П-толуэлдиамин Смартпрактисе 10 мг/г (1%) мазь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

П-толуэлдиамин Смартпрактисе 10 мг/г (1%) мазь

2,5-диаминотолуол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое П-толуэлдиамин Смартпрактисе и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением П-толуэлдиамина Смартпрактисе
3. Как применять П-толуэлдиамин Смартпрактисе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение П-толуэлдиамина Смартпрактисе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое П-толуэлдиамин Смартпрактисе и для чего он применяется

П-толуэлдиамин Смартпрактисе — это диагностическое средство. Он содержит п-толуэлдиамин, который может вызывать контактную аллергию на коже.

Аллергический контактный дерматит — это воспалительная реакция кожи, вызванная повторным контактом с чужеродными веществами, на которые у вас аллергия.

Тест проводится в кабинете врача.

2. Что Вам необходимо знать перед применением п-толуэндиамина Смартпрактисе

Не применяйте п-толуэндиамин Смартпрактисе

• Если Ваше общее состояние здоровья значительно нарушено (например, при наличии инфекции).
• Если у Вас аллергия на любой из компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если на момент проведения пробы у Вас тяжелая или генерализованная дерматит. Область для пробы должна быть свободна от любых кожных заболеваний в течение 14 дней до проведения пробы.
• Если кожа в области пробы была подвержена воздействию ультрафиолетового излучения (солнца) в течение последних 4 недель.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения п-толуэндиамина Смартпрактисе.

• Перед нанесением пробы врач убедится, что область пробы свободна от любых текущих кожных заболеваний, которые могут повлиять на результаты.
• Избегайте интенсивных физических нагрузок и сильного потоотделения во время ношения пробы.
• Избегайте душа и купания, так как влага может привести к отслаиванию панели пробы.
• Воздержитесь от приема лекарственных средств, таких как стероиды, подавляющих иммунную систему, поскольку они могут вызвать ложные отрицательные реакции.
• Если у Вас ранее были анafilактоидные реакции, применение п-толуэндиамина Смартпрактисе должно тщательно оцениваться.
• Если у Вас аллергия на п-толуэндиамин, Вы также можете быть чувствительны к другим химическим веществам схожей структуры, например, содержащимся в некоторых красителях для волос. Ваш врач может принять решение о проведении дополнительных проб для выявления этих химических веществ.

Другие лекарственные средства и п-толуэндиамин Смартпрактисе

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта, перед нанесением п-толуэндиамина Смартпрактисе. Помните, что Ваш врач может не знать обо всех препаратах, которые Вы принимаете.

• Стероиды могут вызвать ложные отрицательные результаты пробы. Ваш врач решит, нужно ли прекратить прием стероидов перед проведением пробы. Если Вы не уверены, содержат ли Ваши препараты стероиды, проконсультируйтесь с врачом.
• Если Вы проходите лечение цитотоксическими препаратами или иммуносупрессивной терапией, проведение пробы должно быть отложено.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Пробу на аллергию не следует проводить во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда это считается абсолютно необходимым. Ваш врач примет решение о необходимости проведения пробы.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас есть какие-либо опасения по этому поводу.

3. Как применять П-толуэлдиамин Смартпрактисе

Способ применения

Во время проведения пробы с пластырем медицинский работник выполнит следующие действия:

• Для аллергопробы наносят полоску мази шириной 5 мм непосредственно на отведённое место на тестовой пластине.
• Затем накладывают тестовую пластину на здоровую сухую кожу (обычно на спину или верхнюю часть руки).

Длительность лечения

• Пластырь удаляют через 48 часов после его наложения.
• Врач оценивает результат пробы через 30 минут после снятия пластыря, а затем повторно — через 1 и 2 дня, чтобы полностью развившиеся аллергические реакции можно было отличить от возможных раздражающих реакций, которые к тому времени исчезают.
• Оценку кожных реакций проводит врач в соответствии с установленным протоколом. Инструкции по этой оценке приведены в информации для медицинских работников (см. раздел «Интерпретация»).
• Если у вас возникнут сильные неприятные ощущения в области пробы, необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о досрочном снятии пробы.

Применение у детей и подростков

Клинические данные по применению у детей ограничены.

Детям в возрасте младше 12 лет пробу с П-толуэлдиамином Смартпрактисе следует проводить только при наличии серьёзных подозрений на контактную аллергию к П-толуэлдиамину. Решение о необходимости проведения пробы принимает врач.

Для снижения риска раздражающих реакций пластырь может быть снят уже через 24 часа.

При случайном превышении дозы П-толуэлдиамина Смартпрактисе

Если проба используется по инструкции, передозировка невозможна. При неправильном применении может возникнуть более сильная аллергическая реакция, включая появление пузырей на коже. В таких случаях врач примет необходимые меры.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, характерные для эпикутанного тестирования (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Анафилактическая реакция (системная реакция, возможно с понижением артериального давления, которая может быть смертельной). Если после нанесения пробы вы почувствуете потливость, головокружение или другое недомогание, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
• Сенсибилизация к веществу, применяемому в тесте.
• Реакции на коже в месте нанесения пробы. К ним относятся зуд, покраснение кожи и, возможно, появление волдырей. Эти реакции являются ожидаемыми и могут указывать на контактную аллергию.
• Аллергические реакции I типа (аллергические реакции от легкой до умеренной степени).

Меры экстренной помощи при побочных эффектах

В редких случаях эпикутанные пробы могут вызывать тяжелые аллергические реакции, включая системные реакции (анафилактический шок). Признаки анафилактического шока: жжение, зуд и ощущение жара под языком, в горле, на ладонях и подошвах стоп. Если вы почувствуете какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите у себя какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными препаратами, предназначенными для применения у человека, в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения П-толуэлдиамина Смартпрактисе

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав п-толуэлдиамина Смартпрактисе

• Действующее вещество — п-толуэлдиамин.
• Вспомогательное вещество — вазелин белый.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Мазь от красновато-коричневого до фиолетового цвета в шприце.
• Размер упаковки: один шприц объёмом 5 мл, содержащий 5 мл (4,7 г) мази.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

SmartPractice Europe GmbH

Bövemannstr. 8

48268 Greven

Германия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Германия: p-Толюилендиамин 1%, тестовая мазь
Франция: p-толуэнилдиамин Смартпрактисе 1%, мазь
Испания: п-толуэлдиамин Смартпрактисе 10 мг/г (1%), мазь
Швеция: п-толуэлдиамин Смартпрактисе 1%, мазь

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 02/2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Интерпретация

Интерпретацию реакции пробы с пластырем следует проводить в соответствии с методом оценки, рекомендованным Международной исследовательской группой по контактному дерматиту (ICDRG).