P-toluedynina SmartPractice 10 mg/g (1%) maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

p-toluendiamina SmartPractice 10 mg/g (1%) pomadka

2,5-diaminotolueno

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest p-toluendiamina SmartPractice i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem p-toluendiamina SmartPractice

3. Jak stosować p-toluendiamina SmartPractice

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania p-toluendiamina SmartPractice

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest p-toluendiamina SmartPractice i do czego się ją stosuje

p-toluendiamina SmartPractice jest środkiem diagnostycznym. Zawiera p-toluendiaminę, która może wywoływać uczulenie kontaktowe skóry.

Dermatyt alergicznego typu kontaktowego to zapalna reakcja skóry wywoływana przez powtarzające się narażenie na substancje obce, na które jesteś uczulony.

Badanie przeprowadza się w gabinecie lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem p-toluendiaminy SmartPractice

Nie stosować p-toluendiaminy SmartPractice

• Jeśli stan ogólny zdrowia jest znacząco upośledzony (np. w przypadku infekcji).
• Jeśli jest się uczulonym na którykolwiek z składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli w momencie przeprowadzania testu występuje ciężka lub uogólniona dermatopatia. Obszar testowania powinien być wolny od wszelkich chorób skóry przez 14 dni przed wykonaniem testu plastrów.
• Jeśli skóra była narażona na promieniowanie UV (światło słoneczne) w obszarze testowania w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem p-toluendiaminy SmartPractice.

• Przed założeniem testu plastrów lekarz upewni się, że obszar testowania jest wolny od wszelkich trwających schorzeń skóry, które mogłyby wpłynąć na wyniki.
• Unikaj intensywnych ćwiczeń fizycznych i nadmiernego pocenia się podczas noszenia testu plastrów.
• Unikaj kąpieli i pryszniców, ponieważ wilgoć może spowodować odluznienie się płytki testowej.
• Powstrzymaj się od przyjmowania leków takich jak sterydy, które tłumią układ odpornościowy, ponieważ mogą powodować fałszywie negatywne wyniki.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje anafilaktyczne, zastosowanie p-toluendiaminy SmartPractice należy rozważyć z należytą ostrożnością.
• Jeśli jesteś uczulony na p-toluendiaminę, może istnieć również uczulenie na inne związki o podobnej strukturze chemicznej, np. zawarte w niektórych farbach do włosów. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych testów w celu zidentyfikowania tych substancji.

Inne leki i p-toluendiamina SmartPractice

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty, przed zastosowaniem p-toluendiaminy SmartPractice. Pamiętaj, że lekarz może nie znać wszystkich leków, które przyjmujesz.

• Sterydy mogą powodować fałszywie negatywne wyniki testu. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie steroidami przed testem. Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z Twoich leków zawiera sterydy, porozmawiaj z lekarzem.
• Test plastrów należy odłożyć, jeśli poddawany jesteś leczeniu lekami cytostatycznymi lub terapią immunosupresyjną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Test plastrów na alergie nie powinien być wykonywany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zostanie uznany za absolutnie konieczny. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać test plastrów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości w tej kwestii.

3. Jak stosować p-toluendiaminę SmartPractice

Sposób podania

Podczas testu opaskowego personel medyczny wykona następujące czynności:

• W celu przeprowadzenia testu alergii, pasek pomadki o szerokości 5 mm zostanie nałożony bezpośrednio na wyznaczone miejsce płytki testowej.
• Następnie płytka testowa zostanie nałożona na suche, zdrowe miejsce skóry (zwykle na plecy lub górną część ramienia).

Czas trwania leczenia

• Test opaskowy zostanie usunięty 48 godzin po jego założeniu.
• Lekarz odczyta wynik testu 30 minut po jego usunięciu, a następnie ponownie po 1 i 2 dniach, gdy reakcje alergiczne w pełni się rozwiną, a ewentualne reakcje podrażnieniowe znikną.
• Ocena reakcji skóry zostanie przeprowadzona przez lekarza zgodnie z ustalonym protokołem. Instrukcje dotyczące tej oceny znajdują się w informacji przeznaczonej dla personelu medycznego (zobacz sekcję „Interpretacja”).
• Jeżeli odczuwa Pan/i poważne dolegliwości w miejscu testu, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zadecydować o wcześniejszym usunięciu testu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane z badań klinicznych u dzieci są ograniczone.

Dzieci poniżej 12. roku życia powinny być poddawane testowi z p-toluendiaminą SmartPractice tylko w przypadku silnego podejrzenia alergii kontaktowej na p-toluendiaminę. Decyzję o konieczności wykonania testu podejmie lekarz.

Test opaskowy może zostać usunięty już po 24 godzinach, aby zmniejszyć ryzyko reakcji podrażnieniowych.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę p-toluendiaminy SmartPractice

W przypadku prawidłowego użycia testu, przedawkowanie jest niemożliwe. Nieprawidłowe użycie może spowodować silniejszą reakcję alergiczną, w tym pęcherze na skórze. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie działania.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zgodne z klasą dla testów plastrów epicutanicznych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja anafilaktyczna (reakcja układowa, możliwe obniżenie ciśnienia tętniczego, które może być śmiertelne). Jeśli po nałożeniu płytki testowej pojawi się u Państwa potliwość, zawroty głowy lub inne dolegliwości, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
• Wrażliwość na substancję, za pomocą której przeprowadza się test.
• Reakcje skórne w miejscu testu. Reakcje obejmują swędzenie, zaczerwienienie skóry i ewentualnie pęcherze. Reakcje te są oczekiwane i mogą wskazywać na uczulenie kontaktowe.
• Reakcje alergiczne typu I (łagodne do umiarkowanych reakcji alergicznych).

Zasady postępowania w nagłych przypadkach działań niepożądanych

Rzadko testy plastrów mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, w tym reakcje układowe (szok alergiczny). Objawy ostrzegawcze szoku alergicznego to uczucie pieczenia, swędzenia oraz gorąca w języku, gardle, na powierzchni dłoni i podeszwach stóp. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu p-toluendiaminowego SmartPractice

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Utrzymywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład p-toluendiaminy SmartPractice

• Substancją czynną jest p-toluendiamina.
• Substancją pomocniczą jest wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Maść o barwie od brunatnoczerwonej do fioletowej w strzykawce.
• Wielkość opakowania: jedna strzykawka 5 ml zawierająca 5 ml (4,7 g) maści.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

SmartPractice Europe GmbH

Bövemannstr. 8

48268 Greven

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: p-Toluylendiamin 1%, Testsalbe

Francja: p-toluènediamine SmartPractice 1%, pommade

Hiszpania: p-toluendiamina SmartPractice 10 mg/g (1%), pomada

Szwecja: p-toluendiamin SmartPractice 1%, salva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Interpretacja

Interpretacja reakcji testu plastrów powinna być przeprowadzana zgodnie z metodą interpretacji zalecaną przez Międzynarodową Grupę Badawczą nad Zapaleniem Dermatydy Kontaktowej (ICDRG, ang. International Contact Dermatitis Research Group).