Palexia 75 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PALEXIA 75 mg tabletki powlekane

Tapentadol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona

ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PALEXIA 75 mg i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA 75 mg

3. Jak stosować PALEXIA 75 mg

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania PALEXIA 75 mg

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PALEXIA 75 mg i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna leku PALEXIA – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów silnych. PALEXIA 75 mg stosuje się w leczeniu ostrego bólu umiarkowanego i silnego u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA 75 mg

Nie przyjmuj PALEXIA 75 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli Twoje oddychanie jest powolne lub płytkie do niebezpiecznego poziomu [depresja oddechowa; hiperkapnia (stężenie dwutlenku węgla we krwi wyższe niż normalne)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie działa prawidłowo (paraliż jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Stosowanie PALEXIA 75 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA 75 mg:

• jeśli Twoje oddychanie jest powolne lub płytkie,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli doznałeś urazu głowy lub masz guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować PALEXIA 75 mg”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padaczki lub napadów drgawkowych lub jeśli przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Odporność, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (może dojść do przyzwyczajenia się, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie PALEXIA 75 mg może również prowadzić do uzależnienia, nadużycia i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli w przeszłości problemy z nadużyciem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania PALEXIA 75 mg, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leku i jak to zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie PALEXIA 75 mg”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

PALEXIA 75 mg może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzanie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie PALEXIA 75 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne). Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz PALEXIA 75 mg jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz oceni, czy PALEXIA 75 mg jest dla Ciebie odpowiedni.

Jednoczesne stosowanie PALEXIA 75 mg i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany]) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpsychotyczne, H1-blokery histaminowe, alkohol, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak Twój lekarz przepisze Ci PALEXIA 75 mg w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia połączonego będą ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę, pregabalinę lub inne leki uspokajające i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz leki wpływające na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA 75 mg, ponieważ odnotowano przypadki tzw. zespółu serotoninergicznego. Zespół serotoninergicznego to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i wzrost temperatury ciała powyżej 38°C. Twój lekarz może dostarczyć dodatkowych informacji.

Nie prowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania PALEXIA 75 mg z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). PALEXIA 75 mg może być mniej skuteczny, jeśli stosowany jest razem z którymkolwiek z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony którymś z tych leków.

Podawanie PALEXIA 75 mg razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampycyna, fenytoina, zioło św. Jana) określonych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz.

PALEXIA 75 mg nie powinno być stosowane razem z inhibitorami MAO (leki na depresję). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Jeśli stosujesz PALEXIA 75 mg razem z poniższymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki na depresję,
• leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki),
• leki rozkurczowe mięśni,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie PALEXIA 75 mg z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania PALEXIA 75 mg, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Przyjmowanie leku z posiłkiem nie wpływa na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił, ponieważ długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną wykryte i leczone przez lekarza,
• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa) u noworodka,
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia PALEXIA. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu lub środków uspokajających.

PALEXIA 75 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

PALEXIA 75 mg zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować PALEXIA 75 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać po stosowaniu PALEXIA 75 mg, kiedy i przez jaki czas należy przyjmować lek, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie PALEXIA 75 mg”).

Dawkę lekarz dostosuje indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i osobistego poziomu wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 50 mg co 4–6 godzin.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletów jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się dawki całkowitej przekraczającej 700 mg tapentadolu w ciągu pierwszego dnia leczenia ani dawki dziennych przekraczających 600 mg tapentadolu w kolejnych dniach leczenia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli tak się dzieje, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować tych tabletów. W przypadku umiarkowanych zaburzeń wątrobowych lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku lekkich zaburzeń wątrobowych nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletów. W przypadku lekkich lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

PALEXIA 75 mg nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jak i kiedy przyjmować PALEXIA 75 mg

PALEXIA 75 mg należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu. Można je przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować PALEXIA 75 mg

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej PALEXIA 75 mg niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• silnie zwężone źrenice, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć PALEXIA 75 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie PALEXIA 75 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych niepożądanych skutków po przerwaniu leczenia, jednak rzadko zdarza się, że osoby przyjmujące tabletki przez dłuższy czas źle się czują, jeśli przestaną je przyjmować nagle.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiący nos, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz uzna, że należy przerwać przyjmowanie tych tabletów, wskazanie, jak to zrobić, może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane lub ważne objawy, na które należy zwracać uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania (specyficzny dźwięk przy oddechu), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie w przypadku objęcia całego ciała.

Innym poważnym działaniem niepożądanym jest oddychanie wolniej lub słabsze niż normalnie. Zjawisko to występuje głównie u pacjentów starszych lub u pacjentów osłabionych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych ważnych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony apetyt, niepokój, dezorientacja, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drżenie, zaczerwienienie skóry, zaparcia, biegunka, trudności trawienne, suchość w ustach, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka skórna, skurcze mięśni, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): obniżony nastrój, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), drażliwość, niepokój, euforyczny nastrój, uzależnienie od leku, zaburzenia koncentracji uwagi, pogorszenie pamięci, uczucie omdlenia, osłabienie, trudności w kontrolowaniu ruchów, trudności w mówieniu, mrowienie, niepokojące odczucia na skórze (np. mrowienie, swędzenie), tiki mięśniowe, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, powolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa), obniżenie stężenia tlenu we krwi, duszność, dyskomfort brzuszny, wysypka, uczucie ciężkości, opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PALEXIA 75 mg”), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk), uczucie niedoboru, uczucie upojenia, drażliwość, uczucie relaksacji.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk pod skórą, pokrzywka i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs), zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości, zaburzona koordynacja, powolne bicie serca, zaburzenia opróżniania żołądka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (wpływające na układ neuroprzekaźników mózgowych) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku PALEXIA 75 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład PALEXIA 75 mg

Substancją czynną jest tapentadol.

Każda tabletka zawiera 75 mg tapentadolu (jako 87,36 mg chlorowodorku tapentadolu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmelozę sodową, povidon K30, stearynian magnezu.
powłoka filmowa: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, jasnożółte, o średnicy 8 mm, z logo Grünenthal wygrawerowanym po jednej stronie i „H7” po drugiej.

PALEXIA tabletki powlekane są pakowane w opakowania blisterowe i dostępne w opakowaniach zawierających 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 oraz 100x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Palexia Akutschmerz

Austria, Belgia, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowenia, Hiszpania, Grecja, Holandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Republika Czeska, Republika Słowacka, Szwecja: PALEXIA

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/