Оренсия 125 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприц-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оренсия 125 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприц-ручке

абатацепт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оренсия и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Оренсии
3. Способ применения Оренсии
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оренсии
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оренсия и для чего она применяется

Оренсия содержит действующее вещество абатацепт — белок, получаемый в культуре клеток. Оренсия снижает атаку иммунной системы на нормальные ткани, воздействуя на иммунные клетки (так называемые Т-лимфоциты), которые способствуют развитию ревматоидного артрита. Оренсия избирательно модулирует активацию Т-лимфоцитов, участвующих в воспалительной реакции иммунной системы.

Оренсия применяется для лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита у взрослых.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это хроническое системное прогрессирующее заболевание, которое при отсутствии лечения может привести к тяжёлым последствиям, таким как разрушение суставов, увеличение степени инвалидности и невозможность выполнять повседневные действия. У людей, страдающих ревматоидным артритом, собственная иммунная система организма атакует здоровые ткани, вызывая боль и отёк в суставах. Это может привести к повреждению суставов. Ревматоидный артрит (РА) протекает у каждого человека по-разному. У большинства людей симптомы поражения суставов развиваются постепенно в течение нескольких лет. Однако у некоторых пациентов РА может быстро прогрессировать, а у других заболевание может длиться ограниченное время, после чего наступает период ремиссии. Как правило, РА — это хроническое (долгосрочное), прогрессирующее заболевание. Это означает, что даже при проведении лечения, независимо от наличия или отсутствия симптомов, РА может продолжать разрушать суставы. Однако при оптимальной схеме лечения можно замедлить течение болезни, что может помочь снизить долгосрочное повреждение суставов, а также уменьшить боль и усталость, улучшив общее качество жизни.

Оренсия применяется для лечения активного ревматоидного артрита средней и тяжёлой степени тяжести у пациентов, неадекватно реагирующих на лечение другими препаратами, модифицирующими течение болезни, или другими группами лекарственных средств, называемыми «ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)». Препарат используется в комбинации с лекарственным средством, называемым метотрексат.

Оренсия также может применяться в сочетании с метотрексатом для лечения прогрессирующего ревматоидного артрита с высокой активностью без предшествующего лечения метотрексатом.

Оренсия применяется для:

• замедления повреждения суставов;
• улучшения функции опорно-двигательного аппарата.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом — воспалительным заболеванием кожи. При активном псориатическом артрите сначала назначаются другие лекарственные препараты. Если на них не наблюдается достаточного улучшения, может быть назначена Оренсия для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• снижения повреждения костей и суставов;
• улучшения физической функции и способности выполнять обычные повседневные действия.

Оренсия применяется в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом для лечения псориатического артрита.

2. Что необходимо знать перед началом применения Оренсии

Не используйте Оренсию

• если у вас аллергия на абатацепт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлое или неконтролируемое инфекционное заболевание, не начинайте лечение Оренсией. Наличие инфекции может повысить риск развития тяжёлых побочных эффектов при применении Оренсии.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:

• если у вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавливания в груди, астма, сильное головокружение или ощущение слабости, отёк или сыпь на коже, — немедленно сообщите об этом врачу;
• если вы, ваш партнёр или лицо, ухаживающее за вами, замечаете новое появление или ухудшение неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушения зрения, затруднения речи, изменение походки или проблемы с равновесием, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, — немедленно свяжитесь с врачом, поскольку эти симптомы могут указывать на очень редкое, тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ);
• если у вас есть любая инфекция, включая длительную или локализованную инфекцию, или если вы часто страдаете от инфекций, или если у вас есть симптомы инфекции (например, лихорадка, общее недомогание, проблемы с зубами), важно сообщить об этом врачу. Оренсия может снижать способность вашего организма бороться с инфекцией, а лечение может повысить вероятность возникновения инфекций или ухудшения уже имеющейся инфекции;
• если вы ранее болели туберкулёзом (ТБ) или у вас проявляются симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, апатия, низкая температура), — сообщите об этом врачу. Перед применением Оренсии врач проведёт у вас тест на туберкулёз или кожную пробу;
• если у вас вирусный гепатит, сообщите об этом врачу. Перед применением Оренсии врач может назначить вам анализ на гепатит;
• если у вас рак, врач решит, можно ли вам применять Оренсию;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Оренсией. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если вы получали Оренсию во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск заражения такими инфекциями примерно в течение 14 недель после последней дозы, полученной вами во время беременности. Важно сообщить врачам, ухаживающим за вашим ребёнком, и другим медицинским специалистам о применении вами Оренсии во время беременности, чтобы они могли определить, когда можно вводить ребёнку ту или иную вакцину.

