’uso di Pazital insieme ad anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarin) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico in caso di sanguinamenti prolungati o inattesi.

In rarissimi casi, sono state segnalate reazioni cutanee gravi con il paracetamolo.

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con patologie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2), con frequenza sconosciuta.

Sono stati segnalati rari casi di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pazital

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicamento può causare danni gravi o addirittura mortali a persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pazital

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa in polvere, amido di mais pregelatinizzato, glicolato di amido di patata sodico (tipo A), amido di mais, stearato di magnesio.

Rivestimento film: OPADRY giallo YS-1-6382 G (ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80), cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di compresse di colore giallo pallido, con il logo del produttore ? su un lato e la scritta “T5” sull'altro. Sono confezionate in blister e disponibili in scatole da 20 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D- 52078 Aachen, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/