Paroksetyna Mabo 40 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paroxetina Mabo 40 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paroxetina Mabo i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paroxetina Mabo

3. Jak przyjmować lek Paroxetina Mabo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Środowisko przechowywania leku Paroxetina Mabo

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paroxetina Mabo i do czego służy

Paroksetyna stosuje się do leczenia depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w przypadku których wskazane jest to lekarstwo, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niekontrolowane), zaburzenie paniki (ataki lęku, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego), stres pourazowy (lęk wywołany przez traumatyczne zdarzenie) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe odczuwanie dużego niepokoju i napięcia).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania paroksetyny i innych SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Mabo

Nie przyjmuj Paroksetyny Mabo:

• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemidem i chlorkiem metylotioniny (niebieszczan metylenowy)), lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków. Twój lekarz doradzi Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po odstawieniu IMAO
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwpadaczkowy zwany pimozydem
• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paroksetyny:

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt Inne leki i paroksetyna)
• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością). Paroksetyna może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta
• jeśli masz problem z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w badaniu EKG, znane jako wydłużenie odcinka QT
• jeśli masz w wywiadzie rodzinnym wydłużenie odcinka QT, choroby serca takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu
• jeśli chorujesz na padaczkę lub masz napady drgawkowe lub napady padaczkowe
• jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie)
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (fenoprokon), leki przeciwpadaczkowe takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sod
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność)
• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz w tej ulotce punkt Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i jeszcze nie konsultowałeś tego z lekarzem, zapytaj go, jak należy przyjmować paroksetynę.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresywność (głównie przemoc, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się paroksetynę. Pomimo to, lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci paroksetynę lub Twojemu dziecku poniżej 18. roku życia i chcesz skomentować tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18. roku życia pojawią się lub pogłębią objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania paroksetyny. Długoterminowe skutki paroksetyny pod względem bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18. roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub nastolatków, to: zwiększenie myśli i prób samobójczych, próba samouszkodzenia, zachowania agresywne, wrogie lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmiar energii), pobudzenie, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów biorących udział w badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Przy przerywaniu leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18. roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz punkt Jak stosować paroksetynę). Ponadto pacjenci poniżej 18. roku życia doświadczyli często (dotyczyło mniej niż 1 na 10): bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samouszkodzenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub próby zranienia siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz o tym bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, by przeczytali tę ulotkę. Możesz również poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku, albo jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu paroksetyny

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają stan zwany akatyzją, i czują się niespokojni, nie mogą usiąść ani pozostać w spoczynku. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoniowy lub zespół neuroleptyczny złośliwy, i mogą mieć jeden lub więcej z następujących objawów: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub zwiększenie tętna. Stan może nasilać się i prowadzić do utraty przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów. Więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w punkcie 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i paroksetyna

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Paroksetyna może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylotioniny (niebieszczan metylenowy)). Zobacz punkt Nie przyjmuj paroksetyny.
• leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpadaczkowe tiorydazyna lub pimozyd). Zobacz punkt Nie przyjmuj paroksetyny.
• kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• tramadol, buprenorfina i petydyna – leki przeciwbólowe.
• • buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze uzależnienia od opioidów.
• leki zwane triptanami, takie jak sumatriptan, stosowane w leczeniu migreny.
• inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desipramina.
• suplement diety zwany tryptofanem.
• mivakurium i suksylocholina (stosowane w znieczuleniu).
• leki takie jak lit, rysporydona, perfenazyna, klozapina (antydepresanty) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• kombinacja fosamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• dziurawiec zwyczajny, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• fenobarbital, fenytoina, walepronian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub epilepsji.
• atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia niedostatecznej uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• procyklydyna, stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• warfaryna i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi.
• propafenon, flekajdyna i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• prawastatyna, stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i wąsacznicy.
• linezolid, antybiotyk.
• tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być przepisany inny lek, nawet bez recepty.

Stosowanie paroksetyny z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie paroksetyny rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. U noworodków matek przyjmujących paroksetynę wskaźnik ten wzrósł do 2 na 100. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zmienić terapię lub stopniowo odstawić paroksetynę podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania paroksetyny.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz paroksetynę w końcowym etapie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz paroksetynę, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (HPP), gdy są stosowane w ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce i płuca jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• trudności w oddychaniu.
• sinawą skórę lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna.
• sinawe usta.
• wymioty lub trudności w przyjmowaniu pokarmu.
• uczucie bardzo dużego zmęczenia, trudności w zasypianiu lub częste płacz.
• sztywność lub wiotkość mięśni.
• drżenie, drżenie lokalne lub drgawki.
• nadmierną reaktywność odruchów.

Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paroksetynę przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może doradzić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu paroksetyny, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli doświadczasz któregoś z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Paroksetyna Mabo 10/20/30/40 mg tabletki

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paroksetynę Mabo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowe dawki dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie odczuwasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci dalsze postępowanie. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Przyjmuj tabletki rano, podczas posiłku.