Врач также может назначить вам анализы крови для контроля её показателей.

Дети и подростки

Оренсия раствор для инъекций в предварительно заполнённой шприц-ручке не изучалась у детей и подростков младше 18 лет. Поэтому применение Оренсии раствор для инъекций в предварительно заполнённой шприц-ручке у этой категории пациентов не рекомендуется.

Оренсия порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий доступна для педиатрических пациентов с 6 лет.

Оренсия раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце доступна для педиатрических пациентов с 2 лет.

Применение Оренсии с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Оренсию не следует применять вместе с биологическими препаратами при ревматоидном артрите, включая ингибиторы ФНО, такие как адалимумаб, этанерцепт и инфликсимаб; недостаточно данных для рекомендации одновременного применения с анакинрой и ритуксимабом.

Оренсию можно применять вместе с другими лекарственными средствами, обычно используемыми для лечения ревматоидного артрита, такими как стероиды или анальгетики, включая нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или диклофенак.

Перед применением любых других лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Влияние Оренсии на течение беременности неизвестно, поэтому вы не должны применять Оренсию во время беременности, если только врач не порекомендует вам это явно.

• если вы женщина, способная к зачатию, вы должны использовать надёжные методы контрацепции (средства планирования семьи) во время применения Оренсии и в течение 14 недель после последней дозы. Ваш врач посоветует вам подходящие методы;
• если вы забеременеете во время лечения Оренсией, сообщите об этом врачу.

Если вы получали Оренсию во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией. Важно сообщить врачам, ухаживающим за вашим ребёнком, и другим медицинским специалистам о применении вами Оренсии во время беременности, прежде чем ребёнку будет введена любая вакцина (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации).

Неизвестно, проникает ли Оренсия в грудное молоко. Вам следует прекратить грудное вскармливание, если вы проходите лечение Оренсией, и продолжать воздерживаться от кормления грудью в течение 14 недель после последней дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что применение Оренсии не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если после введения Оренсии вы чувствуете усталость или недомогание, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Оренсия содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Оренсию

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Раствор для инъекций Оренсия вводится под кожу (субкутанно).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза Оренсии для взрослых пациентов с ревматоидным артритом или псориатическим артритом составляет 125 мг абатацепта один раз в неделю независимо от массы тела.

Ваш врач может начать лечение Оренсией с или без однократного введения порошка для приготовления концентрата для раствора для инфузий (который вводится внутривенно, обычно в руку, в течение 30 минут). Если однократная внутривенная доза применяется в начале лечения, первую подкожную инъекцию Оренсии следует ввести в течение одного дня после внутривенной инфузии, после чего продолжить еженедельные подкожные инъекции по 125 мг.

Оренсию можно применять у взрослых пациентов старше 65 лет без необходимости изменения дозы.

Если вы уже получаете лечение внутривенной формой Оренсии и хотите перейти на подкожную форму, вы должны ввести подкожную инъекцию вместо следующей внутривенной инфузии, а затем продолжить еженедельные подкожные инъекции Оренсии.

Ваш врач сообщит вам, как долго следует проводить лечение, и можно ли продолжать приём других лекарственных препаратов, включая другие препараты, изменяющие течение болезни, во время терапии Оренсией.

Вначале вашему врачу или медсестре может быть поручено введение Оренсии. Однако вы и ваш врач можете решить, что вы сможете самостоятельно вводить Оренсию. В этом случае вас обучат правилам самостоятельного введения препарата.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о порядке введения инъекции. Подробные инструкции по подготовке и применению Оренсии приведены в конце данной инструкции (см. «Важные инструкции по применению»).

Если вы применили Оренсию в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки немедленно свяжитесь со своим врачом. Врач будет наблюдать вас на предмет появления признаков или симптомов нежелательных реакций и при необходимости назначит соответствующее лечение.

