Парацетамол/кодеин Фармалидер 500 мг/30 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парацетамол/кодеин Фармалидер 500 мг/30 мг таблетки ЕФГ

Парацетамол/фосфат кодеина полугидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Парацетамол/кодеин Фармалидер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Парацетамол/кодеин Фармалидер
Как принимать Парацетамол/кодеин Фармалидер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Парацетамол/кодеин Фармалидер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Парацетамол/кодеин Фармалидер и для чего его применяют

Парацетамол/кодеин Фармалидер — это комбинированный препарат, содержащий парацетамол и кодеин. Парацетамол — это анальгетик и жаропонижающее средство (снимающее боль и снижающее температуру) с доказанной эффективностью, действие которого усиливается за счёт кодеина, центрального анальгетика.

Этот препарат может применяться у взрослых и подростков старше 12 лет для кратковременного лечения умеренной боли, которая не купируется другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен в монотерапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Парацетамол/кодеин Фармалидер

Не принимайте Парацетамол/кодеин Фармалидер:

если у вас аллергия на парацетамол, пропацетамол (предшественник парацетамола), кодеин или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас имеется депрессия дыхания, острый приступ астмы или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
если у вас есть или имеется риск развития паралитической непроходимости кишечника (илеус);
для облегчения боли у детей и подростков (0–18 лет) после удаления миндалин или аденоидов при синдроме обструктивного апноэ во сне;
если вы знаете, что метаболизируете кодеин очень быстро в морфин;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарства.

Не превышайте рекомендованную дозу, указанную в разделе 3 «Как принимать Парацетамол/кодеин Фармалидер». Убедитесь, что вы не принимаете одновременно другие лекарства, содержащие парацетамол или кодеин.
Одновременный приём более одного препарата, содержащего парацетамол, может привести к отравлению.
При наличии заболеваний печени, почек, сердца или лёгких, а также при анемии (снижение уровня гемоглобина в крови, вызванное или не вызванное уменьшением количества эритроцитов) необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
При наличии заболеваний, влияющих на дыхательную функцию, внутричерепных поражений (например, вследствие черепно-мозговой травмы), при бронхиальной астме или в анамнезе — астме, а также при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.
При заболеваниях щитовидной железы, нарушениях функции предстательной железы или мочеиспускательного канала (сопровождающихся затруднением мочеиспускания), при надпочечниковой недостаточности (болезнь Аддисона) или заболеваниях кишечника или желчного пузыря — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.
Парацетамол следует применять с осторожностью у пациентов с хроническим недоеданием или обезвоживанием.
Употребление алкогольных напитков (три и более порций в день) может привести к повреждению печени при приёме парацетамола.
У хронических алкоголиков необходимо соблюдать осторожность и не превышать дозу парацетамола более 2 г/сутки.

— Дети: Кодеин показан только для лечения умеренной острой боли у детей старше 12 лет, если боль не купируется другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен в качестве единственного обезболивающего средства. Применение кодеина у детей старше 12 лет с нарушением дыхательной функции или после обширных хирургических вмешательств требует особой осторожности.

Если вы чувствуете слабость или являетесь пожилым человеком, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.
Кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин — это вещество, которое обеспечивает обезболивание. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может по-разному влиять на организм. У некоторых людей морфин не образуется или образуется в очень низких количествах, и обезболивание будет недостаточным. У других людей, наоборот, образуется слишком много морфина, что повышает риск серьёзных побочных реакций. Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Кодеин может угнетать перистальтику кишечника, усугубляя запор у пациентов с хроническим запором.
Важно использовать минимальную дозу, необходимую для облегчения/контроля боли, и в течение как можно более короткого срока. Продолжительный или чрезмерный приём кодеина может привести к зависимости и/или толерантности, особенно у лиц, склонных к злоупотреблению и привыканию. После длительного лечения необходимо постепенно прекращать приём препарата по указанию врача.
Длительное или частое применение анальгетиков для лечения головной боли может усугубить симптомы, и в таких случаях не следует увеличивать дозу препарата.
Баланс между пользой и риском при длительном применении должен периодически пересматриваться врачом.
Если боль сохраняется более 3 дней, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если у вас возникает боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), не поддающаяся лечению более высокими дозами препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, а также тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит кодеин — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, известное как толерантность). Повторный приём Парацетамол/кодеин Фармалидер также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Парацетамол/кодеин Фармалидер, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от алкоголизма или имели проблемы с алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными наркотиками («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу психических заболеваний.

