Paroxetina Mabo 40 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetina Mabo 40 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paroxetina Mabo e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Mabo

3. Come prendere Paroxetina Mabo

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Paroxetina Mabo

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Mabo e a cosa serve

La paroxetina è utilizzata per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali questo medicinale è indicato sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi, con comportamenti non controllati), disturbo di panico (crisi di angoscia, anche quelle causate dall'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sentirsi normalmente molto ansiosi e nervosi).

La paroxetina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Il meccanismo d'azione preciso della paroxetina e degli altri ISRS non è noto, ma il loro effetto si esercita aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Mabo

Non prenda Paroxetina Mabo:

• se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionio (blu di metilene)), o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto l’IMAO
• se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide
• se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda paroxetina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere paroxetina

• se sta assumendo altri medicinali (vedi la sezione Altri medicinali e paroxetina)
• se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo
• se ha problemi renali, epatici o cardiaci
• se presenta un’anomalia nell’attività elettrica del cuore dopo un elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT
• se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, frequenza cardiaca bassa o livelli bassi di potassio o magnesio
• se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche
• se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)
• se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC)
• se ha tendenza a sanguinamenti o formazione di ematomi, o sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)
• se soffre di diabete
• se segue una dieta povera di sodio
• se ha glaucoma (pressione oculare elevata)
• se è in gravidanza o pensa di diventarlo (vedi la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità)
• se ha meno di 18 anni (vedi in questo foglio illustrativo Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni).

Se si trova in una di queste situazioni e non ne ha ancora parlato con il medico, chieda al medico come deve assumere la paroxetina.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

La paroxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assume paroxetina. Tuttavia, il medico può prescrivere paroxetina a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto paroxetina a lei o al suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, parli con il medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza compare o peggiora quando lei o il suo figlio minore di 18 anni state assumendo paroxetina. Gli effetti a lungo termine della paroxetina in termini di sicurezza relativi alla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati stabiliti.

Negli studi effettuati con paroxetina su pazienti di età inferiore a 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 su 10 bambini o adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa di ematomi spontanei o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con minore frequenza.

All’interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore a 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che interrompono il trattamento con paroxetina (vedi la sezione Come prendere paroxetina). Inoltre, i pazienti di età inferiore a 18 anni hanno frequentemente sperimentato (in meno di 1 su 10): dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se

• ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• è un adulto giovane. Dati da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico stretto che è depresso o ha disturbi d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia, e si sentono irrequieti e incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: forte agitazione o irritabilità, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni insoliti), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare e portare a perdita di coscienza.

Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere la sezione 4.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene la paroxetina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e paroxetina

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della paroxetina o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

• Medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionio (blu di metilene)). Vedere la sezione Non prenda paroxetina.
• I medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere la sezione Non prenda paroxetina.
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati per trattare dolore e infiammazione.
• Tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici.
• • Buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiacei.
• Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, usati per trattare l’emicrania.
• Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Un integratore alimentare chiamato triptofano.
• Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
• Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
• Fentanil, usato in anestesia o per il dolore cronico.
• Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
• Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
• Atomoxetina, medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• Prociclidina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
• Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
• Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione e i disturbi cardiaci.
• Pravastatina, usata per trattare il colesterolo elevato.
• Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
• Linezolid, un antibiotico.
• Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di paroxetina con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di paroxetina. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere paroxetina al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina nei primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa percentuale è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiare il trattamento o interrompere gradualmente la paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, in base alle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare a prendere paroxetina.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo paroxetina. Se assume paroxetina nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo paroxetina per poterle dare le indicazioni necessarie. I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP) quando assunti durante la gravidanza, specialmente verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se sta assumendo paroxetina nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe manifestare anche altri sintomi che di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi rientrano:

• Difficoltà respiratorie.
• Pelle bluastra o aspetto di caldo o freddo.
• Labbra bluastre.
• Vomito o difficoltà nell’alimentazione.
• Sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente.
• Rigidità o flaccidità muscolare.
• Tremori, tremori localizzati o convulsioni.
• Riflessi esagerati.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti il medico o l’ostetrica, che le daranno le indicazioni necessarie.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo paroxetina prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante l’assunzione di paroxetina.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati che la paroxetina può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o vista offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né usi macchinari.

Paroxetina Mabo 10/20/30/40 mg compresse

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paroxetina Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le dosi normali per le diverse indicazioni sono riportate nella tabella seguente:

	Dose giornaliera iniziale	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzata	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all’inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, che le indicherà come procedere. Il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose giornaliera massima.

Assuma i compresse al mattino, con i pasti.

Le compresse devono essere inghiottite intere, immediatamente, con abbondante acqua (almeno 1 bicchiere da 150 ml). Non succhi, mastichi né mantenga la compressa in bocca, poiché ciò potrebbe causare una sensazione locale spiacevole come sapore amaro, bruciore alla gola, tosse irritativa o sensazione di soffocamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per persone di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi di paroxetina inferiori a quelle abituali.

Se assume più paroxetina di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quanto le è stato raccomandato dal medico.

