Orencia 125 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

abatacept

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ORENCIA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA
3. Come usare ORENCIA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ORENCIA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ORENCIA e a cosa serve

ORENCIA contiene il principio attivo abatacept, una proteina prodotta mediante colture cellulari. ORENCIA riduce l'attacco del sistema immunitario sui tessuti normali interferendo con le cellule immunitarie (i cosiddetti linfociti T) che contribuiscono allo sviluppo dell'artrite reumatoide. ORENCIA modula selettivamente l'attivazione dei linfociti T coinvolti nella risposta infiammatoria del sistema immunitario.

ORENCIA è utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica negli adulti.

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una malattia sistemica cronica progressiva che, se non trattata, può avere gravi conseguenze, come la distruzione delle articolazioni, l'aumento della disabilità e l'incapacità di svolgere le attività quotidiane. Nelle persone affette da artrite reumatoide, il sistema immunitario attacca i tessuti sani provocando dolore e gonfiore alle articolazioni. Questo può danneggiare le articolazioni. L'artrite reumatoide (AR) colpisce ogni persona in modo diverso. Nella maggior parte dei casi, i sintomi articolari si sviluppano gradualmente nel corso di diversi anni. Tuttavia, in alcuni pazienti l'AR può progredire rapidamente, mentre altre persone possono presentare AR per un periodo limitato di tempo per poi entrare in remissione. L'AR è solitamente una malattia cronica (a lungo termine) e progressiva. Ciò significa che, anche se viene seguito un trattamento, con o senza sintomi, l'AR potrebbe continuare a danneggiare le articolazioni. Con il piano di trattamento più adatto, potrebbe essere possibile rallentare il decorso della malattia, riducendo così il danno articolare a lungo termine, il dolore e la stanchezza, migliorando nel complesso la qualità della vita.

ORENCIA è utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave quando non si ottiene una risposta sufficiente con altri farmaci modificatori della malattia o con un altro gruppo di farmaci chiamati "inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)". Viene utilizzato in associazione con un farmaco chiamato metotrexato.

ORENCIA può essere utilizzato anche in associazione con metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide progressiva e ad alta attività, in assenza di un precedente trattamento con metotrexato.

ORENCIA è utilizzato per:

• rallentare il danno alle articolazioni
• migliorare la funzionalità fisica

Artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente associata alla psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle. Se si ha artrite psoriasica attiva, inizialmente vengono somministrati altri farmaci. Se non si ottiene una risposta adeguata a questi trattamenti, può essere somministrato ORENCIA per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia
• ridurre il danno alle ossa e alle articolazioni
• migliorare la funzionalità fisica e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane

ORENCIA, da solo o in associazione con metotrexato, è utilizzato per il trattamento dell'artrite psoriasica.

2. Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA

Non usi ORENCIA

• se è allergico all’abatacept o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione grave o non controllata, non inizi il trattamento con ORENCIA. Il fatto di avere un’infezione potrebbe esporla a un rischio maggiore di effetti gravi a causa di ORENCIA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se manifesta reazioni allergiche come oppressione al petto, asma, vertigini gravi o capogiri, gonfiore o eruzioni cutanee, informi immediatamente il medico.
• se lei, il suo partner o chi si prende cura di lei notano nuovi sintomi neurologici o un peggioramento di sintomi esistenti, inclusi debolezza muscolare generalizzata, disturbi della vista, difficoltà nel parlare, un cambiamento nel modo di camminare o problemi di equilibrio, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che portano a confusione e alterazioni della personalità, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara, grave e potenzialmente fatale infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
• se ha qualsiasi tipo di infezione, inclusa un’infezione persistente o localizzata, o se soffre spesso di infezioni o se ha sintomi di infezione (ad esempio febbre, malessere generale, problemi dentali), è importante che informi il medico. ORENCIA può ridurre la capacità del suo organismo di combattere un’infezione e il trattamento può aumentare la sua predisposizione a contrarre infezioni o peggiorare un’infezione già presente.
• se ha avuto tubercolosi (TB) o presenta sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre leggera), informi il medico. Prima di iniziare ORENCIA, il medico le farà eseguire un test per la tubercolosi o un test cutaneo.
• se ha un’epatite virale, informi il medico. Prima di usare ORENCIA, il medico potrebbe eseguire un test per l’epatite.
• se ha un tumore, il medico deciderà se può somministrarle ORENCIA.
• se è stato recentemente vaccinato o sta pensando di vaccinarsi, informi il medico. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con ORENCIA. Consulti il medico prima di ricevere qualsiasi vaccino. Alcuni vaccini possono causare infezioni. Se le viene somministrato ORENCIA durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre tale infezione per circa 14 settimane dopo l’ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante informare i medici che seguono il bambino e gli altri operatori sanitari dell’uso di ORENCIA durante la gravidanza, in modo che possano decidere quando somministrare al bambino qualsiasi vaccino.