Если во время приёма Парацетамол/кодеин Фармалидер вы заметили следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач;
вам нужно принимать дозу выше рекомендованной;
вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль;
вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь себе уснуть»;
вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его, но безуспешно;
вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную тактику лечения, время и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Парацетамол/кодеин Фармалидер»).

Во время лечения Парацетамол/кодеин Фармалидер немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм, или вы также принимаете флулоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола с флулоксациллином наблюдалась тяжёлая болезнь, называемая метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Расстройства дыхания во сне

Парацетамол/кодеин Фармалидер может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать: остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков после операции

Кодеин не следует применять для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов при синдроме обструктивного апноэ во сне.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Применение кодеина у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными у таких детей.

Взаимодействие с другими лекарствами и Парацетамол/кодеин Фармалидер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Особенно, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение одного из препаратов:

Парацетамол может взаимодействовать со следующими лекарствами:

Антибиотики (хлорамфеникол);
Антикоагулянты (применяются для лечения тромбоэмболических заболеваний);
Оральные контрацептивы и препараты, содержащие эстрогены;
Противоэпилептические средства (для лечения эпилептических припадков);
Метоклопрамид и домперидон (для предотвращения тошноты и рвоты);
Активированный уголь (при диарее или для лечения метеоризма);
Диуретики (для увеличения выделения мочи);
Изониазид (для лечения туберкулёза);
Ламотриджин (для лечения эпилепсии);
Пробенецид (для лечения подагры);
Пропранолол (для лечения гипертонии, сердечных аритмий);
Рифампицин (для лечения туберкулёза);
Антихолинергические средства (для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря);
Зидовудин (для лечения ВИЧ-инфекции);
Холестирамин (для снижения уровня холестерина в крови).

Не применяйте совместно с другими анальгетиками (лекарствами, уменьшающими боль) без консультации с врачом.

Кодеин может взаимодействовать со следующими лекарствами:

Налбуфин, бупренорфин, пентазоцин (для лечения боли);
Антидепрессанты (для лечения депрессии);
Седативные средства (для лечения депрессии, тревожности);
Седативные H1-антигистаминные препараты (для лечения аллергии);
Анксиолитики (для лечения тревожности);
Нейролептические гипнотики (для лечения бессонницы);
Клонидин и сходные препараты (для лечения гипертонии и мигрени);
Другие морфинные анальгетики, барбитураты, бензодиазепины (для лечения боли).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Флулоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Приём Парацетамол/кодеин Фармалидер с пищей, напитками и алкоголем

Приём парацетамола у пациентов, употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день: пиво, вино, ликёр и др.), может вызвать повреждение печени. Кроме того, алкоголь может усиливать угнетающее действие кодеина на дыхание и ЦНС.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение Парацетамол/кодеин Фармалидер во время беременности не рекомендуется. В случае крайней необходимости препарат должен применяться только под наблюдением врача, который оценит возможные риски и пользу. Никогда не превышайте рекомендованную дозу.

Лактация

Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат содержит кодеин, который может вызывать сонливость и нарушать психические и/или физические способности. Если вы ощущаете эти эффекты, воздержитесь от вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Алкоголь может усиливать этот эффект, поэтому во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

3. Как принимать Парацетамол/кодеин Фармалидер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в течение всего его проведения врач должен объяснить вам, чего можно ожидать от применения Парацетамол/кодеин Фармалидер, когда и как долго необходимо его использовать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прервали лечение Парацетамол/кодеин Фармалидер»).

Врач определит вам дозу препарата и продолжительность лечения в зависимости от интенсивности и характера боли. При необходимости дозировка может быть скорректирована с шагом в полтаблетки.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 15 лет: 1 таблетка каждые 6 часов. Максимальная разовая доза — 2 таблетки, максимальная суточная доза — 8 таблеток.

Подросткам (старше 12 лет) с массой тела более 50 кг: 1 таблетка каждые 6 часов. Максимальная разовая доза — 1 таблетка, максимальная суточная доза — 4 таблетки.

Подросткам (старше 12 лет) с массой тела более 40 кг: половина (1/2) таблетки каждые 4–6 часов. Максимальная разовая доза — 1 таблетка, максимальная суточная доза — 3 таблетки.

