Олмесартан/амлодипин Виатрис 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин Виатрис 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил/амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Олмесартан/амлодипин Виатрис и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин Виатрис
Как принимать Олмесартан/амлодипин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Хранение Олмесартан/амлодипин Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин Виатрис и для чего он применяется

Олмесартан/амлодипин Виатрис содержит два действующих вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба компонента помогают контролировать артериальное давление.

Олмесартан относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов и, таким образом, также снижает артериальное давление.

Совместное действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Олмесартан/амлодипин Виатрис применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин Виатрис

Не принимайте Олмесартан/амлодипин Виатрис

Если у вас аллергия на олмесартан, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин Виатрис.

Если вы беременны более чем 3 месяцами. Применение Олмесартан/амлодипин Виатрис в начале беременности нежелательно (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её выведение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), либо если у вас желтуха (желтые кожа и глаза).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца.
Если у вас нарушено кровоснабжение сердца (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
Если у вас низкая сердечная производительность (вызывает одышку или периферические отеки) после сердечного приступа (острого инфаркта миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Олмесартан/амлодипин Виатрис.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
Алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/амлодипин Виатрис. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипин Виатрис самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Виатрис».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Проблемы с почками или пересадка почки.
Заболевание печени.
Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).

Свяжитесь с врачом, если у вас развилась тяжелая, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и определит дальнейшую тактику лечения высокого артериального давления.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Олмесартан/амлодипин Виатрис в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан/амлодипин Виатрис не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Олмесартан/амлодипин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин Виатрис.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Совместный прием этих препаратов с Олмесартан/амлодипин Виатрис может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых видах депрессии), принимаемый одновременно с Олмесартан/амлодипин Виатрис, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), принимаемые одновременно с Олмесартан/амлодипин Виатрис, могут повысить риск почечной недостаточности. Эффект Олмесартан/амлодипин Виатрис может ослабляться под действием НПВП.
Холестирамин гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослабить действие Олмесартан/амлодипин Виатрис. Врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин Виатрис как минимум за 4 часа до холестирамина гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно ослабить действие Олмесартан/амлодипин Виатрис.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма, что позволяет трансплантированным органам приживаться.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Олмесартан/амлодипин Виатрис с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин Виатрис можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациентам, принимающим Олмесартан/амлодипин Виатрис, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить концентрацию активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин Виатрис.

Пожилые пациенты

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивное действие Олмесартан/амлодипин Виатрис у пациентов негроидной расы несколько ниже.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин Виатрис до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит вам другой препарат. Применение Олмесартан/амлодипин Виатрис в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, начиная с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипин Виатрис, немедленно сообщите об этом врачу.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Известно, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение Олмесартан/амлодипин Виатрис кормящим матерям не рекомендуется, и врач может назначить вам другое лечение, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения высокого артериального давления у вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин Виатрис

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Олмесартан/амлодипин Виатрис — один таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте Олмесартан/амлодипин Виатрис с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан/амлодипин Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться спустя 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной медицинской помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/амлодипин Виатрис

Важно продолжать приём препарата Олмесартан/амлодипин Виатрис, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя и затрагивают лишь небольшую группу людей:

Во время лечения Олмесартан/амлодипин Виатрис могут возникать аллергические реакции, которые могут охватывать всё тело, с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также с зудом и кожной сыпью. Если у вас это произошло, немедленно прекратите приём Олмесартан/амлодипин Виатрис и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин Виатрис может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к потере сознания или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите приём Олмесартан/амлодипин Виатрис, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, даже если лечение Олмесартан/амлодипин Виатрис началось давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при приёме Олмесартан/амлодипин Виатрис:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отёк лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; слабость; покалывание или онемение рук или ног; головокружение; ощущение сердцебиения; учащённое сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головная боль; затруднённое дыхание; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение полового влечения; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отёк лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олмесартан/амлодипин Виатрис, либо с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа определённого типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднённое дыхание, а также резкое падение артериального давления, вплоть до потери сознания (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; высыпания с крапивницей; отёк лица; боль в мышцах; недомогание.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Отёк лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость, ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Отёки (задержка жидкости).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отёк лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; изжога; судороги; слабость; затруднённое дыхание.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Затруднённое засыпание; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; дрожь; нарушения вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или сыпь на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение цвета кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная частота мочеиспускания; увеличение размера молочных желёз у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или снижение массы тела.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение числа определённого типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение тонуса мышц или увеличение сопротивления пассивным движениям (гипертония); покалывание или онемение рук или ног; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение дёсен; повышение уровня печеночных ферментов; желтуха (желтые кожа и глаза); повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отёк лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями, тяжёлые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые.

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным):

Дрожь, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в специальной точке приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин Виатрис

Действующие вещества — олмесартан и амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), лаурилсульфат натрия (Е-487), лимонная кислота моногидрат (Е-330), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), натрия кроскармеллоза (Е-466), мальтоза, маннитол (Е-421), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463), стеарат магния (Е-572).

Плёнчатая оболочка таблетки (Opadry II Коричневый 85F565125):

поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е-1203), диоксид титана (Е-171), макрогол/ПЭГ (Е-1521), тальк (Е-553b), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/амлодипин Виатрис — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «M» на одной стороне и «OA3» на другой.

Блистер из ПВХ/Алюминий/ОПА-Алюминий, содержащий 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Календарный блистер из ПВХ/Алюминий/ОПА-Алюминий, содержащий 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Производитель

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/