Paroxetina Bluepharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Paroxetina Bluepharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Paroxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paroxetina Bluepharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Bluepharma
3. Come prendere Paroxetina Bluepharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paroxetina Bluepharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Bluepharma e a cosa serve

Paroxetina Bluepharma è utilizzato per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali la paroxetina è indicata sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamenti non controllati), disturbo di panico (crisi di panico, comprese quelle causate dall'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzato (sperimentare normalmente molta ansia e nervosismo).

La paroxetina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Nel nostro cervello è presente una sostanza chiamata serotonina. Le persone che soffrono di depressione o di ansia hanno livelli più bassi di questa sostanza. Il meccanismo d'azione preciso della paroxetina e di altri SSRI non è noto, ma il loro effetto si esercita aumentando il livello di serotonina nel cervello.

Trattare adeguatamente la depressione o il disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Bluepharma

Non prenda Paroxetina Bluepharma:

• se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta seguendo un trattamento con medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, compresi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)), oppure se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto l’IMAO.
• se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la paroxetina

• se sta assumendo altri medicinali (vedere la sezione Uso di altri medicinali e Paroxetina Bluepharma)
• se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo
• se ha problemi renali, epatici o cardiaci
• se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche
• se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)
• se sta seguendo una terapia elettroconvulsivante (TEC)
• se ha tendenza a sanguinamenti o formazione di ematomi, oppure sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam), oppure se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• se ha il diabete
• se segue una dieta povera di sodio
• se ha il glaucoma (pressione oculare elevata)
• se è in gravidanza o pensa di diventarlo (vedere la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità)
• se ha meno di 18 anni (vedere la sezione Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età).

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico, chieda al medico come assumere la paroxetina.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età

La paroxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti sotto i 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assume paroxetina. Tuttavia, il medico può prescrivere paroxetina a pazienti sotto i 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto paroxetina a lei o a suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o peggiora mentre lei o suo figlio minore di 18 anni state assumendo paroxetina. Gli effetti a lungo termine della paroxetina in termini di sicurezza riguardo alla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati stabiliti.

Negli studi effettuati con paroxetina su pazienti sotto i 18 anni, gli effetti indesiderati frequenti, che hanno interessato meno di 1 su 10 bambini o adolescenti, sono stati: aumento dei pensieri e tentativi di suicidio, tentativo di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa di lividi spontanei o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con frequenza minore.

All’interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti sotto i 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti erano molto simili a quelli osservati negli adulti che interrompevano il trattamento con paroxetina (vedere la sezione Come prendere Paroxetina Bluepharma). Inoltre, i pazienti sotto i 18 anni hanno frequentemente sperimentato (in meno di 1 su 10) dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativo di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada

• se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• se è un adulto giovane. Dati di studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti sotto i 25 anni con malattie psichiatriche in trattamento con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualunque momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico vicino che è depresso o ha disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con Paroxetina Bluepharma

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti, incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: sentirsi molto agitati o irritabili, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare e portare a perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere la sezione 4, Possibili effetti indesiderati, in questo foglio illustrativo.

Assunzione di Paroxetina Bluepharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della paroxetina o rendere più probabili alcuni effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

• Medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere la sezione Non prenda Paroxetina Bluepharma.
• I medicinali chiamati tioridazina o pimozide, che sono antipsicotici. Vedere la sezione Non prenda Paroxetina Bluepharma.
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per trattare dolore e infiammazione.
• Tramadolo e petidina, analgesici.
• Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per trattare l’emicrania.
• Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Un integratore alimentare chiamato triptofano.
• Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
• Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
• Fentanil, usato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
• Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
• Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
• Atomoxetina, medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• Prociclidina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
• Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
• Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e disturbi cardiaci.
• Pravastatina, usata per trattare il colesterolo elevato.
• Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
• Linezolid, un antibiotico.
• Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Assunzione di Paroxetina Bluepharma con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di paroxetina. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati. Assumere paroxetina al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina nei primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa percentuale è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiare il trattamento o interrompere gradualmente la paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare a prendere paroxetina.

Se assume Paroxetina Bluepharma nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Paroxetina Bluepharma per poterla consigliare.

Assicuri che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo paroxetina. I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando assunti durante la gravidanza e in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP). Se sta assumendo paroxetina nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe presentare anche altri sintomi che solitamente iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi rientrano:

• Difficoltà a respirare.
• Pelle bluastra o aspetto di calore o freddo eccessivo.
• Labbra bluastre.
• Vomito o difficoltà nell’alimentazione.
• Sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente.
• Rigidità o flaccidità muscolare.
• Tremori, tremori localizzati o convulsioni.
• Riflessi esagerati.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti il medico o l’ostetrica, che le forniranno le indicazioni necessarie.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo paroxetina prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante il trattamento con paroxetina.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con paroxetina potrebbe sentirsi sonnolento o vertiginoso. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo trattamento la influenza.