Если вы забыли применить Оренсию

Следите за сроком следующей дозы. Очень важно применять Оренсию точно в соответствии с указаниями врача. Если вы забыли применить дозу в течение трёх дней с момента, когда она должна была быть введена, введите её как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте придерживаться первоначального графика дозирования. Если вы пропустили введение дозы более чем на три дня, проконсультируйтесь с врачом, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Оренсией

Решение о прекращении лечения Оренсией следует обсудить с вашим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Наиболее частыми побочными эффектами, возникающими при применении Оренсии, являются инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа и горла), головная боль и тошнота. Оренсия может вызывать серьёзные побочные эффекты, которые могут потребовать лечения.

Возможные серьёзные побочные эффекты включают тяжёлые инфекции, злокачественные новообразования (рак) и аллергические реакции, как указано ниже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• тяжёлая сыпь, крапивница или другие симптомы аллергической реакции
• отёк лица, рук или ног
• затруднённое дыхание или глотание
• лихорадка, постоянный кашель, потеря веса, усталость

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• общее недомогание, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, болезненная кожная сыпь, болезненные пузырьки на коже, кашель

Вышеуказанные симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые наблюдались при применении Оренсии в клинических исследованиях у взрослых:

Перечень побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа, горла и околоносовых пазух).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• инфекции лёгких, инфекции мочевыводящих путей, болезненные пузырьки на коже (герпес), грипп
• головная боль, головокружение
• повышенное артериальное давление
• кашель
• боли в животе, диарея, тошнота, дискомфорт в желудке, язвы во рту, рвота
• кожная сыпь
• усталость, слабость, реакции в месте инъекции
• отклонения в результатах функциональных тестов печени.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• стоматологические инфекции, грибковые инфекции ногтей, мышечные инфекции, сепсис, скопление гноя под кожей, инфекции почек, инфекции уха
• снижение числа лейкоцитов в крови
• рак кожи, бородавки
• снижение числа тромбоцитов в крови
• аллергические реакции
• депрессия, тревожность, нарушения сна
• мигрень
• онемение
• сухость глаз, снижение зрения
• воспаление глаз
• сердцебиение, учащённый или замедленный сердечный ритм
• пониженное артериальное давление, приливы жара, воспаление кровеносных сосудов, покраснение кожи
• затруднённое дыхание, свистящее дыхание, одышка, острое ухудшение заболевания лёгких, называемое хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
• ощущение сдавления в горле
• ринит
• склонность к появлению синяков, сухость кожи, псориаз, покраснения кожи, повышенное потоотделение, акне
• алопеция, зуд, крапивница
• боли в суставах
• боли в конечностях
• отсутствие менструаций, обильные менструации
• гриппоподобный синдром, увеличение массы тела

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• туберкулёз
• воспаление матки, маточных труб и/или яичников
• желудочно-кишечные инфекции
• лейкоз, рак лёгких

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Оренсии

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP» и на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит крупные частицы. Жидкость должна быть от бесцветной до слабо-жёлтой.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оренсии

• Действующее вещество — абацепт.
• Каждая предварительно заполненная ручка содержит 125 мг абацепта в 1 мл.
• Другие компоненты: сахароза, полоксамер 188, дигидрофосфат натрия моногидрат, динатрия фосфат безводный и вода для инъекций (см. раздел 2 «Оренсия содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оренсия, раствор для инъекций (инъекция), представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого, выпускаемый в предварительно заполнённой ручке под названием ClickJect.

Оренсия выпускается в следующих лекарственных формах:

• — упаковка по 4 предварительно заполнённые ручки и многокомпонентная упаковка по 12 предварительно заполнённых ручек (3 упаковки по 4 штуки).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель

CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Италия

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Важные инструкции по применению. Внимательно прочитайте.

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ

Оренсия (абацепт)
Предварительно заполнённая ручка ClickJect
125 мг, раствор для инъекций
для подкожного применения

Прочитайте эти инструкции перед использованием предварительно заполнённой ручки ClickJect.

Перед первым применением ручки ClickJect убедитесь, что медицинский работник продемонстрировал вам правильный способ её использования.

Храните ручку в холодильнике до момента применения. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ.

