Пароксетин Мабо 40 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пароксетин Мабо 40 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пароксетин Мабо и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Пароксетина Мабо
Как принимать Пароксетин Мабо
Возможные побочные эффекты
Хранение Пароксетина Мабо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Мабо и для чего он применяется

Пароксетин применяется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых. К тревожным расстройствам, при которых показан этот препарат, относятся: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли и повторяющиеся неконтролируемые действия), паническое расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией — страхом открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание ситуаций социального взаимодействия), посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное чувство сильной тревоги и напряжения).

Пароксетин относится к группе лекарственных средств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия пароксетина и других СИОЗС пока не установлен, однако их эффект обусловлен повышением уровня серотонина в головном мозге. Адекватное лечение депрессии или тревожного расстройства имеет важное значение для улучшения самочувствия пациента.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Пароксетин Мабо

Не принимайте Пароксетин Мабо:

если Вы получаете лечение препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)), или если Вы принимали один из этих препаратов в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации, как следует начинать приём пароксетина после прекращения приёма ИМАО;
если Вы принимаете антипсихотический препарат тиоридазин или антипсихотик пимозид;
если у Вас аллергия на пароксетин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте пароксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма пароксетина:

если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Другие лекарственные препараты и пароксетин»);
если Вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или бесплодия). Пароксетин может снизить эффективность тамоксифена, поэтому Ваш врач должен порекомендовать Вам приём другого антидепрессанта;
если у Вас имеются нарушения функции почек, печени или сердца;
если у Вас имеется отклонение в показателях электрокардиограммы (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT;
если у Вас есть семейный анамнез удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, низкий сердечный ритм или низкий уровень калия или магния;
если у Вас эпилепсия или судороги/эпилептические припадки;
если у Вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активные мысли или поведение);
если Вы проходите курс электро-конвульсивной терапии (ЭКТ);
если у Вас склонность к кровотечениям или появлению синяков, или Вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая такие препараты, как варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, препараты для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам);
если у Вас диабет;
если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия;
если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если Вам меньше 18 лет (см. раздел «Дети и подростки младше 18 лет»).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций и ещё не проконсультировались с врачом, проконсультируйтесь с ним о том, как следует принимать пароксетин.

Дети и подростки младше 18 лет

Пароксетин не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Следует также знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме пароксетина существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить пароксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если Вашему ребёнку или Вам лично, будучи младше 18 лет, врач назначил пароксетин и Вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка, принимающего пароксетин, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Долгосрочные эффекты пароксетина в отношении безопасности, роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы ещё не установлены.

В клинических исследованиях с участием пациентов младше 18 лет, получавших пароксетин, часто наблюдались следующие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 детей или подростков): усиление суицидальных мыслей и попыток суицида, попытки самоповреждения, агрессивное, враждебное или недружелюбное поведение, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), беспокойство, нестабильность эмоций (включая плач и перепады настроения), появление синяков или кровотечений (например, носовые кровотечения). Эти эффекты наблюдались и у пациентов, участвовавших в исследованиях, но не принимавших пароксетин, хотя и с меньшей частотой.

При прекращении приёма пароксетина в ходе этих исследований некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о появлении симптомов отмены. Эти симптомы были очень схожи с теми, что наблюдались у взрослых при прекращении приёма пароксетина (см. раздел Как принимать Пароксетин Мабо). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у менее чем 1 из 10) наблюдались боли в животе, нервозность и нестабильность эмоций (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки суицида).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

у Вас ранее уже были суицидальные мысли или попытки причинить себе вред;
Вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показывают, что у молодых людей младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у Вас появляются мысли о причинении вреда себе или о суициде в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно, если Вы расскажете близкому родственнику или другу, что страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросите их ознакомиться с этим листком-вкладышем. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожность усугубляются, или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приёме пароксетина

Некоторые пациенты, принимающие пароксетин, развивают состояние, называемое акатизия, при котором они чувствуют внутреннее беспокойство и неспособность оставаться на месте или сидеть спокойно. Другие пациенты могут развить серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при котором могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная скованность, внезапные резкие движения или учащение сердцебиения. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов. Дополнительную информацию об этих и других побочных эффектах пароксетина см. в разделе 4.