Il medico potrebbe inoltre eseguire esami del sangue per controllare i valori ematici.

Bambini e adolescenti

ORENCIA soluzione iniettabile in penna preriempita non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Pertanto, l’uso di ORENCIA soluzione iniettabile in penna preriempita non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.

ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è disponibile per pazienti pediatrici a partire dai 6 anni.

ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile per pazienti pediatrici a partire dai 2 anni.

Uso di ORENCIA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

ORENCIA non deve essere utilizzato con farmaci biologici per l’artrite reumatoide, inclusi inibitori del TNF come adalimumab, etanercept e infliximab; non ci sono dati sufficienti per raccomandarne l’uso concomitante con anakinra e rituximab.

ORENCIA può essere utilizzato con altri medicinali comunemente impiegati nel trattamento dell’artrite reumatoide, come steroidi o antidolorifici, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei come ibuprofene o diclofenac.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale durante il trattamento con ORENCIA.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di ORENCIA in gravidanza non sono noti; pertanto, non deve usare ORENCIA se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente.

• se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci (controllo delle nascite) durante il trattamento con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose. Il medico le consiglierà i metodi più appropriati.
• se rimane in gravidanza durante il trattamento con ORENCIA, informi il medico.

Se riceve ORENCIA durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione. È importante informare i medici che seguono il bambino e gli altri operatori sanitari dell’uso di ORENCIA durante la gravidanza prima che venga somministrato qualsiasi vaccino (per ulteriori informazioni, vedere la sezione sui vaccini).

Non è noto se ORENCIA passi nel latte materno. Deve interrompere l’allattamento se sta ricevendo il trattamento con ORENCIA, fino a 14 settimane dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che l’uso di ORENCIA influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca o indisposta dopo la somministrazione di ORENCIA, non deve guidare né usare macchinari.

ORENCIA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare ORENCIA

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

ORENCIA soluzione iniettabile viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).

Dose raccomandata

La dose raccomandata di ORENCIA per gli adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica è di 125 mg di abatacept ogni settimana, indipendentemente dal peso.

Il medico può iniziare il trattamento con ORENCIA con o senza una singola dose di polvere per concentrato per soluzione per infusione (che viene somministrata per via endovenosa, di solito nel braccio, nell’arco di 30 minuti). Se le viene somministrata una singola dose endovenosa all’inizio del trattamento, la prima iniezione sottocutanea di ORENCIA deve essere effettuata entro un giorno dall’infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee settimanali di 125 mg.

ORENCIA può essere utilizzato negli adulti di età superiore a 65 anni senza necessità di modificare la dose.

Se sta già ricevendo un trattamento con ORENCIA per via endovenosa e desidera passare a ORENCIA per via sottocutanea, deve effettuare un’iniezione sottocutanea al posto della successiva infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee settimanali di ORENCIA.

Il medico le indicherà la durata del trattamento e quali altri farmaci, compresi altri farmaci modificatori della malattia, se previsti, può continuare a prendere durante il trattamento con ORENCIA.

All’inizio, il medico o l’infermiere potrebbero iniettarle ORENCIA. Tuttavia, lei e il medico potreste decidere che può iniettarsi ORENCIA da solo. In tal caso, le verrà fornita un’adeguata formazione su come somministrarsi ORENCIA autonomamente.

Consulti il medico se ha dubbi sulla modalità di somministrazione dell’iniezione. Troverà istruzioni dettagliate sulla preparazione e sull’assunzione di ORENCIA alla fine del foglio illustrativo (vedere “Istruzioni importanti per l’uso”).

Se usa una quantità di ORENCIA superiore a quella indicata

In tal caso, contatti immediatamente il medico, che la monitorerà per eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e provvederà al trattamento necessario.