Детям младше 12 лет: не следует принимать Парацетамол/кодеин Фармалидер из-за риска развития тяжёлых нарушений дыхания.

Данный препарат не следует принимать более 3 дней. Если боль не уменьшается спустя 3 дня, обратитесь за советом к врачу.

Никогда не превышайте максимально рекомендуемую дозу.

Парацетамол/кодеин Фармалидер следует применять в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов.

Парацетамол/кодеин Фармалидер принимается внутрь. Проглатывание таблеток можно облегчить небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка.

Применение препарата должно осуществляться только при появлении болевых или лихорадочных симптомов. По мере их исчезновения приём препарата следует прекратить.

Пациенты с заболеваниями печени: перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо принимать препарат в дозе, назначенной врачом, с минимальным интервалом между приёмами не менее 8 часов. Не следует принимать более 2 г парацетамола в течение 24 часов (4 таблетки), распределённых на несколько приёмов.

Пациенты с заболеваниями почек: перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

В зависимости от тяжести заболевания врач определит, следует ли принимать препарат с минимальным интервалом 6 или 8 часов. Не следует принимать более 2 г в течение 24 часов (4 таблетки), распределённых на несколько приёмов, при этом в одном приёме не должно быть более 500 мг.

Пожилые пациенты: перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы считаете, что действие Парацетамол/кодеин Фармалидер слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Парацетамол/кодеин Фармалидер в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше Парацетамол/кодеин Фармалидер, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто проявляются только спустя 3 дня после приёма избыточной дозы, даже в случае тяжёлого отравления.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Передозировкой парацетамола считается приём однократной дозы более 6 г у взрослых (12 таблеток Парацетамол/кодеин Фармалидер) и более 100 мг на 1 кг массы тела у детей (для ребёнка массой 20 кг — 4 таблетки в один приём).

Симптомы передозировки, вызванной парацетамолом, могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боли в животе.

Симптомы передозировки, вызванной кодеином, могут включать: первоначальное возбуждение, тревожность, бессонницу, а в последующем — в отдельных случаях сонливость, головную боль (цефалгию), нарушения артериального давления, аритмии, сухость во рту, кожные высыпания, тахикардию, судороги, желудочно-кишечные расстройства, тошноту, рвоту и угнетение дыхания.

Если вы забыли принять Парацетамол/кодеин Фармалидер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём препарата по обычному графику. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при применении препарата, в зависимости от частоты их возникновения:

очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), частые (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов), нечастые (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов), редкие (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов) и очень редкие (могут наблюдаться до 1 из 10000 пациентов).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении парацетамола:

Редкие: Недомогание, повышенный уровень печеночных трансаминаз (печеночные ферменты), гипотензия (снижение артериального давления).

Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность), варьирующие от простой кожной сыпи (покраснение или воспаление кожи) или крапивницы (высыпания) до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция), гепатотоксичность (токсическое действие на печень) и желтуха (желтоватая окраска кожи и слизистых оболочек), гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение числа лейкоцитов в крови), гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов в крови), стерильная пиурия (мутная моча), нежелательные эффекты со стороны почек.

Также описаны следующие побочные эффекты, вызванные кодеином:

Редкие: Недомогание, сонливость, запор и тошнота.

Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность), варьирующие от простой кожной сыпи (покраснение или воспаление кожи) или крапивницы (высыпания) до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция), лихорадка, желтушность кожи и глаз (желтуха), снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), нарушения со стороны крови. Очень редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных): Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и системы желчевыводящих путей (заболевание, затрагивающее клапан желудочно-кишечного тракта, называемое дисфункцией сфинктера Одди), например, сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, доступную на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Парацетамол/кодеин Фармалидер

Не требует специальных условий хранения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Приём этого лекарства лицами, которым оно не было назначено, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.

Держите лекарство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамол/кодеин Фармалидер

Действующие вещества: парацетамол и фосфат кодеина полуводный. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина (в виде фосфата полуводного).
Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный, кислота стеариновая, повидон, кроссповидон, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния растительного происхождения.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 20 таблеток. Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК-белый непрозрачный/Al.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

FARMALIDER S.A.

Улица Арагонесес, 15

28108 – Алькобендаc (Мадрид)

Производитель

FARMALIDER S.A.

Улица Арагонесес, 15

28108 – Алькобендаc (Мадрид)

или

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

Улица Арагонесес, 2

28108 – Алькобендаc (Мадрид)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/