Пароксетин Блюфарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пароксетин Блюфарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пароксетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пароксетин Блюфарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Пароксетина Блюфарма
3. Как принимать Пароксетин Блюфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пароксетина Блюфарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Блюфарма и для чего он применяется

Пароксетин Блюфарма применяется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых. К тревожным расстройствам, при которых показан пароксетин, относятся: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли, повторяющиеся действия, которыми невозможно управлять), паническое расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией — боязнью открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание ситуаций социального взаимодействия), посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная пережитым травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное сильное беспокойство и нервозность).

Пароксетин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). В головном мозге каждого человека содержится вещество, называемое серотонин. У людей, страдающих депрессией или тревожностью, уровень этого вещества снижен. Точный механизм действия пароксетина и других СИОЗС до конца не установлен, однако их эффект достигается за счёт повышения уровня серотонина в головном мозге.

Адекватное лечение депрессии или тревожного расстройства имеет важное значение для улучшения самочувствия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пароксетин Блюфарма

Не принимайте Пароксетин Блюфарма:

• если Вы аллергик на пароксетин или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если в настоящее время Вы проходите лечение лекарственными средствами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)), или если Вы принимали одно из этих лекарств в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации, как следует начинать прием пароксетина после прекращения терапии ИМАО;
• если Вы принимаете антипсихотическое лекарственное средство, называемое тиоридазин, или антипсихотик, называемый пимозид.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте данный препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема пароксетина:

• если Вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами и Пароксетин Блюфарма»);
• если Вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или бесплодия). Пароксетин может снизить эффективность тамоксифена, поэтому Ваш врач должен порекомендовать Вам прием другого антидепрессанта;
• если у Вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем;
• если у Вас эпилепсия или судороги/эпилептические припадки;
• если у Вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активные мысли или поведение);
• если Вы проходите терапию электро-конвульсивной терапией (ЭКТ);
• если у Вас склонность к кровотечениям или появлению синяков, или Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая такие препараты, как варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам), или если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у Вас сахарный диабет;
• если Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия;
• если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если Вам менее 18 лет (см. раздел «Дети и подростки младше 18 лет»).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций и еще не проконсультировались с врачом, проконсультируйтесь с ним о том, как следует принимать пароксетин.

Дети и подростки младше 18 лет

Пароксетин не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, Вам следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме пароксетина существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить пароксетин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если Вашему ребенку или Вам лично (если Вы младше 18 лет) врач назначил пароксетин и Вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Вы должны сообщить врачу, если у Вас или у Вашего ребенка (младше 18 лет) появляются или усугубляются симптомы, указанные выше, во время приема пароксетина. Долгосрочные последствия пароксетина в отношении безопасности, роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы еще не установлены.

В клинических исследованиях пароксетина у пациентов младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 детей или подростков): увеличение суицидальных мыслей и попыток, попытки самоповреждения, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, снижение аппетита, тремор, аномальное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), возбуждение, нестабильность эмоций (включая плач и перепады настроения), появление синяков или кровотечений (например, носовых). Эти эффекты наблюдались и у пациентов, не принимавших пароксетин, но с меньшей частотой.

При прекращении лечения пароксетином в этих исследованиях некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о появлении симптомов отмены. Эти симптомы были очень похожи на те, что наблюдались у взрослых при прекращении приема пароксетина (см. раздел Как принимать Пароксетин Блюфарма). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у менее чем 1 из 10) наблюдались боль в животе, нервозность и нестабильность эмоций (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожные расстройства, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше:

• если у Вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
• если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у молодых людей младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у Вас в любой момент возникают мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно, если Вы расскажете близкому родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросите их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоит изменение Вашего поведения.