3. Come assumere Paroxetina Bluepharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. A volte potrebbe essere necessario assumere più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella le indicherà quante compresse deve assumere:

I dosaggi normali per le diverse indicazioni sono riportati nella tabella seguente:

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all'inizio del trattamento con questo medicamento. La maggior parte delle persone comincia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non dovesse cominciare a sentirsi meglio, consulti il medico, il quale le indicherà come procedere. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose giornaliera massima.

Assuma i compresse al mattino, assieme ai pasti.

I compresse devono essere inghiottiti con acqua.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

I compresse non devono essere masticati.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche oltre.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per persone di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi inferiori di paroxetina rispetto a quelle abituali.

Se assume più Paroxetina Bluepharma di quanto deve

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Una persona che abbia assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi descritti al paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Bluepharma

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all'ora abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi; tutti gli antidepressivi richiedono del tempo per agire. Alcune persone cominciano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero aver bisogno di più tempo. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di cominciare a stare meglio. Se dopo un paio di settimane non dovesse sentirsi meglio, informi il medico, il quale le indicherà come procedere. È possibile che il medico l'abbia già programmata per una visita dopo circa due settimane dall'inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Bluepharma

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Quando interromperà il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nell'arco di diverse settimane o mesi; questo aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si manifestano quando si interrompe il trattamento con paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se dovesse manifestare effetti da sospensione durante l'interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, si rivolga al medico. Questi potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se dovesse manifestare effetti da sospensione, sarà comunque in grado di interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell'equilibrio.
• Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzio, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
• Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, insonnia).
• Ansia.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• Vomito (nausea).
• Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna).
• Inquietudine o agitazione.
• Tremore.
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Sensazione di essere molto sensibili o irritabili.
• Alterazioni della vista.
• Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti dovuti alla sospensione di questo medicamento. Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con paroxetina.

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito durante il trattamento con paroxetina. Potrebbe essere necessario consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• Se ha ematomi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• Se ha convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se avverte una sensazione di irrequietezza, incapacità di stare seduto o di stare fermo, denominata acatisia. Un aumento della dose di paroxetina può peggiorare questi sintomi. Se si sente così, consulti il medico.
• Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Ciò può essere dovuto a un livello basso di sodio nel sangue. Se ha questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

• Reazioni allergiche alla paroxetina che possono essere gravi.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà respiratorie (respiro affannoso) o a deglutire, e sensazione di debolezza o di svenimento che può causare collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se nota uno o tutti i seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o di sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: sentirsi molto agitato o irritabile, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni strane), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e repentini o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente così, consulti il medico.
• Glaucoma acuto. Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

• Digriciazione dei denti
• Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di paroxetina o poco tempo dopo l’interruzione del trattamento (vedere il paragrafo 2, Prima di prendere Paroxetina Bluepharma).
• Aggressività.

-.Infiammazione del colon (che causa diarrea).

-.Amenorrea abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto frequenti, che possono interessare più di 1 paziente su 10:

• Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo la colazione.
• Cambiamenti nel desiderio o nella funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, anomalie dell’erezione ed eiaculazione.

Effetti indesiderati frequenti, che possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri, tremori.
• Cefalea.
• Difficoltà di concentrazione.
• Agitazione.
• Debolezza insolita.
• Vista offuscata.
• Sbadigli, secchezza della bocca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• Aumenti transitori della pressione arteriosa, o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
• Battito cardiaco più rapido del normale.
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Confusione.
• Allucinazioni (suoni o visioni strane).
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
• Se è un paziente diabetico, potrebbe notare una perdita del controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• Secrezione anomala di latte sia negli uomini che nelle donne.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.
• Alterazioni epatiche evidenti nei test di laboratorio che indicano il funzionamento del fegato.
• Attacchi di panico.
• Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

• Eruzione cutanea, in cui possono apparire bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), chiamata eritema multiforme.
• Eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione estesa su una grande superficie corporea con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Alterazioni del fegato che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui il corpo sviluppa un eccesso di acqua e una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inappropriati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non avere sintomi.
• Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
• Fotosensibilità.
• Erezione peniena dolorosa e prolungata.
• Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina. Si è osservato che le persone che assumono medicinali come la paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Bluepharma

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Se sta assumendo metà compressa, presti attenzione a conservarla in modo sicuro all’interno della confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Bluepharma

• Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di paroxetina, sotto forma di cloridrato anidro.
• Gli altri componenti sono stearato di magnesio, sodio carbossimetilamido (tipo A) (da patata), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) (E1203), biossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di soia (E322) e gomma xantano (E415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina Bluepharma 20 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse da bianco a biancastro, rotonde, rivestite e biconvesse, con una scanalatura su un lato. Ogni confezione di Paroxetina Bluepharma contiene blister da 14, 28, 56 o 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portogallo

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2011

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/