Palexia 75 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PALEXIA 75 mg compresse rivestite con film

Tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PALEXIA 75 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PALEXIA 75 mg
3. Come prendere PALEXIA 75 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PALEXIA 75 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PALEXIA 75 mg e a cosa serve

Tapentadolo - il principio attivo di PALEXIA - è un medicamento per il dolore appartenente alla classe degli oppioidi forti. PALEXIA 75 mg è indicato per il trattamento del dolore acuto da moderato a intenso negli adulti, che può essere adeguatamente trattato solo con un oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere PALEXIA 75 mg

Non prenda PALEXIA 75 mg:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha asma o se la sua respirazione è lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore alla norma di anidride carbonica nel sangue)],
• se ha una malattia in cui l'intestino non funziona adeguatamente (paralisi intestinale),
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influenzano l'umore e le emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione "Assunzione di PALEXIA 75 mg con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere PALEXIA 75 mg:

• se la sua respirazione è lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se soffre di malattia epatica o renale (vedere la sezione “Come prendere PALEXIA 75 mg”),
• se ha una malattia del pancreas (come infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,
• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri farmaci con noto rischio di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene tapentadolo, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del medicamento (può sviluppare tolleranza). L'uso ripetuto di PALEXIA 75 mg può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi aumenta con dosi più elevate e una durata d'uso prolungata.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che assume o sulla frequenza con cui lo assume. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza o assuefazione da PALEXIA 75 mg può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite ("dipendenza"),
• è fumatore,
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l'assunzione di PALEXIA 75 mg nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe essere segno di dipendenza o assuefazione:

• deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico,
• deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• sente il bisogno di continuare ad assumere il medicinale anche quando non aiuta ad alleviare il dolore,
• utilizza il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutare a dormire",
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l'assunzione del medicinale,
• si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso il momento e il modo corretto per interrompere il trattamento in sicurezza (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con PALEXIA 75 mg").

Disturbi respiratori correlati al sonno

PALEXIA 75 mg può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Assunzione di PALEXIA 75 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume medicinali che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume PALEXIA 75 mg contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se PALEXIA 75 mg è adatto al suo caso.

L'uso contemporaneo di PALEXIA 75 mg e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili (alcuni sonniferi o tranquillanti [es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [anche come medicinale per la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive PALEXIA 75 mg insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, di depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo e segua scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Se sta assumendo un medicinale che influenza i livelli di serotonina (es. alcuni farmaci per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere PALEXIA 75 mg, poiché sono stati segnalati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è una condizione rara ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico potrà fornirle ulteriori informazioni.

Non sono stati studiati gli effetti dell'assunzione concomitante di PALEXIA 75 mg con altri tipi di medicinali definiti agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (es. buprenorfina). È possibile che PALEXIA 75 mg non abbia la stessa efficacia se assunto contemporaneamente a uno di questi medicinali. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali.

L'assunzione di PALEXIA 75 mg insieme a inibitori o induttori potenti (es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per l'eliminazione del tapentadolo dall'organismo può influenzare l'efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione del trattamento con questi medicinali. Mantenga il medico informato su tutti i medicinali che sta assumendo.

PALEXIA 75 mg non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (medicinali per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Se utilizza PALEXIA 75 mg insieme ai seguenti medicinali con effetto anticolinergico, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

• medicinali per il trattamento della depressione,
• medicinali utilizzati per trattare allergie, capogiri o nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici),
• rilassanti muscolari,
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Assunzione di PALEXIA 75 mg con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di PALEXIA 75 mg, poiché in questo caso alcuni effetti collaterali, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non assuma questo medicinale:

• se è in stato di gravidanza, a meno che non le sia stato espressamente prescritto dal medico; se utilizzato per periodi prolungati durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati tempestivamente da un medico,
• durante il parto, poiché può causare una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,
• durante l'allattamento, poiché può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con PALEXIA. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambiamento di dose e quando il medicinale viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

PALEXIA 75 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

PALEXIA 75 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso, pertanto è considerato praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere PALEXIA 75 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di PALEXIA 75 mg, di quando e per quanto tempo deve prenderlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con PALEXIA 75 mg”).

Il medico adatterà la dose in base all'intensità del dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente, si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 4-6 ore.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adatto, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 700 mg di tapentadolo durante il primo giorno di trattamento né dosi giornaliere superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi del trattamento.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) di solito non è necessario adattare la dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può risultare ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo di età. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Patologie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con gravi problemi epatici non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di lievi disturbi epatici, non è necessario adattare la dose.

I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati, non è necessario adattare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

PALEXIA 75 mg non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Come e quando assumere PALEXIA 75 mg

PALEXIA 75 mg deve essere assunto per via orale.

Assuma le compresse con una quantità sufficiente di liquido. Può assumerle a digiuno (a stomaco vuoto) o durante i pasti.

Per quanto tempo assumere PALEXIA 75 mg

Non assuma le compresse per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Se assume una quantità di PALEXIA 75 mg superiore a quella prescritta

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette, vomito, calo della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che può causare la morte.

Se le accade una di queste cose, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere PALEXIA 75 mg

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui ad assumere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con PALEXIA 75 mg

Se interrompe o smette di assumere il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non manifestano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma raramente alcune persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono improvvisamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, salvo che il medico non glielo indichi espressamente. Se il medico desidera che smetta di assumere queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi gravi a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono consistere in respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è la riduzione della frequenza o dell’intensità del respiro rispetto alla norma. Tale effetto si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno di questi sintomi gravi, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, cefalea (mal di testa).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): riduzione dell’appetito, ansia, confusione, allucinazioni, difficoltà a dormire, alterazioni del sonno, tremori, vampate di calore, stitichezza, diarrea, disturbi digestivi, bocca secca, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, crampi muscolari, sensazione di debolezza, affaticamento, sensazione di alterazione della temperatura corporea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): depressione dell’umore, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, umore euforico, dipendenza dal farmaco, alterazioni dell’attenzione, deterioramento della memoria, sensazione di svenimento imminente, sedazione, difficoltà nel controllo dei movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito), tic muscolari, alterazioni della vista, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, diminuzione della pressione arteriosa, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), riduzione della quantità di ossigeno nel sangue, mancanza di respiro, malessere addominale, eruzione cutanea, sensazione di pesantezza, ritardo nell’emissione dell’urina, minzione frequente, sindrome da astinenza da farmaci (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con PALEXIA 75 mg”), ritenzione idrica nei tessuti (edema), sensazione di malessere, sensazione di ebbrezza, irritabilità, sensazione di rilassamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazione allergica a farmaci (inclusa gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, riduzione della pressione arteriosa, collasso o shock), alterazione del pensiero, crisi epilettiche, riduzione del livello di coscienza, alterazione della coordinazione, battito cardiaco lento, alterazione dello svuotamento gastrico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): delirio.

In generale, la possibilità di sviluppare pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti affetti da dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori cerebrali) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch’esso sui neurotrasmettitori, l’esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato un aumento di tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PALEXIA 75 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PALEXIA 75 mg

Il principio attivo è il tapentadolo.

Ogni compressa contiene 75 mg di tapentadolo (come 87,36 mg di cloridrato di tapentadolo).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K30, stearato di magnesio. Rivestimento del film: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo chiaro, di 8 mm di diametro, con il logo di Grünenthal inciso su un lato e “H7” sull'altro.

PALEXIA compresse rivestite con film è confezionato in blister e fornito in contenitori da 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Palexia Akutschmerz

Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Slovenia, Spagna, Grecia, Olanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Svezia: PALEXIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/