Если у вас есть вопросы по поводу этого препарата, пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией.

ПЕРЕД НАЧАЛОМ

Ознакомьтесь с предварительно заполнённой ручкой ClickJect

• Ручка автоматически вводит лекарство. Прозрачный колпачок автоматически закрывается над иглой после завершения инъекции и извлечения ручки из кожи.
• НЕ снимайте оранжевый колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

Перед использованием

После использования

Подготовьте необходимые принадлежности для инъекции на чистой ровной поверхности

(в упаковке содержится только предварительно заполнённая ручка ClickJect):

• Салфетка со спиртом
• Пластырь
• Вата или салфетка
• Предварительно заполнённая ручка ClickJect
• Контейнер для острых предметов

Перейдите к шагу 1

1. ПОДГОТОВЬТЕ РУЧКУ CLICKJECT

Дайте ручке ClickJect нагреться до комнатной температуры.

Достаньте одну ручку из холодильника и оставьте на 30 минут при комнатной температуре (выше 25 °C).

НЕ снимайте колпачок с иглы во время прогревания ручки до комнатной температуры.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед инъекцией.

Проверьте предварительно заполнённую ручку ClickJect:

• Проверьте срок годности, указанный на этикетке.

НЕ используйте, если срок годности истёк.

• Проверьте, нет ли повреждений ручки.

НЕ используйте, если ручка треснувшая или сломанная.

• Проверьте жидкость через смотровое окно. Она должна быть прозрачной, от бесцветной до слабо-жёлтой. Возможно наличие пузырька воздуха. Удалять его не нужно.

НЕ вводите препарат, если жидкость мутная, изменила цвет или в ней видны частицы.

Перейдите к шагу 2

2. ПОДГОТОВЬТЕСЬ К ИНЪЕКЦИИ

Выберите место для инъекции, например, живот или переднюю часть бедра.

Вы можете использовать одну и ту же область тела каждую неделю, но выбирайте разные точки инъекции в пределах этой области.

НЕ вводите препарат в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнения. Избегайте зон с рубцами или растяжками.

Аккуратно протрите место инъекции ватным тампоном и дайте коже высохнуть.

Снимите оранжевый колпачок с иглы, потянув его ПРЯМО

• НЕ поворачивайте колпачок иглы.
• НЕ надевайте колпачок обратно на ручку.

После инъекции колпачок можно выбросить в бытовой мусор.

• НЕ используйте ручку, если она упала после снятия колпачка.

Нормально, если из иглы выступает капля жидкости.

Перейдите к шагу 3

3. ВВЕДИТЕ СВОЮ ДОЗУ

Установите ручку ClickJect так, чтобы вы могли видеть смотровое окно, и разместите её под углом 90° к месту инъекции. Другой рукой мягко соберите очищенную кожу в складку.

Выполните ВСЕ шаги для введения полной дозы:

Нажмите ВНИЗ на кожу, чтобы разблокировать ручку.

Нажмите кнопку, УДЕРЖИВАЙТЕ 15 секунд и смотрите в смотровое окно.

• В начале инъекции вы услышите щелчок.
• Чтобы доза ввелаcь полностью, удерживайте ручку на месте в течение 15 секунд и дождитесь, пока синий индикатор в смотровом окне перестанет двигаться.

Извлеките предварительно заполнённую ручку ClickJect, подняв её вверх. После извлечения из кожи прозрачный колпачок автоматически закроется над иглой. Перестаньте собирать кожу в складку.

Перейдите к шагу 4

4. ПОСЛЕ ИНЪЕКЦИИ

Уход за местом инъекции:

• Возможно незначительное кровотечение в месте инъекции. Вы можете слегка прижать место инъекции ватой или салфеткой.
• НЕ растирайте место инъекции.
• При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

Поместите использованную предварительно заполнённую ручку ClickJect в контейнер для острых предметов сразу после применения. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

• НЕ надевайте колпачок обратно на использованную ручку.

Дополнительную информацию об утилизации смотрите в Инструкции.

Если инъекцию делает ухаживающий, этот человек также должен осторожно обращаться с ручкой, чтобы избежать случайных уколов иглой и возможного распространения инфекции.

Храните ручку и контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте.

Запишите дату, время и место инъекции.