Палексия 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палексия 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палексия 75 мг и для чего она применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Палексии 75 мг

3. Как принимать Палексию 75 мг

4. Возможные побочные эффекты

5. Особые указания по хранению Палексии 75 мг

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Палексия 75 мг и для чего она применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Палексия — это лекарственное средство для лечения боли, относящееся к классу сильных опиоидов. Палексия 75 мг применяется для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидного обезболивающего средства.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Палексия 75 мг

Не принимайте Палексия 75 мг:

• если Вы аллергик на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание замедленное или поверхностное до опасного уровня [респираторная депрессия; гиперкапния (повышенная концентрация углекислого газа в крови)],
• если у Вас заболевание, при котором кишечник функционирует неправильно (паралитический илеус),
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие анальгетики или другие психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Приём Палексия 75 мг с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Палексия 75 мг:

• если Ваше дыхание замедленное или поверхностное,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Способ применения Палексия 75 мг»),
• если у Вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами μ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если Вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным лекарственным средством. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (возникает привыкание, что известно как толерантность). Многократное применение Палексия 75 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск нежелательных эффектов может увеличиваться при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или с какой частотой его нужно принимать. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Палексия 75 мг, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарственными средствами или незаконными веществами («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите у себя какие-либо из следующих признаков во время приема Палексия 75 мг, это может быть сигналом того, что вы стали зависимы или пристрастились к препарату:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• возможно, вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по другим причинам, кроме тех, по которым он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить или контролировать прием препарата,
• вы плохо себя чувствуете, когда прекращаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом, чтобы определить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда целесообразно прекратить прием препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Палексия 75 мг»).

Расстройства дыхания во сне

Палексия 75 мг может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то другой заметили у вас эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Приём Палексия 75 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (эпилептические приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Палексия 75 мг с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Палексия 75 мг.

Одновременный приём Палексия 75 мг и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сопряжённые с ними препараты (некоторые таблетки для сна или транквилизаторы [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также в составе препаратов от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначит вам Палексия 75 мг одновременно с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность одновременного лечения.

Одновременный приём опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любые другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Палексия 75 мг, поскольку имелись случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное заболевание. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Совместное применение Палексия 75 мг с другими препаратами, известными как смешанные агонисты/антагонисты µ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин), или с частичными агонистами µ-опиоидов (например, бупренорфин) не изучалось. Возможно, Палексия 75 мг будет менее эффективна при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

Приём Палексия 75 мг одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Палексия 75 мг не должна применяться одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Если вы используете Палексия 75 мг одновременно с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психиатрических расстройств (антипсихотики или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Палексия 75 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Палексия 75 мг, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• при беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил его; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, что может угрожать жизни ребёнка, если эти симптомы не будут выявлены и пролечены врачом,
• во время родов, поскольку это может вызвать замедление или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорождённого,
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения Палексия. Важно наблюдать за собой и замечать, как препарат на вас влияет. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или трудности с концентрацией внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами.

Палексия 75 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Палексия 75 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Палексия 75 мг

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач будет беседовать с вами о том, чего можно ожидать от применения Палексии 75 мг, когда и в течение какого времени вы должны её принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Палексией 75 мг»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза — 50 мг каждые 4–6 часов.

Врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма, если это необходимо. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 700 мг тапентадола в первый день лечения и 600 мг тапентадола в последующие дни лечения.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы может наблюдаться замедленное выведение тапентадола. В таком случае врач может назначить вам другой режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам другой режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Палексия 75 мг не показана детям и подросткам младше 18 лет.

Как и когда принимать Палексию 75 мг

Палексию 75 мг следует принимать внутрь.

Принимайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости. Вы можете принимать их натощак (на пустой желудок) или во время еды.

В течение какого времени следует принимать Палексию 75 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли больше Палексии 75 мг, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, которые могут привести к смерти.

Если у вас возникли такие симптомы, немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Палексию 75 мг

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу — продолжайте приём таблеток, как и раньше.

Если вы прерываете лечение Палексией 75 мг

Если вы прервёте или слишком рано прекратите приём препарата, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до того, как это сделать.

Как правило, у пациентов не возникает никаких нежелательных явлений после прекращения лечения, однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение длительного времени, может появиться недомогание при резкой отмене.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевоту, потливость, озноб, мышечную боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или пульса.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не посоветует иное. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этих таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они у вас появились:

Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.

Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с нормой. Чаще наблюдается у пожилых или ослабленных пациентов.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, трудности со сном, нарушения сна, тремор, приливы жара, запор, диарея, нарушение пищеварения, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания, мышечные судороги, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): подавленное настроение, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, лекарственная зависимость, нарушения концентрации внимания, ухудшение памяти, ощущение, что вы вот-вот потеряете сознание, угнетение ЦНС, трудности с контролем движений, нарушения речи, онемение, нарушения чувствительности кожи (например, покалывание, зуд), мышечные тики, нарушение зрения, учащённое сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия), снижение уровня кислорода в крови, одышка, дискомфорт в животе, сыпь, ощущение тяжести, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, синдром отмены лекарств (см. раздел «Если вы прекратите приём Палексии 75 мг»), накопление жидкости в тканях (отёк), общее недомогание, ощущение опьянения, раздражительность, ощущение расслабленности.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): аллергическая реакция на лекарства (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), нарушение мышления, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушение координации, брадикардия, нарушение опорожнения желудка.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): делирий.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые антидепрессанты (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга) могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также воздействует на нейротрансмиттеры, клинический опыт показывает, что он не доказанно увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарства.

5. Условия хранения Палексия 75 мг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Он может нанести серьёзный вред и даже привести к смерти у лиц, которые принимают его случайно или преднамеренно, когда он им не был назначен.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Палексии 75 мг

Действующее вещество — тапентадол.

Каждая таблетка содержит 75 мг тапентадола (в виде 87,36 мг тапентадола гидрохлорида).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон K30, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, светло-жёлтого цвета, диаметром 8 мм, с логотипом Grünenthal, выгравированным на одной стороне, и обозначением «H7» — на другой.

Палексия, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах и поставляется в упаковках по 5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 и 100×1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Palexia Akutschmerz

Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Дания, Словения, Испания, Греция, Нидерланды, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чешская Республика, Словакия, Швеция: Палексия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/