Una persona che abbia assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati al paragrafo 4, Effetti indesiderati possibili, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere paroxetina

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi; tutti gli antidepressivi richiedono un certo tempo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero impiegare più tempo. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di cominciare a stare meglio. Se dopo un paio di settimane non inizia a sentirsi meglio, lo comunichi al medico, che le indicherà cosa fare. È possibile che il medico l’abbia già programmata per un controllo dopo due settimane dall’inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con paroxetina

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Quando interrompe il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre lentamente la dose nell’arco di diverse settimane o mesi; ciò contribuirà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti dovuti alla sospensione durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere consigliato di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta qualche effetto dovuto alla sospensione, potrebbe comunque essere in grado di interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell’equilibrio.
• Formicolio, sensazioni di bruciore e, con minore frequenza, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
• Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
• Ansia.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• Vomito (nausea).
• Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna).
• Inquietudine o agitazione.
• Tremore.
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Sensazione di essere molto sensibili o irritabili.
• Disturbi visivi.
• Palpitazioni cardiache rapide o molto forti.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti dovuti alla sospensione della paroxetina.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino nelle prime settimane di trattamento con paroxetina.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito durante il trattamento con paroxetina.

Potrebbe essere necessario consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Se presenta ecchimosi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se manifesta incapacità a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se avverte una sensazione di irrequietezza, incapacità di stare seduto o di rimanere fermo, denominata acatisia. L’aumento della dose di paroxetina può peggiorare i sintomi. Se si sente così, consulti il medico.
• Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Ciò può essere dovuto a un basso livello di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Reazioni allergiche alla paroxetina che possono essere gravi.

Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, palpebre, labbra, bocca o lingua, prurito o difficoltà respiratorie (respiro difficoltoso) o deglutizione, e sensazione di debolezza o di svenimento che può portare a collasso o perdita di coscienza, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se nota uno o tutti i seguenti sintomi, potrebbe manifestare un sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: sentirsi molto agitato o irritabile, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insolite), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o battiti cardiaci rapidi. La gravità può aumentare e portare a perdita di coscienza. Se si sente così, consulti il medico.

• Glaucoma acuto.

Se le compare improvvisamente un dolore agli occhi e una vista offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota, la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con paroxetina o poco tempo dopo aver interrotto il trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).

• Alcune persone hanno manifestato aggressività durante il trattamento con paroxetina.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10:

• Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo colazione.
• Cambiamenti nel desiderio o nella funzione sessuale. Ad esempio, assenza di orgasmo e, negli uomini, anomalie dell’erezione ed eiaculazione.

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri, tremori.
• Cefalea.
• Difficoltà di concentrazione.
• Agitazione.
• Debolezza insolita.
• Vista offuscata.
• Sbadigli, secchezza della bocca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
• Battiti cardiaci più rapidi del normale.
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Confusione.
• Allucinazioni (suoni o visioni insolite).
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
• Se è un paziente diabetico, potrebbe notare una perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci per il diabete.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Secrezione anomala di latte materno negli uomini e nelle donne.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.
• Alterazioni epatiche rilevate tramite esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato.
• Attacchi di panico.
• Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), chiamata eritema multiforme.
• Eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione estesa su una vasta superficie del corpo con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Alterazioni epatiche che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui l’organismo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non manifestare alcun sintomo.
• Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
• Fotosensibilità.
• Erezione dolorosa e prolungata del pene.
• Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

È stato osservato che le persone che assumono questo tipo di medicinali come la paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Effetti indesiderati di frequenza non nota, la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Infiammazione del colon (che causa diarrea).
• Bruxismo (digrignamento dei denti).

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni) durante l’assunzione di questo medicinale. È stato osservato che le persone che assumono medicinali come la paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Mabo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Mabo

Il principio attivo è: paroxetina; ogni compressa contiene 40 mg di paroxetina come cloridrato di paroxetina anidro.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), fosfato di calcio dibasico diidrato (E 341), carbossimetilcellulosa sodica (E 468), silice colloidale anidra (E 551) e stearato di magnesio (E 470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina Mabo si presenta in compresse a forma di capsula quasi bianca, con riga di frattura. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Questo medicinale è disponibile in confezioni con blister contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 o 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

	0449	0831	0450
Belgio	Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg tabletten
Cipro	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets	Syntopar 10, 20, 30, 40 mg
Repubblica Ceca	Arketis 20 mg tablets
Estonia	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Germania		Paroxetin-Hormosan 20, 40 mg tabletten	Paroxedura 40 mg tabletten
Grecia	Paroxia 20, 30, 40 mg		Solben 10, 20, 30, 40 mg
Lituania	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Lussemburgo	Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg tabletten
Lettonia	Arketis 10, 20 mg tablets
Repubblica di Malta	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Paesi Bassi	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten
Polonia	Arketis 20 mg tablets
Spagna		Paroxetina Mabo 10, 20, 30, 40 mg comprimidos
Slovacchia	Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
	0451
Italia	Paroxetina GERMED 10, 20, 30, 40 mg compresse
Paesi Bassi	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/