Se dimentica di usare ORENCIA

Tenga presente quando deve assumere la dose successiva. È molto importante utilizzare ORENCIA esattamente come indicato dal medico. Se dimentica di assumere la dose entro tre giorni dalla data prevista, la assuma appena se ne ricorda e poi prosegua con il normale schema posologico alla data prestabilita. Se dimentica la dose per più di tre giorni, chieda al medico quando deve assumere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con ORENCIA

La decisione di interrompere il trattamento con ORENCIA deve essere concordata con il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni di ORENCIA sono infezioni delle vie aeree superiori (compresi disturbi di naso e gola), mal di testa e nausea. ORENCIA può causare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento.

Possibili effetti indesiderati gravi includono infezioni gravi, neoplasie maligne (cancro) e reazioni allergiche, come indicato di seguito.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri sintomi di reazione allergica
• viso, mani o piedi gonfi
• difficoltà a respirare o a deglutire
• febbre, tosse persistente, perdita di peso, stanchezza

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• malessere generale, problemi dentali, bruciore durante la minzione, eruzione cutanea dolorosa, vesciche dolorose sulla pelle, tosse

I sintomi descritti in precedenza possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, osservati con ORENCIA negli studi clinici su adulti:

Elenco degli effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• infezioni delle vie respiratorie superiori (inclusi disturbi di naso, gola e seni paranasali).

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• infezioni polmonari, infezioni urinarie, vesciche dolorose sulla pelle (herpes), influenza
• mal di testa, capogiri
• pressione sanguigna elevata
• tosse
• dolore addominale, diarrea, nausea, disturbi di stomaco, afte, vomito
• eruzione cutanea
• affaticamento, debolezza, reazioni nel sito di iniezione
• alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• infezione dentale, infezione fungina delle unghie, infezione muscolare, infezione del sangue, accumulo di pus sotto la pelle, infezione renale, infezione dell'orecchio
• basso numero di globuli bianchi nel sangue
• cancro della pelle, verruche
• basso numero di piastrine nel sangue
• reazioni allergiche
• depressione, ansia, disturbi del sonno
• emicrania
• intorpidimento
• occhio secco, calo della vista
• infiammazione degli occhi
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato o lento
• pressione sanguigna bassa, vampate di calore, infiammazione dei vasi sanguigni, arrossamento cutaneo
• difficoltà a respirare, sibili, mancanza di respiro, peggioramento acuto di una malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD)
• sensazione di costrizione alla gola
• rinite
• maggiore tendenza a formare ematomi, pelle secca, psoriasi, arrossamenti cutanei, sudorazione eccessiva, acne
• alopecia, prurito, orticaria
• articolazioni doloranti
• dolore agli arti
• assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti
• sindrome simil-influenzale, aumento di peso

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• tubercolosi
• infiammazione dell'utero, delle tube di Falloppio e/o delle ovaie
• infezione gastrointestinale
• leucemia, cancro del polmone

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ORENCIA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP e sull'imballaggio dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale se il liquido è torbido o decolorato, o se presenta particelle visibili. Il liquido deve essere da incolore a giallo pallido.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ORENCIA

• Il principio attivo è l'abatacept.
• Ogni penna preriempita contiene 125 mg di abatacept in un ml.
• Gli altri componenti sono saccarosio, polossamero 188, diidrogeno fosfato sodico monoidrato, fosfato disodico anidro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 "ORENCIA contiene sodio").

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ORENCIA soluzione iniettabile (iniezione), una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido, è presentata in una penna preriempita chiamata ClickJect.

ORENCIA è disponibile nelle seguenti confezioni:

• ‑ confezione da 4 penne preriempite e confezione multipla da 12 penne preriempite (3 confezioni da 4).

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsabile della produzione

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italia

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni importanti per l'uso. Leggere attentamente.

COME USARE

ORENCIA (abatacept)

Penna preriempita ClickJect

125 mg, soluzione iniettabile

uso sottocutaneo

Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita ClickJect.

Prima di utilizzare per la prima volta la penna ClickJect, assicurarsi che il professionista sanitario che deve somministrarla mostri il modo corretto di usarla.

Tenere la penna refrigerata fino al momento dell'uso. NON CONGELARE.

In caso di domande su questo prodotto, leggere il foglio illustrativo.