Некоторые препараты из группы, к которой относится пароксетин (так называемые СИОЗС), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Другие лекарственные препараты и пароксетин

Некоторые лекарственные средства могут изменять действие пароксетина или повышать вероятность побочных эффектов. Пароксетин также может изменять действие некоторых препаратов. Например:

препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)). См. раздел Не принимайте Пароксетин Мабо;
препараты, которые могут увеличить риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотики тиоридазин или пимозид). См. раздел Не принимайте Пароксетин Мабо;
ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспаления;
анальгетики: трамадол, бупренорфин, петидин;
бупренорфин в комбинации с налоксоном — заместительная терапия при опиоидной зависимости;
препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемые для лечения мигрени;
другие антидепрессанты, включая другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин, дезипрамин;
диетическая добавка, содержащая триптофан;
мивакурий и суксаметоний (применяются при анестезии);
препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антипсихотики), применяемые для лечения некоторых психических заболеваний;
фентанил, применяемый при анестезии или для лечения хронической боли;
комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
зверобой, растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии;
фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, применяемые для лечения судорог или эпилепсии;
атомоксетин — препарат, применяемый при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
прозиклидин — применяется для уменьшения тремора, особенно при болезни Паркинсона;
варфарин и другие препараты (антикоагулянты), применяемые для разжижения крови;
пропафенон, флекаинид и другие препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма;
метопролол — бета-блокатор, применяемый при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
правастатин — применяется для лечения повышенного холестерина;
рифампицин — применяется для лечения туберкулёза (ТБ) и проказы;
линезолид — антибиотик;
тамоксифен — применяется для лечения рака молочной железы (или бесплодия).

Если Вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов, сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь, что Вам следует делать. Ваш врач может принять решение о необходимости изменения дозы или назначения другого препарата.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Приём пароксетина вместе с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма пароксетина. Алкоголь может усугубить Ваши симптомы или побочные эффекты.

Приём пароксетина утром во время еды может снизить вероятность возникновения тошноты.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В некоторых исследованиях отмечалось увеличение риска врождённых пороков развития, особенно пороков сердца, у новорождённых, чьи матери принимали пароксетин в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У матерей, принимавших пароксетин, этот показатель возрастал до 2 из 100 новорождённых. Ваш врач, совместно с Вами, может принять решение о смене терапии или постепенной отмене пароксетина во время беременности. Однако, в зависимости от Ваших обстоятельств, врач может рекомендовать продолжить приём пароксетина.

Убедитесь, что Ваш врач или акушерка знают, что Вы принимаете пароксетин. Если Вы принимаете пароксетин в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать о приёме Вами пароксетина, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации. Препараты, подобные пароксетину, могут увеличить риск развития серьёзного заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), при их приёме во время беременности, особенно в конце её. Давление в сосудах, соединяющих сердце и лёгкие, очень высокое у новорождённых с постоянной лёгочной гипертензией (ПЛГН).

Если Вы принимаете пароксетин в третьем триместре беременности, у Вашего новорождённого могут также наблюдаться другие симптомы, которые обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

затруднённое дыхание;
синюшность кожи или ощущение перегрева или переохлаждения;
синюшность губ;
рвота или трудности с кормлением;
сильная усталость, нарушение сна или частый плач;
мышечная ригидность или слабость;
тремор, локализованный тремор или судороги;
усиленные рефлексы.

Если у Вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов при рождении, или если Вы обеспокоены состоянием новорождённого, свяжитесь с врачом или акушеркой — они дадут Вам рекомендации.

Пароксетин проникает в грудное молоко в очень незначительных количествах. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете пароксетин, перед началом грудного вскармливания. Ваш врач, совместно с Вами, может рекомендовать продолжить грудное вскармливание во время приёма пароксетина.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у человека, однако подобного эффекта у людей пока не выявлено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые побочные эффекты, которые может вызывать пароксетин, включают головокружение, спутанность сознания, сонливость или нечёткость зрения. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Пароксетин Мабо 10/20/30/40 мг таблетки

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Пароксетин Мабо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для различных показаний приведены в следующей таблице:

	Начальная суточная доза	Рекомендуемая суточная доза	Максимальная суточная доза
Депрессия	20 мг	20 мг	50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство	20 мг	40 мг	60 мг
Паническое расстройство	10 мг	40 мг	60 мг
Социальная фобия	20 мг	20 мг	50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Генерализованное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг

Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать при начале лечения пароксетином. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше спустя пару недель. Если по истечении этого времени улучшения не наступят, обратитесь к врачу, который подскажет, как следует поступить. Ваш врач может принять решение о постепенном увеличении дозы с шагом по 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, во время еды.