Важные побочные эффекты, наблюдавшиеся при приеме Пароксетин Блюфарма

Некоторые пациенты, принимающие пароксетин, развивают расстройство, называемое акастией, при котором они чувствуют беспокойство и неспособность сидеть или оставаться спокойными. Другие пациенты могут развить так называемый серотонинергический синдром или злокачественный нейролептический синдром и испытывать один или несколько следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная скованность, внезапные резкие движения или учащение сердцебиения. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов. Дополнительную информацию об этом и других побочных эффектах пароксетина см. в разделе 4, Возможные побочные эффекты, настоящей инструкции.

Применение Пароксетин Блюфарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства могут изменять действие пароксетина или повышать вероятность побочных эффектов. Пароксетин также может изменять действие некоторых препаратов. Например:

• лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)). См. раздел «Не принимайте Пароксетин Блюфарма»;
• препараты, называемые тиоридазин или пимозид, являющиеся антипсихотиками. См. раздел «Не принимайте Пароксетин Блюфарма»;
• ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспаления;
• трамадол и петидин — анальгетики;
• лекарства, называемые триптаны, такие как суматриптан, применяемые для лечения мигрени;
• другие антидепрессанты, включая другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
• диетическая добавка, называемая триптофан;
• мивакурий и суксаметоний (используются в анестезии);
• лекарства, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антипсихотики), применяемые для лечения некоторых психических заболеваний;
• фентанил, применяемый в анестезии или для лечения хронической боли;
• комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• зверобой, растительное средство, применяемое для лечения депрессии;
• фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, применяемые для лечения судорог или эпилепсии;
• атомоксетин — препарат, применяемый для лечения расстройства дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• проциклидин, применяемый для облегчения тремора, особенно при болезни Паркинсона;
• варфарин и другие лекарства (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови;
• пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных нарушений;
• правастатин, применяемый для лечения повышенного холестерина;
• рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ) и проказы;
• линезолид — антибиотик;
• тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы (или бесплодия).

Если Вы принимаете или недавно принимали одно из этих лекарств, сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь, что следует делать. Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу или назначить другое лекарство.

Применение Пароксетин Блюфарма с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема пароксетина. Алкоголь может усугубить Ваши симптомы или побочные эффекты. Прием пароксетина утром во время еды может снизить вероятность возникновения тошноты.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В некоторых исследованиях отмечалось увеличение риска врожденных пороков, особенно пороков сердца, у новорожденных, чьи матери принимали пароксетин в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорожденных рождается с пороком сердца. У матерей, принимавших пароксетин, этот показатель увеличивался до 2 из 100 новорожденных. Ваш врач, по согласованию с Вами, может изменить лечение или постепенно прекратить прием пароксетина во время беременности. Однако, в зависимости от Ваших обстоятельств, врач может порекомендовать продолжить прием пароксетина.

Если Вы принимаете Пароксетин Блюфарма на поздних сроках беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Пароксетин Блюфарма, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Убедитесь, что Ваш врач или акушерка знают о приеме Вами пароксетина. Препараты, подобные пароксетину, могут увеличить риск развития серьезного заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденного (ПЛГН), при приеме во время беременности, особенно в конце срока. Давление в сосудах, идущих от сердца к легким, очень высокое у новорожденных с постоянной легочной гипертензией (ПЛГН). Если Вы принимаете пароксетин в третьем триместре беременности, у Вашего новорожденного могут также появиться другие симптомы, которые обычно начинаются в первые 24 часа после родов. К ним относятся:

• затрудненное дыхание;
• синюшность кожи или ощущение перегрева или переохлаждения;
• синюшность губ;
• рвота или трудности с кормлением;
• сильная усталость, трудности со сном или частый плач;
• мышечная ригидность или слабость;
• тремор, локализованный тремор или судороги;
• усиленные рефлексы.

Если у Вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если Вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые дадут Вам рекомендации.

Пароксетин выделяется с грудным молоком в очень незначительных количествах. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете пароксетин, перед началом грудного вскармливания. Ваш врач, по согласованию с Вами, может порекомендовать продолжить грудное вскармливание во время приема пароксетина.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у человека, однако подобное влияние у людей пока не наблюдалось.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения пароксетином Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как пароксетин влияет на Вас.

