Paroksetyna Bluepharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paroxetina Bluepharma 20 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Paroxetina

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Paroxetina Bluepharma i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Paroxetina Bluepharma
3. Jak stosować lek Paroxetina Bluepharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paroxetina Bluepharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paroxetyna Bluepharma i do czego jest stosowana

Paroxetyna Bluepharma stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w których wskazana jest paroxetyna, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli natrętne, powtarzające się zachowania wykonywane niekontrolowanie), zaburzenie paniki (ataki lęku, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego), stres pourazowy (lęk wywołany przez traumatyczne zdarzenie) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe odczuwanie silnego niepokoju i pobudzenia).

Paroxetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W naszym mózgu występuje substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają obniżony poziom tej substancji. Dokładny mechanizm działania paroxetyny i innych leków SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu.

Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Paroksetyny Bluepharma

Nie przyjmuj Paroksetyny Bluepharma:

• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemidem i chlorkiem metilotioniny (niebieski metylen)), lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków. Twój lekarz doradzi Ci, jak rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu leczenia IMAO.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwpadaczkowy zwany pimozydem.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania paroksetyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Stosowanie innych leków i Paroksetyna Bluepharma”),
• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością). Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego twój lekarz powinien zalecić przyjęcie innego leku przeciwdepresyjnego,
• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem,
• jeśli chorujesz na padaczkę lub masz napady drgawkowe lub napady padaczkowe,
• jeśli miałeś wcześniej epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myśli lub zachowania),
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC),
• jeśli masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków, lub jesteś leczony lekiem, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwpadaczkowe takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”),
• jeśli chorujesz na cukrzycę,
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól,
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”),
• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz punkt „Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i nie skonsultowałeś się jeszcze z lekarzem, zapytaj go, jak należy przyjmować paroksetynę.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się paroksetynę. Niemniej jednak lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku poniżej 18 roku życia paroksetynę i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18 roku życia pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania paroksetyny. Długoterminowe skutki paroksetyny pod względem bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach przeprowadzonych z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub nastolatków, to: nasilenie myśli i prób samobójczych, próba samookaleczenia, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmierna energia), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się przypadkowych siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Przy przerywaniu leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz punkt Jak stosować Paroksetynę Bluepharma). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (dotyczyło to mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresyjami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

W większym stopniu możesz doświadczyć tego:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosił go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Paroksetyny Bluepharma

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają stan zwany akatyzją i odczuwają niepokój oraz niemożność usiedzenia lub pozostania w bezruchu. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoningerny lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą mieć jeden lub więcej z następujących objawów: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, pobudzenie, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Stan może się nasilać i doprowadzić do utraty przytomności. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na temat tych i innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, w niniejszej ulotce.

Stosowanie Paroksetyny Bluepharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym również bez recepty.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metilotioniny (niebieski metylen)). Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroksetyny Bluepharma.
• leki zwane tiorydazyną lub pimozydem, które są lekami przeciwpadaczkowymi. Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroksetyny Bluepharma.
• kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• tramadol i petydyna, leki przeciwbólowe.
• leki zwane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• suplement diety zwany triptofanem.
• mivakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (lek przeciwpadaczkowy) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• kombinację fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu infekcji wirusem HIV.
• ziele św. Jana, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• fenobarbital, fenytoina, waleprynian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
• atomoksetynę, lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej i deficytu uwagi (ADHD).
• procyklydynę, stosowaną w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• warfarynę i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepnącymi) stosowane do rozrzedzania krwi.
• propafenon, flekajnidę i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• prawastatynę, stosowaną w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy (TB) i wylepi.
• linezolid, antybiotyk.
• tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

Stosowanie Paroksetyny Bluepharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane. Przyjmowanie paroksetyny rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. W przypadku matek przyjmujących paroksetynę liczba ta wzrosła do 2 na 100 noworodków. Twój lekarz, po uzgodnieniu z Tobą, może zmienić leczenie lub stopniowo przerwać leczenie paroksetyną podczas ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania paroksetyny.

Jeśli przyjmujesz Paroksetynę Bluepharma w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Paroksetynę Bluepharma, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPP), gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP). Jeśli przyjmujesz paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• sinawą skórę lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna,
• sinawe wargi,
• wymioty lub trudności w przyjmowaniu pokarmu,
• uczucie bardzo dużego zmęczenia, trudności w zasypianiu lub częsty płacz,
• sztywność lub wiotkość mięśni,
• drżenie, lokalne drgawki lub napady padaczkowe,
• przesadzone odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paroksetynę przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po uzgodnieniu z Tobą, może doradzić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale ten wpływ nie został jeszcze zaobserwowany u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia paroksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak leczenie paroksetyną wpływa na Ciebie.