PRIMA DI INIZIARE

Conoscere la penna preriempita ClickJect

• La penna rilascia automaticamente il medicinale. Il rivestimento trasparente si chiude sull'ago non appena l'iniezione è completata e la penna viene rimossa dalla pelle.
• NON rimuovere il cappuccio arancione dall'ago finché non si è pronti per iniettare.

Prima dell'uso

Dopo l'uso

Riunire il materiale necessario per l'iniezione su una superficie pulita e piana

(nella confezione è inclusa soltanto la penna preriempita ClickJect):

• Cotone idrofilo imbevuto di alcol
• Cerotto
• Una pallina di cotone o garza
• Panna preriempita ClickJect
• Contenitore per oggetti taglienti e appuntiti

Procedere al Passo 1

1. PREPARARE LA PENNA CLICKJECT

Far raggiungere alla penna ClickJect la temperatura ambiente.

Estrarre una penna dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente (superiore a 25°C) per 30 minuti.

NON rimuovere il cappuccio dell'ago mentre si attende il raggiungimento della temperatura ambiente.

Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di procedere all'iniezione.

Controllare la penna preriempita ClickJect:

• Verificare la data di scadenza riportata sull'etichetta.

NON utilizzare se la data di scadenza è trascorsa.

• Verificare che la penna non sia danneggiata.

NON utilizzare se è crepata o rotta.

• Controllare il liquido attraverso la finestrella. Deve essere da trasparente a giallo chiaro. Potrebbe essere presente una bolla d'aria. Non è necessario eliminarla.

NON iniettarsi il prodotto se il liquido è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle visibili.

Procedere al Passo 2

2. PREPARARSI PER L'INIEZIONE

Scegliere un'area per l'iniezione, come l'addome o la parte anteriore del femore.

È possibile utilizzare la stessa zona del corpo ogni settimana, ma scegliere ogni volta un punto diverso all'interno di quella zona.

NON iniettarsi in aree in cui la pelle è dolorante, presenta ematomi, arrossamenti, desquamazione o è indurita. Evitare zone con cicatrici o smagliature.

Pulire delicatamente l'area di iniezione con un batuffolo di cotone e lasciare asciugare la pelle.

Estrarre direttamente il cappuccio arancione dall'ago

• NON ruotare il cappuccio dell'ago.
• NON rimettere il tappo sulla penna.

Il tappo può essere gettato nel rifiuto domestico dopo l'iniezione.

• NON utilizzare la penna se cade dopo aver rimosso il tappo.

È normale che appaia una goccia di liquido all'estremità dell'ago.

Procedere al Passo 3

3. SOMMINISTRARE LA PROPRIA DOSE

Posizionare la penna ClickJect in modo da poter vedere la finestrella e in modo che sia perpendicolare (a 90°) rispetto al sito di iniezione. Con l'altra mano, pizzicare delicatamente la zona di pelle pulita.

Completare TUTTI i passaggi per somministrare la dose completa:

Premere VERSO IL BASSO sulla pelle per sbloccare la penna.

Premere il pulsante, MANTENERLO PREMUTO per 15 secondi E osservare la finestrella.

• Si sentirà un clic all'inizio dell'iniezione.
• Per il rilascio completo della dose, mantenere la penna preriempita in posizione per 15 secondi E attendere finché l'indicatore blu nella finestrella smette di muoversi.

Rimuovere la penna preriempita ClickJect dal sito di iniezione sollevandola verso l'alto. Una volta rimossa dalla pelle, il rivestimento trasparente si chiuderà automaticamente sull'ago. Smettere di pizzicare la pelle.

Procedere al Passo 4

4. DOPO L'INIEZIONE

Curare il sito di iniezione:

• Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione. È possibile premere leggermente con una pallina di cotone o garza.
• NON strofinare il sito di iniezione.
• Se necessario, è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.

Gettare immediatamente la penna preriempita ClickJect usata nel contenitore per oggetti taglienti e appuntiti dopo l'uso. In caso di dubbi, consultare il proprio farmacista.

• NON rimettere il tappo sulla penna usata.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento, vedere il foglio illustrativo.

Se l'iniezione viene somministrata da un caregiver, anche questa persona deve maneggiare con attenzione la penna per evitare lesioni accidentali da punta dell'ago e possibile diffusione di infezioni.

Tenere la penna e il contenitore per oggetti taglienti e appuntiti fuori dalla portata dei bambini.

Registrare la data, l'ora e il sito di iniezione.