Tabletki należy połykać całkowicie, natychmiast, z dużą ilością wody (co najmniej 1 szklankę 150 ml). Nie ssaj, nie żuj i nie trzymaj tabletki w ustach, ponieważ może to spowodować nieprzyjemne miejscowe odczucia, takie jak gorzki smak, palenie w gardle, drażniący kaszel lub uczucie duszności.

Lekarz określi długość trwania leczenia. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w starszym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej paroksetyny niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Telefoniczne Konsultacje Toksykologiczne pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, lub następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć paroksetynę

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomniałeś dawki i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij o zwyczajnej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie odczuwasz poprawy

Paroksetyna nie poprawi objawów natychmiast – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, inni potrzebują więcej czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zauważą poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie odczuwasz poprawy, poinformuj o tym lekarza, który wskaże Ci dalsze postępowanie. Możliwe, że lekarz zaplanował wizytę kontrolną po upływie 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie paroksetyną

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Gdy przerywasz leczenie paroksetyną, lekarz wskaże Ci sposób stopniowego zmniejszania dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia paroksetyną są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczasz objawów odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować o dalszym, wolniejszym odstawianiu. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i jego późniejsze powolniejsze odstawienie.

Nawet jeśli doświadczasz objawów odstawienia, nadal możesz być w stanie przerwać leczenie paroksetyną.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane, mogące dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie palenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, dźwięki dzwonienia, dzwonienie lub inne trwające dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Niecześćsze działania niepożądane, mogące dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocna potliwość).
• Niespokojność lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zdezorientowanie lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Nadwrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia widzenia.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawienia paroksetyny.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia paroksetyną wystąpią u Ciebie działania niepożądane opisane poniżej.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Jeśli wystąpią siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wstrząsach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli wystąpi niemożność oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów:

• Jeśli wystąpią napady padaczkowe (drapania), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo – stan ten nazywa się akatyzją. Zwiększenie dawki paroksetyny może nasilić objawy. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne.

Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (ciężkie oddychanie) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawroty głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Jeśli zauważysz jeden lub wszystkie poniższe objawy, możesz doświadczać zespół serotoningerny lub zespół neuroleptyczny złowrogi. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może nasilać się i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli tak się czujesz, skontaktuj się z lekarzem.

• Ostre drżenie twardówki (glaukoma).

Jeśli nagle pojawi się ból oczu i zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana, nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci mieli myśli samookaleczenia lub samobójcze podczas przyjmowania paroksetyny lub krótko po jej odstawieniu (zobacz: Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych w punkcie 2).

• Niektórzy pacjenci doświadczyli agresywności podczas przyjmowania paroksetyny.

• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz: Ciąża, karmienie piersią i płodność w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste, mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Uczucie choroby (nudności). Działanie to można zmniejszyć poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędu lub funkcji seksualnej. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn – zaburzenia erekcji i ejakulacji.

Działania niepożądane częste, mogące dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość jamy ustnej.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Przejściowe wzrosty ciśnienia tętniczego lub przejściowe spadki, które mogą powodować zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Utrata ruchomości, sztywność, drżenie lub niepokojące ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niechciane oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Obniżenie liczby białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów:

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Zaburzenia wątroby widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli nadmiernie aktywne (manię).
• Uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja).
• Lęk.
• Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból stawów lub mięśni.
• Podwyższone stężenie w krwi hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu miesięcznego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między okresami, brak okresu lub jego opóźnienie).

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Wysypka, przy której mogą pojawić się pęcherze przypominające tarcze (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem) – stan ten nazywa się wielopostaciowym rumieniem (eritema multiforme).
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza naskórków).
• Zaburzenia wątroby prowadzące do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) – stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Bólowa i przedłużona erekcja prącia.
• Obniżenie liczby płytek krwi.

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (szumy uszne – tinnitus) podczas przyjmowania paroksetyny.

Zauważono, że osoby przyjmujące tego typu leki, takie jak paroksetyna, mają większe ryzyko złamania kości.

Działania niepożądane o nieznanej częstości, nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Zgrzytanie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (szumy uszne – tinnitus) podczas przyjmowania tego leku. Zauważono, że osoby przyjmujące leki takie jak paroksetyna mają większe ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Paroxetyny Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroksetyny Mabo

Substancją czynną jest: paroksetyna, każda tabletka zawiera 40 mg paroksetyny w postaci bezwodnego chlorku paroksetyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E 460), wodorofosforan wapnia dwuwodny (E 341), sodowa croscarmelozoza (E 468), bezwodny krzemionka koloidalna (E 551) i stearyna magnezu (E 470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroksetyna Mabo dostępna jest w postaci tabletek w kształcie kapsułki, prawie białych, z rowkiem. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach typu blister zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 lub 500 tabletek, dostępnych w blisterach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Producent:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/