3. Прием Пароксетина Блюфарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту. Иногда может потребоваться принимать более одного таблетки или половину таблетки. В следующей таблице указано, сколько таблеток необходимо принимать:

Нормальные дозы для различных показаний приведены в следующей таблице:

Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать при начале лечения этим лекарственным препаратом. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше уже через несколько недель. Если по истечении этого времени улучшения не наступят, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать дальше. Ваш врач может принять решение о постепенном увеличении дозы с шагом по 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, во время еды.

Таблетки следует запивать водой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки нельзя разжёвывать.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Этот период может быть продлён на несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для лиц старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у вас тяжёлая печеночная или почечная недостаточность, врач может порекомендовать вам принимать меньшие, чем обычно, дозы пароксетина.

Если вы приняли больше Пароксетин Блюфарма, чем следовало

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. У человека, принявшего избыточную дозу пароксетина, могут возникнуть некоторые из симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», или следующие симптомы: повышение температуры тела, непроизвольное сокращение мышц.

Если вы забыли принять Пароксетин Блюфарма

Принимайте препарат каждый день в одно и то же время.

Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу. У вас могут возникнуть симптомы отмены, однако они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения

Пароксетин не оказывает немедленного действия на симптомы — все антидепрессанты требуют определённого времени для проявления эффекта. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше уже через пару недель, но другим может потребоваться больше времени. Некоторые люди, принимающие антидепрессанты, сначала чувствуют ухудшение состояния, а затем — улучшение. Если вы не начинаете чувствовать улучшения через пару недель, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать дальше. Возможно, врач назначил вам приём препарата на 2 недели и планирует осмотреть вас по истечении этого срока.

Если вы прекращаете лечение Пароксетином Блюфарма

Не прекращайте лечение до тех пор, пока этого не скажет вам врач.

Когда вы будете прекращать приём пароксетина, врач подскажет, как постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Это поможет снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу пароксетина на 10 мг каждую неделю. Большинство пациентов отмечают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении приёма пароксетина, слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. У других людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас возникнут симптомы отмены во время прекращения лечения, врач может принять решение о более медленной отмене препарата. При возникновении тяжёлых симптомов отмены, пожалуйста, обратитесь к врачу. Он может порекомендовать вам возобновить приём препарата и в дальнейшем отменить его более постепенно.

Несмотря на возможные симптомы отмены, вы сможете прекратить приём Пароксетина Блюфарма.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения

Исследования показали, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма пароксетина. Некоторые из этих эффектов встречаются чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у каждого десятого пациента:

• Головокружение, ощущение неустойчивости, нарушение равновесия.
• Ощущение покалывания, жжения, а также, реже — ощущение электрических разрядов, в том числе в голове; звон, шум, свист, перезвон или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).
• Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
• Тревожность.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у каждого сотого пациента:

• Рвота (тошнота).
• Потливость (включая ночную потливость).
• Беспокойство или возбуждение.
• Дрожь.
• Спутанность сознания или дезориентация.
• Диарея (мягкий стул).
• Повышенная чувствительность или раздражительность.
• Нарушения зрения.
• Учащённое или сильное сердцебиение.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы, связанные с отменой этого лекарственного средства. Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения Пароксетина Блюфарма, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты чаще всего появляются в первые недели лечения пароксетином.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из описанных ниже побочных эффектов во время лечения пароксетином. Возможно, потребуется немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• При появлении синяков или необычного кровотечения, например, крови в рвотных массах или кале, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
• При невозможности мочеиспускания немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• При возникновении судорог (эпилептических припадков) немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
• При ощущении внутреннего беспокойства, невозможности сидеть спокойно или оставаться неподвижным (состояние, называемое акатизией). Увеличение дозы пароксетина может усугубить симптомы. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
• Усталость, слабость, спутанность сознания, боль, скованность и нарушение координации мышц. Это может быть связано с низким содержанием натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• Аллергические реакции на пароксетин, которые могут быть тяжелыми.
• При появлении кожной сыпи с покраснением и волдырями, отеке лица, век, губ, рта или языка, зуде, затруднении дыхания (одышке) или глотании, а также при ощущении слабости или головокружении, которое может привести к обмороку или потере сознания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
• При появлении одного или нескольких из следующих симптомов возможно развитие серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома. Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), мышечную скованность, внезапные резкие движения или учащенное сердцебиение. Тяжесть состояния может нарастать и привести к потере сознания. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
• Острый глаукома. При появлении боли в глазах и нечеткости зрения обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

