P-toluendiamina SmartPractice 10 mg/g (1%) pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

p-toluendiamina SmartPractice 10 mg/g (1%) pomata

2,5-diaminotolueno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è p-toluendiamina SmartPractice e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare p-toluendiamina SmartPractice
3. Come usare p-toluendiamina SmartPractice
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di p-toluendiamina SmartPractice
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è p-toluendiamina SmartPractice e per cosa si utilizza

p-toluendiamina SmartPractice è un agente diagnostico. Contiene p-toluendiamina che può scatenare allergie da contatto sulla pelle.

La dermatite allergica da contatto è una reazione infiammatoria della pelle causata dall'esposizione ripetuta a sostanze estranee alle quali si è allergici.

Il test viene effettuato in ambulatorio dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare p-toluendiamina SmartPractice

Non usi p-toluendiamina SmartPractice

• Se il suo stato generale di salute è significativamente compromesso (ad es., ha un’infezione).
• Se è allergico a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se al momento del test presenta una dermatite grave o generalizzata. L’area del test deve essere priva di qualsiasi condizione cutanea nei 14 giorni precedenti l’esecuzione del test di patch.
• Se la sua pelle è stata esposta a radiazioni UV (sole) nell’area del test nelle ultime 4 settimane.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare p-toluendiamina SmartPractice.

• Prima di applicare il test di patch, il medico si assicurerà che l’area del test sia libera da qualsiasi condizione cutanea in corso che potrebbe interferire con i risultati.
• Eviti sforzi fisici intensi e sudorazione abbondante durante il periodo in cui indossa il cerotto del test.
• Eviti docce e bagni, poiché l’umidità potrebbe far staccare il pannello del test di patch.
• Si astenga dall’assumere farmaci come i corticosteroidi, che inibiscono il sistema immunitario, poiché potrebbero causare falsi negativi.
• Se in precedenza ha avuto reazioni anafilattoidi, l’uso di p-toluendiamina SmartPractice deve essere attentamente valutato.
• Se è allergico alla p-toluendiamina, potrebbe esserlo anche ad altri composti chimici con struttura simile, come quelli contenuti in alcuni coloranti per capelli. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori test per identificare tali sostanze chimiche.

Altri medicinali e p-toluendiamina SmartPractice

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, prima di applicare p-toluendiamina SmartPractice. Ricordi che il medico potrebbe non essere a conoscenza dei farmaci che sta assumendo.

• I corticosteroidi possono causare risultati falsi negativi nel test. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con corticosteroidi prima del test. Se non è sicuro che uno dei suoi farmaci contenga corticosteroidi, parli con il medico.
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci citotossici o terapia immunosoppressiva, il test di patch deve essere rimandato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Il test di patch per allergie non deve essere eseguito durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario. Il medico deciderà se deve effettuare il test di patch o meno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Parli con il medico se ha dubbi in proposito.

3. Come utilizzare p-toluendiamina SmartPractice

Modalità di somministrazione

Durante il test cutaneo il professionista sanitario eseguirà i seguenti passaggi:

• Per il test allergico, viene applicata una striscia di 5 mm di pomata direttamente nell'area designata del pannello del test epicutaneo.
• Successivamente, il pannello del test viene applicato su pelle sana e asciutta (generalmente sulla schiena o sulla parte superiore del braccio).

Durata del trattamento

• Il test epicutaneo verrà rimosso 48 ore dopo l'applicazione.
• Il medico leggerà il risultato del test 30 minuti dopo la rimozione e nuovamente dopo 1 e 2 giorni, quando le reazioni allergiche si saranno completamente sviluppate e le eventuali reazioni irritative saranno scomparse.
• La valutazione delle reazioni cutanee sarà effettuata dal medico seguendo un protocollo stabilito. Le istruzioni per questa valutazione si trovano nelle informazioni per i professionisti sanitari (vedere la sezione "Interpretazione").
• Se dovesse manifestare disturbi gravi nella zona del test, deve contattare il medico. Il medico potrà decidere di rimuovere il test.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I dati degli studi clinici nei bambini sono limitati.

I bambini di età inferiore a 12 anni devono essere sottoposti al test con p-toluendiamina SmartPractice solo in caso di forte sospetto di allergia da contatto alla p-toluendiamina. Il medico deciderà se il test deve essere effettuato.

Il test epicutaneo può essere rimosso dopo 24 ore per ridurre le reazioni irritative.

Se usa una quantità eccessiva di p-toluendiamina SmartPractice

Se il test viene utilizzato correttamente, non è possibile un sovradosaggio. Se utilizzato in modo errato, può provocare una reazione allergica più intensa, inclusa la formazione di vesciche sulla pelle. In questi casi, il medico adotterà le misure opportune.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti di classe per i test epicutanei con cerotto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazione anafilattica (reazione sistemica, possibilmente con diminuzione della pressione arteriosa che può essere fatale). Se avverte sudorazione, capogiri o altri disturbi immediatamente dopo l'applicazione del cerotto, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
• Sensibilizzazione alla sostanza utilizzata per il test.
• Reazioni cutanee nel sito di applicazione. Le reazioni comprendono prurito, arrossamento della pelle e possibilmente vesciche. Tali reazioni sono prevedibili e possono indicare un'allergia da contatto.
• Reazioni allergiche di tipo I (reazioni allergiche da lievi a moderate).

Misure di emergenza in caso di effetti indesiderati

Raramente i test con cerotto possono provocare reazioni allergiche gravi, comprese reazioni sistemiche (shock allergico). I segnali di allarme di uno shock allergico sono bruciore, prurito e sensazione di calore nella lingua, in gola, sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta una di queste reazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di p-toluendiamina SmartPractice

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di p-toluendiamina SmartPractice

• Il principio attivo è la p-toluendiamina.
• L’eccipiente è la vaselina bianca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Unguento di colore dal marrone rossiccio al violetto in una siringa.
• Formato della confezione: una siringa da 5 ml contenente 5 ml (4,7 g) di unguento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

SmartPractice Europe GmbH

Bövemannstr. 8

48268 Greven

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: p-Toluylendiamin 1%, Testsalbe

Francia: p-toluènediamine SmartPractice 1%, pommade

Spagna: p-toluendiamina SmartPractice 10 mg/g (1%), pomada

Svezia: p-toluendiamin SmartPractice 1%, salva

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’{Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Interpretazione

L’interpretazione della reazione del test epicutaneo deve essere effettuata secondo il metodo di interpretazione raccomandato dal Gruppo Internazionale di Ricerca sulla Dermatite da Contatto (ICDRG, International Contact Dermatitis Research Group).