Таблетки следует проглатывать целиком, сразу после приёма, запивая достаточным количеством воды (не менее одного стакана объёмом 150 мл). Не рассасывайте, не жуйте и не удерживайте таблетку во рту, поскольку это может вызвать неприятные местные ощущения, такие как горький привкус, жжение в горле, раздражающий кашель или ощущение удушья.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Этот период может продолжаться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для лиц старше 65 лет составляет 40 мг в день.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности ваш врач может посоветовать принимать меньшие дозы пароксетина, чем обычно.

Если вы приняли больше пароксетина, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач.

У человека, принявшего избыточную дозу пароксетина, могут возникнуть некоторые из симптомов, описанных в разделе 4, Возможные побочные эффекты, или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольное сокращение мышц.

Если вы забыли принять пароксетин

Принимайте лекарство в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу. Вы можете испытать некоторые симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения

Пароксетин не устранит ваши симптомы немедленно — все антидепрессанты начинают действовать спустя некоторое время. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше уже через пару недель, но другим может потребоваться больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем почувствуют улучшение. Если вы не начинаете чувствовать улучшения спустя пару недель, сообщите об этом врачу, который подскажет, что следует делать. Возможно, врач назначил вам приём через 2 недели после начала лечения.

Если вы прекращаете лечение пароксетином

Не прекращайте лечение до тех пор, пока этого не скажет ваш врач.

Когда вы прекращаете лечение пароксетином, ваш врач сообщит вам, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев. Это поможет снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно снижать дозу пароксетина, которую вы принимаете, на 10 мг каждую неделю. Большинство людей считают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении приёма пароксетина, незначительны и исчезают самостоятельно в течение двух недель. У других людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас возникают симптомы отмены во время прекращения лечения, ваш врач может решить, что следует прекращать приём ещё медленнее. Если у вас возникают тяжёлые симптомы отмены, пожалуйста, обратитесь к врачу. Он может посоветовать вам возобновить лечение, а затем прекратить его более постепенно.

Даже если у вас возникают симптомы отмены, вы всё же сможете прекратить приём пароксетина.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения

Исследования показали, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма пароксетина. Некоторые из этих эффектов возникают чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

Головокружение, ощущение неустойчивости или нарушение равновесия.
Покалывание, ощущение жжения и, реже, ощущение электрического разряда, в том числе в голове, звон, шум, свист, перезвон или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).
Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
Тревожность.
Головные боли.

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

Рвота (тошнота).
Потливость (включая ночную потливость).
Беспокойство или возбуждение.
Дрожь.
Спутанность сознания или дезориентация.
Диарея (мягкий стул).
Повышенная чувствительность или раздражительность.
Нарушения зрения.
Учащённое или сильное сердцебиение.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы отмены пароксетина.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пароксетин Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще всего появляются в первые недели приёма пароксетина.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из ниже перечисленных побочных эффектов во время лечения пароксетином.

Возможно, вам потребуется срочно обратиться к врачу или в больницу.

Нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

Если у вас появляются синяки или необычное кровотечение, например, кровь в рвотных массах или кале, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если у вас возникает невозможность мочеиспускания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если вы чувствуете беспокойство, неспособность сидеть или оставаться в покое — это состояние называется акинезия. Увеличение дозы пароксетина может усугубить симптомы. При появлении таких ощущений обратитесь к врачу.
Усталость, слабость, спутанность сознания, боль, скованность и нарушение координации мышц. Это может быть связано с низким содержанием натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

Аллергические реакции на пароксетин, которые могут быть серьёзными.

Если у вас появляется сыпь с покраснением и возвышающимися элементами, отёк лица, век, губ, рта или языка, зуд, затруднённое дыхание (одышка) или глотание, а также ощущение слабости, головокружение, которое может привести к обмороку или потере сознания, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы замечаете один или несколько из следующих симптомов, возможно, у вас развивается серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), мышечную скованность, внезапные резкие движения или учащёнённое сердцебиение. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Острый глаукома.

Если у вас внезапно появился болевой синдром в глазах и нечёткое зрение, немедленно обратитесь к врачу.

Частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным

Некоторые пациенты испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приёма пароксетина или вскоре после его прекращения (см. раздел 2: «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
У некоторых пациентов отмечалась агрессивность во время приёма пароксетина.
Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2: «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень частые побочные эффекты — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

Ощущение недомогания (тошнота). Этот эффект может быть уменьшен, если принимать препарат утром после завтрака.
Изменение полового влечения или функции. Например, отсутствие оргазма, у мужчин — нарушение эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

Повышение уровня холестерина в крови.
Снижение аппетита.
Трудности со сном (бессонница) или сонливость.
Необычные сновидения (включая кошмары).
Головокружение, дрожь.
Головная боль.
Неспособность сосредоточиться.
Возбуждение.
Необычная слабость.
Нечёткость зрения.
Зевота, сухость во рту.
Диарея или запор.
Рвота.
Прибавка в весе.
Потливость.

Нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

Кратковременные повышения артериального давления или кратковременные его снижения, которые могут вызывать головокружение или обморок при быстром вставании.
Учащёнённое сердцебиение.
Отсутствие движений, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
Расширение зрачков.
Кожная сыпь.
Зуд.
Спутанность сознания.
Галлюцинации (странные звуки или видения).
Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).
Если вы — пациент с сахарным диабетом, вы можете заметить потерю контроля уровня сахара в крови во время приёма пароксетина. Проконсультируйтесь с врачом о корректировке дозы инсулина или других препаратов от диабета.
Снижение числа лейкоцитов.

Редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

Аномальная лактация у мужчин и женщин.
Замедление сердцебиения.
Поражение печени, выявляемое при лабораторных тестах, отражающих функцию печени.
Панические атаки.
Очень активное поведение или мышление (мания).
Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация).
Тревожность.
Неудержимая потребность двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Боль в суставах или мышцах.
Повышение в крови уровня гормона пролактина.
Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные месячные, кровотечения между циклами, отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

Кожная сыпь, при которой могут появляться пузырьки с видом «мишеней» (тёмные центральные точки, окруженные светлой зоной и тёмным кольцом вокруг) — это так называемая мультиформная эритема.
Обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Обширная сыпь по всей поверхности тела с пузырьками и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Поражение печени, приводящее к пожелтению кожи или белков глаз.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ) — состояние, при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в результате неправильных химических сигналов. Пациенты с СНАДГ могут чувствовать себя крайне плохо или не иметь никаких симптомов.
Задержка воды или жидкости (приводящая к отёку рук или ног).
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
Снижение количества тромбоцитов в крови.

У некоторых пациентов при приёме пароксетина наблюдались звон, свист, шум, перезвон и другие постоянные шумы в ушах (шум в ушах — тиннитус).

У пациентов, принимающих препараты этой группы, таких как пароксетин, отмечается повышенный риск переломов костей.

Побочные эффекты с неизвестной частотой — не могут быть оценены по имеющимся данным

Воспаление толстой кишки (приводящее к диарее).
Скрежет зубами.

Некоторые пациенты отмечали звон, свист, шум, перезвон и другие постоянные шумы в ушах (тиннитус) при приёме этого препарата. У пациентов, принимающих препараты, подобные пароксетину, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пароксетин Мабо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетина Мабо

Действующее вещество: пароксетин, каждый таблетка содержит 40 мг пароксетина в виде безводного гидрохлорида пароксетина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), дигидрат фосфата кальция (Е 341), кроскармеллоза натрия (Е 468), коллоидный диоксид кремния (Е 551) и стеарат магния (Е 470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пароксетин Мабо выпускается в виде почти белых таблеток капсулярной формы, с риской. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Препарат выпускается в упаковках с контурной ячейковой упаковкой, содержащими 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Дейкграф 30, Дюйвен,

Нидерланды

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

	0449	0831	0450
Бельгия	Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg tabletten
Кипр	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets	Syntopar 10, 20, 30, 40 mg
Чехия	Arketis 20 mg tablets
Эстония	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Германия		Paroxetin-Hormosan 20, 40 mg tabletten	Paroxedura 40 mg tabletten
Греция	Paroxia 20, 30, 40 mg		Solben 10, 20, 30, 40 mg
Литва	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Люксембург	Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg tabletten
Латвия	Arketis 10, 20 mg tablets
Мальта	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Нидерланды	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten
Польша	Arketis 20 mg tablets
Испания		Paroxetina Mabo 10, 20, 30, 40 mg comprimidos
Словакия	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
	0451
Италия	Paroxetina GERMED 10, 20, 30, 40 mg compresse
Нидерланды	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/