• Скрипение зубами (бруксизм)
• У некоторых пациентов возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приема пароксетина или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Перед приемом Пароксетин Блюфарма»).
• Агрессивность.

- Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).

- Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию см. в разделе 2 «Беременность, кормление грудью и фертильность».

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• Ощущение недомогания (тошнота). Этот эффект можно уменьшить, принимая препарат утром после завтрака.
• Нарушение полового влечения или функции, например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушение эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Повышение уровня холестерина в крови.
• Снижение аппетита.
• Трудности со сном (бессонница) или сонливость.
• Необычные сновидения (включая кошмары).
• Головокружение, дрожь.
• Головная боль.
• Трудность концентрации.
• Возбуждение.
• Необычная слабость.
• Нечеткость зрения.
• Зевота, сухость во рту.
• Диарея или запор.
• Рвота.
• Прибавка в весе.
• Потливость.

Нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• Кратковременные повышения артериального давления или его кратковременные снижения, которые могут вызывать головокружение или обмороки при резком вставании.
• Учащенное сердцебиение.
• Нарушение движений, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
• Расширение зрачков.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Спутанность сознания.
• Галлюцинации (странные звуки или видения).
• Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).
• У пациентов с сахарным диабетом может нарушаться контроль уровня сахара в крови во время приема пароксетина. Проконсультируйтесь с врачом о корректировке дозы инсулина или других сахароснижающих препаратов.

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• Патологическая лактация (выделение молока) у мужчин и женщин.
• Замедление сердцебиения.
• Печеночные нарушения, выявляемые при лабораторных анализах, отражающих функцию печени.
• Панические атаки.
• Повышенная активность поведения или мыслей (мания).
• Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация).
• Тревожность.
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Боль в суставах или мышцах.
• Повышение в крови уровня гормона пролактина.
• Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные менструации, кровотечения между менструациями, отсутствие или задержку менструаций).

Очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• Кожная сыпь с образованием пузырей, имеющих вид мишени (темные центральные точки, окруженные бледной зоной и темным кольцом снаружи), называемая мультиформная эритема.
• Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Обширное поражение кожи с пузырями и шелушением на большой поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Печеночные нарушения, вызывающие желтушность кожи или белков глаз.
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАД) — состояние, при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в результате неправильных химических сигналов. Пациенты с СНСАД могут чувствовать себя тяжело больными или не иметь никаких симптомов.
• Задержка воды или жидкости (проявляется отеками рук или ног).
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.

У некоторых пациентов при приеме пароксетина наблюдались звон, шум, свист, перезвон или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус). У пациентов, принимающих препараты, подобные пароксетину, повышен риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пароксетин Блюфарма

Не требует особых условий хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Если вы принимаете половину таблетки, будьте внимательны и храните её безопасно в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные препараты в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетин Блюфарма

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг пароксетина в виде безводного гидрохлорида.
• Другие компоненты: стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), лецитин соевый (Е322), камедь ксантановая (Е415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пароксетин Блюфарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляют собой белые или почти белые, круглые, покрытые оболочкой, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны. Каждая упаковка Пароксетин Блюфарма содержит блистеры по 14, 28, 56 или 500 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Сан-Мартину-ду-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2011 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/