3. Jak przyjmować Paroksetynę Bluepharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Czasami może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednego tabletu lub połowy tabletu. W poniższej tabeli przedstawiono, ile tabletek należy przyjmować:

Standardowe dawki dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie na początku leczenia tym lekiem. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci dalsze postępowanie. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki, o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas jedzenia.

Tabletki należy połknąć z wodą.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nie należy żuć tabletek.

Lekarz określi długość trwania leczenia. Może ono trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia to 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej Paroksetyny Bluepharma niż powinieneś

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego leku. Osoba, która przyjęła przedawkowanie paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, niekontrolowane skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paroksetynę Bluepharma

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast ją przyjmij. Następną dawkę przyjmij o ustalonej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroksetyna nie poprawi natychmiast objawów – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inne mogą wymagać więcej czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zauważą poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie poczujesz się lepiej, poinformuj o tym lekarza, który wskaże Ci dalsze postępowanie. Lekarz mógł już umówić Cię na wizytę po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Paroksetyną Bluepharma

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Gdy przerywasz leczenie paroksetyną, lekarz wskaże Ci sposób stopniowego zmniejszania dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po odstawieniu paroksetyny są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli podczas odstawiania doświadczysz objawów odstawienia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawianiu. Jeśli doświadczysz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i późniejsze jego powolne odstawienie.

Nawet jeśli doświadczysz objawów odstawienia, nadal możesz skończyć leczenie paroksetyną.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po zakończeniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, dźwięki dzwonienia, dzwonków lub inne trwające dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Nieczone działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym potliwość nocna).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zdezorientowanie lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia widzenia.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwisz się o objawy związane z odstawieniem tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia paroksetyną wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa konsultacja lekarska lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Jeśli wystąpią siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wrzeć lub w stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli wystąpi niemożność oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów:

• Jeśli wystąpią napady drgawek (napady padaczkowe), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia w miejscu, tzw. akatyzję. Zwiększenie dawki paroksetyny może nasilić objawy. Jeśli odczuwasz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśniowej. Może to wynikać z obniżonego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne.
• Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (duszność) lub połykaniu, uczucie osłabienia lub zawroty głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli zauważysz jeden lub więcej z następujących objawów, może to wskazywać na zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, nadmierne pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może nasilać się i prowadzić do utraty przytomności. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra. Jeśli odczuwasz ból oczu i widzisz rozmazane obrazy, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

• Zgrzytanie zębami
• Niektóre osoby doświadczyły myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie podczas przyjmowania paroksetyny lub krótko po jej odstawieniu (zobacz punkt 2, Przed zażyciem Paroksetyna Bluepharma).
• Agresywność.

-. Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).

-. Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Uczucie choroby (nudności). To działanie może być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędzie lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Omdlenia, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Rozmyte widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub jego przejściowe obniżenie, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane, niezamierzone oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwko cukrzycy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów:

• Nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie tętna.
• Zaburzenia wątrobowe widoczne w badaniach laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby.
• Napady paniki.
• Zachowania lub myśli nadmiernie aktywne (maniak).
• Odczuwanie oderwania od siebie (derezalizacja).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból stawów lub mięśni.
• Podwyższenie poziomu w krwi hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między okresami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Wysypka, przy której mogą pojawić się pęcherze przypominające tarcze (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem), tzw. rumień wielopostaciowy.
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczem skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Zaburzenia wątrobowe prowadzące do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Bólowa i długotrwała erekcja prącia.
• Obniżenie liczby płytek krwi.

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, brzęczenia, dźwięków dzwonków lub innych trwających dźwięków w uszach (tzw. szumy uszne – tinnitus) podczas przyjmowania paroksetyny. Stwierdzono, że osoby przyjmujące leki takie jak paroksetyna mają zwiększone ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Paroxetyna Bluepharma

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Jeśli przyjmuje się połowę tabletki, należy zachować ostrożność i bezpiecznie przechowywać ją w opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroxetyny Bluepharma

• Każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny w postaci bezwodnego chlorku.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, skrobia glikolowa sodowa (typ A) (z ziemniaka), mannozol (E421), celuloza mikrokryształowa; poli(winylowy alkohol) (częściowo zhydrolizowany) (E1203), tlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna z soi (E322) i guma ksantanowa (E415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroxetyna Bluepharma 20 mg tabletki powlekane ma postać białych do lekko białych, okrągłych, powlekanych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po jednej stronie. Każde opakowanie Paroxetyny Bluepharma zawiera blistry z 14, 28, 56 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2011

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/